Sosialisasi Peraturan BPOM

No 11 tahun 2020
Tentang
Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Suplemen
Kesehatan

Jakarta, 26 Agustus 2020

 OUTLINE

1 Ketentuan Umum 4 Evaluasi Kembali

2 Registrasi 5 Sanksi

3 Masa Berlaku Izin Edar 6 Ketentuan Peralihan

DEFINISI

Pasal 1 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Suplemen Kesehatan dapat mengandung
Pasal 5,6,7 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
 satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino
dan/atau bahan lain bukan tumbuhan (mis:enzim, probiotik)
BAHAN 1 NON  sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal
AKTIF TUMBUHAN Indonesia, farmakope negara lain atau
referensi ilmiah yang diakui
 melampirkan dokumen sumber
perolehan

 sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal

Dapat dikombinasikan Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui
2 dengan :  telah dilengkapi informasi mengenai asal tumbuhan,
bagian yang digunakan dan cara penyiapan
TUMBUHAN  telah dilakukan standardisasi, uji kualitatif, dan / atau uji kuantitatif
senyawa aktif pada bahan baku dan produk jadi
 dalam hal pada Suplemen Kesehatan dicantumkan kandungan
senyawa aktif, harus dilakukan uji kuantitatif
 melampirkan dokumen sumber perolehan

pengawet, pewarna, pemanis, perisa, antikempal, pengemulsi,

BAHAN
pelapis, penstabil, pelarut, bahan tambahan lain
TAMBAHAN sesuai peraturan perundang-undangan
PENANDAAN
🔑 Lengkap Obyektif Tidak menyesatkan Pasal 9

 dicetak
Menggunakan bahasa Pasal 10 langsung atau
Indonesia, angka arab, PerBPOM No. 11 Tahun 2020 melekat erat
dan huruf latin pada wadah
dan/atau
kemasan
Jika menggunakan bahasa selain bahasa  tidak mudah
Indonesia (kecuali Bahasa Inggris): lepas
 tidak rusak
oleh air,
a. Mencantumkan padanan dari keterangan
gesekan, atau
dan/atau informasi ke dalam bahasa Indonesia pengaruh
yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di sinar matahari
Indonesia
b. Jika tidak dapat memberikan poin a, maka
diterjemahkan ke dalam bahasa inggris di Penandaan
negara asal dan diverifikasi oleh notaris Suplemen Kesehatan
dikemas dalam strip
atau blister : harus
Suplemensetempa
Kesehatan yang diimpor dalam bentuk produk jadi : dicetak langsung
t harus sudah dicantumkan pada saat memasuki wilayah
penandaan pada kemasan
Pasal 36 negara Indonesia sesuai dengan informasi yang disetujui BPOM
Pasal 10 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
 PENANDAAN
Bahan tambahan yang
harus dicantumkan : Lampiran I
pemanis, pewarna, PerBPOM No. 11 Tahun 2020
pengawet, dan perisa

Ketentuan
lama
mengacu
pada Pencantuman informasi
mengenai nilai gizi harus
PerBan
sesuai dengan hasil uji dari
Pangan laboratorium di Indonesia
yang terakreditasi atau
laboratorium industri di
Indonesia yang memiliki
Sertifikat CPOB/CPOTB

Pasal 15
PerBPOM No. 11 Tahun 2020
 Uji Stabilitas
 Dilakukan pada temperatur dan
kelembaban zona IVb
 Dalam hal produk tidak stabil
sesuai dengan zona IVb, Pelaku
Usaha harus memberikan
justifikasi dan melakukan
pengujian stabilitas pada
temperatur dan kelembaban
yang sesuai
Pasal 8
PerBPOM No. 11 Tahun 2020
PENJELASAN LEBIH LANJUT PADA LAMPIRAN IV
Protokol stabilitas memuat antara lain : nomor bets sampel uji,
kondisi penyimpanan, frekuensi pengujian, jenis pengujian, perkiraan
jumlah sampel untuk pengujian
Hasil uji stabilitas minimal 2 bets pada suhu 30±2ºC RH 75±5%
sampai dengan batas kedaluarsa atau
hasil uji stabilitas pada suhu 30±2ºC RH 75±5% minimal 6 bulan,
disertai dengan accelerated stability suhu 40±2ºC RH 75±5% minimal
6 bulan dan komitmen stabilitas
Pengujian dilakukan secara periodik (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, dst.)
Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan
pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab produksi
atau pejabat yang berwenang
Klaim Kegunaan

1 klaim umum atau nutrisi

2 klaim fungsional

3 klaim menurunkan risiko penyakit

Suplemen Kesehatan tidak ditujukan untuk klaim

pencegahan atau pengobatan suatu penyakit
Pasal 16 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
SUPLEMEN KESEHATAN DALAM NEGERI – IN HOUSE

memiliki izin Industri Farmasi, industri di

Memiliki
bidang izin Industri Farmasi, industri di
bidang Obat Tradisional
Obat Tradisional dan Industri
dan Industri Pangan;Pangan
PRODUSEN –
PEMEGANG IJIN memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
Memiliki
untuk
untuk bentuk sediaan yang di kontrakkan
EDAR
bentuk sediaan yang di lisensikan
Industri Pangan yang membuat Suplemen Kesehatan wajib
memperoleh surat rekomendasi telah menerapkan CPOTB.

dilarang mengalihkan pembuatan Suplemen Kesehatan yang

dikontrakkan kepada pihak ketiga
 SUPLEMEN KESEHATAN DALAM NEGERI - KONTRAK
Memiliki izin Industri Farmasi, izin Industri di bidang Obat Tradisional, izin Industri
Pangan atau izin badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan
PEMBERI
KONTRAK
Memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (selain ijin usaha
pemasaran) ;
Memiliki lab pengujian mutu dengan APJ (ijin usaha pemasaran)
Perjanjian Kontrak
(masa berlaku, info produk, memiliki
Memiliki izin
izin Industri
Industri Farmasi,
Farmasi, industri
industri di
di bidang
bidang
tahapan pembuatan) Obat Tradisional dan Industri Pangan;
Obat Tradisional dan Industri Pangan

memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk

Memiliki
PENERIMA lisensikan
bentuk sediaan yang di kontrakkan
KONTRAK
Industri Pangan yang membuat Suplemen Kesehatan wajib memperoleh
surat rekomendasi telah menerapkan CPOTB.
a) sebagian tahapan pembuatan
atau dilarang mengalihkan pembuatan Suplemen Kesehatan yang
b) seluruh tahapan pembuatan dikontrakkan kepada pihak ketiga
SUPLEMEN KESEHATAN 1
3

LISENSI
Pasal 28 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Industri di luar negeri

PEMBERI
LISENSI
Badan riset pemilik formula dan teknologi
di dalam negeri

memiliki izin Industri Farmasi, industri di bidang

Memiliki
bidang
Obat Tradisional dan Industri Pangan
Obat Tradisional dan Industri Pangan;

memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk

Memiliki
PENERIMA bentuk
bentuksediaan
sediaanyang
yangdi
dilisensikan
lisensikan
LISENSI
Dokumen perjanjian lisensi

Memiliki CFS atau CPP diterbitkan oleh otoritas pemerintah

berwenang di negara asal atau Lembaga lain yang ditunjuk dan
disahkan oleh pejabat pemerintah RI di negara setempat
 SUPLEMEN KESEHATAN IMPOR
Siapa yang Dapat Mengimpor ?

PRODUK
Pasal 34 PRODUK JADI Pasal 35
RUAHAN*

Industri Badan Usaha di Importir Badan

Badan Usaha
Usaha di
di Industri
Bidang Pemasaran Importir Bidang Pemasaran
Bidang Pemasaran
Suplemen
Suplemen Kesehatan
Kesehatan
Farmasi Suplemen Kesehatan* (APIU) Farmasi

*)memiliki laboratorium Memiliki API-P

pengujian mutu dengan
penanggung jawab Memiliki laboratorium
Sertifikat Cara pengujian mutu dengan
Pembuatan yang seorang apoteker hanya
penanggung jawab
Baik sesuai dengan diperbolehkan
seorang apoteker
bentuk sediaan dalam bentuk
produk
sediaan di luar
fasilitas produksi
Perjanjian kerja sama dengan yang dimiliki sesuai
*) Kecuali industri yang memiliki sertifikat Cara dengan izin usaha
Pembuatan yang Baik
Importir atau izin industri
SUPLEMEN KESEHATAN
IMPOR Memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan
bentuk sediaan yang diimpor dengan masa berlaku paling
singkat 1 tahun pada saat registrasi

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik diterbitkan

oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal

PERSYARATAN Jika Cara Pembuatan yang Baik di bidang Pangan, Importir

UNTUK INDUSTRI harus melampirkan dokumen Site Master File (SMF) dari
produsen di negara asal
DI NEGARA
ASAL
Jika sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tidak mencantumkan
Pasal 40 masa berlaku, Pelaku Usaha harus melampirkan hasil
PerBPOM No. 11 Tahun 2020 inspeksi industri dari negara asal paling sedikit 2 (dua) tahun
terakhir

