TUGAS SEMISOLID

NAMA:FEBRIYANTO H.S
NIM :1208010052

KUALITAS WADAH DAN KEMASAN SEDIAAN SEMI

SOLID
Kemasan adalah wadah, tutup dan selubung sebelah luar. Kemasan dapat mempengaruhi
stabilitas dan mutu produk akhir. Untuk menjamin stabilitas dari produk ada syarat-syarat yang harus
dipenuhi oleh bahan kemas primer karena kontak langsung dengan produk baik cair, padat, semi padat.
Bahan kemas primer adalah bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas-produk
antara lain: strip/ blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain. Bahan kemas sekunder adalah
pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal dengan inner box. Bahan kemasan primer adalah
pembungkus setelah sekunder biasanya berupa outer box. Untuk menjamin stabilitas produk, harus
ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan
seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada
umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas
Dalam industri farmasi, kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan suatu produk.
Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat fisika dan kimia dari produk itu,
keperluan melindunginya, dan tuntutan pemasarannya. Secara umum, hal-hal penting yang harus
diperhatikan dari wadah adalah:
1.
Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2.

Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah

3.

Penutup wadah harus bisa mencegah isi:

Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah

Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap

yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.

4.

Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya

5.

Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat

wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui
dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
6.

Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope Indonesia, penyimpan obat
dikelompokkan :
1.

Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari luar dan dari

hilangnya obat pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan dan distribusi yang lazim.
2.

Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

3.

Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan-cairan,

zat padat atau uap dari luar, dari hilangnya obat tersebut, dan dari pengembangan, pencairan, atau

penguapan pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan, dan distribusi yang lazim. Suatu
wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama seperti sebelum dibuka.
4.

Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan dengan bahan kemas
primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan
sebagai bahan kemas sekunder. Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat
tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik
berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap
stabilitas.
Jenis kemasan primer dalam sediaan steril terdapat wadah gelas, wadah plastik, wadah metal, wadah
karet.
2.2 Kemasan primer
2.2.1 Kemasan gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu perlindungan yang
unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat
inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya
pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat
baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap
cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan
berat.
a.

Komposisi gelas

Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium karbonat), batu
kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur dengan batch pembuatan dan
berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran). Kation yang paling umum didapatkan
dalam bahan gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium,
magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida
ditambahkan untuk membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih
dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan
serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.
b.

Tipe Gelas
Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan

menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya untuk

mencegah peruraian, yaitu

1. Tipe I borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau
alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempengaruhi
preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan
untuk sediaan parenteral.
2. Tipe II treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang
berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan
untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral
3. Tipe III regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga tidak
mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk sediaan parenteral,
kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan
parenteral yang dikemas di dalamnya.
4. Tipe NP general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang dimaksud untuk
pemakaian penggunaan oral dan topical.
Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan gelas dibuat dari
tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, gelas
surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan
harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan
cairan bukan air.
Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas melindungi dengan baik
dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang
mengandung fenol aktif atau garam merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering
digunakan untuk mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan
menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap.
Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah,
tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan
packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan logam dan

plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen
yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling tidak higienis karena wadah akan sering
dibuka berulang ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.
Kemasan plastik
Bahan plastik telah banyak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk. Saat ini, plastik juga telah
dikembangkan untuk pengemasan produk-produk parenteral termasuk cairan infus dan injeksi volume
kecil. Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun
produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut:
1.

Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara

signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik
2.

Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi

stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas

Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan parenteral, yaitu :
1.

Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga

tidak dapat dibentuk ulang. Plastik termoset digunakan untuk membuat penutup wadah gelas atau
logam.
2.

Termoplastik, yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika

didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik adalah jenis plastik yang dapat dibentuk ulang dengan
proses pemanasan. Polimer termoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai jenis wadah sediaan
farmasi.
Di samping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan juga memiliki berbagai
kerugian, antara lain sebagai berikut :
1.
Kurang inert dibandingkan gelas tipe I
2.

Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia

3.

Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas

4.

Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas

5.

Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel

6.

Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas

7.

Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas dapat tertarik

Wadah plastik untuk sediaan farmasi dibuat dari satu atau lebih polimer dengan berbagai bahan
tambahan. Dengan penambahan bahan tambahan, karakteristik penampilan dari polimer dapat
diperbaiki. Bahan tambahan tersebut dapat berupa cairan, padatan atau serbuk halus. Bahan tambahan
yang digunakan tergantung dari jenis polimer dan metode produksi yang digunakan. Bahan tambahan
yang umumnya digunakan dalam wadah plastik adalah antioksidan, stabilizer, lubricant, plastikizer,

pengisi, dan pewarna.

