NPM : 260112120573 -

260112120597
Dokumentasi
Bagian dari sistem
informasi manajemen
dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian Tujuan
yang esensial dari
pemastian mutu
Memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian
tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul
karena hanya
mengandalkan
komunikasi lisan
 Dok. Prod. Formula Metode & Laporan &
Spesifikasi Prosedur
Induk Pembuatan instruksi Catatan

Harus dapat
terbaca
Spesifikasi

Menguraikan secara
rinci persyaratan yang Laporan dan Catatan
harus dipenuhi produk
atau bahan yang
digunakan atau Menyajikan riwayat tiap bets produk,
diperoleh selama termasuk distribusinya dan semua
pembuatan keadaan yang relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir
 Prosedur

Cara untuk melaksanakan

Dokumen produksi, prosedur pengolahan,
operasi tertentu, misalnya
dan prosedur pengemasan induk
pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel,
pengujian, dan
pengoperasian peralatan Menyatakan seluruh bahan awal dan
bahan pengemas yang digunakan serta
menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan
 Prosedur

Cara untuk melaksanakan

Dokumen produksi, prosedur pengolahan,
operasi tertentu, misalnya
dan prosedur pengemasan induk
pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel,
pengujian, dan
pengoperasian peralatan Menyatakan seluruh bahan awal dan
bahan pengemas yang digunakan serta
menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan
 Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat

Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan
diberi wewenang

Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda

Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir

Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan

Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani
dan diberi tanggal

Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis

 Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi Bahan Pengemas

Spesifikasi
Spesifikasi Produk Antara &
Ruahan

Spesifikasi Produk Jadi

Cakupan Spesifikasi
Bahan Awal

Deskripsi bahan

Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau

prosedur rujukan

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas

penerimaan

Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian

kembali
Cakupan Spesifikasi
Bahan Pengemas

Deskripsi bahan

Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau

prosedur rujukan

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas

penerimaan

Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian

kembali
Cakupan Spesifikasi Produk Jadi

Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

Formula/komposisi atau rujukan

Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan,

termasuk ukuran kemasan

Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau

prosedur rujukan

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas

penerimaan

Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus,

bila diperlukan

Masa edar/simpan
 Dokumen Produksi Induk yang
berisi formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan dan
kekuatan tertentu

Prosedur Produksi Induk, terdiri

Dokumen dari Prosedur Pengolahan Induk
dan Prosedur Pengemasan Induk
Produksi

Catatan Produksi Bets

Cakupan Dokumen Produksi Induk
Informasi bersifat umum

Komposisi atau formula produk

Daftar lengkap bahan awal

Spesifikasi bahan awal

Daftar lengkap bahan pengemas

Spesifikasi bahan pengemas primer

Prosedur pengolahan dan pengemasan

Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan

Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan

Masa edar/simpan
 Cakupan Prosedur Pengolahan Induk
Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya

Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets

Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan

Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan

Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan

Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis

Instruksi rinci tahap proses

Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya

Syarat penyimpanan produk ruahan

Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan

 Cakupan Prosedur Pengemasan Induk

nama produk

deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya

ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam wadah akhir

daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar

contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang menunjukkan
tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets

tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan
untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai

uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang
harus digunakan

pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas penerimaan
 Cakupan Catatan Pengolahan Bets
Nama produk

Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan

Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses

Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana perlu,
paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini

Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal yang
ditimbang atau diukur

Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang
digunakan

Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan serta hasil
yang diperoleh

Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting

Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan
pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur Pengolahan Induk
 Cakupan Catatan Pengemasan Bets
Nama produk

Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan

Nama personil yang bertanggung jawab

Paraf operator untuk berbagai langkah pengemasan yang signifikan

Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur Pengemasan

Induk

Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan dan jalur
pengemasan yang digunakan

Sampel bahan pengemas cetak yang digunakan

Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan
pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk
Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas cetak dan
produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan
jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai
Sekian....