Hasil inspeksi tersebut diterbitkan oleh otoritas pemerintah

yang berwenang di negara asal
 1
4
JANGKA WAKTU EVALUASI Pasal 42,43, 53,55, 64-68

lama lama Kategori I

20 HK 60 HK bahan aktif tunggal atau kombinasi
15 HK 30 HK 50 HK yang sudah diketahui profil keamanan
dan manfaatnya
Registrasi PRA Kategori Kategori
Kategori II
Baru REGISTRASI I II 1.bahan aktif tunggal atau kombinasi
Registrasi yang baru
2. posologi baru
3. klaim baru
Jika dalam 20 HK tidak 4. bentuk sediaan baru
20 melanjutkan proses, maka 5.belum diketahui profil keamanan dan
HK ditolak by system dan manfaatnya
tahapan diulangi dari
Masa berlaku HPR pra registrasi lagi

5 HK

Khusus Registrasi Variasi Variasi Notifikasi

Ulang Minor
Ekspor Mayor Persetujuan
3 HK 10 HK 30 HK
lama 15 HK 7 HK
 1
5
TAMBAHAN DATA Pasal 80 dan 81

Tambahan data
PerBPOM No. 11
PerKBPOM No. dapat diberikan
Tahun 2020 sebanyak 2 kali
HK.00.05.41.1381 Tahun 2005

Tambahan Paling lambat

60 hari kalender
Data I
sejak tanggal surat permintaan TD I
Penyerahan
tambahan data Tambahan Paling lambat
paling lambat 3 40 hari kalender
Data II
bulan dari sejak tanggal surat
tanggal surat permintaan TD II
pemberitahuan
Jika pelaku usaha tidak dapat melengkapi tambahan data
sesuai timeline tersebut maka akan DITOLAK BY
SISTEM

Pasal 21
PerKBPOM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005
Tidak Ada Perpanjangan Waktu Tambahan Data
 1
6
REGISTRASI ULANG
KAPAN PELAKU TAMBAHAN
USAHA MELAKUKAN DOKUMEN YANG
REGISTRASI ULANG ? DIPERLUKAN

Pasal 60
 Paling cepat 90 hari kalender Ketentuan
lama
 Paling lambat 10 hari kalender
sebelum masa berlaku NIE
berakhir Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa
1 kedaluwarsa
Berubah

Pasal 58

 Paling cepat 180 hari kalender Dokumen lain untuk mengevaluasi apakah produk
2 telah mengikuti ketentuan terbaru
 Paling lambat 1 hari kalender
sebelum masa berlaku NIE berakhir
 REGISTRASI VARIASI &
PERPANJANGAN MASA EDAR PRODUK DENGAN KEMASAN LAMA
KETENTUAN YANG HARUS DIPENUHI
wajib melaksanakan keputusan
1 tersebut paling lama 6 bulan sejak
tanggal persetujuan diterbitkan
kemasan lama dapat beredar paling
2 lama 1 (satu) tahun sejak tanggal
persetujuan diterbitkan
Suplemen Kesehatan dengan kemasan
lama yang diproduksi sebelum
pelaksanaan persetujuan Registrasi
3 Variasi dapat diedarkan sepanjang
masih memenuhi persyaratan mutu,
kecuali variasi perubahan komposisi
Pasal 78 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
PENJELASAN
Jika masih ada desain kemasan lama di gudang,
maka harus digunakan dalam jangka waktu
maksimal 6 bulan dari tanggal persetujuan
Untuk variasi perubahan komposisi : kemasan
lama dapat beredar maksimal 1 tahun sejak
tanggal persetujuan diterbitkan
• Suplemen Kesehatan dengan kemasan lama
yang diproduksi sebelum pelaksanaan
persetujuan Registrasi Variasi dapat diedarkan
sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu
• Tidak perlu melakukan registrasi variasi ke
Direktorat Registrasi OT, SK, Kos
 REGISTRASI VARIASI MINOR
PerNOTIFIKASI
BPOM No. 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Suplemen Kesehatan :
Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek
keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak
mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.

MEKANISME DO AND
TELL
• Perubahan dilakukan pada proses produksi dan kemudian melakukan pelaporan paling lambat 6 bulan
setelah perubahan melalui variasi notifikasi
• Jika berdasarkan evaluasi, ternyata kategori tidak tepat (bukan minor notifikasi), maka
pengajuan DITOLAK dan diminta mendaftarkan melalui jenis variasi yang sesuai (var major
tau var minor persetujuan)
 NO. JENIS PERUBAHAN
1. Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau
mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar meliputi
perubahan:
- warna desain kemasan,
- tata letak gambar ataupun informasi produk,
- jenis atau ukuran tulisan,
KATEGORI - logo perusahaan,
- logo halal,
REGISTRASI - penghilangan bahasa asing dari penandaan,
VARIASI - bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran

NOTIFIKASI: 2. Perubahan sistem penomoran bets

3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan
atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul

4. Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu
bahan baku maupun produk jadi

5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu
bahan baku maupun produk jadi

6. Perubahan ukuran bets (perubahan ukuran bets kurang dariatau sama dengan10 kali ukuran
bets existing)

7. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial atau peraturan
perundang- undangan yang berlaku.
 MASA BERLAKU
NIE
Pasal 87 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

5 TAHUN < 5 TAHUN

Untuk registrasi berdasarkan

perjanjian kerja sama dan/atau
Secara umum berlaku 5
penunjukan keagenan dengan
tahun sepanjang tidak
masa berlaku < 5 tahun :
bertentangan dengan
ketentuan peraturan
Masa berlaku NIE sesuai masa
perundang-undangan
berlaku perjanjian Kerjasama dan/
atau surat penunjukan keagenan
 EVALUASI KEMBALI
Pasal 90 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Evaluasi kembali dilakukan apabila berdasarkan hasil

pemantauan ditemukan perkembangan baru mengenai
keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang Kepala Badan menerbitkan
berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan keputusan berupa:
masyarakat. a. perubahan Penandaan;
b. perbaikan
OUTPUT komposisi/formula;
c. pemberian batasan
penggunaan;
d. penarikan produk dari
Data dan/atau informasi mengenai kriteria keamanan peredaran;
yang berpengaruh pada kesehatan dan
e. pembekuan Izin Edar;
keselamatan dapat diperoleh melalui pelaporan
efek samping dan/atau
f. pembatalan Izin Edar
 SANKSI
Sanksi administratif

1 Peringatan tertulis

2 Penarikan produk Suplemen Kesehatan dari peredaran

Sanksi pembatalan Izin Edar

Pembatalan proses Registrasi
3 salah satunya adalah karena
tidak melakukan produksi atau
4 Penundaan pelayanan Registrasi produk Suplemen Kesehatan
impor selama 2 tahun berturut-
Larangan mengajukan permohonan Registrasi Suplemen turut
5 Kesehatan

6 Pembatalan Izin Edar

Pasal 91 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Ketentuan Peralihan

Pasal 93 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

12 Juni 2020 12 Juni2022

Izin Edar Suplemen Kesehatan yang telah diterbitkan

Suplemen Kesehatan yang belum sesuai :
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini (Sebelum 12
wajib menyesuaikan melalui registrasi variasi
Juni 2020), wajib menyesuaikan dengan Peraturan ini
sebelum 12 Juni 2022
paling lama 2 (dua) tahun
 IMPLEMENTASI
DALAM PROSES PENYESUAIAN SISTEM ASROT

DAFTAR DAFTAR
BARU VARIASI

1 AGUSTUS 2020 24 AGUSTUS 2020

LAMPIRAN I
 Ket: Pembungkus/bungkus luar P/BL           Kemasan sekunder KS
Penandaan  
 
Etiket
Strip/blister
E
St/BL
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Etiket/Label/Sachet
Strip/blister
E/L/Sc
St/BL
  Catch cover/amplop CC/A           Brosur BR
  Botol BO              

PerKaBPOM No HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 PerBPOM No 11 Tahun 2020

Informasi yang harus Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Kesehatan Registrasi Suplemen Kesehatan
No Informasi yang harus dicantumkan
dicantumkan
KS E/L/Sc St/BL BR
KS E/L/Sc St/BL CC/A BO BR
1 Nama Produk V V V V V V Nama produk V V V V
2 Suplemen Makanan V V V V V V Suplemen Kesehatan V V V V
3 Bentuk sediaan V V - V V V Bentuk sediaan V V V V
4 Besar Kemasan V V - V V V Besar kemasan V V - V
5 Komposisi V V - V V V Komposisi dalam V V - V
kualitatif dan
kuantitatif
6 Nama Pendaftar V V V V V V - - - - -
7 Alamat pendaftar V V - V V V - - - - -
8 - - - - - - - Nama dan alamat V V V V
produsen (Nama kota dan negara)*
9 - - - - - - - Nama dan alamat V V V V
importir (Nama kota
dan negara)*
10 Nama industri di negara V V V V V V Nama dan alamat pemberi / penerima V V V V
asal/pemberi lisensi/ lisensi (Nama kota dan negara)*
pemberi kontrak
11 Nama industri di negara V V - V V V Nama dan alamat pemberi / penerima V V V V
asal/pemberi lisensi/ kontrak (Nama kota dan negara)*
penerima kontrak
 Ket: Pembungkus/bungkus luar P/BL           Kemasan sekunder KS
Penandaan  
 
