PRAKTIKUM

TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
Dosen
Mega Efrilia., S.Farm,M.Farm,Apt.
Dra. Yetri Elisya, M.Farm, Apt
 01

02

Nama Kelompok 03

1. MILLA ROSADA (332198420003) 04

2. LIZA TRI ANJANI (332198420069)
3. BAGUS RAYNALDI (332198420103) 05
4. SILVI AULIA RAHMAH (332198420246)
06
 Teori Singkat
Injeksi dalam Farmakope Indonesia Edisi III dinyatakan sebagai sediaan steril berupa larutan ,emulsi atau
suspensi atau serbuk yg harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yg disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Sediaan injeksi diracik dengan melarutkan,mengemulsikan,atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam

sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda.

Obat-obat ini dapat disuntikkan ke dalam hamper seluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi , ruang cairan
sendi, tulang punggung, ke dalam cairan spinal, arteri, dalam keadaan gawat dapat diinjeksikan ke dalam
jantung. Yang paling umum adalah injeksi ke dalam vena, ke dalam otot, ke dalam kulit, atau di bawah kulit.

Sediaan injeksi dapat dibuat secara :

• Na-steril (sterilisasi akhir), dalam cara ini bahan obat disterilkan setelah proses pencampuran &
penyaringan.
• Aseptis, dalam cara ini seluruh alat yang digunakan, wadah, bahan obat harus dalam keadaan steril sebelum
proses pembuatan.
Preformulasi Sediaan Steril Injeksi Thiamin HCl

Preformulasi zat berkhasiat dan zat tambahan

01 Vitamin B1 ( FI hal 784, DI 88 hal 2104, Martindale 28 hal 1640)

Nama lain : Tiamin HCl
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih bau khas lemah,
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, larut dalam
gliserin, tidak larut dalam eter dan benzen
Dosis : 100 mg/ml (DI 88 hal 2104)
Stabilitas : terlindung dari cahaya dan simpan pada temperatur kurang dari
40°C.
Khasiat : defisiensi tiamin
Wadah : terlindung dari cahaya
Ph : 2,5 – 4,5 (Martindale 28 hal 1640)
Sterilisasi : Filtrasi
 Preformulasi zat berkhasiat dan zat tambahan

02 Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemeriaan : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan

NaCl (Natrium Klorida)

03 (FI IV hal 584)
Rumus Molekul : NaCl
Bobot Molekul: 58,44
Pemeriaan : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal
putih, tiap 1 gr setara dengan 17,1 mmol NaCl
Kelarytan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 4,5 – 7 (DI 2003 hal 1415, 6,7 – 7,3 (excipient hal 672)
 01

Formulasi 02

Komposisi formula Formula Acuan : Usulan Formula : 03

yg diberikan: Formularium Indonesia Tiap 1 ampul (1 ml)
Tiap ampul ed.1996, p 98 mengandung : 04
mengandung : R/ Thiamin HCl 1% Thiamin HCl 1%
Thiamin HCl 1% 05
NaCl 0,65% Nacl 0,65%
m.f.injeksi no.III Aqua qs ad 100 ml Aquadest ad 1 ml
06
 Lembar Kerja 01

Nama Sediaan : Thiamini Inj (Thiamine HCl) 02

R/Thiamin 1 Kelarutan pH Cara Sterilisasi Literatur 03

Nacl 0,65 Thiamine hcl larut 2,5-4,5 Na.Steril FI ed IV hal.784
Hcl o,1 N qs dalam air,gliserol, dan (autoklaf)
Aqua pi ad 100 ml methanol, praktis tidak 04
  larut dalam eter,
m.f inj amp No.III benzene, dan
  kloroform. 05
  Nat. Chlorida mudah 2,5-4,5 Na.Steril FI ed III
  larut dalam air. (autoklaf)
  As. 2,5-4,5 Na.Steril FI ed III 06
  Chloridamudahlarutdal (autoklaf)
  am 2 bagian air
       
