KEGIATAN / PROSES, PROSES PERIZINAN, PENGAWASAN MUTU

DI PUSKESMAS

a. Hirarki Per-UU-an yang digunakan di kegiatan/proses

UU 36/2009

PP 51/2009

PMK 74/2016

b. Hirarki Per-UU-an yang digunakan di proses perizinan

UU 36/2009

PP 47/2014

PMK 75/2014
c. Hirarki Per-UU-an yang digunakan di pengawasan mutu

UU 36/2009

PP 51/2009

PMK 74/2016
 PUSKESMAS

No
Aspek Per-UU-an yang Terkait Isi Aturan
.
KEGIATAN / PROSES
1. Definisi PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pasal 1:
Standar Pelayanan Kefarmasian di  Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung
Puskesmas dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan
dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil
yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
2. Pembagian PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pasal 3 ayat 1:
kegiatan/proses Standar Pelayanan Kefarmasian di Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas meliputi standar:
Puskesmas a. Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai;
pelayanan farmasi di
dan
puskesmas b. Pelayanan farmasi klinik
3. Pengelolaan Sediaan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pasal 3 ayat 2:
Farmasi, Alat Standar Pelayanan Kefarmasian di Pengelolaan Obat dan Bahan Medis Habis Pakai di puskesmas
Kesehatan, dan Bahan Puskesmas meliputi:
Medis Habis Pakai a. perencanaan kebutuhan;
b. permintaan;
c. penerimaan;
d. penyimpanan:
e. pendistribusian;
f. pengendalian;
g. pencatatan, pelaporan, dan pengarsipan; dan
h. pemantauan dan evaluasi pengelolaan

a. Perencanaan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pertimbangan :

kebutuhan Standar Pelayanan Kefarmasian di pola penyakit, pola konsumsi, Sediaan Farmasi periode
Puskesmas sebelumnya, data mutasi Sediaan Farmasi;dan rencana
 pengembangan.

Mengacu pada :
Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) dan Formularium
Nasional.

Proses perencanaan:
Kebutuhan pertahun secara berjenjang (bottom-up). Puskesmas
menyediakan data pemakaian Obat dengan menggunakan
Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) 
Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota akan melakukan kompilasi dan
analisa, menyesuaikan pada anggaran yang tersedia dan
memperhitungkan waktu kekosongan Obat, bufferstock, serta
menghindari stok berlebih.
PMK No.74 Tahun 2016 tentang Permintaan diajukan kepada Dinas
b. Pengadaan / Standar Pelayanan Kefarmasian di Kesehatan Kabupaten/Kota, sesuai dengan ketentuan
Permintaan Puskesmas peraturan perundang-undangan dan kebijakan pemerintah daerah
setempat.
c. Penerimaan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Tenaga Kefarmasian wajib melakukan pengecekan terhadap
Standar Pelayanan Kefarmasian di Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang diserahkan,
Puskesmas mencakup jumlah kemasan/peti, jenis dan jumlah Sediaan
Farmasi, bentuk Sediaan Farmasi sesuai dengan isi dokumen
LPLPO,
ditandatangani oleh Tenaga Kefarmasian, dan diketahui oleh
Kepala Puskesmas. Bila tidak memenuhi syarat, maka Tenaga
Kefarmasian dapat mengajukan keberatan.
Masa kedaluwarsa minimal dari Sediaan Farmasi yang diterima
disesuaikan dengan periode pengelolaan di Puskesmas ditambah
 satu
bulan.
d. Penyimpanan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
Standar Pelayanan Kefarmasian di 1. Bentuk dan jenis sediaan;
Puskesmas 2. Kondisi yang dipersyaratkan dalam penandaan di kemasan
Sediaan Farmasi, seperti suhu penyimpanan, cahaya, dan
kelembaban;
3. Mudah atau tidaknya meledak/terbakar;
4. Narkotika dan psikotropika disimpan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; dan
5. Tempat penyimpanan Sediaan Farmasi tidak dipergunakan
untuk penyimpanan barang lainnya yang menyebabkan
kontaminasi.

e. Pendistribusian PMK No.74 Tahun 2016 tentang Sub-sub unit di Puskesmas dan jaringannya antara lain:
Standar Pelayanan Kefarmasian di 1. Sub unit pelayanan kesehatan di dalam lingkungan
Puskesmas Puskesmas;
2. Puskesmas Pembantu;
3. Puskesmas Keliling;
4. Posyandu; dan
5. Polindes.