Etiket
Strip/blister
E
St/BL
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Etiket/Label/Sachet
Strip/blister
E/L/Sc
St/BL
  Catch cover/amplop CC/A           Brosur BR
  Botol BO              

PerKaBPOM No HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 PerBPOM No 11 Tahun 2020

Informasi yang harus Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Kesehatan Registrasi Suplemen Kesehatan
No Informasi yang harus dicantumkan
dicantumkan
KS E/L/Sc St/BL BR
KS E/L/Sc St/BL CC/A BO BR
12 Nomor izin edar V V V V V VNomor izin edar V V V V
13 Nomor bets V V V V V -Nomor bets/kode produksi V V V -
14 Batas Kadaluwarsa V V V V V VBatas kedaluwarsa V V V -
15 Klaim Penggunaan V V - V V VKlaim Kegunaan V V - V
16 - - - - - - -Aturan Pakai/ Cara V V - V
Penggunaan
17 Efek samping, ± - - ± - V Efek samping, ± ± - V
Peringatan Perhatian, Peringatan Perhatian,
Kontra Kontra
Indikasi, Interaksi Indikasi, Interaksi
Obat (bila ada) Obat (bila ada)
18 Cara penyimpanan V V - V V V Kondisi penyimpanan V V - V
19 Informasi khusus sesuai             Informasi khusus (misal berkaitan V V - V
ketentuan yang berlaku dengan asal bahan tertentu, kadar
(bila ada). Misalnya : alkohol, penggunaan radiasi, bahan
yang berasal dari GMO (Genetic Modify
20 - Bersumber babi V V ± V V V Organism).
21 - Kandungan alcohol V V - V V V
22 - Pemanis buatan V V - V V V Informasi bahan V ± - V
pemanis, pewarna,
pengawet, dan perisa
Lampiran II dan V
Kategori Registrasi Variasi Major, Minor, Notifikasi
Serta Dokumen Penunjang
 Kategori Kategori Sesuai
No. Jenis Variasi Eksisting Perka BPOM Dokumen Penunjang
(Web Asrot) Terkini
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
1. Perubahan spesifikasi produk Major Major 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
jadi 6. Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
7. Metode pengujian produk jadi
8. Protokol dan data stabilitas
9. Referensi/ data yang mendukung perubahan

1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan

2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
Perubahan komposisi produk 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
2. yang tidak mempengaruhi Major Major 6. Formula lengkap
keamanan dan kemanfaatan 7. Cara pembuatan
produk 8. Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
9. Metode pengujian produk jadi
10. Protokol dan data stabilitas
11. Referensi/ data yang mendukung perubahan
 Kategori Kategori Sesuai
No. Jenis Variasi Eksisting Perka BPOM Dokumen Penunjang
(Web Asrot) Terkini
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Perubahan klaim kegunaan Major Major 3. Persetujuan variasi (bila ada)
dan/atau aturan pakai 4. Matriks sandingan perubahan
5. Penandaan baru berwarna siap cetak
6. Referensi/ data yang mendukung perubahan
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
Perubahan jenis atau 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
4. spesifikasi bahan pengemas Major Major 6. Cara pembuatan
7. Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
primer
8. Metode pengujian produk jadi
9. Protokol dan data stabilitas
10. Spesifikasi dan/ atau sertifikat analisa bahan pengemas
11. Referensi/ data yang mendukung perubahan
 Kategori Kategori Sesuai
No. Jenis Variasi Eksisting Perka BPOM Dokumen Penunjang
(Web Asrot) Terkini
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Perubahan stabilitas terkait
5. perpanjangan batas Major Major 3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
kedaluwarsa 5. Protokol dan data stabilitas
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Penandaan baru berwarna siap cetak
Perubahan atau penambahan 6. Formula lengkap
7. Cara pembuatan
6. tempat produksi dan/atau Major Major
pengemasan primer 8. Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
9. Metode pengujian produk jadi
10. Protokol dan data stabilitas
11. Spesifikasi dan/ atau sertifikat analisa bahan pengemas
12. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang
diajukan
 Kategori Kategori Sesuai
No. Jenis Variasi Eksisting Perka BPOM Dokumen Penunjang
(Web Asrot) Terkini

1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan

2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Perubahan Kepemilikan Produk 3. Persetujuan variasi (bila ada)
7. (Perubahan nama pendaftar Major Major 4. Matriks sandingan perubahan
tanpa perubahan lokasi pabrik) 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
6. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan

1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan

2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Penandaan baru berwarna siap cetak
Perubahan status produk, yaitu 6. Formula lengkap
8. impor menjadi lokal, lisensi Major Major 7. Cara pembuatan
menjadi lokal, dan impor
menjadi lisensi 8. Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
9. Metode pengujian produk jadi
10. Protokol dan data stabilitas
11. Spesifikasi dan/ atau sertifikat analisa bahan pengemas
12. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan
 Kategori Kategori Sesuai
No. Jenis Variasi Eksisting Perka BPOM Dokumen Penunjang
(Web Asrot) Terkini
1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
9. Perubahan importir Major Major 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
6. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang
diajukan
7. Berita Acara pemeriksaan sarana

1. Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan

2. Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
Perubahan status izin industry 4. Matriks sandingan perubahan
10. tanpa perubahan lokasi pabrik Major Major 5. Penandaan baru berwarna siap cetak
6. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang
diajukan
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
1. Perubahan desain kemasan yang tidak Minor Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
berpengaruh terhadap aspek keamanan, diajukan
manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
serta tidak mengubah informasi pada Persetujuan variasi (bila ada)
persetujuan Izin Edar meliputi perubahan: Matriks sandingan perubahan
- warna desain kemasan, Penandaan baru berwarna siap cetak
- tata letak gambar ataupun informasi produk,
- jenis atau ukuran tulisan,
- logo perusahaan,
- logo halal,
- penghilangan bahasa asing dari penandaan,
- bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa
perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran

Perubahan desain kemasan termasuk tetapi Minor

tidak terbatas pada gambar, logo selain logo
perusahaan dan logo halal, penambahan
informasi produk dalam bahasa inggris atau
bahasa lainnya, tag line yang tidak
mempengaruhi khasiat kegunaan produk,
pencantuman distributor, dan perubahan
informasi pada desain kemasan.
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot
2. Perubahan sistem penomoran Minor
bets.
3. Perubahan atau penambahan Minor
imprint bossing atau tanda lain
pada tablet atau perubahan atau
penambahan printing dan/ atau
tinta yang digunakan pada
kapsul
4. Perubahan atau penambahan Minor
produsen bahan baku yang tidak
merubah spesifikasi dan mutu
bahan baku maupun produk jadi
*) Warna merah dan dicoret:
Dokumen sudah tidak
dipersyaratkan
PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Desain Kemasan Disetujui
Prosedur Dan Penjelasan Kode Penomoran Batch Terbaru
Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Desain Kemasan Disetujui
Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Metode dan data uji stabilitas
Desain kemasan baru
Spesifikasi dan metode analisis bahan baku dan/atau produk
jadi
Sertifikat analisis bahan baku dan/atau produk jadi
Dokumen penunjang
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot
5. Perubahan metoda analisis Major
bahan baku dan/atau produk
jadi yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu bahan
baku maupun produk jadi
6. Perubahan spesifikasi produk Major
jadi untuk menyesuaikan
dengan kompendial atau
peraturan perundang-
undangan yang berlaku
7 Perubahan spesifikasi bahan Major
baku atau cara produksi yang
tidak mengubah data
stabilitas dan mutu produk
jadi
*) Warna merah dan dicoret:
Dokumen sudah tidak
dipersyaratkan
PerBPOM No 11 Dokumen
Tahun 2020
Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Desain Kemasan
Hasil Uji Stabilitas
Formula Dan Cara Pembuatan
Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Spesifikasi produk jadi
Referensi/data pendukung perubahan (kompendial/peraturan yang diacu)
Hasil Uji Stabilitas
Formula Dan Cara Pembuatan
Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
Spesifikasi produk jadi
Desain Kemasan
Hasil Uji Stabilitas
Formula Dan Cara Pembuatan
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi
8. Perubahan ukuran bets
9. Perubahan nama produk
10. Perubahan/penambahan ukuran Minor
kemasan
*) Warna merah dan dicoret:
Dokumen sudah tidak
dipersyaratkan
Asrot PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
NA Notifikasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Minor Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Cfs/surat Keterangan Perubahan Nama Produk Dari
Instansi Pemerintah Yang Berwenang Di Negara Asal
(impor)
Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Surat Pernyataan Penambahan Atau Perubahan Ukuran
Kemasan Dari Produsen
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi
11. Perubahan nama dan/atau
alamat Pendaftar, pemberi
lisensi dan/atau produsen tanpa
perubahan lokasi
12. Perubahan nama dan/atau
alamat Pendaftar (kantor)/
pemberi lisensi/importir dengan
perubahan lokasi (tanpa
perubahan status kepemilikan)
Asrot PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
NA Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang
diajukan, misal izin industri
NA Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang
diajukan, misal izin industri
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
13. Perubahan data Major (hanya ada 1 Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
stabilitas terkait kategori perubahan data diajukan
pengurangan batas stabilita  digabung Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
kedaluwarsa Persetujuan variasi (bila ada)
perpanjangan dan
pengurangan) Matriks sandingan perubahan
Data stabilitas
Sertifikat Analisa Bahan Baku 
Sertifikat Analisa Produk Jadi 
Desain Kemasan
Formula Dan Cara Pembuatan 
14. Perubahan Teknologi Major Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang
Produksi diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Spesifikasi produk jadi
Sertifikat Analisa Bahan Baku
Sertifikat Analisa Produk Jadi
Hasil Uji Stabilitas
Desain Kemasan 
Formula Dan Cara Pembuatan 

