KELOMPOK 6

1. MULPI ALPIA ANNISA PUTRI PO713251191021

2. MUSDALIPA KARTIKA PO713251191022
3. NAHDATUL AULIA PO713251191023

KELAS A
JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR
REGISTRASI OBAT
 REGISTRASI OBAT
• Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
obat untuk mendapatkan Izin Edar. Proses registrasi ini
dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi
obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada APA ITU
1.IzinMenteri Kesehatan
edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan
• 2.Obat
Izin edar
diedarkan
bahan termasuk
adalah
diproduk
wilayah
di wilayah Indonesia.
adalah obat jadi yang persetujuan
bentuk registrasi
merupakan sediaan
Indonesia.
bilogi
atauobat untuk
paduan dapat
bahan-
dan kontrasepsi, yang slap digunakan untuk
R EGISTRASI
OBAT

mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi

• dalam
Obatrangka
adalahpencegahan,
obat jadi penyembuhan,
yang merupakanpemulihan dan peningkatan
sediaan atau paduan
kesehatan.
bahan-bahan termasuk produk bilogi dan kontrasepsi, yang slap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
 R EGISTRASI
OBAT
Kriteria Obat Menurut BPOM
Bab II Pasal 3 ayat (1) dan Bab II Pasal 4
NOMOR 10101MENKES/PER/XI/2008

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:

a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti Blain A B sesuai
II dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. b.KRITERIA OBAT
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai Pasaldari3 proses produksi sesuai Cara Pembuatan
Obat Yang (1)Obat
Baikyang dapat spesifikasi
(CPOB), memiliki izindan
edarmetoda
harus memenuhi kriteria
pengujian utamasemua
terhadap berikut :bahan yang
a.Efikasi atau khasiat
digunakan yang meyakinkan
serta produk jadi dengan danbukti
keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik
yang sahih;
dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
bersangkutan;
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
b.Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang
d.Baik
Sesuai dengan
(CPOB), kebutuhan
spesifikasi nyatapengujian
dan metoda masyarakat.
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika
jadi dengan harus
bukti yang memiliki keunggulan kemanfaatan
sahih;
dan keamanan
c.Penandaan dibandingkan
berisi informasi yangdengan
lengkapobat standaryang
dan obyektif dan dapat
obat menjamin
yang telah disetujui beredar
penggunaan obat
di Indonesia untuk indikasi yang secaradiklaim.
tepat, rasional dan aman.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
 PERSYARATAN REGISTRASI
Registrasi Obat Narkotika Pasal 7 Peraturan Menteri Kesehatan:
Persyaratan Registrasi Menurut 1. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh
Peraturan Menteri Kesehatan RI industry farmasi yang memiliki ziin khusus untuk memproduksi
nomor 10101MENKES/PER/XI/2008 : narkotika dari Menteri.
1. Registrasi Obat Produksi Dalam 2. Industry farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
persyaratan CPOB. Registrasi Obat Narkotika
Negeri
3. Pemenuhan persyaratan CPOB Pasal 7
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
2. Registrasi Obat Narkotika (1)Khusus
dibuktikanuntuk registrasi
dengan obat narkotika
sertifikat CPOB hanya
yang dikeluarkan dapat
oleh dilakukan
Kepala
3. Registrasi Obat Kontrak oleh industry
Badan. farmasi yang memiliki ziin khusus untuk memproduksi
4. Registrasi Obat Impor narkotika dari Menteri.
Registrasi Obat Kontrak Pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan:
5. Registrasi Obat Khusus Ekspor
1. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan pada
(2)Industry farmasi sebagaimana dimaksud ayat (1)kontrak,
oleh pemberi wajib
6. Registrasi Obat Yang Dilindungi dengan melampirkanmemenuhi
dokumenpersyaratan
kontrak; CPOB.
Paten (3)Pemenuhan
2. Pemberi kontrak persyaratan
sebagaimanaCPOB sebagaimana
dimaksud dimaksud
pada ayat (1) pada
adalah industry
ayatfarmasi;
(2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
3. Industry farmasi pemberi Kepala
kontrak Badan.
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
Persyaratan Registrasi Menurut wajib memiliki izin industry farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1
BPOM, meliputi: (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan
1. Pendaftar Obat Produksi Dalam Negeri CPOB;
4. Industry farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab ata smutu obat jadi
2. Pendaftar Obat Impor
yang diproduski berdasarkan kontrak;
3. Pendaftar Obat Khusus Ekspor 5. Penerima kontrak adalah industry farmasi dalam negeri yang
4. Pendaftar Obat yang Dilindungi Paten wajib memiliki izin industry farmasi dan telah menerapkan CPOB
5. untuk sediaan yang dikontrakkan.
 REGISTRASI OBAT
BAB IV : TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR MENURUT MENTERI
KESEHATAN RI:
Pasal 14 : Registrasi
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas
hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
Pasal 15 : Biaya
4. Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana
dimaksud ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan;
5. Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan
evaluasi sesuai kriteria izin edar
Pasal 17 ayat (1) : Evaluasi
Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
Pembagian Izin Edar, Peninjauan Kembali & Masa Berlaku Izin
(Peraturan Menkes RI )

