PELATIHAN

Awareness SMM ISO 9001:2015

Hari 1
 Tujuan/sasaran pelatihan

• Diharapkan para peserta pada akhir pelatihan:

– Mengetahui perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO
9001:2015
– Memahami Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO
9001:2015,klausul klausulnya
– Merencanakan transisi sistem dan meng up grade SMM
ISO 9001:2015
– Peduli terhadap pelaksanaan SMM ISO 9001:2015 di area
kerja masing masing

2
EVOLUSI SERI ISO 9000
Sejarah perubahan ISO 9001
ISO
9001:2015
• Klausul ISO 9001:2015 (High Level Structure)
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah & Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Pendukung
8. Operasional
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan
 ISO 9001:2015

1 Ruang Lingkup 6. Perencanaan

2 Referensi Normatif 6.1 Tindakan untuk menangani Resiko
3 Istilah dan Definisi dan Peluang
4 Konteks Organisasi 6.2 Sasaran Mutu dan Rencana
4.1 Pemahaman Organisasi & Pencapaiannya
Konteksnya 6.3 Rencana Perubahan
4.2 Pemahaman Kebutuhan & 7. Pendukung
Harapan dari Pihak-Pihak 7.1 Sumber Daya
Terkait 7.1.1 Umum
4.3 Penetapan Ruang Lingkup 7.1.2 Sumber Daya Manusia
Penerapan SMM 7.1.3 Infrastruktur
4.4 SMM & Proses prosesnya 7.1.4 Lingkungan proses operasi
5 Kepemimpinan 7.1.5 Pemantaiuan & Pengukuran
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen Sumber Daya
5.1.1 Umum 7.1.6 Pengetahuan
5.1.2 Fokus Pelanggan Organisasional
5.2 Kebijakan Mutu 7.2 Kompetensi
5.2.1 Menetapkan kebijakan 7.3 Kepedulian
mutu 7.4 Komunikasi
5.2.2 Mengkomunikasikan 7.5 Informasi Terdokumentasi
kebijakan mutu 7.5.1 Umum
5.3 Peran, Tanggung Jawab dan 7.5.2 Penyusunan &
wewenang secara Pemutakhiran
 ISO 9001:2015
8. Operasi
8.1 Perencanaan & Pengendalian
Operasional
8.2 Persyaratan untuk Produk &
Layanan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan
persyaratan
Produk dan Layanan
8.2.3 Meninjau persyaratan
Produk dan Layanan
8.2.4 Perubahan persyaratan
8.3 Desain dan pengembangan
Produk & Layanan
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain &
Pengembangan
8.3.3 Masukan Desain &
Pengembangan
8.3.4 Pengendalian Desain &
Pengembangan
8.3.5 Keluaran Desain dan
Pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain &
Pengembangan
8.4 Pengendalian Penyedian Produk
dan Layanan Eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Tipe & tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia
eksternal
8.5 Penyediaan Produksi & Layanan
8.5.1 Pengendalian penyediaan
produksi dan layanan
8.5.2 Identifikasi dan mampu
telusur
8.5.3 Property milik pelanggan
/Pihak Eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan setelah penyerahan
8.5.6 Pengendalian Perubahan
8.6 Penyerahan produk dan layanan
8.7 Pengendalian Output yang tidak
sesuai
 ISO 9001:2015

9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran Analisa dan
Evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisa dan Evaluasi
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen
9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen
10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan
Koreksi
10.3 Peningkatan berkelanjutan
 Perbedaan Terminologi
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Documented information Documentation, quality manual,
documented procedures, records

Products and services Products

Externally provided products and services Purchased product [inclusive of

outsourced process(es)]

Not used Exclusions (to scope)

Environment for the operation of processes Work environment

External provider Supplier

Monitoring & measuring resources Monitoring & measuring equipment

Not used Management representative

 PONDASI STANDAR

• PRINSIP PRINSIP MANAJEMEN MUTU

• PENDEKATAN PROSES
• SIKLUS PDCA
• THE QMS MODEL
• RISK BASED THINKING
 PERBEDAAN PRINSIP MANAJEMEN MUTU
ISO 9000:2015 / ISO 9001:2015
1. Customer Focus
2. Leadership
3. Engagement of People
4. Process Approach
5. Improvement
6. Evidence-based Decision Making
7. Relationship Management
ISO 9000:2005/ISO 9001:2008
1. Customer Focus
2. Leadership
3. Involvement of People
4. Process Approach
5. System Approach to Management
6. Continual Improvement
7. Factual Approach to Decision Making
8. Mutually Beneficial Supplier
 SIKLUS PDCA

Menetapkan tujuan dari sistem dan proses;

sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil sesuai
P dengan kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi;
mengidentifikasi dan mengatasi risiko dan peluang

D Melaksanakan apa yang sudah direncanakan

Memantau dan (jika ada) proses mengukur dan

C produk / jasa terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan
dan kegiatan yang direncanakan, dan melaporkan hasil

Mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja,

A seperlunya
PENDEKATAN PROSES
QMS MODEL
 Pola pikir berdasarkan risiko

Suatu organisasI perlu untuk merencanakan dan

melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko
dan kesempatan - dasar untuk
meningkatkan efektivitas SMM,
mencapai hasil yang lebih baik dan
mencegah efek negatif.

