Peranan Sistem Pengolahan Air (SPA)

1. Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup,
Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko
sangat fatal bagi pemakai.
2. Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.

Terdapat 3 hal yang diatur didalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :

3. Spesifikasi Mutu Air
4. Sistem Pemurnian Air
5. istem Penyimpanan dan Distribusi Air
 Spesifikasi Mutu Air
Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade”
sebagai berikut :
• Air Pasokan (Feed Water)
• Air Murni (Purified Water)
• Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
• Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
• Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
 Sistem Pemurnian Air
Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam
kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas” untuk menentukan sistem
mana yang paling sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan
distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :
Ketersediaan ruang untuk instalasi
Beban struktural dalam bangunan
Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan)
Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.
sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan
salah satu bagian penting dari seluruh sistem,
dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya
dengan komponen sistem pemurnian air.
Sistem penyimpanan dan distribusi harus
dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi
berulang terhadap air setelah pengolahan.
Teknik pengendalian biokontaminasi
Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama penyimpanan dan
distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba. Terdapat beberapa teknik
yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam kombinasi, yaitu :
Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air
untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang
berdekatan
Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang
Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
Penggunaan katup diafragma yang higienis
Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan
pengosongan “drainable”
Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi ultraviolet dalam
sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C);
sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air
panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon
atau bahan kimia yang cocok.
Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air
Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu,
sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan
dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi
Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan
Pedoman CPOB.
Inspeksi Sistem Pengolahan Air
SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa menjadi
“subyek” inspeksi oleh Badan POM.  Berikut adalah acuan yang dapat digunakan
mengenai apa saja yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :
Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem
denganpenandaan fungsi alat mulai dari awall inlet sampai titik pengguna lengkap
dengantitik pengambilan sampel;
Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris);
Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik sampel;
Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel;
Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk pemantauan;
Pemantauan hasil dan evaluasi tren;
Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir;
Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi terakhir dan pemeriksaan apakah
pengendalian perubahan telah diimplementasikan;
Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan investigasinya;
lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem;
Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan
Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrumen kritis.