Pembagian Izin Edar (Pasal 18)

1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan
rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain
Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan
Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun
sekali;
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak
dapat ditarik kembali.
Peninjauan Kembali(Pasal 19)
4. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
5. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Masa Berlaku lzin Edar (Pasal 20)
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang
berlaku.
 PELAKSANAAN IZIN EDAR PEMBATALAN
PEMBATALANIZIN
IZINEDAR
EDAR
PELAKSANAAN IZIN EDAR
(PERATURAN MENKES RI BAB V PASAL 21) (BPOM B Pasal
A B VIII
41 Pasal 41)
Kepala Badan
Kepala Badan dapat
dapat membatalkan
membatalkan izin izin edar
edar dengan
dengan
menggunakan format sesuai Lampiran
menggunakan format sesuai Lampiran 26, apabila 26, apabila
1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib terjadisatu
terjadi salah salah
darisatu dari berikut
hal-hal hal-hal :berikut :
memproduksi atau mengimpor dan 1.a.Berdasarkan
Berdasarkan penelitian
penelitian atau
ataupemantauan
pemantauandalam dalam
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) penggunaannya
penggunaannyasetelah setelahberedar
beredartidak
tidakmemenuhi
memenuhi
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. kriteria sebagaimana dimaksud pada
kriteria sebagaimana dimaksud pada Pasal 3; Pasal 3;
b.Penandaandan
2. Penandaan dan promosi
promosimenyimpang
menyimpang dari dari
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana persetujuan persetujuan
izin edar; izin edar;
dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan. 3. c.Tidak
Tidak melaksanakan
melaksanakan kewajiban
kewajibansebagaimana
sebagaimana
dimaksud padadimaksud
Pasalpada
38; Pasal 38;
d.Selama
4. Selama 12 12
(dua belas)
(dua bulan
belas) berturut-turut
bulan obat obat
berturut-turut yang
bersangkutan tidak diproduksi,
yang bersangkutan diimpor atau
tidak diproduksi, diedarkan;
diimpor atau
e.Izin Industri
diedarkan; Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang
5. mendaftarkan, memproduksi
Izin Industri Farmasi, atau mengedarkan
Pedagang Besar Farmasi
yang mendaftarkan,dicabut; memproduksi atau
f.Pemilik izin edar melakukan
mengedarkan dicabut; pelanggaran di bidang
6. Pemilik produksi dan/atau
izin edar peredaran
melakukan obat.
pelanggaran di
bidang produksi dan/atau peredaran obat.
1. Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
2. Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan
efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. Obat
dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. Obat yang tidak
memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
3. Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat
tersebut dari peredaran.
4. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan
formula obat.

EVALUASI KEMBALI
(Peraturan Menkes RI BAB VI Pasal 22)
REGISTRASI OBAT
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
1. Tidak memenuhi kriteria izin edar
2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
3. Tidak melaksanakan kewajiban pelaksanaan izin edar
4. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan
tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
5. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut.
6. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat.

SANKSI
Berdasarkan Peraturan Menkes RI BAB VII SANKSI Pasal 23
REGISTRASI OBAT
 B A B IX : S A N K S I
Pasal 42
Terhadap pendaftar yang memproduksi dan/atau mengedarkan obat palsu, dikenai
sanksi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 43
(1) Barangsiapa mengedarkan obat jadi tidak sesuai dengan ketentuan dalam
keputusan ini dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
(2)Selain dapat dikenai sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
pula dikenai sanksi administratif berupa :
a.Peringatan tertulis;
b.Penghentian sementara kegiatan;
c.Pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan;
d.Sanksi administratif lain sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

SANKSI
Berdasarkan BPOM
REGISTRASI OBAT
Thank You