*) Warna merah dan dicoret:

Dokumen sudah tidak
dipersyaratkan
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot
15. Perubahan atau NA
penambahan kemasan
sekunder dan atau
brosur/leaflet
16. Perubahan atau NA
penambahan pabrik
pengemas sekunder
17. Permohonan kemasan paket NA
atau kemasan khusus
PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan,
misal izin industri
Referensi/ data yang mendukung perubahan
Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan baru berwarna siap cetak
Registrasi Variasi Minor dan Notifikasi
No Jenis Variasi Asrot PerBPOM No 11 Tahun 2020 Dokumen
18. Perpanjangan penghabisan Minor Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
stok produk dengan kemasan Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
lama  Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Penandaan ACC yang diperpanjang disertai persetujuannya
Laporan Sisa Stok Produk Dengan Kemasan Lama
Surat Pernyataan Bermaterai Yang Menyatakan Kapan Perkiraan
Produk Dengan Penandaan Lama Akan Habis Di Pasaran Dan
Produk Dengan Penandaan Baru Akan Diedarkan, Setelah
Produk Dengan Penandaan Lama Habis Di Pasaran
19. Perubahan warna cangkang NA Minor Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan
kapsul Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui
Persetujuan variasi (bila ada)
Matriks sandingan perubahan
Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi
Spesifikasi produk jadi
Data stabilitas
*) Warna merah dan dicoret: Dokumen sudah tidak dipersyaratkan

Ket: (PerBPOM No 11 Tahun 2020)

V : Informasi haru dicantumkan
± : Informasi dapat dicantumkan atau dapat dengan menyebutkan ‘Lihat Brosur’ bila kemasan tidak dapat memuat informasi tersebut.
Bila tidak tersedia brosur, maka informasi lengkap nomor 1 – 16 harus disertakan pada etiket/label
- : Informasi tidak perlu dicantumkan
* : Sesuai dengan status produk
LAMPIRAN III. HASIL PRA REGISTRASI (HPR)
 LAMPIRAN IV.
KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN
 REGISTRASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN

PRA REGISTRASI REGISTRASI

Masa Berlaku HPR:
15 HK 20 HK I: 30 HK
II: 50 HK

Persyaratan Persyaratan
Dokumen? Dokumen?

LOKAL
Sistem Asrot
a. Master Formula
b. Surat kuasa bermaterai
sebagai petugas registrasi
c. Surat pernyataan bermaterai
tanggung jawab perusahaan
terhadap keaslian dokumen
d. Perjanjian Kontrak
Manufaturing/ lisensi
(untuk produk kontrak/
lisensi)
e. Perjanjian Kerjasama
Distribusi (jika ada)
Note:
- Ukuran File Maksimal 5 MB
- Tipe File : zip, rar, jpg, jpeg, pdf, gif, png, bmp, doc, docx, xls, xlsx
PERSYARATAN PRA REGISTRASI
PerBPOM No. 11 / 2020
(Tidak ada perubahan)
IMPOR
Sistem Asrot
a. Master Formula
b. Certificate of Free Sale/
Certificate of
Pharmaceutical Product
(dilegalisir oleh KBRI/
konsulat jenderal setempat)
c. Letter of Authorization
(LoA)/ Surat Penunjukkan
d. Perjanjian Kerjasama
Pengemasan (bila ada)
e. Perjanjian Kontrak
Manufacturing
f. Perjanjian Kerja Sama
Kontrak/lisensi/distribusi
(bila ada)
PerBPOM No. 11 / 2020
a. Master Formula
b. Surat kuasa bermaterai
sebagai petugas registrasi
c. Surat pernyataan
bermaterai tanggung
jawab perusahaan
terhadap keaslian
dokumen
d. Certificate of Free Sale/
Certificate of
Pharmaceutical Product
(dilegalisir oleh KBRI/
konsulat jenderal setempat)
e. Letter of Authorization
(LoA)/ Surat Penunjukkan
 PERSYARATAN REGISTRASI
A. DOKUMEN ADMINISTRATIF

Registrasi Produk Dalam Negeri Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak
PerKa BPOM No. PerBPOM No. 11/2020 PerKa BPOM No. PerBPOM No. 11/2020
HK.00.05.41.1381/2005 HK.00.05.41.1381/2005
a. Izin industri farmasi a. Izin Industri Farmasi a. Izin industri farmasi atau a. Izin Industri Farmasi atau Izin Industri
atau industri di bidang atau Izin Industri Obat industri di bidang obat Obat Tradisional (IOT) atau Izin Usaha
obat tradisional atau Tradisional (IOT) atau tradisional atau industri pangan Kecil Obat Tradisional (UKOT) atau Izin
industri pangan Izin Usaha Kecil Obat atau badan usaha di bidang Industri Pangan atau Izin Badan Usaha
b. Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik Tradisional (UKOT) pemasaran suplemen makanan di bidang Pemasaran Suplemen
untuk sediaan yang atau Izin Industri dan dilengkapi dengan bukti Kesehatan sebagai Pemberi Kontrak;
didaftarkan Pangan; yang cukup berupa dokumen b. Izin Industri Farmasi atau Izin Industri
b. Sertifikat Cara mutu dan teknologi sebagai Obat Tradisional (IOT) atau Izin Usaha
Pembuatan yang Baik pemberi kontrak; Kecil Obat Tradisional (UKOT) atau Izin
sesuai dengan bentuk b. Izin industri farmasi atau Industri Pangan sebagai Penerima
sediaan; industri di bidang obat Kontrak;
c. Surat Pernyataan tradisional atau industri pangan c. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
Apoteker/ Tenaga sebagai penerima kontrak; Penerima Kontrak untuk bentuk sediaan
Teknis Kefarmasian c. Sertifikat Cara Pembuatan yang yang dikontrakkan;
sebagai penanggung Baik (GMP) penerima kontrak d. Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga
jawab teknis. sesuai bentuk sediaan yang Teknis Kefarmasian sebagai
dikontrakkan; penanggung jawab teknis;
d. Perjanjian kontrak. e. Dokumen perjanjian kontrak.

A. DOKUMEN ADMINISTRATIF
Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi
PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1381/2005
a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan dan dilengkapi dengan
bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi
sebagai pemberi lisensi;
b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah
yang berwenang di Negara asal yang menyatakan bahwa
produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal;
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima
lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
e. Perjanjian lisensi.
PERSYARATAN REGISTRASI
PerBPOM No. 11/2020
a. Bukti status sebagai industri di bidang Suplemen
Kesehatan untuk pemberi lisensi di luar negeri;
b. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi
untuk pemberi lisensi di dalam negeri;
c. Izin Industri Farmasi atau Izin Industri Obat Tradisional
(IOT) atau Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
atau Izin Industri Pangan sebagai Penerima Lisensi;
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik Penerima Lisensi
untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;
e. Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab teknis;
f. Dokumen perjanjian lisensi;
g. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical
Product yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang atau lembaga lain yang
ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal serta telah
disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik
Indonesia setempat.

A. DOKUMEN ADMINISTRATIF
Registrasi Suplemen Kesehatan Impor
PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1381/2005
a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan atau izin importir
dibidang sediaan farmasi;
b. Surat penunjukkan dari industri suplemen
makanan atau pemilik produk di Negara asal;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat
Pemerintah yang berwenang di Negara asal yang
menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat
dan diedarkan di Negara asal;
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari
produsen Negara asal.
PERSYARATAN REGISTRASI
PerBPOM No. 11/2020
a. Izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan;
b. Surat pernyataan apoteker penanggungjawab pada
Importir;
c. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku
untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat
pengajuan registrasi;
d. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical
Product yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang atau lembaga lain yang
ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal atau negara
lain tempat produk tersebut beredar serta telah disahkan
oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia
setempat;
e. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan
bentuk sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal;
f. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan
oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara
asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa
masa berlaku.

