Aspek Hukum Tranplantasi Organ/

Jaringan

Aspek Hukum Tranplantasi Organ/ Jaringan

Transplantasi organ/ Jaringan tubuh manusia
merup tindakan medik bermanfaat bagi pasien
dgn ggn fungsi organ tubuh yg berat.
Tindakan medis ini hrs dipertimbangkan dr segi
nonmedik yi; segi Agama, hukum budaya, etika
dan moral.
Kendala terbatasnya jumlah donor keluarga dan
donasi organ jenazah
Perlu kerja sama yg saling mendukung antar
pakar yg terkait (hukum, kedokteran, sosiologi,
pemuka Agama, pemuka masy) dgn pem.&
swasta

Jenis2 transplantasi
Pencakokan ; berupa sel, jaringan, maupun
organ tubuh:
1. Autograft (Auto Transplantasi) pemindah dr
satu tempat ketempat lain dlm tubuh sendiri.
2. Allograft; pemind dr satu tubuh ke tubuh lain yg
sama spesiesnya
3. Isograft; pemind dr satu tubuh ke tubuh lain yg
identik
4. Xenograft; pemindahan dari satu tubuh ke
tubuh lain yg tidak sama spesiesnya.
Organ / jar.tubuh yg akan dipindahk dpt diambil
dari donor yg hidup atau jenazah baru mati /
meninggal

 Organ/ jar.dari donor hidup; kulit, ginjal,

sumsum tulang dan darah(transfusi).
Organ/ jar.dari jenazah, jantung, hati, ginjal,
cornea, pancreas, paru dan sel otak
2 dasa warsa terakhir, dikembangkan teknik
transplantasi spt transplantasi arteri
mamaria interna dlm operasi lintas coroner
oleh George E.Green; dan transplantasi
sel2 substansia nigra bayi yg meningal kpd
pasien peny Parkinson.
Semua upaya cakokan ini hrs ada peninjau
dlm sudut hukum dan etika.

Aspek Hukum Transplantasi

Segi hkm,transpl organ/ jar dan sel tubuh
merupakan usaha mulia dlm upaya
menyehatk & mensejahterak manusia walau
perbuatan melawan hkm pidana yi; pidana
penganiayaan. Ada alasan pengecualian
hukuman, atau paham melawan hkm secara
material, perbuatan tsb tdk lagi diancam
pidana dpt dibenarka.
Dlm PP No.18 th 1981 ttg bedah mayat
klinis, bedah mayat anatom dan transplant
alat, jar tubuh manusia tercantum dlm psl2
ttg transplantasi:

 Pasal 1. a & b dst.

c. Transplantasi adalh rangkaian tindakan
kedokteran utk pemindahan dan atau jar tubuh
manusia yg berasal tubuh org lain dlm rangka
pengobatan utk menggantikan alat atau jar tubuh
yg tdk berfungsi dg baik
d. Donor adlh org yg sumbangk alat / jar tubuhnya
kpd org lain utk keperluaan kes.
Pasal 10, Transplan alat/ jar tubuh manusia dilakuk
dg memperhat, alat tubuh manusia merup kumplan
jar2 yg dibent bbrp jenis sel membentuk serta faal
tertentu dan hrs persetujuan tertulis pasien atau
keluarganya yg terdekat setekah pasien
meninggal.

 Pasal 11,
a. transplant alat/ jar tubuh manusia hanya dilakuk
dokter yg ditunjuk oleh Menkes.
b. transplant alat/ jar tubuh manusia tidak boleh
dilakuk dokter yg merawat/ yg mengobati donor ybs
Pasal 12,; Dlm rangka transplant, penentuan saat
mati ditentuk 2 org dokter yg tdk ada sangkut paut
medik dgn dokter yg melakuk transplant
Pasal 14; Pengambilan alat / jar tub manusia utk
transplant atau Bank mata dr korban kecelakaan yg
meninggal, dilakuk dgn persetujuan tertulis keluarga
terdekat.

 Pasal 15 ; Sebelum persetujuan ttg transplant alat/

jar tubuh manusia diberik donor hidup, calon
donor ybs terlebih dahulu diberitahu oleh dokter yg
merawatnya, termsk dokter konsultan mengenai
operasi, akibat2nya dan kemungkinan2 yg dpt
terjadi, dan ybs menyadari sepenuhnya arti dari
pemberitahuan tsb
pasal 16 ; donor/ keluarga donor yg meningal tdk
berhak atas kompensasi material apapun sbg
imbalan transplant
Pasal 17; Dilarang memperjual belikan alat/ jar
tubuh manusia.

