TINDAK LANJUT HASIL

PEMERIKSAAN SARANA
DISTRIBUSI OBAT

PERTEMUAN KOORDINASI LINTAS SEKTOR DALAM RANGKA PENGENDALIAN DAN

PENGAWASAN SARANA
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
Surabaya, 12 September 2023
 OUTLINE

01 02 03 04

Pedoman tindak
Pendahuluan PerBPOM 19/2020 lanjut Contoh Temuan
 01

Pendahuluan
 PROFIL BBPOM DI SURABAYA

TOTAL 36.257
Sarana

Puskesmas
PBF
677
280
Industri Farmasi
Klinik/Balai 37
Apotek
Pengobata
3.012 Ind. Pangan MD
n
721 900
Toko Sarana IRT Pangan
Obat Dist OT/SK 28.286
93 737
Ind. Kosmetik
94
Rumah Sarana
Sakit Dist Kos Ind. OT / IEBA/
315 422 SK
13
Balai Besar POM di Surabaya
Sarana UKOT/UMOT
Instalasi
Loka POM di Kabupaten Kediri
Farmasi
Dist 84
Loka POM di Kabupaten Jember Pangan
28
558
 SEBARAN
SEBARAN PBF DI JAWA
PBF DI JAWATIMUR
TIMUR

Tipe sertifikat
Balai/Balai
Besar
1
POM OL CCP NARKO BBO
13
1
Surabaya 260 68 6 7 5

Kediri 20 8 2
54

1
Jember 40 16 1 11
2

2
20 4
7 30
 HASIL PENGAWASAN PBF PERIODE 2020-2023

40
39
35
36
30
29
25 25 26
25 27
Jumlah

23
20 22
15 17 18

10

5 7
0
2020 2021 2022 2023 (s.d Agustus)

Tahun

sertif/ resertif MK TMK

 Sanksi hasil pemeriksaan rutin 2020-2023

Sanksi
PERINGATAN
105

73
Sanksi

1 PERINGATAN KERAS

PSK
0 20 40 60 80 100 120
Jumlah
 02
PerBPOM
NOMOR 19 TAHUN 2020
PEDOMAN TINDAK LANJUT
PENGAWASAN OBAT DAN
BAHAN OBAT
Pasal 4

Tindak lanjut hasil pengawasan dapat berupa:

a. pembinaan teknis; dan/atau
b. sanksi administratif.
Pasal 5
Pasal 5
(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a merupakan tindakan yang
dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan Pengelolaan Obat
dan Bahan Obat pada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan
PSE/PSEF
(2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan apabila berdasarkan hasil
pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam kategori minor dan/atau kurang dari 6
(enam) Temuan yang termasuk dalam kategori mayor sehingga diperlukan tindak lanjut pada
Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF.
Pasal 5

Pasal 5
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b dikenakan
apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran
terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang tidak termasuk
dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
Pasal 5
Pasal 5
(5) Pelanggaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (4) ditemukan berdasarkan:
a. hasil pemeriksaan di Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, dan PSE/PSEF;
b. hasil kajian keamanan, khasiat, dan mutu Obat;
c. hasil kajian terhadap data pengawasan dari Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF; dan/atau
d. hasil pemantauan terhadap Peredaran Obat secara daring.
Pasal 6

(1) Tindak lanjut hasil pengawasan berupa sanksi administratif sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) meliputi:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
k. rekomendasi pencabutan izin/pengakuan Fasilitas Distribusi;
l. pencabutan Sertifikat CDOB;
Pasal 7

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 6 tidak menghapuskan pengenaan sanksi
keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 03
PEDOMAN TINDAK
LANJUT PENGAWASAN
OBAT DAN BAHAN OBAT
 Kategorisasi temuan
01 Minor (ringan)

Temuan Mayor (sedang)