Pendistribusian ke sub unit (ruang rawat inap, UGD, dan lain-

lain) dilakukan dengan cara pemberian Obat sesuai resep yang
diterima (floor stock), pemberian Obat per sekali minum
(dispensing dosis
unit) atau kombinasi, sedangkan pendistribusian ke jaringan
Puskesmas dilakukan dengan cara penyerahan Obat sesuai
dengan kebutuhan (floor stock).
f. Pengendalian PMK No.74 Tahun 2016 tentang Tujuannya adalah agar tidak terjadi kelebihan dan kekosongan
Standar Pelayanan Kefarmasian di Obat di unit pelayanan kesehatan dasar.
Puskesmas Pengendalian Sediaan Farmasi terdiri dari:
1. Pengendalian persediaan;
2. Pengendalian penggunaan; dan
3. Penanganan Sediaan Farmasi hilang, rusak, dan kadaluwarsa.
g. Penarikan dan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
Pemusnahan Standar Pelayanan Kefarmasian di standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan
Puskesmas oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh
pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan
laporan kepada Kepala
BPOM.
Penarikan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi dan Bahan

Medis Habis Pakai bila:
1. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
2. Telah kadaluwarsa;
3. Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau
4. Dicabut izin edarnya.

Tahapan pemusnahan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis

Pakai terdiri dari:
1. Membuat daftar Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis
Pakai yang akan dimusnahkan;
 2. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
3. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan
kepada pihak terkait;
4. Menyiapkan tempat pemusnahan; dan
5. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan serta peraturan yang berlaku.

h. Pencatatan, PMK No.74 Tahun 2016 tentang Administrasi meliputi pencatatan dan pelaporan terhadap seluruh
Pelaporan dan Standar Pelayanan Kefarmasian di rangkaian kegiatan dalam pengelolaan Sediaan Farmasi dan
Pengarsipan Puskesmas Bahan Medis Habis Pakai, baik Sediaan Farmasi dan Bahan
Medis Habis Pakai yang diterima, disimpan, didistribusikan dan
digunakan di Puskesmas atau unit pelayanan lainnya.

Tujuan pencatatan dan pelaporan adalah:

1. Bukti bahwa pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis
Habis Pakai telah dilakukan;
2. Sumber data untuk melakukan pengaturan dan pengendalian;
dan
3. Sumber data untuk pembuatan laporan.

i. Pemantauan dan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Tujuan:

evaluasi Standar Pelayanan Kefarmasian di 1. Mengendalikan dan menghindari terjadinya kesalahan dalam
pengelolaan Puskesmas pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai
2. Memperbaiki secara terus-menerus pengelolaan Sediaan
Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai; dan
3. Memberikan penilaian terhadap capaian kinerja pengelolaan.