• Risiko - efek ketidakpastian; sering dinyatakan dalam

suatu Kombinasi dari konsekuensi dari suatu peristiwa
dan terkaitkemungkinan terjadinya
• Efek dapat menjadi positif atau negatif
• Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat
memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek positif
dari hasil risiko adalah peluang
KLAUSUL 4

KONTEKS ORGANISASI
 Pengertian Konteks Organisasi
konteks organisasi adalah
situasi dan kondisi organisasi yang
dipengaruhi oleh lingkungan bisnisnya.
Termasuk semua faktor dan kondisi internal
dan eksternal yang mempengaruhi produk
dan jasa, memiliki pengaruh terhadap sistem
manajemen mutu, dan relevan dengan tujuan
dan arah strategis organisasi.
 Konteks Organisasi
Gambaran posisi organisasi

Strength Opportunity

Weakness Threat
Culture + values
Internal Eksternal
Man. Attitude Regulator

Interested Party Organisasi Interested Party

Manajemen Customer
Staf / Karyawan Supplier
Stake holder
Scope
Partner
Owner Competitor
Risk Assessment Regulatory Body

Planning &Objective
 Persyaratan Klausul 4.1, ISO 9001:2015
• Memahami Organisasi dan konteksnya

Isu isu Eksternal

(Internasional, nasional, lokal) ORGANISASI
- Legal
- Teknologi
- Kompetisi Isu isu internal Hasil yg diharapkan
- Pasar
- Budaya -Nilai nilai Kesesuaian Produk/
- Sosial - Budaya jasa
- Pengetahuan
- Ekonomi - Kinerja
Kepuasan pelanggan
- Lingkungan

tinjau tetapkan

pantau LINGKUNGAN BISNIS

 ISSU ISSU EKSTERNAL
LEGAL / Undang - Perbaharuan pada peraturan
undang - Kebijakan pemerintah
+ Penggunaan material import,kandungan dalam
negeri,standar produk
+ Ketenagakerjaan,lingkungan, K3
TEKNOLOGI - Perkembangan teknologi peralatan pabrik
- Perkembangan teknologi informasi
- Penerapan informasi sistem
Kompetisi - Pabrik sejenis buka di sekitar pabrik
- Produk sejenis lebih murah
SOSIAL BUDAYA - Budaya masyarakat sekitar (kebersihan lingkungan,
penerangan jalan sekitar)
- Memberdayakan penduduk sekitar
EKONOMI - Margin atau penetapan nilai produk/jasa produksi
- Alokasi anggaran
- Tingkat pertumbuhan ekonomi, inflasi
 ISSU ISSU EKSTERNAL (lanjutan)
LINGKUNGAN - Ketersediaan air bersih
- Perubahan cuaca
- Manajemen pembuangan sampah
Pengguna jasa - Penerapan SMM
(pelanggan) - Kesesuaian pd produk/jasa produksi
- Penagihan/pembayaran produk/jasa produksi
Penyedia - Kondisi & syarat pembayaran
eksternal - Ketepatan pengiriman barang/jasa
- Kemampuan menyediakan barang/jasa
 ISSU ISSU INTERNAL
NILAI NILAI - Etos kerja baik
- Kerja sama tim sudah berjalan
BUDAYA - Bersifat kekeluargaan
- Kebersihan & kerapian perlu ditingkatkan

PENGETAHUAN - Wawasan organisasi perlu ditingkatkan

- Kompetensi perlu ditngkatkan

KINERJA - Disiplin pegawai masih kurang

Lain lain -- Umur rata rata mendekati pensiun

-- Komunikasi internal perlu ditingkatkan
-- Peralatan produksi dan pendukungnya memadai
- Sarana prasarana perlu pemeliharaan
--
 Persyaratan Klausul 4.2, ISO 9001:2015
• Memahami Kebutuhan & harapan pihak pihak terkait

Pelanggan Penetapan pihak pihak

terkait yang relevan
Owner

Regulatory Menetapkan persyaratan

yang relevan
Supplier

Mitra / partner tinjau tetapkan

Karyawan pantau

Masyarakat
 Pihak Terkait Kebutuhan dan Harapan
Pelanggan / pengguna jasa Menerima produk/jasa audio visual sesuai dengan permintaan/pesanan
Kondisi dan syarat pembayaran sesuai dengan kontrak
Pelayanan yang lebih baik

Penyedia eksternal - Pembayaran sesuai dengan kondisi dan syarat yg ditentukan

- Tidak ada complain dan tidak ada pengembalian barang
- Menerima order baru (berulang)
-Menjadi mitra yang saling menguntungkan