Kemasan Metal
a.
Kemasan Metal
Penggunaan pengemas metal dalam farmasi relatif terbatas, akan tetapi bentuk dan sifat tertentu dari
kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan kemasan lain. Kontener metal
digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat dapat dikempa dari material kemasan, yang
merupakan reaktifitas terhadap bermacam gas dan bahan kimia.
Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan farmasi ialah timah, aluminium, dan baja. Oleh karena
mudah teroksidasi dan membentuk korosi (karat), baja harus digalvanisasi atau disalut dengan epoksi
sebelum digunakan. Aplikasinya terutama untuk tromol atau drum, ruahan material dimana diperlukan
kekuatan yang besar. Metal dapat pula dibentuk menjadi silinder bertekanan tinggi untuk menyimpan
produk gas.
Timah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara electroplating menjadi bentuk
lembaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan.
Sebaliknya aluminium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil. Aluminium foilsering digunakan
sebagai lapisan impermeable dalam laminat multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan plastik.
Foil aluminium dapat dibentuk menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau
laminat.
Metal memberikan sejumlah keuntungan dibandingkan dengan bahan pengemas lain. Seperti gelas,
metal haampir secara total imepermeabel terhadap gas dan air. Sebagai tambaha, kontener metal sangat
kuat dan tahan remuk. Untuk aplikasi yang memerlukan pengempaan seperti tube kolapsibel, metal
memberikan kemudahan dalam pembuatan dan penggunaan.
Metal dapat pula dibentuk menjadi sistem penghantaran obat yang lebih kompleks,seperti inhaler
bertahanan dosis, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian aerosol, bahkan jarum yang siap untuk
digunakan.
Kekurangan utama dari kemasan metal terikat dengan biaya dan kontrol kualitas. Metal lebih mahal
harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat dimanfaatkan. Untuk bentuk foil
(lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk
selama proses pembuatan sehingga sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama
pada foil yang sangat tipis).
Produk obat harus
selalu dipantau sehingga tidak ada cacat kemasan yang dapat mengganggu, terutama pada obat

oftalmik. Seperti pada polimerisasi kebanyakan plastik, metal dapat pula diberi atau dicampur logam
untuk meningkatan karakteristiknya sebagai pengemas, atau tabung disalut dengan resin. Sampai saat
ini USP belum memberikan persyaratan pengujian untuk pengemas logam.
Kemasan Elastik
a.

Umum

Elastik( elastomer) pada bidang farmaseti, terutama digunakan sebagai material tutup untuk botol infus
dan botol tembusan serta material slang (juga untuk terpi infus). Elastik adalah bahan yang berbentuk
dari zat-zat organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis.
Termasuk ke dalamnya adalah seluruh produk karet alam dan karet sintetis serta bahan sejenis karet.
Elastisitasaret dapat dikarateristikan sebagai berikut : Melalui gaya tarik dari yang relatif rendah ( 0,1-1
N/mm2, 1-10 kp/cm2) akan terjadi peregangan kuat, dan pengerasan sebesar 10-100 kali. Elastik dalam
keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat kristalinitasnya. Eksistensi dari
rantai molekul panjang, barjalin antara sesamnya, sangat menetukan sifat elastis karet polimer tinggi.
b.

Bahan pembantu

Melalui vulkanisasi karet mentah, artinya melalui penamahn belerang dan pemanasan dengan disertai
tekanan, karet akan memperoleh elastistasnya, kekompakan dan daya tahannya terhadap pengaruh
panas. Tergantung jumlah dari penambahan belerang, dapat dibuat karet lunak(5-10 %) dan karet keras
(30-50% belerang). Produk karet sintetis juga dapat divulkanisasi. Dalam waktu yang sama digunakan
sejumlah bahan, yang menentukan kualitas produk akhir. Diantaranya yang dapat disebutkan antara
lain:
1.

Katalisator

Senyawa ini mempercepat proses polimerisasi ( misalnya peroksida sebagai suplier oksigen).
2.

Pempercepat vulkanisasi.

Dalam hal ini digunakan senyawa nitrogen organik atau belerang seperti amin sekunder, santogenat,
ditiokarbamat, tiazol atau bahan anorganik, seperti magnesium oksida, kalsium hidroksida, antimon
trisulfida, atau antimon pentasulfida.
3.

Inhibitor

Senyawa ini berfungsi untuk mengakhiri proses vulkanisasi yang dikendalikan secara katalik setelah
mencapai kekerasan yang dikehendaki (misalnya garam timbal,nikel dan besi).
4.

Stabilisator atau bahan pelindung proses penuaan

Dalam hal ini khusus digunakan senyawa fenol dan amina, misalnya hidrokinon, pirogalol, fenil
naftilamin, fenilendiamin.

5.

