UNDANG – UNDANG

& ETIKA FARMASI

( PKRT )
Drs. Fakhren Kasim, MHKes,Apt.
 KELOMPOK V

16334091 18334009 18334010 18334022

Yasinta Dwianitami Fitria Pujiastuti Dani Nurur Ade putra
Choriyah

2
ASPEK IZIN EDAR
(PKRT)
 TUJUAN

KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO HK.02.031/769/2014

Untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia.

PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Untuk memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran Alkes dan
PKRT yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

4
 DEFINISI
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 1
(2) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu
hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
 
(7) Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan di impor digunakan dan / atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
 KATEGORI / JENIS
KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO
HK.02.031/769/2014
Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:
1. Izin Edar PKRT; dan
2. Perpanjangan/Perubahan Izin edar PKRT.
PENGECUALIAN IZIN
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 6
Dikecualikan dari ketentuan izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap
alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat
dibutuhkan karena alasan tertentu atau
diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
 PELAKU / PEMOHON
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 11 2. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT
impor diajukan oleh :
1. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT
produksi dalam negeri diajukan oleh : yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen
perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang
makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik
mendapat sertifikat produksi. Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal
b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk 2 (dua) tahun.
sebagai agen tunggal dari perusahaan yang b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT
memproduksi alat kesehatan dalam negeri. yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa
c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari
melakukan makloon kepada perusahaan yang telah perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT
memiliki sertifikat produksi PKRT. atau perusahaan penanggungj awab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi
untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali
produk impor.
 SYARAT PEMOHON

KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO HK.02.031/769/2014

1.Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkanUSER ID dan PASSWORD melalui

registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id
2.Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online
3.Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu
Pengenal (ID Card) dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau surat kuasa
dari perusahaan
 PEMBERIAN IZIN
KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO HK.02.031/769/2014
Izin Edar
Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah
melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat
(efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk
produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada
kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT. Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai
berikut:
- PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
- PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 ( Pasal 5 )

2. Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
 
 KRITERIA PRODUK
PERMENKES RI NO. 70/2014 Pasal 2 ayat (1) & (2)

1.Perusahaan Rumah Tangga hanya dapat memproduksi Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang
memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
2.Alat Kesehatan dan PKRT tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan berdasarkan
kriteria sebagai berikut:
a. produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya;
b.produk yang berisiko rendah bagi pengguna;
c. produk non-invasif;
d.produk non-steril;
e. produk non-elektrik;
f. produk tidak mengandung antiseptik dan desinfektan; dan
g.proses produksi tidak perlu penanganan limbah.
 PERSYARATAN REGISTRASI

KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO HK.02.031/769/2014­_BAB III

Persyaratan izin edar PKRT terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis yang
dilampirkan dalam 4 (empat) formulir yaitu:
1. Formulir AA yaitu informasi formula dan prosedur pembuatan
2. Formulir BB yaitu informasi spesifikasi bahan baku dan wadah
3. Formulir CC yaitu informasi spesifikasi dan stabilitas produk jadi
4. Formulir DD yaitu informasi kegunaan dan cara penggunaan
 MEKANISME/ TAHAP

KEP DIRJEN BINFAR KEFARMASIAN DAN ALKES NO HK.02.031/769/2014 (BAB II Poin B)

Proses Perizinan PKRT dibagi 2 (dua) tahap yaitu:
1.Tahap Proses Penentuan Kelas
Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas PKRT dan pembayaran
biaya PNBP.

 Persyaratan Tahap Penentuan Kelas :

a. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan melalui website
http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan pengecekan secara berkala pada website tersebut
atau email yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera di tindak lanjuti.
b. Pemohon yang telah mengisi damengirim dengan benar akan mendapat respon status permohonan.
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas PKRT paling lambat 7 hari.
d. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas PKRT serta
ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ketahap registrasi.
e. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah
mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
f. Pada tahap pra registrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data
2. Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu dan manfaat
untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
 Persetujuan izin edar
 Notifikasi tambahan data
 Surat Penolakan

 Tahap Evaluasi
a. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar harus datang ke loket untuk menyerahkan berkas
(hardcopy) dan mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu.
b. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut:
o Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
o LoA (Letter of Authorization) legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam
negeri
o CFS (Certificate of Free Sale)
o SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
o Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga)
o Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga)
o Persyaratan lain diluar poin (1 – 6) dapat diminta apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut
o Khusus untuk produk kelas III harus melampirkan SK Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian
Izin Tetap Pestisida.
c. Semua persyaratan dimasukan ke dalam map kuning dan disusun sesuai urutan.
d. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap
hasil evaluasi.
e. Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
f. Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka akan diberi notifikasi tambahan data untuk segera
dilengkapi paling lambat 30 hari dari tanggal notifikasi.
g. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan
penambahan data dan masing-masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari
setelah tanggal notifikasi tambahan data.
h. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.
Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan
dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang
ditolak.
 DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 10
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai
dengan contoh dalam Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 12
Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dan digunakan di
negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yang menunjukkan
keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang berwenang sesuai
yang diperlukan dalam proses evaluasi.
 PENILAI EVALUASI KEMBALI
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 8 Pasal 19

