Akademi farmasi bumi siliwangi

I. ETIKA PENELITIAN PD MANUSIA

II. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN

DI MASYARAKAT

III. ETIKA PENULISAN ILMIAH

I. ETIKA PENELITIAN PD MANUSIA

A. Deklarasi Helsinki
B. Jenis Penelitian
C. Informed Consent
D. Uji Klinis
A. Deklarasi Helsinki
 1964 World Medical Association
 1975 World Medical Assembly ke-29
di Tokyo
 1983 World Medical Assembly ke-35
di Venesia, Italia
I. Prinsip Dasar
II. Riset Klinis
III. Riset Biomedis Non Klinis
I. Prinsip Dasar
1. Memenuhi prinsip ilmiah eksperimen
Lab hewan percobaan literature ilmiah
2. Protokol penelitian
3. Kompetensi klinis
4. Tujuan penelitian sepadan dgn risiko
5. Kepentingan subjek > diutamakan
6. Hormati kebebasan subjek
7. Manfaat > bahaya
8. Publikasi, sesuai laporan yang akurat
9. Informed consent
10. Wali yang sah menurut UU
11. Persetujuan komisi etik
II. Riset Klinis

1. bebas menggunakan metode baru

yakin > baik
2. Manfaat > bahaya
3. Kelompok studi & kontrol harus diperlakukan
sama (paling baik)
4. Pasien berhak menolak ikut serta
5. Bila tidak memerlukan informed consent
alasan harus jelas dalam protokol penelitian
6. Kombinasi riset & perawatan kedokteran
manfaat bagi pasien.
III. Riset Biomedis Non Klinis

1. Riset ilmiah murni pelindung kehidupan &

kesehatan org yang diteliti
2. Sukarelawan sehat / sakit
3. Hentikan penelitian bila merugikan subjek
4. Kesehatan subjek > kepentingan ilmu
pengetahuan & masyarakat
B. Jenis Penelitian
1. Penelitian terapeutik
orang sakit berhub. dgn upaya
penanggulangan penyakitnya
2. Penelitian non terapeutik
Tidak menyangkut pengobatan penyakit
secara langsung
Mencari data untuk menjelaskan
penyakit
3. Penelitian masalah khusus
 Anak
 Gangguan jiwa / kesadaran
 Ibu hamil
C. Informed Consent / persetujuan setelah
penjelasan
Pokok-pokok Dasar
1. Ket. mengenai tindakan
2. Ket. mengenai perasaan tidak enak & risiko
yang dapat terjadi
3. Ket. mengenai keuntungan
4. Ket. mengenai alternatif yang dapat
menguntungkan
5. Kesediaan untuk menjawab pertanyaan-
pertanyaan
6. Peserta berhak menarik persetujuannya,
menolak ikut serta setiap waktu tanpa ragu-
 ASPEK TERCANTUM DALAM
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(PSP)/INFORMED CONSENT
1. INFORMASI
KALIMAT/KATA-KATA MUDAH
DIMENGERTI ORANG AWAM

2. INFORMASI BERISI
- LATAR BELAKANG PENELITIAN
- BERAPA LAMA DAN BERAPA SUBJEK
PENELITIAN DIPERLUKAN
- PERLAKUAN TERHADAP SUBJEK
- TUJUAN PENELITIAN
- PROSEDUR PENELITIAN
10
 LANJUTAN

- KETIDAK NYAMANAN/RISIKO YANG ADA

DAN MUNGKIN AKAN TERJADI

- KEUNTUNGAN YANG DIHARAPKAN

- TINDAKAN PENGGANTI (ALTERNATIF)

- PENJELASAN KOMPENSASI ATAU ASURANSI

16
 LANJUTAN

- PENJELASAN TERJAMINNYA RAHASIA

SUBJEK

- NAMA JELAS DAN ALAMAT PENANGGUNG

JAWAB MEDIS

- PARTISIPASI HARUS BERSIFAT SUKARELA,

SUBJEK DAPAT MENGUNDURKAN DIRI

17
 PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS
1. Anak-anak wali yang sah
2. Wanita hamil / menyusui
3. Penyakit jiwa / cacat mental
4. Status sosial yang lemah
 mahasiswa kedokteran
 siswa perawat
 karyawan Lab. & RS
 ABRI, dsb
5. Masyarakat yang sedang berkembang
 masyarakat desa negara berkembang
key person sukar
II. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN
DI MASYARAKAT

 Post marketing study

 Ciri-ciri Khusus :
 Jumlah sampel yang besar
 Pengawasan lebih “longgar”
 Pengaruh buruk, terlambat diketahui
& sulit dikoreksi
Syarat Dilakukan Penelitian di Masyarakat
1. Sudah melakukan uji klinis dgn hasil
memuaskan
2. Desain & protokol disiapkan secara cermat
3. Dikoordinasi oleh beberapa ahli
4. Panitia etik
5. Back up fasilitas medis yang “stand by”
6. Aspek etik malpraktek
7. Evaluasi & pemantauan rutin
8. Risk - Benefit
III. ETIKA PENELITIAN ILMIAH
 Penelitian harus dilaporkan
 Kejujuran, jiwa yang bersih moral
 Ihtisar Penulisan :
1. Judul makalah
2. Nama (para) penulis
3. Alamat instansi tempat bekerja
4. Ringkasan (Summary)
5. Pendahuluan (Introduction)
6. Bahan & cara kerja
7. Hasil (Results)
8. Pembahasan & Kesimpulan
9. Ucapan terima kasih
10. Daftar Pustaka