A. DOKUMEN ADMINISTRATIF
Registrasi Produk Khusus
Ekspor
a. Izin Industri Farmasi atau Izin
Industri Obat Tradisional (IOT) atau
Izin Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT) atau Izin Industri Pangan;
b. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
sesuai dengan bentuk sediaan.
PERSYARATAN REGISTRASI
Registrasi Produk yang
Dilindungi Paten
a. Izin Industri Farmasi atau Izin Industri
Obat Tradisional (IOT) atau Izin Usaha
Kecil Obat Tradisional (UKOT) atau Izin
Industri Pangan atau Izin Badan Usaha di
bidang pemasaran Suplemen Kesehatan;
b. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
sesuai dengan bentuk sediaan.
c. Surat kuasa dari pemilik hak paten untuk
pengalihan hak paten;
d. Sertifikat paten.
Persyaratan Lainnya
a. Contoh produk jadi dengan
rancangan kemasan dan penandaan
untuk Suplemen Kesehatan Dalam
Negeri;
b. Contoh produk jadi dengan
kemasan dan penandaan asli yang
beredar di negara asal untuk
Suplemen Kesehatan Impor.
 Baru (PerBPOM No. 11/2020)
PERSYARATAN REGISTRASI
a. Komposisi produk per batch
b. Cara pembuatan produk
B. DOKUMEN MUTU c. Sertifikat analisa bahan baku
d. Metode pengujian bahan baku
Lama (Checklist Pemeriksaan Pendaftaran Baru SK/OT) e. Sertifikat analisa produk jadi
f. Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi
g. Spesifikasi kemasan
h. Sistem penomoran bets
i. Uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di
Indonesia (untuk produk impor)
j. CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat bebas
BSE/TSE, sertifikat halal dan surat pernyataan
bermaterai cangkang kapsul bebas BSE (untuk bentuk
sediaan kapsul/ kapsul lunak atau bahan baku gelatin)
j. Hasil uji kloramfenikol (untuk madu dan turunannya)
k. Protokol dan hasil uji stabilitas
l. Rancangan desain kemasan
m. Data pendukung keamanan dan/atau kemanfaatan
n. Hasil Uji Toksisitas (untuk produk baru yang belum ada
data keamanannya)
o. Asal dan proses perolehan bahan tertentu
p. Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari
hewan non marine (bila ada)
 PERSYARATAN REGISTRASI
B. DOKUMEN MUTU

Formula Cara Pembuatan Sumber Perolehan Cara Penilaian

Bahan Baku Mutu Bahan Baku

a. Formula tiap bentuk a. Jumlah yang direncanakan untuk satu a. Tuliskan sumber perolehan a. Spesifikasi bahan baku
sediaan/ saji yang kali pembuatan, misal: Kapsul : masing-masing bahan baku dan referensi yang
mencantumkan nama 1.000.000 kapsul @ 300 mg; (produsen bahan baku). digunakan;
dan jumlah masing- b. Jumlah masing-masing bahan yang b. Tuliskan asal perolehan b. Metode pengujian bahan
masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan bahan baku yang bersumber baku;
digunakan baik bahan dinyatakan dalam satuan berat atau dari hewan. c. Hasil pengujian mutu
aktif maupun bahan volume (kg atau liter) dari masing- c. Tuliskan cara pembuatan bahan baku.
tambahan disertai masing bahan; bahan baku yang bersumber
fungsi dari masing- c. Cantumkan setiap pelaksanaan dari hewan.
masing bahan. pekerjaan mulai dari penyiapan bahan
b. Asal-usul masing- baku sampai diperoleh produk jadi,
masing komponen sesuai Prosedur Operasional Baku
bahan aktif dalam (POB). Semua tahap pekerjaan yang
komposisi. dilakukan harus diterangkan dengan
jelas dan rinci terutama untuk
beberapa pekerjaan yang dianggap
perlu mendapat perhatian;
d. Alat atau mesin yang digunakan.
B. DOKUMEN MUTU
Cara Penilaian Mutu
Produk Jadi *
a. Spesifikasi produk jadi dan
referensi yang digunakan;
b. Metode pengujian produk
jadi;
c. Hasil pengujian mutu
produk jadi;
d. Hasil pengujian mutu
produk jadi dari
laboratorium terakreditasi di
Indonesia untuk Suplemen
Kesehatan Impor.
*Refers to PerBPOM No 17
Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Supelemen
Kesehatan
Cara Penetapan Stabilitas Produk Jadi Asal Perolehan dari
Bahan Tertentu
a. Protokol stabilitas memuat antara lain : nomor bets sampel uji, Melampirkan sumber
kondisi penyimpanan, frekuensi pengujian, jenis pengujian, perolehan bahan-bahan
perkiraan jumlah sampel untuk pengujian; tertentu sesuai dengan
b. Hasil uji stabilitas minimal 2 bets pada suhu 30±2ºC RH peraturan yang berlaku,
75±5% sampai dengan batas kedaluarsa atau hasil uji stabilitas misalnya:
pada suhu 30±2ºC RH 75±5% minimal 6 bulan, disertai dengan a. sumber bahan gelatin
accelerated stability suhu 40±2ºC RH 75±5% minimal 6 bulan kapsul yang digunakan;
dan komitmen stabilitas. b. sertifikat halal dari kapsul
Pengujian dilakukan secara periodik (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 yang digunakan;
bulan, dst.). Jenis pengujian sebaiknya sesuai dengan c. sertifikat bebas BSE
pemeriksaan mutu produk jadi. Hasil pengujian yang dilakukan untuk gelatin kapsul yang
diberikan dalam bentuk tabel. berasal dari sapi.
c. Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan
pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab produksi
atau pejabat yang berwenang.
C. DOKUMEN KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

1. Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil

keamanannya; Contoh : Bahan Baku Baru/ Kombinasi Baru
2. Hasil uji farmakodinamik dan/ atau uji klinik untuk produk yang yang
belum diketahui profil kemanfaatannya.

D. DOKUMEN PENANDAAN

Melampirkan rancangan penandaan yang mencantumkan informasi sesuai dengan Lampiran I.

LAMPIRAN VI. TATA CARA LAYANAN PRIORITAS
 Surat Keputusan Deputi Bidang Pengawasan OT, SK, dan Kos BPOM
Tentang Clustering Jalur Hijau dalam Rangka Prioritas Penerbitan Izin Edar OT, SK, dan Kos

CLICK
LAMPIRAN VII. SURAT PERNYATAAN TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR
 LAMPIRAN VIII.
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG
PERSETUJUAN IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN
LAMPIRAN IX. TAMBAHAN DATA
 LAMPIRAN X.
PENOLAKAN REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
Lampiran XI & XII
Batas Maksimum Penggunaan Bahan Aktif
& Bahan Yang Dilarang Pada Suplemen Kesehatan
 Batas Maksimum/hari Batas Maksimum/hari

No. Bahan Aktif Perka BPOM Tahun Perka BPOM No. 11 Tahun No. Bahan Aktif Perka BPOM No. 11 Tahun
2004 2020 (Kriteria & Tata Laksana Perka BPOM Tahun 2004
(Pengawasan Suplemen Registrasi Suplemen (Pengawasan Suplemen 2020 (Kriteria & Tata Laksana
Registrasi Suplemen
Makanan) Kesehatan) Makanan) Kesehatan)
1. Vitamin A 5000 UI (1500 mcg) 5000 UI (1500 mcg) 12. Vitamin D 400 UI 400 UI
2. Beta Karoten 15 mg (20.000 UI) 15 mg (20.000 UI) 13. Vitamin E 400 UI 400 UI (268 mg)
3. Vitamin B1 100 mg 100 mg 14. Vitamin C 1000 mg 1000 mg
4. Vitamin B2 50 mg 40 mg 15. Vitamin K 500 mcg 0,12 mg
Vitamin B 3 - 16. Besi 30 mg 30 mg
5. 100 mg 15 mg
Niasin
Vitamin B 3 - 17. Boron 3 mg 3 mg
6. Niasinamida 250 mg 450 mg
18. Fosfor 800 mg 800 mg
Asam
7. 100 mg 200 mg
pantotenat
19. Kalium 50 mg 200 mg
8. Vitamin B6 100 mg 100 mg
20. Kalsium 1200 mg 1200 mg
9. Vitamin B 12 200 mcg 0,6 mg

10. Biotin 500 mcg 0,9 mg 21. Kromium 200 mcg 0,2 mg
11. Asam Folat 800 mcg 0,9 mg 22. Magnesium 600 mg 350 mg
 Batas Maksimum/hari Batas Maksimum/hari

No. Bahan Aktif Perka BPOM Tahun Perka BPOM No. 11 Tahun No. Bahan Aktif Perka BPOM No. 11 Tahun
2004 2020 (Kriteria & Tata Laksana Perka BPOM Tahun 2004 2020 (Kriteria & Tata Laksana
(Pengawasan Suplemen Registrasi Suplemen (Pengawasan Suplemen
Makanan) Registrasi Suplemen
Makanan) Kesehatan) Kesehatan)
23. Mangan 5 mg 3,5 mg 34. Ko enzim Q 100 mg 100 mg
10
24. Molibdenum 75 mcg 75 µg
35. Kolin 3000 mg 3000 mg
25. Selenium 200 mcg 0,2 mg
36. l-Arginin 1000 mg 1000 mg
26. Tembaga 3 mg 2 mg
37. Leusin 500 mg 500 mg
27. Vanadium 20 mcg 20 µg 38. Lisin 1000 mg 1000 mg
39. Metil sistein 200 mg 200 mg
28. Iodine 150 mcg 0,15 mg
40. Sistein 1500 mg 1500 mg
29. Zink 30 mg 30 mg
41. Taurin 3000 mg 3000 mg
30. Glutamin 2000 mg 2000 mg
600 mg 42. Tirosin 1500 mg 500 mg
31. Glutation 600 mg