02

03 Kritis (berat)
 Temuan minor:
1. tidak menyebabkan penurunan mutu
Obat dan/atau Bahan Obat;
01 2. tidak menyebabkan potensi
penyimpangan Peredaran Obat
dan/atau Bahan Obat dari dan/atau ke
Temuan Minor fasilitas atau pihak yang tidak
memiliki kewenangan;
(ringan) 3. bukan merupakan Temuan Sistemik;
dan/atau
4. tidak menyebabkan risiko terhadap
kesehatan.
 Temuan mayor:
1. menyebabkan potensi penurunan
02 mutu Obat dan/atau Bahan Obat;
2. menyebabkan potensi penyimpangan
Peredaran Obat dan/atau Bahan Obat
dari dan/atau ke fasilitas atau pihak
Temuan Mayor yang tidak memiliki kewenangan;
dan/atau
(sedang) 3. merupakan Temuan Sistemik yang
mengakibatkan Pengelolaan Obat
dan/atau Bahan Obat menjadi tidak
konsisten terhadap ketentuan, standar
dan persyaratan.
 Temuan kritis:
1. menyebabkan penurunan mutu Obat dan/atau Bahan Obat
2. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat
dan/atau Bahan Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak
03 memiliki kewenangan;
3. melakukan kegiatan Pengelolaan Obat dan/atau Bahan Obat
tanpa kewenangan;
4. menunjukkan adanya Pembuatan, pengadaan, penerimaan,
Temuan Kritis penyimpanan, Distribusi dan/atau Penyerahan Obat dan/atau
(berat) Bahan Obat ilegal termasuk palsu;
5. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang
berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat
atau mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat
beredar;
6. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang
dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi;
dan/atau
7. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi
TINDAK LANJUT
HASIL
PENGAWASAN
 Tindak Lanjut Hasil Pengawasan

01 Pembinaan Teknis
Jika hanya terdapat Temuan minor
Temuan
02 Sanksi Administratif
Pengenaan sanksi administratif terhadap hasil
pemeriksaan di Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF
ditentukan berdasarkan kajian analisis risiko antara
aspek perlindungan kepada masyarakat dan
ketersediaan Obat dalam penjaminan keberlangsungan
akses pelayanan kesehatan di suatu wilayah
 Sanksi Administratif:
Sanksi pencabutan Sertifikat
01 Sanksi peringatan 04 CDOB sesuai dengan ruang
lingkup Sertifikat CDOB

02 Sanksi peringatan keras

05
Sanksi rekomendasi
pencabutan izin/pengakuan

Sanksi penghentian sementara

03 kegiatan
 01
Sanksi Peringatan Jika:
1. Terdapat Temuan mayor (sedang);
2. Terdapat Temuan minor (ringan)
Peringatan yang sama dalam 2 (dua) kali
inspeksi berturut-turut; dan/atau
3. Tidak ada perbaikan sesuai
pembinaan teknis
 Sanksi Peringatan Keras Jika:
1. terdapat Temuan mayor (sedang)
02 yang menggambarkan situasi adanya
hubungan sistemik antar Temuan;
2. terdapat Temuan mayor (sedang)
yang sama dalam 2 (dua) kali
inspeksi berturut-turut; dan/atau
Peringatan Keras 3. tidak ada laporan perbaikan terhadap
surat peringatan
 Sanksi Penghentian Sementara Kegiatan Jika:
1. terdapat Temuan kritis (berat) yang mengakibatkan produk
yang tidak memenuhi syarat beredar;
2. terdapat Temuan mayor (sedang) yang merupakan Temuan
03 Sistemik yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturutturut;
3. ditemukan adanya penerimaan, penyimpanan dan/atau
Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat ilegal termasuk palsu;
Penghentian 4. tidak memiliki Sertifikat CDOB; dan/atau
Sementara 5. ditemukan hal-hal selain sebagaimana dimaksud pada angka 1)
sampai dengan angka 4) yang berdasarkan Manajemen Risiko
Kegiatan menyebabkan penyimpangan Obat dan/atau Bahan Obat
dari/kepada pihak/sarana ilegal.
Penghentian Sementara Kegiatan
Sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada huruf c) dapat
dikenakan untuk sebagian kegiatan atau seluruh kegiatan sesuai dengan Sertifikat
CDOB dalam jangka waktu paling lama 21 (dua puluh satu) hari kerja. Pengaktifan
kembali kegiatan dapat dilakukan jika telah dilakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap Temuan.

