A. Deklarasi Helsinki
B. Jenis Penelitian
C. Informed Consent
D. Uji Klinis
A. Deklarasi Helsinki
1964 World Medical Association
1975 World Medical Assembly ke-29
di Tokyo
1983 World Medical Assembly ke-35
di Venesia, Italia
I. Prinsip Dasar
II. Riset Klinis
III. Riset Biomedis Non Klinis
I. Prinsip Dasar
1. Memenuhi prinsip ilmiah eksperimen
Lab hewan percobaan literature ilmiah
2. Protokol penelitian
3. Kompetensi klinis
4. Tujuan penelitian sepadan dgn risiko
5. Kepentingan subjek > diutamakan
6. Hormati kebebasan subjek
7. Manfaat > bahaya
8. Publikasi, sesuai laporan yang akurat
9. Informed consent
10. Wali yang sah menurut UU
11. Persetujuan komisi etik
II. Riset Klinis
1. bebas menggunakan metode baru
yakin > baik
2. Manfaat > bahaya
3. Kelompok studi & kontrol harus diperlakukan
sama (paling baik)
4. Pasien berhak menolak ikut serta
5. Bila tidak memerlukan informed consent
alasan harus jelas dalam protokol penelitian
6. Kombinasi riset & perawatan kedokteran
manfaat bagi pasien.
III. Riset Biomedis Non Klinis
1. Riset ilmiah murni pelindung kehidupan &
kesehatan org yang diteliti
2. Sukarelawan sehat / sakit
3. Hentikan penelitian bila merugikan subjek
4. Kesehatan subjek > kepentingan ilmu
pengetahuan & masyarakat
B. Jenis Penelitian
1. Penelitian terapeutik
orang sakit berhub. dgn upaya
penanggulangan penyakitnya
2. Penelitian non terapeutik
Tidak menyangkut pengobatan penyakit
secara langsung
Mencari data untuk menjelaskan
penyakit
3. Penelitian masalah khusus
Anak
Gangguan jiwa / kesadaran
Ibu hamil
C. Informed Consent / persetujuan setelah
penjelasan
Pokok-pokok Dasar
1. Ket. mengenai tindakan
2. Ket. mengenai perasaan tidak enak & risiko
yang dapat terjadi
3. Ket. mengenai keuntungan
4. Ket. mengenai alternatif yang dapat
menguntungkan
5. Kesediaan untuk menjawab pertanyaan-
pertanyaan
6. Peserta berhak menarik persetujuannya,
menolak ikut serta setiap waktu tanpa ragu-
ASPEK TERCANTUM DALAM
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(PSP)/INFORMED CONSENT
1. INFORMASI
KALIMAT/KATA-KATA MUDAH
DIMENGERTI ORANG AWAM
2. INFORMASI BERISI
- LATAR BELAKANG PENELITIAN
- BERAPA LAMA DAN BERAPA SUBJEK
PENELITIAN DIPERLUKAN
- PERLAKUAN TERHADAP SUBJEK
- TUJUAN PENELITIAN
- PROSEDUR PENELITIAN
10
LANJUTAN
16
LANJUTAN
17
PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS
1. Anak-anak wali yang sah
2. Wanita hamil / menyusui
3. Penyakit jiwa / cacat mental
4. Status sosial yang lemah
mahasiswa kedokteran
siswa perawat
karyawan Lab. & RS
ABRI, dsb
5. Masyarakat yang sedang berkembang
masyarakat desa negara berkembang
key person sukar
II. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN
DI MASYARAKAT