32. Inositol 200 mg 200 mg 43. Bioflavonoid 200 mg 200 mg

33. Karnitin 2000 mg 2000 mg 44. Citosan 1500 mg 1500 mg

 Batas Maksimum/hari

No. Bahan Aktif

Perka BPOM Tahun 2004 Perka BPOM No. 11 Tahun 2020
(Pengawasan Suplemen (Kriteria & Tata Laksana Registrasi
Makanan) Suplemen Kesehatan)

- 0,4 mg (utk bayi)

0,7 mg (utk balita)
0,9 mg (utk balita)
45. Fluor
1,5 mg (utk remaja) 2,7 mg (utk remaja)
3 mg (dewasa) 3 mg (dewasa)
46. Glukosamin 1500 mg 1500 mg

47. Kafein 150 mg 150 mg

48. Kondroitin sulfat 1200 mg 1200 mg

49. Metilsulfonilmetan 3000 mg 3000 mg

50. Silika 2,4 mg -

Bahan Yang Dilarang Pada Suplemen Kesehatan

Perka BPOM Tahun 2004 : terdapat

33 jenis tumbuhan yang dilarang
Bahan Yang Dilarang Pada Suplemen Kesehatan

Perka BPOM No. 11 Tahun 2020 :

terdapat 95 jenis tumbuhan yang
dilarang.
Bahan Yang Dilarang Pada Suplemen Kesehatan

Perka BPOM Tahun 2004 : terdapat

4 jenis hewan & 10 mineral yang
dilarang
Bahan Yang Dilarang Pada Suplemen Kesehatan

Perka BPOM Tahun 2004 : terdapat

6 jenis hewan & 5 senyawa mineral
yang dilarang
Identifikasi Kesesuaian Bahan Aktif
Produk Existing Kalbe-Dankos-Hexpharm
Terhadap
Batas maksimum dan Negative List Bahan Aktif
No. Nama Reg Holder / Penggunaan Nama Bahan Penggunaan bahan/hari Batas maksimum bahan Keterangan
produk Site produk/hari aktif/hari
Ferrous fumarate 90 Ferrous fumarate 90 mg Besi max 30 mg
mg/tablet
Cupric sulfate 0.35 Tembaga max 2 mg
Cupric sulfate 0.35 mg
mg/tablet
Manganese Sulfate 0.05 Manganese Sulfate 0.05 Mangan max 3.5 mg
mg/tablet mg
Dosis: Vitamin B6 max 100 mg
Dewasa: 1 tablet/hari Pyridoxine hydrochloride Pyridoxine hydrochloride
diminum pada waktu 3 mg/tablet 3 mg
Dankos/ atau sesudah makan
1 Emineton Hexpharm (Sesuai anjuran dokter) Cyanocobalamine 5 Vitamin B12 max 0.6 mg Memenuhi syarat
    Cyanocobalamine 5 mcg
Jaya Anak-anak: 1 tablet/hari mcg/tablet
diminum pada waktu
atau sesudah makan Ascorbic acid 60 Vitamin C max 1000 mg
Ascorbic acid 60 mg
(Sesuai anjuran dokter) mg/tablet
dl-a-Tocopherol Acetate 5 dl-a-Tocopherol Acetate 5 Vitamin E max 400 UI
mg/tablet mg (268 mg)
Asam Folat max 0.9 mg
Folic acid 400 mcg/tablet Folic acid 400 mcg

Calcium Phosphate, Calcium Phosphate, Kalsium max 1200 mg

Dibasic/tablet Dibasic
No. Nama produk Reg Holder / Penggunaan Nama Bahan Penggunaan bahan/hari Batas maksimum bahan Keterangan
Site produk/hari aktif/hari
Vitamin B1 HCl 100
Vitamin B1 HCl 100 mg Vitamin B1 max 100 mg
mg/kapsul
Vitamin B6 HCl 50
mg/kapsul Vitamin B6 HCl 50 mg Vitamin B6 max 100 mg
Dewasa : 1
2 Forneuro Dankos/ kapsul lunak per Vitamin B12 100 ug/kapsulVitamin B12 100 ug Vitamin B12 max 0.6 mg Memenuhi syarat
Dankos
hari
Vitamin E 200 IU/kapsul Vitamin E 200 IU Vitamin E max 400 UI (268 mg)

Asam Folat 400 ug/kapsul Asam Folat 400 ug Asam Folat max 0.9 mg

Lisin HCL 250 mg/5 mL Lisin HCL 250-500 mg Lisin max 1000 mg
Vit B1 HCl 3 mg/5 mL Vit B1 HCl 3-6 mg Vitamin B1 max 100 mg
Vit B2 2 mg/5 mL Vit B2 2-4 mg Vitamin B2 max 40 mg
5-10 ml sehari Niacinamid 5 mg/5 mL Nikotinamid (Niacinamid) max
Dankos/ Niacinamid 5-10 mg 450 mg
3 Likurmin atau menurut Memenuhi syarat
Kalbe
petunjuk dokter Vit B6 HCl 5 mg/5 mL Vit B6 HCl 5-10 mg Vitamin B6 max 100 mg
Vit B12 5 mcg/5 mL Vit B12 5-10 mcg Vitamin B12 max 0.6 mg
Asam pantotenat 3 mg/5
mL Asam pantotenat 3-6 mg Asam pantotenat max 200 mg
 Reg Holder / Penggunaan Batas maksimum bahan
No. Nama produk Nama Bahan Penggunaan bahan/hari Keterangan
Site produk/hari aktif/hari

Vitamin E 30 IU/kaplet Vitamin E 30 IU Vitamin E max 400 IU mg

Vitamin C 100 mg/kaplet Vitamin C 100 mg Vitamin C max 1000 mg

Vitamin B1 15 mg/kaplet Vitamin B1 15 mg Vitamin B1 max 100 mg

Vitamin B2 15 mg/kaplet Vitamin B2 15 mg Vitamin B2 max 40 mg

Vitamin B6 25 mg/kaplet Vitamin B6 25 mg Vitamin B6 max 100 mg

Vitamin B12 max 0.6 mg
Dewasa dan Vitamin B12 15 mcg/kaplet Vitamin B12 15 mcg
anak diatas 12 Asam Folat max 0.9 mg
Dankos/ th: 1 kaplet Folic acid 0,4 mg/kaplet Folic acid 0,4 mg
4  Noros Nikotinamid (Niacinamid) Memenuhi syarat
Dankos sehari atau
sesuai anjuran Niacinamide 100 mg/kaplet Niacinamide 100 mg max 450 mg
dokter

Biotin 150 mcg/kaplet Biotin 150 mcg Biotin max 0.9 mg

Asam Pantotenat max 200
Pantothenic acid 20 mg/kaplet Pantothenic acid 20 mg mg

Selenium 60 mcg/kaplet Selenium 60 mcg Selenium max 0.2 mg

Zinc 25 mg/kaplet Zinc 25 mg Zink 30 mg

No. Nama produk Reg Holder / Penggunaan Nama Bahan Penggunaan bahan/hari Batas maksimum bahan Keterangan
Site produk/hari aktif/hari
Besi max 30 mg
Ferro fumarate 90 mg/kapsul Ferro fumarate 90 mg

Manganese sulphate 200 Manganese sulphate 200 Mangan max 3.5 mg

mcg/kapsul mcg
Copper sulphate anhydrate Copper sulphate anhydrate Tembaga max 2 mg
200 mcg/kapsul 200 mcg
Vitamin B6 max 100 mg
Dewasa : sehari 1 Vitamin B6 HCl 5.5 mg/kapsulVitamin B6 HCl 5.5 mg
Dankos/
5 Sofero kapsul sesudah Memenuhi syarat
Dankos makan Asam Folat max 0.9 mg
Folic acid 800 mcg/kapsul Folic acid 800 mcg
Vitamin B12 max 0.6 mg
Vitamin B12 7.5 mcg/kapsul Vitamin B12 7.5 mcg
Vitamin C max 1000 mg
Vitamin C 51.55 mg/kapsul Vitamin C 51.55 mg

Vitamin B1 mononitrat 6.2 Vitamin B1 mononitrat 6.2 Vitamin B1 max 100 mg

mg/kapsul mg

Dewasa dan anak di

atas 12 tahun : 3 Vitamin C 100 mg/kaplet Vitamin C 300 mg Vitamin C max 1000 mg
Starmuno Dankos/
6 kali 1 kaplet per Memenuhi syarat
Kaplet Dankos 
hari, atau sesuai
anjuran dokter Zink 30 mg
Zinc Picolinate 5 mg/kaplet Zinc Picolinate 15 mg
No. Nama Reg Holder / Penggunaan Nama Bahan Penggunaan bahan/hari Batas maksimum Keterangan
produk Site produk/hari bahan aktif/hari