Pengenaan sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada

huruf c) terhadap Fasilitas Distribusi yang sedang mengajukan permohonan
sertifikasi CDOB, permohonan resertifikasi CDOB atau permohonan perubahan
Sertifikat CDOB, maka permohonan ditolak
 Sanksi pencabutan Sertifikat CDOB sesuai dengan ruang lingkup Sertifikat
CDOB, jika
1. fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas pendistribusian
Obat dan/atau Bahan Obat pada alamat seperti tertuang dalam
04 izin/pengakuan;
2. tidak melakukan kegiatan pengadaan dan Distribusi komoditi
sesuai dengan ruang lingkup Sertifikat CDOB selama 6 (enam)
bulan berturut-turut;
Pencabutan 3. melakukan kegiatan pengadaan dan/atau Distribusi selama
Sertifikat CDOB menjalani sanksi penghentian sementara kegiatan;
4. telah mendapatkan 3 (tiga) kali berturut-turut penghentian
sementara kegiatan; atau 5) terbukti melakukan tindak pidana di
bidang Obat dan/atau Bahan Obat
 05 Sanksi rekomendasi pencabutan izin/pengakuan, jika:
1. tidak aktif dalam pendistribusian Obat dan/atau Bahan
Obat dalam kurun waktu 1 (satu) tahun;
Rekomendasi 2. seluruh Sertifikat CDOB yang dimiliki dicabut;
Pencabutan 3. sertifikat distribusi atau sertifikat distribusi cabang
Izin/pengakuan sudah tidak berlaku atau dicabut; dan/atau
4. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat
dan/atau Bahan Obat
 04
CONTOH
TEMUAN
Temuan pada pemeriksaan rutin (contoh)
1. Berdasarkan data penjualan terdapat penjualan obat kepada perseorangan
2. Melakukan penyaluran ke RSUD A dengan menggunakan identitas sebagai pbf cabang
PT X, yang tidak memiliki izin dan sertifikat PBF cabang dengan Alamat tersebut
dengan data dukung:
a. Dokumen kontrak pengadaan antara RSUD A dengan PBF PT X yang ditanda
tangani pimpinan cabang PBF X
b. Terdapat akta notaris pendirian kantor perwakilan atau cabang PBF X
c. SIUP izin usaha Alamat PBF X
Lanjutan (1)

3. Menerima kontrak pengadaan narkotika, tidak memiliki izin penyalur

narkotika dan sertifikat CDOB penyalur narkotika (bukti dokumen
kontrak dengan beberapa RSUD
4. Menerima kontrak pengadaan produk CCP untuk luar pulau, tidak
memiliki sertifikat CDOB penyalur CCP
5. Uraian tugas APJ belum mencakup fungsi penerimaan dan penyaluran
6. Belum tersedia jadwal, program dan pelaksanan pelatihan 2 tahun terakhir
Lanjutan (2)
6. Penyimpanan berpotensi menimbulkan ketercampubauran produk, penurunan
mutu obat dan pengelolaan obat menjadi tidak konsisten:
a. Terdapat tumpukan barang tidak terpakai
b. Terdapat makanan pada rak obat
c. Gudang penyimpanan digunakan untuk menyimpan alkes
d. Kondisi Gudang kotor
e. Area pengiriman alkes bercampur dengan area penerimaan obat
f. Tidak melakukan monitoring pencatatan suhu Gudang
g. Terdapat bunga es pada kulkas penyimpana suppositoria
Lanjutan (3)
7. Pelaksanaan penyaluran termasuk kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan serta
pengiriman obat tidak diimplementasikan sesuai dengan CDOB secara konsisten
sehingga berpotensi penyimpangan peredaran obat dari/atau ke pihak yang tidak
memiliki kewenangan
a. Tidak dapat menunjukkan dokumen kualifikasi pemasok
b. Tidak dapat menunjukkan dokumen kualifikasi pelanggan (Sebagian besar
pelanggan
c. Faktur penjualan tidak ditanda tangani dan stemple penerima
d. Tidak tersedia prosedur pengembalian barang ke pemasok
e. Pelaksanaan dokumentasi tidak memadai
8. Belum melakukan pelaporan e-report dan e-was
Lanjutan (4)

