PERUNDANG-UNDANGAN

DIBIDANG PRODUKSI OBAT

(Industri Obat)
 KELOMPOK V

Kristina Rini Lumme

(PO713251191016)

Mawwadah warahmah
(PO713251191018)

Melinda Zalzabil.A
(PO713251191019)
 Industri Farmasi
Menurut definisi yang tercantum dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010,

 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki

izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
 Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan
 Cara pembuatan obat yang baik, yang di singkat
CPOB adalah cara pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang di
hasilkan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan.
 Perundang-undangan Nomor 1799
Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi

Pasal 4

Ayat 1
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal.

Ayat 2
Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang
termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin
khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Pasal 5

Ayat 1
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang
tercantum dalam pasal 4 ayat (1) terdiri atas:
a.Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b.Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan oabt.
c.Memiliki nomor pokok wajib pajak.
d.Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga
negara indnesia masing-masing sebagai penangung jawab
pemestian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e.Komensaris dan direksi tidak pernah terlibat,baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
bidang kefarmasian.
 Pasal 8

Ayat 1
Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB

Ayat 2
Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan
sertifikat CPOB.

Ayat 3
sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun
sepanjang memenuhi persyaratan.

Ayat 4
 IZIN INDUSTRI FARMASI :

INDUSTRI FARMASI
MEMPUNYAI FUNGSI:

Pembuatan obat dan/atau bahan

obat
Pendidikan dan pelatihan; dan
Penelitian dan pengembangan.
 Perundang-undangan Nomor 16 Tahun
2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan
Menkes No. 1799 tahun 2010 Tentang
Industri Farmasi
Di antara Pasal 30 dan Pasal 31 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni pasal 30A,
yang berbunyi sebagai berikut:

Pasal 30

Permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 30 ayat (4) harus diajukan oleh pemohon dengan kelengkapan sebagai
berikut:

a. Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh

direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
b. Surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli;
c. Fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan;
d. Daftar kapasitas produksi pertahunan dan bentuk sediaan yang diproduksi;
e. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
f. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan;
g. Daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
h. Fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan
j. Rekomendasi pembaharuan izin daei Kepala Dinas
Kesehatah Provinsi;
k. Daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia
edisi terakhir;
l. Surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja
penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
m. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
n. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker
(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
o. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Pada Perundang-undangan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang
Industri Farmasi terdiri atas 7 bab dan 33 pasal.

Namun pada Perundanga-undangan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia nomor 1799 tahun
2010 tentang Industri Farmasi terjadi perubahan
dengan nomor 16 tahun 2013. Pasal yag di ubah yaitu
pasal 30 dan diantara pasal 30 dan pasal 31 disisipkan
1 (satu) pasal yakni pasal 30A.