Ketentuan Umum

Farmakope
Indonesia IV
 Bahan dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
monografi
Contohnya: Air
Air yang dapat diminum dan memenuhi
persyaratan air minum yang diatur oleh
pemerintah dapat digunakan dalam
memproduksi sediaan resmi.
Bahan Tambahan

 Bahan tambahan boleh ditambahkan

asalkan diperbolehkan dalam monografi

 Penambahan bahan tambahan jika

diperbolehkan maka pada penandaan
harus tertera nama dan jumlah bahan
tambahan tersebut
Persyaratan Bahan
Tambahan
 Tidak membahayakan
 Tidak melebihi jumlah minimum
 Tidak mengurangi ketersediaan
hayati, efek terapi atau keamanan
dari sediaan
 Tidak mengganggu dalam pengujian
dan penetapan kadar
Tangas Uap
Merupakan tangas yang
menggunakan uap panas yang
mengalir
*Tangas Air
Yaitu tangas yang menggunakan air mendidih
sebagai medianya
*Larutan
Jika tidak disebutkan maka yang digunakan
yaitu air
Bobot Jenis
Merupakan perbandingan zat
diudara pada suhu 25° terhadap air
dengan volume yang sama dengan
suhu 25°
Pemerian
Yaitu memuat semua paparan yang
berkaitan dengan sifat secara umum
suatu zat yang meliputi warna,bentuk,
rasa, bau dan juga sifat kimia dan fisika
Macam-macam wadah yang
ada didalam farmakope

Wadah tadak tembus cahaya

Yaitu wadah yang secara khusus
memiliki sifat menahan cahaya yang
mana bahannya dibuat dari bahan
khusus
Wadah tertutup baik
Merupakan wadah yang melindungi
isinya selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi

Wadah tertutup rapat

Dimana syarat utama dari wadah ini
yaitu mencegah kontaminasi dari luar
dan juga mencegah bahan didalamnya
mengalami perubahan baik dari sifat
kimia maupun sifat fisika
Wadah tertutup kedap
Jika tidak disebutkan lain wadah yang
dimaksud harus dapat mencegah udara/gas
masuk.

Wadah satuan tunggal

Biasanya digunakan untuk produk obat
dengan dosis tunggal yang harus
digunakan segera setelah dibuka.
Wadah dosis tunggal
Biasanya wadah ini banyak digunakan
dalam sediaan parenteral

Wadah dosis satuan

Yaitu wadah satuan tunggal untuk bahan
yang bukan sediaan secara parenteral
Wadah satuan tunggal
Wadah yang memungkinkan untuk
diambil isinya beberapa kali tanpa
mempengerahui isi yang didalamnya

 Wadah dosis ganda

Wadah yang digunakan secara parenteral
yang bisa digunakan beberapa kali.
 SUHU PENYIMPANAN
Dingin: suhu tidak > 8°
lemari pendingin suhu 2°- 8°
lemari pembeku suhu -20° dan -10°
Sejuk: suhu 8° dan 15°
Suhu Kamar terkendali: 18°- 30°
Hangat: suhu antara 30°- 40°
Panas berlebih: suhu diatas 40°