Karyawan - Kesesuaian pekerjaan dengan kompetensi yang dimiliki

- Peningkatan kesejahteraan
- Adanya jenjang karir
- Adanya peningkatan kompetensi
- Adanya jaminan kesehatan untuk keluarga
- Pemberian tugas & tanggung jawab yg jelas
- Terjalinnya kerja sama tim
Owner - Omset meningkat
- Produksi lancar,tidak ada komplain
- Pabrik rapi, bersih
- Karyawan kompeten,loyal
 Persyaratan Klausul 4.3, ISO 9001:2015
• Menetapkan lingkup Sistem Manajemen Mutu

Menetapkan

LINGKUP SMM

Sesuai ISO 9001

Menerapkan
Mempertimbangkan :
Isu isu internal & eksternal
Persyaratan pihak pihak terkait Memelihara
Produk & jasa/layanan

Peningkatan
berkelanjutan

Informasi Terdokumentasi
 Persyaratan Klausul 4.4, ISO 9001:2015
• Sistem Manajemen Mutu dan Proses prosesnya

Penetapan proses proses Proses 1 Proses 2 Proses x

a. Input / output proses
b. Urutan & interaksi proses proses tsb
c. Kriteria, metode, pemantauan, pengukuran & indikator
kinerja agar efektif & terkendali
d. Penyediaan sumber daya
e. Tanggung jawab & wewenang
f. Resiko & peluang
g. Evaluasi proses & implementasi perubahan yg dibutuhkan
h. Peningkatan proses & SMM

Informasi dipelihara untuk mendukung operasi

Terdokumentasi disimpan sebagai bukti implementasi
KONSEP PROSES
Dengan apa Dengan siapa
(sumber daya) (tanggung jawab,
wewenang

INPUT OUTPUT
Apa, PROSES Apa,
Dari siapa Untuk siapa

Bgmn melakukan Hasilnya apa?

Kriteria, metode, Memantau, mengukur
dokumentasi KPI
 Penerapan Klausul 4.4

Organisasi membuat
“PEMETAAN PROSES”
atau
BISNIS PROSES
Dan
Melakukan apa yg disyaratkan diatas
(point a sampai h)
Untuk setiap proses
 Klausal 5
KEPEMIMPINAN
 Kepemimpinan &
komitmen untuk
SMM
5.1 Kepemimpinan
& Komitmen
Fokus pada
Pelanggan

5.2.. Kebijakan
5. Kepemimpinan
Mutu

5.3. Organisasi,
Peran, Tanggung
jawab &
wewenang
Fokus kepada pelanggan

Persyaratan pelanggan & Peraturan yang berlaku telah

ditetapkan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten
Top manajemen Resiko & peluang yang dapat berakibat pada pelayanan
harus menjamin & produk serta kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan telah ditetapkan

Fokus untuk meningkatkan kepuasan pelanggan selalu

dipelihara
Kebijakan Mutu

Tersedia & dipelihara sbg

informasi terdokumentasi

-SESUAI DENGAN TUJUAN &

KONTEKS ORGANISASI
-- Memberi kerangka untuk Dikomunikasikan, dipahami
sasaran mutu & diterapkan pd organisasi
-- Komitmen untuk memenuhi
persyaratan
-- Komitmen untuk peningkatan
berkelanjutan SMM Tersediaa untuk pihak pihak
terkait yang relevani
 Menjamin kesesuaian SMM ISO 9001

Memastikan proses proses menghasilkan output yg diinginkan

Melaporkan Kinerja SMM & peluang untuk peningkatan

Mempromosikan fokus kpd pelanggan

Menjamin integritas SMM ketika perubahan

direncanakan & diterapkan
KLAUSUL 6

PERENCANAAN
Klausul 6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang

RESIKO / PELUANG

Memastikan hasil SMM

dapat dicapai

Mewujudkan dampak
yang diinginkan
Isu isu Persyaratan dan
Mencegah,mengurangi
internal dan harapan pihak
dampak yg tidak
eksternal berkepentingan
diinginkan

Mencapai peningkatan

PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Tujuan Konteks
Organisasi Organisasi

KEBIJAKAN MUTU

 KOMITMEN MEMENUHI
PERSYARATAN
 KOMITMEN UNTUK
PENINGKATAN
BERKELANJUTAN SMM

Arah
strategi

KERANGKA SASARAN MUTU

Klausul 6.2 Sasaran Mutu dan rencana untuk pencapaiannya

 Ditetapkan pada setiap fungsi dan tingkatan menyangkut

proses proses pada sistem manajemen mutu.
 Punya konsistensi dengan kebijakan mutu,
 Terukur dan dapat diukur, harus kuantitatif.
 Berhubungan dengan kesesuaian produk dan jasa untuk
mencapai kepuasan pelanggan
 Dimonitor
 Dikomunikasikan
 Di perbaharui sesuai kebutuhan
Klausul 6.3 Merencanakan Perubahan

PERTIMBANGAN

 Tujuan perubahan dan

potensi konsekuensinya

Integritas dari SMM

Menetapkan kebutuhan
untuk perubahan SMM Ketersediaam sumber daya

Alokasi atau relokasi

tanggung jawab dan
Dilakukan secara wewenang
terencana