Setiap kegiatan pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis

Habis Pakai, harus dilaksanakan sesuai standar prosedur
 operasional. Standar Prosedur Operasional (SPO) ditetapkan oleh
Kepala Puskesmas. SPO tersebut diletakkan di tempat yang
mudah dilihat.
4. Pelayanan Farmasi PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pelayanan farmasi klinik di puskesmas, meliputi:
Klinik Standar Pelayanan Kefarmasian di a. Pengkajian resep, penyerahan Obat, dan pemberian informasi
Puskesmas Obat;
b. Pelayanan Informasi Obat (PIO);
c. Konseling;
d. Ronde/visite pasien (khusus Puskesmas rawat inap);
e. Pemantauan dan pelaporan efek samping Obat;
f. Pemantauan terapi Obat; dan
g. Evaluasi penggunaan Obat.
a. Pengkajian dan PMK No.74 Tahun 2016 tentang a. Kegiatan pengkajian Resep meliputi administrasi, kesesuaian
pelayanan Resep Standar Pelayanan Kefarmasian di farmasetik dan pertimbangan klinis.
Puskesmas b. Jika ditemukan adanya ketidaksesuaian dari hasil pengkajian
maka Apoteker harus menghubungi dokter penulis Resep.
c. Pelayanan Resep dimulai dari penerimaan, pemeriksaan
ketersediaan, penyiapan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai termasuk peracikan Obat,
pemeriksaan, penyerahan disertai pemberian informasi.
d. Pada setiap tahap alur pelayanan Resep dilakukan upaya
pencegahan terjadinya kesalahan pemberian Obat (medication
error).
b. Dispensing - Tidak dijelaskan secara khusus
c. Pelayanan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pelayanan Informasi Obat merupakan kegiatan yang dilakukan
Informasi obat Standar Pelayanan Kefarmasian di oleh Apoteker dalam pemberian informasi mengenai Obat yang
(PIO) Puskesmas tidak memihak, dievaluasi dengan kritis dan dengan bukti terbaik
dalam segala aspek penggunaan Obat kepada profesi kesehatan
 lain, pasien atau masyarakat. Informasi mengenai Obat termasuk
Obat Resep, Obat bebas dan herbal.
Informasi meliputi dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus,rute
dan metoda pemberian, farmakokinetik, farmakologi, terapeutik
dan alternatif, efikasi, keamanan penggunaan pada ibu hamil dan
menyusui, efek samping, interaksi, stabilitas, ketersediaan,
harga,sifat fisika atau kimia dari Obat dan lain-lain.
Pelayanan Informasi Obat harus didokumentasikan untuk
membantu penelusuran kembali dalam waktu yang relatif singkat
d. Konseling PMK No.74 Tahun 2016 tentang Konseling merupakan proses interaktif antara Apoteker dengan
Standar Pelayanan Kefarmasian di pasien/keluarga untuk meningkatkan pengetahuan, pemahaman,
Puskesmas kesadaran dan kepatuhan sehingga terjadi perubahan perilaku
dalam penggunaan Obat dan menyelesaikan masalah yang
dihadapi pasien. Untuk mengawali konseling, Apoteker
menggunakan three prime questions. Apabila tingkat kepatuhan
pasien dinilai rendah, perlu dilanjutkan dengan metode Health
Belief Model. Apoteker harus melakukan verifikasi bahwa pasien
atau keluarga pasien sudah memahami Obat yang digunakan.
Kriteria pasien/keluarga pasien yang perlu diberi konseling:
1. Pasien kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati
dan/atau ginjal, ibu hamil dan menyusui).
2. Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis
(misalnya:TB, DM, AIDS, epilepsi).
3. Pasien yang menggunakan Obat dengan instruksi
khusus(penggunaan kortikosteroid dengan tappering
down/off).
4. Pasien yang menggunakan Obat dengan indeks terapi
sempit(digoksin, fenitoin, teofilin).
 5. Pasien dengan polifarmasi; pasien menerima beberapa
Obatuntuk indikasi penyakit yang sama. Dalam kelompok ini
juga termasuk pemberian lebih dari satu Obat untuk penyakit
yang diketahui dapat disembuhkan dengan satu jenis Obat.
6. Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah.

