CAPA

KELOMPOK 3
SKENARIO KASUS
Ditemukan ketidaksesuaian produk tablet paracetamol
pada salah satu batch yaitu warna tablet tidak berwarna
putih sesuai spesifikasi yang diinginkan.
5 WHY?
Terdapat sediaan tablet paracetamol yang berbeda warna pada salah
satu bets

Pembersihan alat tidak dilakukan sesaui SOP Pembersihan dan Sanitasi

Alat.

Personel kurang memahami terkait dengan SOP Pembersihan dan

Sanitasi Alat

Tidak ada pelatihan terhadap personel terkait dengan SOP Pembersihan

dan Sanitasi Alat

Tidak ada jadwal rutin untuk memberikan pelatihan terhadap personel

terkait dengan SOP Pembersihan dan Sanitasi Alat
Berdasarkan Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor
13 Tahun 2018 Tentang Perubahan
Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor
Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, Pada Bab
5 tentang Sanitasi dan Higiene, bagian
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
 Batas
Temuan
Analisis Akar Waktu
Ketidak Persyaratan CAPA PIC Bukti Perbaikan
Permasalahan Penyelesa
sesuaian
ian
Ditemukan tablet Menurut CPOB 2018 , BAB 5, Tidak ada Corrective Action Secepatnya Apoteker - Hasil dokumentasi
paracetamol yang Bagian Pembersihan dan pelatihan terhadap Bets yang tidak QA bahwa telah
berbeda warna Sanitasi Alat : personel terkait sesuai direject dilakukannya
dalam 1 bets dengan SOP Pelatihan personel
5.27 Prosedur tertulis yang cukup Pembersihan dan terkait SOP
rinci untuk pembersihan dan Sanitasi Peralatan Preventive Action pembersihan dan
sanitasi - Melatih personel sanitasi peralatan
peralatan serta wadah yang terkait dengan - Dokumentasi
digunakan dalam pembuatan obat SOP jadwal rutin
hendaklah dibuat, divalidasi dan pembersihan pelatihan personel
ditaati. - Membuat jadwal terkait penerapan
rutin terkait SOP pembersihan
5.28 Catatan mengenai dengan dan sanitasi alat
pelaksanaan pembersihan, sanitasi, pelatihan
sterilisasi dan penerapan SOP
inspeksi sebelum penggunaan pembersihan
peralatan hendaklah disimpan
secara
benar.
TERIMA KASIH