     
 01

1. Kelengkapan Resep : LENGKAP 02

 
2. OTT (Cahaya atau zat lain) : 03
- Thiamin HCl tidak stabil terhadap cahaya sehingga sediaan akan dikemas dalam
wadah coklat (ampul coklat). 04
- Thiamin HCl tidak stabil terhadap udara sehingga akan di kemas dalam wadah
tertutup rapat dan kedap udara, pembuatannya dialiri gas inert (N2O2) atau 05
ditambah chelating agent seperti EDTA atau senyawa sitrat.
3. Usul : - Pembulatan volume pembuatan 20 ml
06
- Wadah ampul usul berwarna coklat - Sediaan
steril dianggap sudah isotonis
- Pembuatannya dianggap sudah di aliri gas inert (N2O2)
01

02

03

04

05

06
6. Perhitungan
V = (n + 2) v’ = (2 + 2) x 2,15 = 8,6 ~ 10 ml

Kebutuhan NaCl agar isotonis = 0,9 / 100 x 10 ml

= 0,09 g
= 90 mg

Dosis Thiamin HCl 1% = 1/100 x 10 ml

= 0,1 g
= 100 mg
Ekivalensi Thiamin HCl 1% dengan NaCl = 0,25
Maka NaCl yg diperlukan = 0,09 g – (0,1 x 0,25)
= 0,065 g
= 65 mg
01

02

03

04

05

06
8). Cara kerja :
1. Sterilisasi alat dan wadah dengan alcohol 70% lap dengan kasa steril. 01
2. Nyalakan api spiritus.
3. Tara kaca arloji, timbang Thiamin HCl 100 mg. 02
4. Larutkan bahan obat dengan aqua pro injection sebanyak 2 ml dengan gelas ukur 10 ml.
5. Aduk ad homogenya kemudian tambahkan asam (HCl ). 03
6. Tara kaca arloji, timbang NaCl 65 mg.
7. Larutkan dengan aqua pro injection 3 ml dengan gelas ukur 10 ml. 04
8. Aduk ad homogeny kemudian campurkan dengan larutan thiamin.
9. Aduk ad homogeny kembali. 05
10. Kemudian cek pH.
11. Tambahkan aqua pro injection kembali ad 20ml. 06
12. Kemudian hasilnya di saring dengan kertas saring dan corong
13. Setelah itu masukkan cairan tersebut kedalam ampul sebanyak 2,15ml dengan spuit 3 ml
14. Kemudian tutup ampul dengan memanaskan leher ampul di Bunsen api lakukan sampai 3 ampul.
Etiket
 Label
Dan Brosur
 Evaluasi
Hasil dari praktikum yang kami lakukan belum memenuhi syarat untuk di produksi, karena
hasil sediaan yang ada belum memenuhi seluruh persyaratan evaluasi sediaan steril seperti : uji
sterilitas, uji pirogen, uji keseragaman bobot / volume, uji penyesuaian tonisitas, maupun
penetapan kadar bahan aktif. Evaluasi sediaan steril yang kami lakukan hanya uji
kebocoran, uji kejernihan warna dan uji pH saja. Hal inimenyatakan bahwa sediaan ini
belum layak edar.

- Uji kebocoran
Letakkan ampul dalam posisi terbalik pada beaker glass yang telah dialasi kasa steril ,lalu
tutup
mulut beaker glass dengan kertas perkamen 2 rangkap dan di ikat dengan tali.
(HASIL UJI = dari 3 ampul yang di buat 1 ampul bocor ).

 
 Evaluasi
- Uji sterilisasi
Sterilisasi autoclave 115 derajat Celsius selama 30 menit.

- Uji PH
Cek pH dengan indicator universal, ambil sedikit dengan pengaduk, Kemudian oleskan pada

indicator pH = 4 ( HASIL PENGAMATAN = 4 )

- Uji kejernihan warna

Dengan menggunakan latar belakang putih atau hitam di bawah cahaya lampu untuk
melihat
ada tidaknya partikel variabel.
Thanks!