 Pasal 18; dilarang mengirim dan menerima

alat/jar tubuh manusia
Penjelasan ps 17 & 18, dsbtk bhw alat/ jar tubuh
manusia sbg anugerah Tuhan yg Maha Esa kpd
setiap insan tdklah sepantasnya dijadikan objek
utk cari keuntungan. Pengiriman alat/ jar tubuh
manusia ke dan dri luar negeri hrslah dibatasi
dlm rangka penelitian ilmiah, kerja sama dan
saling menolong dlm keadaan tertentu.
Selanjutnya dm UU.No.36 thn 2009 ttg keseh
dicantumkan bbrp pasal ttg transplantasi; antara
lain:
Pasal 64 :

 Pasal 64 :
Penyembuh peny & pemulihan kes dpt dilakukan
mell transplant organ/ jar tubuh, implan obat/ alat
keseh, bedah plastik dan rekontruksi serta
penggunaan sel punca.
Ayat tsb diatas dilkukan hanya utk tujuan
kemanusian dan dilarang utk dikomersik dgn dalih
apapun
Pasal 65;
Transplant organ/ jar tubuh hanya dpt dilakukan
oleh tenaga kes yg memp.keahlian dan
kewenangan, dilakuk difasilitas yankes tertentu.
Pengambil organ/ jar tubuh donor hrs memperh
kes pendonor ybs dan mendpt persetujuan
pendoor, ahliwaris atau keluarganya

 Pasal 66 : Transplantasi sel, baik yg brasal dari

manusia maupun hewan, hanya dpt dilakuk
apabila telah terbukti keamanan dan
kemnfaatannya.
Pasal 67 : Pengambilan & pengiriman spesimen
atau bgn organ tubuh hanya dpt dilakukn oleh
tenaga kes yg punya keahlian dan kewenangan
serta dilakuk di fasilitas yankes tertentu
Pasal 68 : Pemasangan implan obat atau alat
kes ketubuh manusia hanya dpt dilakuk nakes
yg punya ahli & wewenang serta dilakuk di
fasilitas yankes tertentu

 Pasal 69 : Bedah plastik & rekonstruksi

hanya dpt dilakuk oleh nakes yg punya ke
ahlian dan wewenang utk itu,tdk boleh
bertentangan dg norma yg berlaku dlm masy
dan tdk ditujukan utk mengubah identitas
Pasal 70 : Penggunaan sel punca hanya dpt
dilakuk utk tujuan penymbuhan peny dan
pemulihan kes, dilarang digunak utk tujuan
reproduksi dan tdk boleh berasal dari sel
punca embrionik.
Ketentuan lebih lanjut diatur dlm PP / permen

Aspek Etik Transplantasi

Transplant merup upaya terakhir utk nolong seorg
pasien dgn kegagalan fungsi salah satu organ
tubuh.
Dari segi etika kedokteran, tindakan ini wajib
dilakuk, jika ada indikasi dg landasan bbr pasal dlm
Kodeki
Pasal 2 : Seorg dokter hrs senantiasa berupaya
melaksanak profsinya sesuai dg standar profesi
tertinggi.
Pasal 7d : Setiap dokter hrs senantiasa mengingat
akan kewajibannya melindungi hidup insani

 Pasal 10 ; Setiap dokter wajib bersikap tulus

ikhlas dan menggunak segala ilmu dan
keterampilannya utk kepentingan pasien. Dlm hal
ia tdk mampu melakuk sesuatu pemeriks atau
pengobatan, maka atas persetujuan pasien, ia
wajib merujuk pasien ke dokter yg punya keahlian
pd peny tersebut
Menilik pasal2 tsb diatas, para dokter hrs
menguasai, mengembangk dan memanfaatka
iptek transplant utk kemashlahatan pasien dan
keluarga
Pasal2 ttg transplant dlm PP No 18 thn 1981, pd
hakikatnya telah mencakup aspek etik.

 Dekade terakhir telah diteliti kemungkinan dilakuk

transplant wajah (face transplans). Transplnt
wajah tdk bertujuan utk kosmetik atau kcantikan,
melaink suatu terapi utk ubah wajah yg rusak
berat, mis; trauma, combustio, kanker mulut yg
libatk mata, bibir dan pipi. Mell transplant wajah
dgn metode bdah rekonstruksi dihrpk penampilan
wajahnya lebih normal.
Transplant wajah pertama dilakuk di RS Lyon,
P,cis thn 2005, dipimpin dr. jean-Michel-Dubernard
dgn pasiennya Adelie yg wajahnya robek akibat
anjingnya mengganas, shg hidung, dagu dan
bibirnya hilang. Donornya yi; seorg pasien yg
otaknya tdk berfungsi lagi. Transplant sukses;
Adelie miliki hidung, dagu dan bibir baru

 Segi medis; maslhnya yi; bgm agar pasien

mmiliki kemampuan menoleransi terapi
imunosupresi agresif yg sangat dibutuhk utk
atasi reaksi penolakan tubuh thd kulit dan organ
yg dicangkokan.
Obat ini dikonsumsi seumur hidup oleh resipien,
harganya mahal, beri efek samping yg berat,
mis; gagal ginjal. Obat diberi dihentikan akibatk
komplikasi fatal.
Msalah lain; prosedur operasionalnya belum
sempurna, terutama menyambung vaskuler dan
syaraf di wajah, akibatnya ekspresi gerakan
wajah tdk ideal, terlih.se-olah2 topeng

