BAB IV

METODOLOGI PENELITIAN

A. Ruang Lingkup Penelitian

Ilmu Penyakit Dalam, khususnya bidang endokrinologi.

B. Waktu dan Tempat Penelitian

Penelitian dilakukan pada periode 30 Mei 2014 - 17 Agustus 2014 di subpopulasi Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah.

C. Rancangan Penelitian dan Desain Penelitian

Jenis penelitian ini adalah eksperimental dimana peneliti melakukan
perlakuan/tindakan pada subyek (Diabetes Mellitus tipe 2 baru) yang diteliti
dengan memberikan DLBS 3233 selama 3 bulan dan dihitung kadar SOD serum
sebelum dan sesudah diberikan perlakuan dibandingkan dengan kontrol subyek
(Diabetes Mellitus tipe 2 baru) yang diberikan plasebo.
Kelompok perlakuan (DLBS 3233) dan kelompok kontrol (modifikasi
gaya hidup), akan dievaluasi pada awal minggu ke-0, minggu ke-6 dan minggu
ke-12, meliputi anamnesa, pemeriksaan fisik, laboratorium, EKG, status diit
dengan Semi Foot Frequency Questioner, serta pemantauan efek samping
pengobatan, seperti pada gambar di bawah ini:

Gambar 4. Desain Penelitian

Keterangan : Sampel penelitian dirandomisasi (R) secara permutted block menjadi 2 kelompok,
yaitu kelompok yang mendapatkan DLBS3233, dan kelompok yang mendapat plasebo.
Pemeriksaan fasting insulin dan gula darah puasa, dilakukan pada kunjungan ke-2, hari ke-0
minggu ke-1, hari ke-42 minggu ke-6,dan pada hari ke -84 minggu ke-12 dengan edukasi untuk
asupan diit dan olah raga

D. Populasi Studi dan Responden

1. Populasi Target
Semua penderita diabetes mellitus tipe 2 baru di Kelurahan
Ambokembang, Kabupaten Pekalongan.
2. Populasi Terjangkau
Semua penderita diabetes mellitus tipe 2 baru di Kelurahan
Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah.

E. Sampel Penelitian
Sampel penelitan adalah penderita diabetes mellitus tipe 2 baru di
Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah yang
memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dari kriteria yang ditetapkan :

1. Kriteria Inklusi
1.
2.
3.

Pria dan wanita yang berusia 18-60 tahun.

Body Mass Index (BMI) 18,5 kg/m2.
Penderita DM tipe 2 baru yang didefinisikan dengan gula darah puasa
200 mg/Dl atau A1c 6,5% pada saat penjaringan/skrining dan

4.
5.
6.

belum pernah mengkonsumsi obat hipoglikemik.

Kadar Hemoglobin 10 g/dl.
Memiliki fungsi hati yang baik : ALT serum 2,5 kali batas normal.
Memiliki fungsi ginjal yang baik : kreatinin serum < 1,5 kali batas

7.
8.

atas normal.
Subyek mampu menelan obat.
Subyek dapat berpartisipasi, berkomunikasi baik dengan peneliti, dan

9.

bersedia mentaati protokol penelitian.

Subyek mampu dan bersedia mencatat semua kejadian yang tidak

diharapkan di buku catatan harian.

10. Bersedia menandatangani lembar persetujuan mengikuti penelitian
(informed consent).
2. Kriteria Eksklusi
1.
2.

Diabetes mellitus tipe 2 yang sudah mendapat pengobatan OHO.

Wanita hamil, menyusui, atau memiliki rencana untuk hamil dalam
rentang masa penelitian atau belum menggunakan alat kontrasepsi

3.

mantap.
Subyek dengan gagal jantung kongestif simptomatik, Unstable
Angina Pectoris, aritmia jantung atau penyakit arteri iskemik

4.

simptomatik yang membutuhkan terapi medis.

Subyek dengan hipertensi tidak terkontrol, sistolik > 160 mmHg dan

5.
6.

atau diastolik > 100 mmHg.