(1) Untuk penilaian mutu, keamanan, dan Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali
dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim untuk menjamin ketaatan terhadap Cara
penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang
PKRT. Baik.
(2) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi,
asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait.
(3) Tim penilai dan tim ahli sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
 PEMBATALAN IZIN EDAR
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 22
1. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau
dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak
diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur
Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
2.Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dilakukan
apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat
yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang
diajukan pada permohonan izin edar.
EVALUASI KEMBALI
PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 55
1. Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota dapat memberikan
sanksi administratif atas pelanggaran terhadap
ketentuan Peraturan ini.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
Pasal 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang
mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat
dikenakan sanksi pidana berdasarkan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 SANKSI YANG DITERIMA

PERMENKES RI NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami
gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi
pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan
TAHAPAN PROSES PERIZINAN
IZIN SARANA PRODUKSI
DAN IZIN PRODUKSI
DAN PERSYARATAN TIAP
TAHAP
PERMENKES RI NOMOR 1189/VIII/2010
 PERSYARATAN MELAKUKAN KEGIATAN PRODUKSI

Pasal 6
1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki
sertifikat produksi.

2) Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 9

1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu,

keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.

2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja
selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.
 JENIS PRODUK
Pasal 7

1) Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran sertifikat produksi.
2) Penambahan jenis produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan addendum
sertifikat untuk perluasan produksi.
 LOKASI & BANGUNAN
Pasal 10

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

Pasal 11

1) Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi
persyaratan teknis dan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi.
2) Bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan
terpelihara.

Pasal 12

1) Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan untuk keperluan
lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi.

2) Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari Direktur Jenderal.
 CARA PRODUKSI

Pasal 18

1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan atau PKRT yang Baik.

2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 19

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk
menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.
 PEMERIKSAAN MUTU

Pasal 20

1)Perusahaan harus mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan baku produksi yang digunakan dan
produk akhir.

2)Untuk melakukan analisa dan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Perusahaan yang memproduksi
harus memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium lain yang terakreditasi atau diakui.
 SERTIFIKAT PRODUKSI

Pasal 23

Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelaS meliputi:

a.Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara
keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;
b.Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai
ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan
c.Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu,
sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.

(3) Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam
penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 PEMOHON SERTIFIKAT PRODUKSI
Pasal 24

1. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.

2. Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan administratif dan
persyaratan teknis.
3. Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.

Pasal 28

Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yang ditunjuk.
 Pasal 30

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang
berlaku.

Pasal 31
1. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga)
bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala
dinas kesehatan provinsi.
2. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat
produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.
3. Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 27.

PENARIKAN KEMBALI
Pasal 37
1. Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat
1. Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau
PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi
persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya,
dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung
jawab perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.
PENCABUTAN SERTIFIKAT
PRODUKSI
Pasal 33
produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
apabila :
a. terjadi pelanggaran terhadap persyaratan
dan peraturan perundang-undangan yang
dapat mengakibatkan bahaya terhadap
keselamatan pengguna, pekerja atau
lingkungan; dan/atau
b. terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara
Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT
yang Baik.
 PEMUSNAHAN
Pasal 38
Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang :
a. Diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. Telah kedaluwarsa;
c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi; dan/atau
d. Dicabut izin edarnya.

Pasal 39
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap
kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

Pasal 40

1. Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan
melampirkan berita acara pemusnahan.
 PELAPORAN

Pasal 43
1. Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus
melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
setempat dengan menggunakan contoh Formulir 14 sebagaimana terlampir.
2. Tata cara pelaporan hasil produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur
Jenderal.
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 44

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Pasal 46
1. Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT dilaksanakan oleh pemerintah, produsen, dan masyarakat.
2. Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan secara berjenjang di tingkat pusat oleh Direktur
Jenderal dan di daerah oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota.
 SANKSI YANG DITERIMA

Pasal 48
Dalam rangka pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46, Pemerintah dapat memberikan
sanksi administratif berupa peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran terhadap
ketentuan Peraturan ini.