Modifikator

Senyawa ini berfungsi sebagai vahan pengeras, pembuat lunak, atau pengendap pori, misalnya parafin
cair,ftalat, dan sebagai zat yang memepunyai pengaruh penting terhadap sifat produk akhir.
6.

Bahan pengisi

Senyawa ini digunakan hanya untuk bahan peregang, tetapi sering juga untuk memperbaiki sifat
mekanis, kemantapan terhadap gesekan. Sebagai contoh disebutkan kapur, jelaga, pasir, asbes, seng
oksida dan barium sulfida.
7.

Bahan pewarna

Dalam hal termasuk pigmen atau bahan pewarna sejati. Juga dapat disarankan penambahan bahan
pelindung cahaya, penutup bau dan dalam kasus khusus juga bahan yang sulit terbakar.
c.

Sifat dan kecocokan secara farmasetik

Sifat yang menonjol dari karet alam, khusus elastisitasnya, sangat

menyulitkan proses standarisasinya. Sabagai produk alam, komposisi karet mentah sangat bervariasi
tergantung dari daerah asalnya dan telah bervariasi dari satu perkebunan ke perkebunan lain. Dari segi
ini, jenis karet sintetis ( misalnya produk polimerisasi dari butadiena, metilbutadiena, 2klorbutadiena)dinyatakan lebih eksak. Jenis karet sintetisdapat dibuat menjadi keras dan untuk
memperoleh sifat yang dikehendaki diperlukan penambahan beberapa bahan pembantu, yang juga
digunakan untuk meracik karet alam.
Syarat kecocokannya sebagai material tutup pada wadah untuk larutan injeksi dan infus adalah bahan
jenis karet ( atau jenis bahan sintetis) harus memiliki sifat elastis yang mencukupi sehingga menjamin
penutupan wadah panas, penyimpanan dingin.
d.

Tutup Elastomerik (tutup karet)

Definisi tutup elastomerik menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah bagian dari pengemas yang
berhubungan langsung atau mungkin berhubungan langsung dengan obat. Elastomer atau lebih
dikenal sebagai karet, sudah digunakan sebagai bahan untuk kemasan sediaan parenteral sejak awal
abad 20 karena memiliki sifat fisik unik, yaitu sangat mudah dibentuk, yang cukup penting bagi
fungsi kemasan sediaan parenteral. Secara kasar, karet dikatakan sebagai bahan polimer yang pada
suhu kamar dapat diregangkan mencapai 2 kali panjang awalnya dan jika dibebaskan akan kembali
ke ukuran semula. Walau memiliki definisi sederhana, karet adalah senyawa kompleks yang terdiri
dari 2 sampai 10 atau lebih bahan mentah. Komponen polimer utamanya adalah elastomer. Tutup
elastomerik dapat berasal dari bahan alam atau sintetis.
Tutup elastomerik umumnya merupakan campuran kompleks dari berbagai bahan meliputi
polimer dasar (elastomer), pengisi, akselerator, vulcanizing agent (bahan vulkanisir), dan pigmen.

Sifat tutup elastomerik tidak hanya bergantung pada bahan-bahan di atas, tetapi juga pada
prosedur pembuatan seperti pencampuran, penggilingan, bahan pengabu yang digunakan,
pencetakan dan pemasakan. Contoh sifat yang diinginkan dari elastomer adalah kompresibilitas dan
kemampuan untuk menutup kembali.
Faktor-faktor seperti prosedur pembersihan, media kental dan kondisi penyimpanan juga
mempengaruhi kesesuaian tutup elastomerik untuk penggunaan khusus. Evaluasi terhadap faktor
demikian harus dilakukan uji khusus tambahan yang sesuai,untuk menentukan kesesuaian tutup
elastomerik untuk penggunaan yang diinginkan. Kriteria pemilihan tutup elastomerik juga harus
mencakup penelitian teliti terhadap semua bahan, untuk meyakinkan bahwa tidak ada penambahan
unsur yang dicurigai atau diketahui bersifat karsinogenik atau bahan toksik lain.
Persyaratan kecocokannya sebagai materi tutup pada wadah sediaan injeksi adalah bahwa karet
menunjukkan elastisitas yang cukup dengan demikian menjamin wadah yang kedap dan tahan
terhadap pengaruh suhu.
Sifat-sifat tutup elastomerik yang baik :
a.

Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.

b.

Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam vial atau dinding-

dinding bagian dalam syringe hipodermik. Bahan lain seperti gelas, logam tak memiliki kemampuan
ini.
c.

Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan jarum suntik tanpa

membuatnya menjadi tumpul.

d.

Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali dengan cepat setelah

jarum ditarik.
e.

Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang mencapai ke dalam

larutan injeksi.
f.

Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi

g.

Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat yang sensitif terhadap

air)