Apoteker mendokumentasikan konseling dengan meminta tanda

tangan pasien sebagai bukti bahwa pasien memahami informasi
yang diberikan dalam konseling
e. Ronde / Visite PMK No.74 Tahun 2016 tentang Merupakan kegiatan kunjungan ke pasien rawat inap yang
Standar Pelayanan Kefarmasian di dilakukan secara mandiri atau bersama tim profesi kesehatan
Pasien
Puskesmas lainnya
terdiri dari dokter, perawat, ahli gizi, dan lain-lain. Hal-hal yang
perlu diperhatikan:
a. Memahami cara berkomunikasi yang efektif.
b. Memiliki kemampuan untuk berinteraksi dengan pasien dan
tim.
c. Memahami teknik edukasi.
d. Mencatat perkembangan pasien.
f. Home Pharmacy PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pasien rawat inap yang telah pulang ke rumah ada kemungkinan
Standar Pelayanan Kefarmasian di terputusnya kelanjutan terapi dan kurangnya kepatuhan
Care
Puskesmas penggunaan Obat. Untuk itu, perlu juga dilakukan pelayanan
kefarmasian di rumah (Home Pharmacy Care) agar terwujud
komitmen, keterlibatan, dan kemandirian pasien dalam
penggunaan Obat sehingga tercapai keberhasilan terapi Obat
g. Pemantauan Terapi PMK No.74 Tahun 2016 tentang Merupakan proses yang memastikan bahwa seorang pasien
Standar Pelayanan Kefarmasian di mendapatkan terapi Obat yang efektif dan terjangkau dengan
Obat (PTO)
Puskesmas memaksimalkan efikasi dan meminimalkan efek samping.
 Kriteria pasien:
1. Anak-anak dan lanjut usia, ibu hamil dan menyusui.
2. Menerima Obat lebih dari 5 (lima) jenis.
3. Adanya multidiagnosis.
4. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.
5. Menerima Obat dengan indeks terapi sempit.
6. Menerima Obat yang sering diketahui menyebabkan reaksi
Obat yang merugikan.
h. Monitoring Efek PMK No.74 Tahun 2016 tentang Merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat
Standar Pelayanan Kefarmasian di yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada dosis
Samping Obat
Puskesmas normal yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis,
(MESO)
diagnosis dan terapi atau memodifikasi fungsi fisiologis.
Kegiatan:
1. Mengidentifikasi Obat dan pasien yang mempunyai resiko
tinggi mengalami efek samping Obat.
2. Mengisi formulir Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
3. Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat
Nasional dengan menggunakan Formulir 10 sebagaimana
terlampir.
i. Evaluasi PMK No.74 Tahun 2016 tentang Merupakan kegiatan untuk mengevaluasi penggunaan Obatsecara
Standar Pelayanan Kefarmasian di terstruktur dan berkesinambungan untuk menjamin Obat
Penggunaan obat
Puskesmas yang digunakan sesuai indikasi, efektif, aman dan
terjangkau(rasional). Tujuan:
1. Mendapatkan gambaran pola penggunaan Obat pada kasus
tertentu.
2. Melakukan evaluasi secara berkala untuk penggunaan Obat
tertentu.
5. Pengawasan PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pengawasan selain dilaksanakan oleh Menteri, kepala dinas
 Standar Pelayanan Kefarmasian di kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota,
Puskesmas khusus terkait dengan pengawasan sediaan farmasi dalam
pengelolaan sediaan farmasi dilakukan juga oleh Kepala BPOM
sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.
6. Pengorganisasian PMK No.74 Tahun 2016 tentang Pengorganisasian harus menggambarkan uraian tugas, fungsi,
Standar Pelayanan Kefarmasian di dan tanggung jawab serta hubungan koordinasi di dalam maupun
Puskesmas di luar pelayanan kefarmasian yang ditetapkan oleh pimpinan
Puskesmas.
PROSES PERIZINAN
1. Definisi UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Pasal 1 :
Kesehatan Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat
yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif,
preventif, kuratif maupun
rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah,
dan/atau masyarakat.

PP No. 47 Tahun 2016 Tentang Pasal 3:

Fasilitas Pelayanan Kesehatan Fasilitas Pelayanan Kesehatan menyelenggarakan pelayanan
kesehatan berupa: pelayanan kesehatan perseorangan; dan/atau
pelayanan kesehatan masyarakat.
Pasal 4:
Jenis Fasilitas Pelayanan Kesehatan terdiri atas: tempat praktik
mandiri Tenaga Kesehatan; pusat kesehatan masyarakat; klinik;
rumah sakit; apotek; unit transfusi darah; laboratorium
kesehatan; optikal; fasilitas pelayanan kedokteran untuk
kepentingan hukum; dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan
tradisional.
PMK No. 75 Tahun 2014 Tentang Pasal 1:
Pusat Kesehatan Masyarakat Registrasi adalah proses pendaftaran Puskesmas yang meliputi
pengajuan dan pemberian kode Puskesmas.
2. Proses Perizinan UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Pasal 30:
Kesehatan 1) Fasilitas pelayanan kesehatan dilaksanakan oleh pihak
Pemerintah, pemerintah daerah, dan swasta
2) Ketentuan persyaratan fasilitas pelayanan kesehatan
ditetapkan oleh Pemerintah sesuai ketentuan yang berlaku.
3) Ketentuan perizinan fasilitas pelayanan kesehatan ditetapkan
oleh Pemerintah dan pemerintah daerah.
PP No. 47 Tahun 2016 Tentang Pasal 20:
1) Setiap penyelenggara Fasilitas Pelayanan Kesehatan wajib
Fasilitas Pelayanan Kesehatan
memiliki izin yang diberikan setelah memenuhi persyaratan
sesuai jenis Fasilitas Pelayanan Kesehatan
2) Izin tersebut diberikan oleh gubernur dan bupati/walikota
sesuai kewenangannya.
Ketentuan lebih lanjut mengenai izin penyelenggaraan Fasilitas
Pelayanan Kesehatan (sebagaimana yang tercantum dalam kolom
DEFINISI) diatur dengan Peraturan Menteri

PMK No. 75 Tahun 2014 Tentang Pasal 26:

Pusat Kesehatan Masyarakat
1) Setiap Puskesmas wajib memiliki izin untuk
menyelenggarakan pelayanan kesehatan.
2) Izin diberikan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3) Izin berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
4) Perpanjangan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilakukan dengan mengajukan permohonan perpanjangan
selambat-lambatnya 6
(enam) bulan sebelum habis masa berlakunya izin.