Pasal 49

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
TAHAPAN PROSES PERIZINAN
IZIN SARANA DISTRIBUSI
DAN PERSYARATAN TIAP
TAHAP

PERMENKES RI NOMOR 1184/2004

 DISTRIBUSI PKRT

• Ekspor dan Impor

Pasal 44
1. Surat Keterangan tentang Alat Kesehatan dan PKRT yang diekspor/diimpor apabila diperlukan
diberikan oleh Direktur Jenderal.
2. Surat keterangan seperti yang dimaksud dengan ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan
mutu, manfaat dan keamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
 PENYALURAN

Pasal 45
(1) Penyalur Alat Kesehatan wajib memiliki izin Penyalur Alat Kesehatan dari Menteri.
(2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin penyalur kepada Direktur Jenderal.
(3) Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus
memenuhi persyaratan ketentuan dalam peraturan ini

Pasal 46
(1) Izin Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Direktur Jenderal
(2) izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
(3) Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
(4) Izin Toko Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kabupaten Kota.
 PERSYARATAN PENYALURAN

Pasal 47
Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh :
1. Badan Hukum yang telah memperoleh izin usaha utnuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku;
2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh
3. Memiliki/bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk yang
menyalurkan Alat Kesehatan yang memerlukannya;
4. Memiliki surat penunjukkan keagenan dari produsen diluar negeri yang dilegalisir KBRI setempat.

Pasal 48
Pembaharuan izin usaha penyalur alat kesehatan harus dilakukan, apabila terjadi :
1. Perubahan alamat kantor dan/atau gudang
2. Pengantian pimpinan dan/atau penanggung jawab teknis;
3. Perubahan nama perusahaan
 Pasal 49
Penyalur Alat Kesehatan wajib melaporkan hasil distribusinya setiap 1 9satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat sebagaimana tercantum
dalam lapiran 16.

Pasal 50
Setiap pergantian penanggung jawab teknis wajib dilaporkan selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6
(enam) hari kerja sebelum terjadi pergantian kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat.

Pasal 51
Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang diseluruh wilayah Indonesia.
 Pasal 52
1. Penyalur Alat Kesehatan wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengelolaan, pengadaan, penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi penyalur alat kesehatan;
2. Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin keamanan alat kesehatan yang
disimpan.
3. Penyalur Alat Kesehatan wajib melaksanakan pencatatan pengadaan penyimpanan dan penyaluran
secara tertib di tempat usahanya.
4. Penyalur Alat Kesehatan yang menyalurkan alat kesehatan tertentu wajib menyediakan atau memiliki
jaminan purna jual berupa :
a. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya untuk
perbaikan) sesuai dengan Alat Kesehatan yang diedarkannya.
b. Tenaga Ahli atau Teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau mereparasi Alat
Kesehatan yang disalurkan.
c. Memberikan bantuan rujuk reparasi diluar negeri (untuk produk import), bila ternyata Alat
Kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki didalam negeri.
 Pasal 53
1. Penyalur Alat Kesehatan berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan alat kesehatan
yang memenuhi persyaratan keamanan sesuai cara distribusi yang baik dan ketentuan yang berlaku.
2. Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ditetapkan oleh Menteri
 PEMELIHARAAN MUTU
Pasal 69
1. Dalam rangka menjamin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memnuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
2. Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan
peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Pasal 70
1. Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, Menteri menetapkan :
a. Persyaratan pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan Rumah
TanggaP
2. Pelaksanaan ketentuan sebagimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri
 Pasal 71

Untuk menjamin mutu, manfaat dan keamanan Alat Kesehatan Elektrtomedik dan Radiologi perlu
dilakukan kalibrasi alat secara periodic sesuai ketentuan yang berlaku.
 PENARIKAN KEMBALI

Pasal 72
1. Penarikan kembali ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan peredaran
karena dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang
memproduksi dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga;
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah tangga dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh
menteri.
 PEMUSNAHAN

Pasal 73
Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan terhadap Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang :
a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. Telah kadaluasa;
c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan
teknologi;
d. Dicabut izin edarnya;
e. Berhubungan dengan tindak pidana.
Pasal 74

1. Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan perusahaan yang
memproduksi dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan/atau
orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah;
2. Permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berhubungan dengan tindak pidana
dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
 Pasal 75
Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan dengan memperhatikan
dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup
Pasal 76
1. Pemusnahan ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus dilaporkan kepada Menteri;
2. Laporan pemusnahan ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan :
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
b. Jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
c. Nama penanggung jawab teknis pelaksana permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
d. Nama dua orang saksi dalam pelaksanaan permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tanggal
3. Laporan pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Thank you!
Any Questions?