Validasi untuk mesin,

peralatan produksi
dan sarana penunjang
Disusun oleh:
• Deita • Tallon Zulianto
260112120549 260112120561
• Ahmad Sholeh • Citra Caesaria F.
260112120551 260112120563
• Ronny Tandela • M. Arif Amrullah
260112120553 260112120565
• Bagas Prianggono • Anindita Fadhila P.
260112120555 260112120567
• Fenni Permatasari • Laila Sahar Faridah
260112120557 260112120569
• Pungki R. W. • Edwin Rukmansyah
260112120559 260112120571
 Validasi adalah tindakan pembuktian
VALIDASI dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu
akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.
 Validasi untuk mesin, peralatan
KUALIFIKASI
produksi dan sarana penunjang
(Manajemen Industri Farmasi, 2007).

langkah pertama dalam melaksanakan

validasi di industri farmasi
TINGKATAN KUALIFIKASI

Kualifikasi
Kualifikasi
Instalasi/
Desain/ Design
Instalation
Qualification
Qualification
(DQ)
(IQ)

Kualifikasi Kualifikasi
Operasional/ Kinerja/
Operational Performance
Qualification Qualification
(OQ) (PQ)
 Kualifikasi Untuk menjamin dan
Desain/ Design mendokumentasikan bahwa
Qualification sistem atau peralatan atau
(DQ) bangunan yang akan dipasang
atau dibangun sesuai dengan
ketentuan/spesifikasi dalam
CPOB yang berlaku.

Dilaksanakan SEBELUM mesin,

peralatan produksi atau
sarana penunjang
dibeli/dipasang/dibangun.
 SASARAN DQ
Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
dibangun sesuai dengan CPOB (GMP compliance).

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
dibangun meperhatikan aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs
– Hazard and Operation Studies).

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan telah dilengkapi modul desain,
gambar teknis, dan spesifikasi produk secara lengkap.

Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah disetujui Badan POM.

 DQ Check

Rencana Kesesuaian
Gambar Kualitas/
Induk Sistem
Lay Out teknis dan Spesifikasi
Pembangun dengan
Spesifikasi Bahan
an (RIP) CPOB
 Kualifikasi
Kualifikasi Untuk menjamin dan
Instalasi/
Instalasi/
Instalation mendokumentasikan bahwa sistem
Instalation
Qualification atau peralatan yang diinstalasi sesuai
Qualification (IQ)
(IQ) dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.

Dilaksanakan SAAT instalasi

mesin, peralatan produksi atau
sarana penunjang.
 Sasaran IQ
Memastikan sistem atau peralatan telah dipasang
sesuai rencana desain yang telah ditentukan
(GMP compliance).
Memastikan bahan dan konstruksi peralatan telah
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Memastikan ketersediaan perlengkapan
pengawasan dan pemantauan sesuai
penggunaan.
Memastikan sistem atau peralatan aman
dioperasikan, serta tersedia sistem atau peralatan
pengaman yang sesuai.
Memastikan bahwa sistem penunjang (listrik, air,
udara, dll) telah tersedia dan memadai secara
kuantitas dan kualitasnya sesuai penggunaannya.
Memastikan kondisi instalasi dan sistem
penunjang telah tersedia dan terpasang dengan
benar.
 IQ Checks

Identifikasi bagian
Identifikasi
alat/mesin/sistem yang
Spesifikasi/rancangan kemasan/asesoris, Daftar alat/instrumen
penting yang
alat/sistem mesin/peralatan dan yang perlu dikalibrasi
mempengaruhi proses
pengecekan suku cadang
dan kualitas produk

Pemeriksaan instalasi
Pelaksanaan kalibrasi
Prosedur instalasi terpasang dan sarana
(sertifikat kalibrasi)
penunjang
 Kualifikasi
Operasional/ Untuk menjamin dan
Operational mendokumentasikan bahwa sistem
Qualification atau peralatan yang telah diinstalasi
(OQ) beroperasi sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan.

Dilaksanakan SETELAH instalasi

mesin, peralatan produksi atau
sarana penunjang, dan digunakan
sebagai tes mesin/peralatan.
 Sasaran OQ
Memastikan sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan
spesifikasi.

Memastikan kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan operasional

telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.

Memastikan parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk

akhir telah bekerja sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.

Memastikan bahwa langkah operasi berdasarkan petunjuk operasional telah

sesuai waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.
 OQ Checks

Uji simulasi
Limit spesifikasi
dengan kondisi Parameter dan
Batas yang masih (perawatan,
operasi batas limit operasi
dapat disetujui. penggantian suku
sesungguhnya dan SOP.
cadang, dll).
(tanpa produk).
 Kualifikasi Untuk menjamin dan
Kinerja/
mendokumentasikan bahwa sistem
Performance
Qualification atau peralatan yang telah diinstalasi
(PQ) beroperasi sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem sesuai dengan
tujuan penggunaan.
 Sasaran PQ
Memastikan sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai
dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Pelaksanaan dilakukan dengan placebo.

Selanjutnya menggunakan produk pada kondisi normal.

Dilakukan 3 kali secara berurutan.

 PQ Checks

Memastikan
dalam kondisi
Kesinambungan
sama, mutu
operasi dan Repeatability.
produk dan
fungsinya.
spesifikasi obat
jadi terwujud.