B.

Obat Paten dan Obat Generik

Menurut DR. Dr. Fachmi Idris, M.Kes, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan
Dokter Indonesia (IDI) periode 2006-2009, secara internasional obat hanya dibagi
menjadi menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik.
1. Obat paten
Obat Paten atau obat inovator adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset
dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14
Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.
Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di
Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak
diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika
memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.
2. Obat Generik
Setelah obat paten habis masa patennya, obat itu kemudian boleh ditiru,
diproduksi dan dipasarkan oleh perusaahan lain. Obat tiruan itu dinamakan obat
generik atau obat copy. Secara otomatis, obat paten yang habis masa patennya
(eks paten) juga berubah status menjadi obat generik (generik= nama zat
berkhasiatnya).
Di Indonesia, obat generik dibedakan lagi menjadi dua jenis, yakni obat generik
berlogo dan generik bermerek (branded generic).Obat generik berlogo adalah obat
generik yang dijual memakai nama generik obat sebagai merek dagangnya.
Misalnya amoksisilin tetap dijual dengan nama amoksisilin. Yang membedakan
antara amoksisilin produksi perusahaan obat satu dengan yang lain adalah logo
perusahan produsen yang tercantum di kemasan.
Sedangkan obat generik bermerek adalah Obat paten yang sudah habis masa
patennya biasanya dipasarkan dengan nama dagang yang tetap, tidak berubah.
Obat seperti ini digolongkan obat generik bermerek. Jadi ada dua obat generik
bermerek, yaitu obat eks paten dan obat tiruan yang dibuat oleh produsen lain.
Dengan kata lain obat generik bermerek adalah obat generik yang dijual dengan
nama sesuai keinginan produsennya. Misal parasetamol, maka mereknya bisa
Tempra, Sanmol, Panadol atau yang sejenisnya. Merek bisa berbeda tapi isinya
tetap sama, yaitu parasetamol.
Meski sama-sama obat generik, harga obat generik bermerek jauh lebih mahal
dibandingkan generik berlogo bisa sampai 40 80kali lipat lebih mahal. Ini
disebabkan karena obat generik berlogo diproduksi dalam skala besar dijual
dengan kemasan yang besar-besar serta tidak dipromosikan secara besar-besaran.
Harganya pun ditetapkan oleh pemerintah. Sedangkan obat generik bermerek
harganya ditentukan oleh produsen dan menjadi mahal karena penjuanya disertai
kegiatan promosi.
Sejak tahun 2006, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) telah
mengeluarkan Surat Edaran No. 100/SK/GPFI/2006 tanggal 1 September 2006
yang berisi himbauan kepada perusahaan farmasi untuk menurunkan harga obat
bermerk sehingga harganya berkisar 3 kali lipat harga obat generik.
Harga obat generik bermerek (obat bermerk) yang diturunkan meliputi 34 item
obat esensial bermerek yang mencakup lebih kurang 1.400 sediaan yang
diproduksi berbagai perusahaan farmasi swasta yang merupakan anggota GP
Farmasi kecuali Perusahaan Modal Asing (PMA).
Mayoritas obat yang beredar di indonesia saat ini tergolong obat generik. Obat
paten jumlahnya hanya sekitar 8% terdiri dari obat-obatan untuk penyakit tertentu,
antara lain kanker, HIV/AIDS, dan flu burung.
C. Sejarah Obat Generik
Obat Generik Berlogo (OGB) diluncurkan pada tahun 1991 oleh pemerintah yang
ditujukan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat kelas menengah ke bawah akan
obat. Jenis obat ini mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang
merupakan obat esensial untuk penyakit tertentu.
Harga obat generik dikendalikan oleh pemerintah untuk menjamin akses
masyarakat terhadap obat. Oleh karena itu, sejak tahun 1985 pemerintah
menetapkan penggunaan obat generik pada fasilitas pelayanan kesehatan
pemerintah.
Harga obat generik bisa ditekan karena obat generik hanya berisi zat yang
dikandungnya dan dijual dalam kemasan dengan jumlah besar, sehingga tidak
diperlukan biaya kemasan dan biaya iklan dalam pemasarannya. Proporsi biaya
iklan obat dapat mencapai 20-30%, sehingga biaya iklan obat akan mempengaruhi
harga obat secara signifikan.
Mengingat obat merupakan komponen terbesar dalam pelayanan kesehatan,
peningkatan pemanfaatan obat generik akan memperluas akses terhadap
pelayanan kesehatan terutama bagi masyarakat yang berpenghasilan rendah.
1. Kualitas Obat Generik Tidak Kalah
Orang sering mengira bahwa mutu obat generik kurang dibandingkan obat
bermerk. Harganya yang terbilang murah membuat masyarakat tidak percaya
bahwa obat generik sama berkualitasnya dengan obat bermerk.