Pasal 27:
1) Untuk memperoleh izin Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota mengajukan permohonan tertulis kepada
Bupati/Walikota melalui satuan kerja pada pemerintah daerah
kabupaten/kota yang menyelenggarakan perizinan terpadu
dengan melampirkan dokumen:
a. fotokopi sertifikat tanah atau bukti lain kepemilikan tanah
yang sah;
b. fotokopi Izin Mendirikan Bangunan (IMB);
c. dokumen pengelolaan lingkungan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
d. surat keputusan dari Bupati/Walikota terkait kategori
Puskesmas;
e. studi kelayakan untuk Puskesmas yang baru akan
didirikan atau akan dikembangkan;
f. profil Puskesmas yang meliputi aspek lokasi, bangunan,
prasarana, peralatan kesehatan, ketenagaan, dan
pengorganisasian untuk Puskesmas yang mengajukan
permohonan perpanjangan izin; dan
g. persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan daerah
setempat.
2) Satuan kerja pada pemerintah daerah harus menerbitkan bukti
penerimaan berkas permohonan yang telah lengkap atau
memberikan informasi apabila berkas permohonan belum
lengkap kepada pemohon yang mengajukan permohonan izin
dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) hari kerja sejak
berkas permohonan diterima.
3) Jika berkas permohonan belum lengkap  pemohon harus
mengajukan permohonan ulang kepada pemberi izin.
4) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah bukti
 penerimaan berkas diterbitkan  pemberi izin harus
menetapkan untuk memberikan atau menolak permohonan
izin.
5) Jika terdapat masalah yang tidak dapat diselesaikan dalam
kurun waktu 6 (enam) hari kerja sejak berkas permohonan
diterima  pemberi izin dapat memperpanjang jangka waktu
pemrosesan izin paling lama 14 (empat belas) hari kerja
dengan menyampaikan pemberitahuan tertulis
kepada pemohon.
6) Penetapan pemberian atau penolakan permohonan izin
dilakukan setelah pemberi izin melakukan penilaian dokumen
dan peninjauan lapangan.
7) Dalam hal permohonan izin ditolak, pemberi izin harus
memberikan alasan penolakan yang disampaikan secara
tertulis kepada pemohon.
8) Apabila pemberi izin tidak menerbitkan izin atau tidak
menolak permohonan hingga berakhirnya batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4)
permohonan izin dianggap diterima.

Pasal 28:
1) Setiap Puskesmas yang telah memiliki izin wajib melakukan
registrasi.
2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota kepada Menteri
setelah memperoleh rekomendasi dari Dinas Kesehatan
Provinsi.
3) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan
dalam jangka waktu paling lambat 6 (enam) bulan setelah izin
 Puskesmas
ditetapkan.

Pasal 29:
1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota mengajukan surat
pemohonan rekomendasi Registrasi Puskesmas kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan izin
Puskesmas dan surat keputusan dari Bupati/Walikota terkait
jenis Puskesmas berdasarkan karakteristik wilayah kerjanya
dan kemampuan penyelenggaraan rawat inapnya.
2) Dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi dan penilaian
kelayakan Puskesmas dalam jangka waktu paling lambat 14
(empat belas) hari kerja setelah surat permohonan
rekomendasi Registrasi Puskesmas diterima.
3) Dalam hal Puskesmas memenuhi penilaian kelayakan, dinas
kesehatan provinsi memberikan surat rekomendasi Registrasi
Puskesmas, paling lambat 7 (tujuh) hari kerja setelah
melakukan penilaian.