8. Dokumen tidak mudah tertelusur

a. Faktur pembelian dan penerimaan barang tidak mencantumkan nama dan
nomor SIPA, hanya tanda tangan
b. Faktur penjualan tidak mencantumkan nomor izin PBF, nomor sertifikat
CDOB, NPWP, tanggal
c. Tidak semua penjualan tercatat di system
d. Penyimpanan psikotropika tidak memiliki 2 kunci
e. Ruang penyimpanan psikotropika pada saat pemeriksaan dalam kondisi
terbuka
9. Pada dokumen kontrak dengan RS A disebutkan bahwa PBF X adalah penyalur
alkes tidak disebutkan sebagai penyalur obat
Lanjutan(5)
10. Bukti kehadiran Apoteker Penanggung Jawab dan personil lainnya tidak dapat ditunjukkan.
Pada saat pemeriksaan apoteker penanggungjawab tidak berada di tempat.
11. Terdapat bendel surat pesanan dan blanko faktur kosong yang telah ditanda tangani oleh
APJ
12. Penandatangan surat pesanan adalah staf administrasi dengan membuat tanda tangan yang
serupa dengan tanda tangan APJ
13. Berdasarkan data penyaluran pada system
a. terdapat beberapa penyaluran yang tidak dapat ditunjukkan dokumennya (surat
pesanan, faktur penjualan)
b. Melakukan penjualan kepada apotek pada Alamat yang sama, bukti penerimaan, surat
pesanan dari apotek dan faktur penjualan tidak dapat ditunjukkan
Lanjutan (6)
14. Ditemukan beberapa stempel sarana pelayanan yang dilayani oleh PBF
15. Personil yang menandatangani dokumen penerimaan barang adalah tenaga non
kefarmasiaan selain pegawai Apotek Sambisari),
16. Ruangan psikotropika hanya memiliki 1 kunci
17. Termometer yang digunakan untuk pemantauan suhu dikalibrasi terakhir 9 Januari 2019
18. Tidak dapat menjamin bahwa obat yang masuk dan dikeluarkan sesuai dengan nomor bets,
dibuktikan dengan adanya produk Meffu DMP dengan bets K2133/Sept 2023 (fisik)
sedangkan pada kartu stok tidak terdapat penerimaan dengan nomor bets tersebut
( penerimaan tanggal 20 Okt 2022/ 42 box@10 strip/ bets LC2133; tgl 14 Nop 22 /bets
B22120 dan tanggal 18 Des 2022 dengan bets B22116)
Lanjutan (7)
19. Belum ada bukti tertulis atas dilakukannya skrining pesanan pelanggan oleh APJ (APJ
tidak membubuhkan paraf atau bukti lain yang setara).
20. Terdapat pengadaan dari Toko Obat, apotek, apotek di pasar pramuka dan secara
online di market place dan medsos
21. Melakukan penyaluran ke sarana tanpa kewenangan yaitu apotek yang izin dan SIPA
nya tidak berlaku.
22. Terdapat campur baur kegiatan distribusi dengan pelayanan (apotek dan/atau took
obat)
23. Menyalurkan obat keras jumlah besar ke sarana tidak berwenang (toko kelontong)
Lanjutan (8)

20. Melakukan pengadaan obat palsu

21. Melakukan penyaluran ke sarana fiktif
22. Melakukan perubahan data pengadaan dan penyaluran pada computer dibuktikan dengan
terdapat dokumen penyaluran yang tidak terdapat pada system, yang disebabkan oleh
sumber pengadan yang tidak jelas
23. Tidak tersedia kontrak Kerjasama dengan jasa pengiriman, terdapat obat yang dikirimkan
hilang dan tidak diterima oleh pemesan namun pada status penerimaan PBF barang telah
diterima oleh pemesan.
 Terima kasih
bpom_surabaya@pom.go.id.com
+62 877-1150-0533
@BBPOMSurabaya
Badan POM RI @bpom.official
@bpom_ri @BPOM_RI

CREDITS: This template has been created by Slidesgo, and includes icons
by Flaticon, infographics & images by Freepik and content by Sandra
Medina