Padahal generik atau zat berkhasiat yang dikandung obat generik sama dengan
obat bermerk. Kualitas obat generik tidak kalah dengan obat bermerk karena
dalam memproduksinya perusahaan farmasi bersangkutan harus melengkapi
persyaratan ketat dalam Cara-cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Selain itu juga ada persyaratan untuk obat yang disebut:
a. Uji Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE).
Obat generik dan obat bermerk yang diregistrasikan ke BPOM harus
menunjukkan kesetaraan biologi (BE) dengan obat pembanding inovator.
Inovator yang dimaksud adalah obat yang pertama kali dikembangkan dan
berhasil muncul di pasaran dengan melalui serangkaian pengujian, termasuk
pengujian BA.
Studi BA dan atau BE seharusnya telah dilakukan terhadap semua produk obat
yang berada di pasaran baik obat bermerk maupun obat generik. Namun,
pemerintah dalam hal ini BPOM masih fokus pada pelaksanaan CPOB
Jaminan kualitas obat generik : Wajib BABE
Uji BA/BE menjadi prasyarat registrasi obat yang telah ditetapkan dalam
Peraturan Kepala BPOM-RI. Uji BA/BE diperlukan untuk menjaga keamanan dan
mutu obat generik. Dengan demikian, masyarakat terutama klinisi mendapat
jaminan obat yang sesuai dengan standar efikasi, keamanan dan mutu yang
dibutuhkan. Studi BE memungkinkan untuk membandingkan profil pemaparan
sistemik (darah) suatu obat yang memiliki bentuk sediaan yang berbeda-beda
(tablet, kapsul, sirup, salep, suppositoria, dan sebagainya), dan diberikan melalui
rute pemberian yang berbeda-beda (oral/mulut, rektal/dubur, transdermal/kulit).
b. Uji Bioavailabilitas/ketersediaan hayati (BA)
Rate (kecepatan zat aktif dari produk obat yang diserap di dalam tubuh ke sistem
peredaran darah) dan extent (besarnya jumlah zat aktif dari produk obat yang
dapat masuk ke sistem peredaran darah), sehingga zat aktif/obat tersedia pada
tempat kerjanya untuk menimbulkan efek terapi/penyembuhan yang diinginkan.
c. Uji Bioekivalensi/kesetaraan biologi (BE)
Tidak adanya perbedaan secara bermakna pada rate dan extent zat aktif dari dua
produk obat yang memiliki kesetaraan farmasetik, misalnya antara tablet A yang
merupakan produk obat uji dan tablet B yang merupakan produk inovator,
sehingga menjadi tersedia pada tempat kerja obat ketika keduanya diberikan
dalam dosis zat aktif yang sama dan dalam desain studi yang tepat.
Menurut DR. Dr. Fachmi Idris, M.Kes dokter bisa percaya dan berani meresepkan
obat generik asalkan ada uji BA/BE yang hasilnya bagus dan dipublikasikan.
Pada obat bermerek dagang memang dilakukan pemillihan bahan pembantu
(bahan tambahan yang digunakan untuk membentuk produk obat selain zat aktif)
yang spesial dan kemasan produk yang menawan yang menjadikannya terasa
istimewa.
Sedangkan pada obat generik dilakukan penekanan biaya produksi untuk
penurunan harga produk. Akan tetapi berkat adanya studi BA dan atau BE, obat
generik akan memberikan jaminan keamanan dan khasiat pengobatan walaupun
kemungkinan adanya perbedaan sifat fisiko kimia zat aktif yang digunakan
(bentuk kristal dan ukuran partikel) pada kedua produk obat tersebut.
2. Obat Generik Adalah Hak Pasien
Menurut dr. Marius Widjajarta, SE, UU No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen telah menguraikan apa yang menjadi hak-hak seorang pasien, antara
lain:
1. Hak untuk informasi yang benar, jelas dan jujur.
2. Hak untuk jaminan kemanan dan keselamatan.
3. Hak untuk ganti rugi.
4. Hak untuk memilih.
5. Hak untuk didengar.
6. Hak untuk mendapatkan advokasi.
7. Hak-hak yang diatur oleh perundang-undangan.
Tidak tanggung-tanggung, jika melanggar maka sanksi yang diberikan cukup
berat. Pelanggar UU tersebut dapat dikenai denda maksimal 2 milyar dan
kurungan maksimal 5 tahun
Tabel Golongan Obat
Golongan Obat Contoh Obat
Obat Kimia / Sintetik Paracetamol, Erythromycin, Vitamin C
Natural Medicine Nephrolith, Imunos, Stimuno
Obat Generic Asam Mefenamat, Amoksisilin, Furosemid
Obat Patent ( original product ) Ponstan, Lasix, Rochepin inj, Toradol inj,
Voltaren
Obat branded generic (mee too product) Pondex, Broadced inj, Remopain inj,
Flamar