Riwayat penyakit ginjal dan atau hati.
Riwayat
atau
sedang
mengalami

7.

malignansi/keganasan.
Mengalami penyakit eksaserbasi kronis, infeksi berat dan akut,
komplikasi infeksi saat skrining.

kejadian

klinis

8.

Sedang menggunakan pengobatan dengan kortikosteroid sistemik

9.

atau pengobatan herbal (alternatif).

Berpartisipasi dalam uji klinis lain dalam waktu 30 hari sebelum
skrining.

F. Besar Sampel
Besar sampel penelitian dihitung dengan menggunakan rumus besar
sampel tunggal untuk estimasi proporsi suatu populasi, maka nilai Z dua arah
adalah 1,96 dan Z sebesar 0,842.
Penghitungan besar sampel adalah :
N n1= n2= 2 (Z-alfa + Z-beta) s 2

n1=n2 =(Xa-X0)
2 (,Z-alfa-.
N n1= n2= 2 (1,96 + 0,842) s 2
(Xa-X0)
G. Cara Pengambilan Sampel
Pemilihan subyek (sampel) penelitian dengan cara consecutive sampling,
yaitu berdasarkan kedatangan pasien di tempat pengambilan sampel di masingmasing pos di wilayah Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa
Tengah. Pasien yang sesuai dengan kriteria penelitian akan diminta
persetujuannya untuk menjadi subyek penelitian.

H. Variabel Penelitian
Variabel terikat

: kadar SOD serum

Variabel bebas

: DLBS 3233

I. Definisi Operasional
No.
1.

Variabel
Status Klinik Metabolik

Skala

Segala perubahan baik gejala atau keluhan,

perubahan fisik, biokimiawi, yang dapat
mencerminkan status klinik metabolik. Penelitian ini
menngunakan lingkar pinggang, berat badan, BMI,
A1c, dan visceral fat rating sebagai status klinik
2.

metabolik.
Lingkar Pinggang

Rasio

Pengukuran panjang lingkar pinggang (lp)

normal

Obesitas Sentral

perempuan < 80 cm

80 cm

laki-laki

90 cm

< 90 cm

Sumber : WHO WPR/IASO/IOTF dalam The Asia-Pasific

Perspectif : Redifing Obesity and Its Treatment (2000)
dikutip oleh Sidartawan S.

3.

BMI / IMT

Rasio

Pengukuran indeks massa tubuh untuk menetapkan

4.

status obesitas.
A1c

Rasio

Glycocylated haemoglobin menggambarkan rerata

5.

kadar glukosa plasma dalam tiga bulan terakhir.

Visceral Fat Rating

Rasio

Pengukuran Visceral fat abdomen dan trunk fat

dengan menggunakan alat Tanita fat analyzer Viscan
AB 140 dinyatakan dalam persentase.
Sumber : www.Tanita.com

6.

Jenis Kelamin

Nominal

Jenis kelamin adalah jenis kelamin responden, yaitu

7.

laki-laki dan perempuan.

Status Olahraga

Ordinal

Kategori Buruk bila melakukan olahraga < 3 kali

seminggu selama < 20 menit.
Kategori Baik bila melakukan olahraga 3 kali
8.

seminggu selama 30 menit.

Status Diit
Dinyatakan

dalam

perhitungan

Rasio
rata-rata

asupan

kalori/hari dalam 1 bulan, melalui Semi Foot

9.

Frequency Questioner.
Usia

Rasio

Usia adalah jumlah tahun hidup subyek penelitian

10.

sejak lahir sampai data diambil.

Diabetes Mellitus tipe 2 Baru

Nominal

FDG > 126 mg/dl atau GD2JPP > 200 mg/dl dan
dilanjutkan Tes Toleransi Glukoasa Oral dengan 75
gram glukosa dalam 250 cc air diminum dalam waktu
5 menit dan nilai GD 2 jam post pembebanan 200
mg/dl, dan baru terdiagnosa pertama kali saat
11.

penelitian ini.
Kadar SOD serum

Rasio

Kadar SOD serum adalah kadar konsentrasi enzim

Superoxide dismutase yang terdapat di serum yang
merupakan
12.

antioksidan

penting

untuk

mempertahankan sel terhadap eksposur oksigen.

