Aspirin in episodic tension-type headache: placebo-controlled doseranging comparison with paracetamol

MUHROZI 07711085

Fakultas Kedokteran Universitas Islam Indonesia Kepaniteraan Klinik Bagian Ilmu Kesehatan Syaraf RSUP Madiun

Pendahuluan
Ada beberapa tipe nyeri kepala, salah satunya

Tension-type headache. Ada dua tipe: TTH episodikserangan terjadi seperti episode dan bertahan beberapa jam saja. TTH kronis terjadi lebih dari 15 hari dalam satu bulan dan bisa timbul setiap hari tanpa remisi (Jensen, 2001)
Sebagian besar pasien Episodic TTH mengobati

diri sendiri dengan analgesik. Evidence based tentang efikasi dosis dari dua analgesik terbanyak digunakan (aspirin dan paracetamol) belum ada.

Pendahuluan (cont)
Tujuan RCT ini Primer: Membandingkan gambaran nyeri setelah 2 jam terapi aspirin 1000 mg dengan placebo
Sekunder:

Membandingkan efikasi dosis antara aspirin 500mg, aspirin 1000mg, PCT 500mg, PCT 1000mg, dan placebo.

Metode
Penelitian

di lakukan Cologne, Germany.

oleh

ClinResearch,

Subjek Usia subjek antara 16-65 tahun direkrut dari warga UK melalui iklan dan koran lokal. Inform consent sebelum screening, meliputi riwayat penyakit dan pemeriksaan fisik Diagnosis TTH menggunakan kriteriaTTH episodik menurut International Headache Society (IHS)

Metode (cont)
Kriteria Subjek: 1. Tanpa penyakit serius yang lain 2. Tanpa kontraindikasi terapi 3. Pengelompokan pasien secara random, proporsi sama, dalam 5 kelompok terapi 4. Wanita hamil dieksklusi 5. Obat lain tidak boleh diberikan secara bersamaan, misal antidepresan dll.

Desain Studi
Double

blind, double controlled randomize comparative trial.

dummy, placeboparallel groups

Subjek secara random mendapat satu dosis

terapi dan catatan medis

Studi ini tidak dilakukan pada pasien dengan

sakit kepala yang berhubungan dengan demam, flu, atau infeksi yang lain.

Treatment
5

trial adalah aspirin 500 dan 1000 mg, paracetamol 500 dan 1000 mg, dan placebo

Double dummy design membutuhkan 4 tabel

pada setiap dosis.

Tidak

boleh ada pengobatan sebelum nyeri kepala mucul.

No NSAIDs dalam 24 jam sebelumnya, atau long

acting NSAID seperti oxicam, atau pemberian sedatif, dan psikotropik dalam 72 jam sebelum perlakuan

Evaluasi Efikasi
Prosedur Follow-up Gambaran nyeri dicatat pada menit ke 0, 30, dan 45, dilanjutkan 1 jam, 2 jam, 3 jam, 4 jam dan 24 jam dan dilihat waktu kembalinya fungsi global dan hilangnya nyeri.
Gambaran nyeri dinilai dengan quisioner skala

nyeri

Tolerabilitas dan Keamanan

Subyek penelitian diminta untuk melaporkan,

dalam catatan harian mengenai efek samping (AE) dari tingkat keparahan dan durasi. Semua laporan tersebut diklarifikasi saat kunjungan
Peneliti bertanggung jawab atas kejadian efek

samping pada subjek penelitian

Analisis Statistik
Baseline Comparison of groups

-30% were male, mean age was 40 years

Subject Intention to treat anylisis

Efficacy analysis
Aspirin 1000mg

(75,7%; P=0,0009)
Aspirin 500 mg

(70,3%, P=0,011)
PCT 1000mg (71,2%,

P=0,007)
PCT 500mg

(63,8%;P=0,104)
Placebo ( 54,5 %)

(P values<0,05)

Time course of pain relief

Pain Intesity analysis over time

Functional impairment analysis over time

Kesimpulan
Aspirin

1000mg, Aspirin 500 mg, dan paracetamol 1000 mg terbukti efektif dalam pengobatan TTH episodik sedang sampai berat.

Respon placebo cukup tinggi pada penelitian

ini, ini kemungkinan karena self limiting.