Pasal 30:
1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota mengajukan surat
permohonan registrasi Puskesmas kepada Menteri
sebagaimana dimaksud dalam pasal 28 dengan melampirkan:
a. fotokopi izin Puskesmas;
b. profil Puskesmas;
c. laporan kegiatan Puskesmas sekurang-kurangnya 3 (tiga)
bulan terakhir;
d. surat keputusan dari Bupati/Walikota terkait kategori
Puskesmas;
 e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi.
2) Menteri menetapkan No. registrasi berupa kode Puskesmas
paling lambat 14 (empat belas) hari kerja sejak surat
permohonan registrasi Puskesmas diterima.
3) Kode Puskesmas sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
diinformasikan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota dan
dinas kesehatan provinsi.

Pasal 31:
1) Puskesmas dapat ditingkatkan menjadi rumah sakit milik
Pemerintah Daerah.
2) Dalam hal Puskesmas dijadikan rumah sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Daerah wajib mendirikan
Puskesmas baru sebagai pengganti di wilayah tersebut.
3) Pendirian Puskesmas baru sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini.
3. Perubahan Izin - -

JAMINAN MUTU
1. Jaminan mutu UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Pasal 54 :
Kesehatan 1) Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara
bertanggung jawab, aman, bermutu, serta merata dan
nondiskriminatif.
2) Pemerintah dan pemerintah daerah bertanggung jawab atas
penyelenggaraan pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1).
PP No. 51 Tahun 2009 Tentang Pasal 31:
Pekerjaan Kefarmasian
 1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan Pekerjaan
Kefarmasian wajib menyelenggarakan program kendali mutu
dan kendali biaya.
2) Pelaksanaan kegiatan kendali mutu dan kendali biaya
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui audit
kefarmasian.
PMK No. 74 Tahun 2016 Tentang Pasal 5 :
Standar Pelayanan Kefarmasian di
1) Untuk menjamin mutu Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas,
Puskesmas
harus dilakukan pengendalian mutu Pelayananan Kefarmasian
meliputi: monitoring; dan evaluasi.

Lampiran

Kegiatan pengendalian mutu Pelayanan Kefarmasian meliputi:

a. Perencanaan (menyusun rencana kerja dan cara monitoring

dan evaluasi)

b. Pelaksanaan (membandingkan antara capaian dengan rencana

kerja; memberi umpan balik terhadap hasil capaian)

c. Tindakan hasil monitoring dan evaluasi (melakukan perbaikan

dan meningkatkan kualitas pelayanan).

Untuk menilai hasil atau capaian pelaksanaan Pelayanan

Kefarmasian, dilakukan evaluasi terhadap data yang
 dikumpulkan.

Data diperoleh melalui metode berdasarkan waktu (Retrospektif;

Prospektif), cara (Langsung Primer; Tidak Langsung
Sekunder), dan teknik pengambilan data (survei; observasi).

Pelaksanaan evaluasi terdiri atas: Audit (klinis, Profesional) dan

Review (Pengkajian.)
2. Pengawasan mutu UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Pasal 54 :
Kesehatan
Pengawasan terhadap penyelenggaraan pelayanan kesehatan
dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat
PP No. 51 Tahun 2009 Tentang Pasal 32 :
Pekerjaan Kefarmasian
Pembinaan dan pengawasan terhadap audit kefarmasian dan
upaya lain dalam pengendalian mutu dan pengendalian biaya
dilaksanakan oleh Menteri.
PMK No. 74 Tahun 2016 Tentang Pasal 8 :
Standar Pelayanan Kefarmasian di
1) Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan
Puskesmas
Menteri ini dilakukan oleh Menteri, kepala dinas kesehatan
provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing.

2) Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dapat melibatkan organisasi profesi.
Pasal 9 :
1) Pengawasan selain dilaksanakan oleh Menteri, kepala dinas
kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 Ayat (1), khusus terkait
dengan pengawasan Sediaan Farmasi dalam pengelolaan
Sediaan Farmasi dilakukan juga oleh Kepala BPOM sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing.

2) Selain pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

Kepala BPOM dapat melakukan pemantauan, pemberian
bimbingan, dan pembinaan terhadap pengelolaan sediaan
farmasi di instansi pemerintah dan masyarakat di bidang
pengawasan obat.

Pasal 10 :
1) Pengawasan yang dilakukan oleh dinas kesehatan provinsi
dan dinas kesehatan kabupaten/kota sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 8 dan pengawasan yang dilakukan oleh Kepala
BPOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1)
dilaporkan secara berkala kepada Menteri.

2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan

paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.