DLBS 3233
Obat herbal fitofarmaka yang merupakan kombinasi

Ordinal

Lagerstroemia speciosa dan Cinnamomum burmanii

(produksi PT.Dexa Medica)
J. Alat dan Bahan
1. Alat/instrumen Penelitian
Alat yang digunakan pada penelitian ini sudah tersedia di pos-pos
penelitian dan laboratorium sentral GAKI, meliputi: kuesioner untuk
recall diet, dan olahraga, timbangan berat badan, meteran, tensimeter,
stetoskop, dispossable syringe, kaliper, vaccumeter, box transporter,
autoanalyzer.

2. Bahan
Pengambilan sampel dari darah vena superficialis responden untuk
dilakukan pemeriksaan gula darah jam ke-0 dan 2 jam setelah puasa.
Sebelumnya subyek penelitian berpuasa minimal 8 jam, sekaligus untuk
pemeriksaan kadar SOD serum baik sebelum dan sesudah pemberian obat
DLBS 3233.
K. Alur Penelitian

Penduduk Kelurahan Ambokembang yang

memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi

DM Tipe 2 baru

Randomisasi

Kadar SOD activity I

Kadar SOD activity II

DLBS3233

Placebo

Perlakuan
6 Minggu

Perlakuan
12 Minggu

Kadar SOD activity II

L. Teknik Pengumpulan Data

Data adalah berupa data primer yang diperoleh dari pengisian kuesioner
kepada dan oleh responden tentang recall diit dalam 3 hari pada awal penelitian
dan 3 hari sebelum penelitian berakhir, dan pencatatan aktivitas olahraga dalam
1 minggu pada awal dan akhir penelitian. Data primer lainnya didapatkan dari
hasil pemeriksaan sampel darah vena responden yang dilakukan pada awal dan
akhir penelitian.

M. Analisa Data
Data yang telah masuk akan dilakukan pengecekan kembali (editing),
kemudian pengkodean jawaban (coding), selanjutnya dibuat tabel berdasarkan
variabel (tabulating) dan terakhir dimasukkan dalam program komputer (entry)
dengan menggunakan program SPSS for Window versi 16.0.
Data yang telah diambil berdasarkan kuesioner dan pemeriksaan
laboratorium akan dianalisis melalui 2 tahap, yaitu :

1.

Tahap I, data akan dianalisis secara deskripsi, yaitu karakteristik responden

2.

dan faktor risiko diabetes mellitus tipe 2.

Tahap II, data akan dianalisis secara bivariat, yaitu untuk mengetahui
perbedaan efek DLBS 3233 terhadap status resistensi insulin dengan
mengukur kadar SOD serum, melalui :
a. Pengujian normalitas data uji Shapiro wilk pada masing-masing
kelompok (jika kedua variabel berdistribusi normal).
b. Pada akhir minggu ke-0 dan ke-12, dilakukan uji berpasangan pada
tiap kelompok yang ditujukan untuk menilai kadar SOD serum.
c. Untuk menilai kenormalan data dilakukan uji one sampling
kolmogrov-smirnov. Jika didapatkan data dengan distribusi normal
maka dilakukan uji dengan non parametrik Mann-whitney.

N. Etika Penelitian
Prosedur penelitian telah dimintakan persetujuan dari Komisi Etik
Penelitian Kesehatan FK Undip/RSUP Dr. Kariadi Semarang sebelum dilakukan
penelitian.
Pasien diabetes mellitus tipe 2 baru, calon subyek penelitian telah
diberikan penjelasan tentang tujuan, manfaat, serta prosedur penelitian.
Pasien berhak menolak untuk diikutsertakan dalam penelitian dan tetap
mendapat pengobatan dan perawatan sesuai dengan prosedur tetap pengelolaan
kondisi pasien. Pasien yang bersedia untuk diikutsertakan dalam penelitian telah
diminta persetujuannya dengan informed consent tertulis. Identitas subyek
penelitian dijamin kerahasiaannya. Seluruh biaya yang berhubungan dengan
penelitian adalah menjadi tanggung jawab peneliti.