NA (Pada lampiran XI
Citicoline sodium 522,5 & XII tidak mengatur
Citicoline 500 1 kali sehari 1 Citicoline sodium 522,5 batas citicoline)
1 Kaplet HJ/DF kaplet mg setara dengan 500 Memenuhi syarat
mg setara dengan 500 mg
mg/kaplet

BB diatas 55 kg Glucosamine HCl 301 mg glucosamine 250

(sehari 3 kali 2
2 Glucosamine HJ/HJ tablet), BB dibawah setara dgn glucosamine mg/tablet, maksimal 6 1500 mg Memenuhi syarat
SS
55 kg (sehari 3 kali 250 mg tablet
1 tablet)
 Reg Holder / Penggunaan Batas maksimum bahan
No.5Nama produk Site produk/hari Nama Bahan Penggunaan bahan/hari aktif/hari Keterangan

Lysine HCl 250 mg/5 ml 500 mg 1000 mg

Vit B1 HCl 3 mg/5 ml 6 mg 100 mg
Vit B2 2 mg/5 ml 4 mg 40 mg
3 Kitavit Syr HJ/KF 10 ml setara dgn 100 mg Memenuhi syarat
2x sendok takar Vit B6 HCl 5 mg/5 ml 10 mg

Vit B12 5 mcg 0,6 mg

10 mcg
/ 5 ml
Niacinamide 5 mg/5 ml 10 mg 450 mg
Panthotenic acid 3 mg/5 200 mg
6 mg
ml
4 Hevit-C 500 HJ/HJ 1 tablet SS per hari Vitamin C 500 mg 500 mg 1000 mg Memenuhi syarat

5 Hevit-C 1000 HJ/HJ 1 kaplet SS per hari Vitamin C 1000 mg 1000 mg 1000 mg Memenuhi syarat
NA (Pada lampiran XI &
XII tidak mengatur batas
3 kali sehari, 1 Enzyme Blend (Amylase, penggunaan enzim
6 Librozym HJ/KF tablet Protease, Lipase) 100 mg 300 mg amylase, protease dan Memenuhi syarat
lipase)
 Product Reg Holder/ Site Nama Bahan Aturan Pakai Penggunaan Bahan Perhari Batas Max Bahan Perhari Keterangan
Name

Synbio Kalbe/ Winclove Lactobacillus acidophillus 1 kali sehari 2 Lactobacillus acidophillus Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
Bifidobacterium longum 5 milyar CFU, FOS 60 kapsul Bifidobacterium longum 5 milyar CFU,
mg FOS 60 mg

Osfit DHA Kalbe/ Catalent Kalsium karbonat 500 mg, 1 kali sehari 2 Kalsium karbonat 1000 mg, Kalsium 1200 mg Memenuhi syarat
Tuna Fish Oil 200 mg, kapsul Tuna Fish Oil 400 mg, -
Vit. D3 100 IU Vit. D3 200 IU Vitamin D 400 IU

Fucohelix Kalbe/Kalbe Fucoidan 100 mg 1 kali sehari 1 Fucoidan 100 mg Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
kapsul

Vitazym Kalbe/Kalbe Enzyme blend 3 kali sehari 1 Enzyme blend Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
(Amylase, Protease, Lipase) 100 mg tablet (Amylase, Protease, Lipase)
300 mg

Lactamor Kalbe/Kalbe Ekstrak biji fenugreek (Trigonella foenum 3 kali sehari 1-2 Ekstrak biji fenugreek 3600 mg, Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
graecum semen extract) 600 mg, kaplet Ekstrak daun katuk 600 mg, Vitamin B12 600 mcg
Ekstrak daun katuk (Sauropus androginus Vitamin B12 120 mcg
folium extract ) 100 mg,
Vitamin B12 20 mcg

Hepamax Kalbe/Kalbe Siliphos (Silibinin) 144 mg, 3-4 kali sehari 1 Siliphos (Silibinin) 576 mg, Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
Ekstrak schisandra chinensis 27 mg, kapsul Ekstrak schisandra chinensis 108 mg,
Vitamin E 30 mg Vitamin E 120 mg Vitamin E 268 mg

Glisodin Kalbe/Kalbe Glisodin powder equivalent to SOD activity 1 kali sehari 1 Glisodin powder equivalent to SOD Tidak ada dalam negative list Memenuhi syarat
250 IU kapsul activity 250 IU
Local Name Reg Holder/ Nama Bahan Aturan Pakai Penggunaan Bahan Perhari Batas Max Bahan Keterangan
Site Perhari

Liprolac Kalbe/ Streptococcus thermophillus ST3 10 mg, 1-2 kali sehari Streptococcus thermophillus ST3 20 mg, Tidak ada dalam Memenuhi
Kids Cell Lactobacillus rhamnosus LR5 3 mg, 1 sachet Lactobacillus rhamnosus LR5 6 mg, negative list syarat
Biotech Lactobacillus acidophillus LA1 3 mg, Lactobacillus acidophillus LA1 6 mg,
Bifidobabactrium longum BG7 1.25 mg, Bifidobabactrium longum BG7 2.5 mg,
Bifobacterium bifidum BF3 1.25 mg, Bifobacterium bifidum BF3 2.5 mg,
Fructooligosaccharide 509.08 mg, Fructooligosaccharide 1018.16 mg,
Dl-alpha tocopheryl acetate 8.125 mg, Dl-alpha tocopheryl acetate 16.25 mg, Vitamin E 268 mg
Vitamin A Acetate 3.60 mg, Vitamin A Acetate 7.2 mg, Vitamin A 1.5 mg
Pyridoxine HCl 1.13 mg, Pyridoxine HCl 2.26 mg, Vitamin B6 100 mg
Vitamin B2 0.75 mg, Vitamin B2 1.5 mg, Vitamin B2 40 mg,
Thiamine B1 HCl 0.70 mg Thiamine B1 HCl 1.4 mg Vitamin B1 100 mg

Fucohelix Kalbe/ Each 15 ml contains : 1 kali sehari Each 15 ml contains : Tidak ada dalam Memenuhi
Kalbe Fucoidan 100 mg 15 mL Fucoidan 100 mg negative list syarat
Local Name Reg Holder/ Site Nama Bahan
Osfit Kalbe/ NCU Thiamine 0.409 mg,
Platinum Riboflavin 0.75 mg,
Niacinamide 7.5 mg,
Pyridoxine 0.75 mg,
Cyanocobalamin 0.05 mg,
Folic acid 0.4 mg,
Ascorbic acid 30 mg,
Cholecalciferol 400 IU,
d-alpha tocopherol 5.21 IU,
Beta-carotene 10,000 IU,
Fe 29.58 mg,
Ca 100 mg,
Iodium 0.075 mg,
Mg 30 mg,
Zn 7.5 mg,
Fish oil 250 mg
Osfit Kalbe/Kalbe Ca 250 mg,
Vit.D3 100 UI,
Mg 75 mg,
Borron 0.75 mg,
Zn 3.75 mg,
Cu 0.5 mg,
Cr 12.5 mcg,
Asam Folat 100 mcg,
Vitamin B6 HCL 2.5 mg,
Vitamin B12 7.5 mcg,
Sillicon 2.4 mg
Aturan Pakai Penggunaan Bahan
Perhari
1 kali sehari 1 Thiamine 0.409 mg,
kapsul Riboflavin 0.75 mg,
Niacinamide 7.5 mg,
Pyridoxine 0.75 mg,
Cyanocobalamin 0.05 mg,
Folic acid 0.4 mg,
Ascorbic acid 30 mg,
Cholecalciferol 400 IU,
d-alpha tocopherol 5.21 IU,
Beta-carotene 10,000 IU,
Fe 29.58 mg,
Ca 100 mg,
Iodium 0.075 mg,
Mg 30 mg,
Zn 7.5 mg,
Fish oil 250 mg
1 kali sehari 1 Ca 250 mg,
tablet Vit.D3 100 UI,
Mg 75 mg,
Borron 0.75 mg,
Zn 3.75 mg,
Cu 0.5 mg,
Cr 12.5 mcg,
Asam Folat 100 mcg,
Vitamin B6 HCL 2.5 mg,
Vitamin B12 7.5 mcg,
Sillicon 2.4 mg
Batas Max Bahan Keterangan
Perhari
Vitamin B1 100 mg, Memenuhi syarat
Vitamin B2 40 mg,
Niacinamide 450 mg,
Vitamin B6 100 mg,
Vitamin B12 0.6 mg,
Folic acid 0.9 mg,
Ascorbic acid 1000 mg,
Vitamin D 400 IU,
Vitamin E 400 IU,
Beta-carotene 20,000 IU,
Fe 30 mg,
Ca 1000 mg,
Iodium 0.15 mg,
Mg 350 mg,
Zn 30 mg,
-
Ca 1000 mg, Memenuhi syarat
Vit.D 1000 UI,
Mg 350 mg,
Borron 3 mg,
Zn 30 mg,
Cu 2 mg,
Cr 200 mcg,
Asam Folat 900 mcg,
Vitamin B6 100 mg,
Vitamin B12 600 mcg,
-
Local Name Reg Holder/ Nama Bahan Aturan Pakai Penggunaan Bahan Batas Max Bahan Perhari Keterangan
Site Perhari

Rillus Kalbe/ Cell Lactobacillus plantarum LP3 8.55 mg, 1 kali sehari 1 Lactobacillus plantarum LP3 8.55 mg, Tidak ada dalam negative Memenuhi syarat
Biotech Streptococcus thermophilus ST3 8.55 mg, tablet Streptococcus thermophilus ST3 8.55 mg, list
Bifidobacterium bifidum BF3 2.55 mg, Bifidobacterium bifidum BF3 2.55 mg,
Fructooligosaccharide 480 mg Fructooligosaccharide 480 mg

Liprolac Kalbe/ CHR. Bifidobacterium lactis (BB-12) 1 kali sehari 6 Bifidobacterium lactis (BB-12) Tidak ada dalam negative
Memenuhi syarat
Baby Hansen 1 x 10 CFU tetes 1 x 10 CFU list

Kalbe/ 1 kali sehari 1

Prove-D3 Vitamin D3 400 IU Vitamin D3 400 IU Vitamin D 400 IU Memenuhi syarat
Fresenius Kabi tetes

Zegavit Kalbe/ Kalbe Vitamin E (Dl-á-tocopheryl acetate) 30 IU, 1 kali sehari 1 Vitamin E (Dl-á-tocopheryl acetate) 30 IU, Vitamin E 400 IU, Memenuhi syarat
Vitamin C 750 mg, kaplet Vitamin C 750 mg, Vitamin C 1000 mg,
Vitamin B1 HCl 15 mg, Vitamin B1 HCl 15 mg, Vitamin B1 100 mg,
Vitamin B2 15 mg, Vitamin B2 15 mg, Vitamin B2 40 mg,
Niacinamide 100 mg, Niacinamide 100 mg, Niacinamide 450 mg,
Vit. B6 HCl 25 mg, Vit. B6 HCl 25 mg, Vit. B6 100 mg,
Vit. B12 12 mcg, Vit. B12 12 mcg, Vit. B12 600 mcg,
Folic Acid 0.4 mg, Folic Acid 0.4 mg, Folic Acid 0.9 mg,
Calcium 20 mg, Calcium 20 mg, Calcium 1200 mg,
Pantothenic acid 20 mg, Pantothenic acid 20 mg, Pantothenic acid 200 mg,
Zinc 20 mg Zinc 20 mg Zinc 30 mg

Prove-C Kalbe/ Kalbe vitamin C 450 mg, 1 kali sehari 1 vitamin C 450 mg, vitamin C 1000 mg, Memenuhi syarat
Citrus bioflavonoid 50 mg kaplet Citrus bioflavonoid 50 mg Bioflavonoid 200 mg
 Batas maksimum bahan
Penggunaan Nama Bahan
No. Nama produk Reg Holder / Site produk/hari per 15 ml Penggunaan bahan/hari aktif/hari Keterangan

AA 15 mg AA 30 mg NA

DHA 10 mg DHA 20 mg NA

EPA 2 mg EPA 4 mg NA

L-glutamic acid 50 mg L-glutamic acid 100 mg NA

Usia 1 – 6 thn : 15 ml, Folic acid 100 mcg Folic acid 200 mcg 900 mcg
CEREBROFORT GOLD 1 x sehari
1 STRAWBERRY Kalbe Farma/ Kalbe Memenuhi syarat
  Farma Biotin 0.2 mg Biotin 0.4 mg 0.9 mg
  Usia 6-12 thn : 15 ml,
2 x sehari
L-lysine HCL 50 mg L-lysine HCL 100 mg 1000 mg
Vit B1 1.5 mg Vit B1 3 mg 1000 mg
Vit.B2 1.5 mg Vit.B2 3 mg 40 mg
Vit.B6 1.5 mg Vit.B6 3 mg 100 mg
Vit B12 2 mcg Vit B12 4 mcg 600 mcg
Vit.A 1300 IU Vit.A 2600 IU 5000 UI
Vit.D 200 IU Vit.D 400 IU 400 IU
 Nama Reg Holder / Penggunaan Batas maksimum bahan
No. produk Site produk/hari Nama Bahan/ 15 ml Penggunaan bahan/hari aktif/hari Keterangan
Asam folat 400 mcg Asam folat 800 mcg 900 mcg
Vitamin B12 12 mcg Vitamin B12 24 mcg 600 mcg
Lipofer (50 mg) equivalent to Lipofer (100 mg) equivalent 30 mg
Elemental zat besi 4 mg, to Elemental zat besi 8mg,

Anak : sehari 1-2 kali , 1-2 Fe gluconate (92 mg) Fe gluconate (184mg)
sendok teh equivalent to Elemental zat equivalent to Elemental zat
2 SAKATONIK Saka Farma/ besi 11 mg besi 22 mg
  LIVER SYRUP Sampharindo Memenuhi syarat
Dewasa : sehari 1-2 kali 1 Vitamin B1 0.45 mg, Vitamin B1 0.9 mg, 100 mg
sendok makan 40 mg
Vitamin B2 0.65 mg, Vitamin B2 1,3 mg,
Vitamin B3 7.5 mg, Vitamin B3 1,5 mg, 450 mg
Mangan 0.65 mg, Mangan 1,3 mg, 3,5 mg
30 mg
Zinc 0,7 mg Zinc 1,4 mg
No. Nama produk Reg Holder / Penggunaan produk/hari Nama Bahan/ kaplet Penggunaan bahan/hari Batas maksimum bahan Keterangan
Site aktif/hari

Vitamin E 30 IU, Vitamin E 30 IU, 400 IU

0.6 mg
Vit. B12 0.1 mg, Vit. B12 0.1 mg,
100 mg
Vitamin B1 HCl 100 mg, Vitamin B1 78.67 mg,

3 FATIGON Saka Farma/ 100 mg

1 kaplet sehari Vitamin B6 HCl 50 mg, Vitamin B6 41,13 mg, Memenuhi syarat
  KAPLET Saka Farma
Mg L-aspartate 100 mg (~ 8,4 Magnesium 350 mg
Mg L-aspartate 100 mg,
mg Mg),
Kalium 200 mg

Kalium L-aspartate 100 mg Kalium L-aspartate 100 mg (~

22 mg Kalium)
 Reg Holder / Batas maksimum bahan
No. Nama produk Site Penggunaan produk/hari Nama Bahan/ kaplet Penggunaan bahan/hari aktif/hari Keterangan

L-Carnitine fumarate 300 mg

L-Carnitine fumarate 100 mg, (~ 174,4 mg L-Carnitine) 2000 mg

L- Valine 10 mg, L- Valine 30 mg, NA

L – Isoleusine 10 mg, L – Isoleusine 30 mg, NA

L-Leucine 20 mg L-Leucine 60 mg 500 mg
NA
Nano gingseng extract 10 mg, Nano gingseng extract 30 mg,
4 Saka Farma/
  FATIGON SPIRIT Saka Farma 2 – 3 kali sehari satu kaplet 100 mg Memenuhi syarat
Vitamin B1 10 mg, Vitamin B1 30 mg,

100 mg
Vitamin B6 5 mg, Vitamin B6 15 mg,

600 mcg
Vitamin B12 5 mcg, Vitamin B12 15 mcg,

1.3.7 Trimethyl xanthin 1.3.7 Trimethyl xanthin 150 mg (dibagi dalam 3

(caffein) 50 mg (caffein) 150 mg dosis)
 Reg Holder / Batas maksimum bahan
No. Nama produk Penggunaan produk/hari Nama Bahan/ tablet Penggunaan bahan/hari Keterangan
Site aktif/hari

Vit. A 1000 IU, Vit. A 3000 IU, 5000 IU

Vit. B1 Mononitrate 4.2 mg (~ 100 mg

Vit. B1 Mononitrate 1.4 mg, Vit B1 3,4 mg)
40 mg
Vit. B2 1.6 mg, Vit. B2 4.8 mg,
450 mg
Vit. B3 9 mg, Vit. B3 27 mg,

Vit. B6 HCl 6 mg (~ 4.9 mg Vit 100 mg

Saka Farma/ Vit. B6 HCl 2 mg, B6)
5 SAKATONIK ABCSukses Abadi 600 mcg
  GRAPE Farmindo 3 x sehari 1 tablet hisap Memenuhi syarat
Vit. B12 3 mcg, Vit. B12 9 mcg,
1000 mg
Vit. C 60 mg, Vit. C 180 mg,
400 IU
Vit. D3 100 IU, Vit. D3 300 IU,
268 mg
Vit. E Acetate 5 mg, Vit. E Acetate 15 mg,
Ca Pantothenate 15 mg As. Pantotenat 200 mg
Ca Pantothenate 5 mg (~ As. Pantotenat 13.8 mg dan Ca 1200 mg
~ Ca 1,25 mg)
 Reg Holder / Batas maksimum bahan
No. Nama produk Penggunaan produk/hari Nama Bahan/ tablet Penggunaan bahan/hari Keterangan
Site aktif/hari

6 XON-CE TABLET Kalbe Farma/

  HISAP Kalbe Farma Sehari 1-2 tablet hisap Vitamin C 500 mg Vitamin C 1000 mg 1000 mg Memenuhi syarat