 Segi Etik : Transplant wajah banyak kritik dr

pakar bioetika, psikolog, psikiater dll.
Bagi yg pro mngatak bhw transplant wajah
membantu resipien dlm penampilannya dlm
masy.
Bagi yg kontra, merasa amat berat bagi resipien
mengemban pemakaian wajah org lain yg
meninggal, dampaknya pd keluarga donor &
resipien dan masalah kepribadian resipien tdk
sesuai dg donor, shg sulitk adaptasi dg wajah
baru
Di Indonesia transplant wajah(face off) telah
dilakuka pd seorg wanita Siti Nurjazila (Lisa)

 Siti Nurjazila(Lisa) berusia 22 thn, di RS

Sutomo Surabaya thn 2006, oleh tim
dipimpin dr.M Syaifuddin Noer, SpBP.
Wajah Lisa derita cedera berat dan rusak,
diduga ulah suaminya yg kasar. Pada
operasi face off ini kulit diambil dari
punggung pasien sendiri dan memerlukan
pembedahan bertahap. Rumitnya
transplantasi wajah ini, dari segi medis,
etik dan hukum masih memerlukan
pembahasan lanjutan

Kesimpulan
Aspek hukum:

Etika Penelitian
Untuk meningk derajat kes, kebanyakan adalah
sumbangan hasil dari penelitian pd manusia
Men.WHO; Penelitian kes ialah penelitian
biomedik, obat2, alat2 kedokteran, radiasi dan
pencitraan, RM, bahan biologik, juga peneitian
epidemiologi,sosial dan psikologik
Tujuan penelitian kes yi; memberi masukan iptek
serta pengetahuan lain yg perlu utk menunj
pembangun kes utk wujudk drajat kes yg optimal
bagi masy.
Tujuan akhir ilmu pengetahu adalah utk
kesejahteraan umat manusia. Nilai sebenarnya
adalah tertletak penerapannya pd masy.

Pedoman acuannya dr dokumen

internasional/ Nasional
1. Nuremberg Code(1947): Tercipta dari tindakan
dokter Nazi secara paksa tawanan kamp
konsentrasi. Isi penting: The voluntary consent
of the human subject is obsolutely essential
2. Universal Declaration of Human Right(1948).
Selanjutnya 1966 ditetapkan International
Convenant on Civil and Political Rights.
3. The Decleration of Helsinki(WMA,2000).
Deklerasi I 1964 utk etik penelitian kes dan 6 x
diamandemen. Terakh th 2002 berisi pedoman
Etik Penelitian kes baik klinik maupun non klinik

4. Operational Guidelines for ethics Comitte that

review Biomedical Research (WHO,2000);
membahas cara pembent Komisi Etik Penelitian
Kes(KEPK), tujuan, keanggotaan, tata cara kerja,
cara pengajuan proposal, pengkajian protokol,
pembuatan keputusan dll.
5. International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects
(CIOMs,2002). Council of International of medical
sciences(CIOMS). Adalah organisasi non
pemerintah, berafiliasi dgn WHO. Ditujukan pd
Negara berkembang
6. Pedoman Cara Uji Klinik yg baik (CUKB) di
Indonesia (2001).

Prinsip Etika Umum Penelitian

1. Hormati harkat martabat manusia

(respect for

Ingat hak otonomnya. Beri perlindungan

thd kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse).
2. Beneficence. Upayak manfaat maksimal dg
kerugian minimal dan prinsip Nonmaleficence.
3. Keadilan (justice). Menyangkut keadilan
distributif dlm pembagian seimbang beban dan
manfaat (usia, gender, ekonomi, budaya dan etnik).
person)

Syarat Penelitian
Umum:
- hrs ada informed consent
- disampaik dlm bhsa mudah dimengerti
- calon subjek dberi kesemp.secukupny ttg
resiko dan manfaat serta, serta calon subjek
mau ikut srta / tdk dlm penelitian.
Unsur informasi pd calon subjek :
- partisipasi sukarela/ paksaan
- tujuan,cara penelit,jumlh subjek & lama
- manfaat utk subjek/ org lain serta khasanah IP.

- resiko,rasa nyeri,tdk nyaman, perkiraan

kerugian
- prosedur alternatif thd keikut sertaan
- siapa yg dihubungi, bila subjek alami hal
yg tidak diharpkan;bgm kompensasinya.
- subjek dpt berhenti setiap wkt tanpa
pinalti
- privasi dan kerahasian pribadi akan
dijaga
Hal tersbt diatas sesuai dgn pasal 10, psl 11
dan psl 8 PP RI No.39 thn 1995

Penelitian pd subjek khusus

1. Penelitian pd anak:
Dilakukn utk memperoleh pengetahuan sesuai
kebutuhan keshtan anak.
2. Pasien ggn Jiwa :
Bertujuan utk peroleh pengetahuan sesuai
kebutuhan os ggn jiwa /perilaku
3. Wanita Hamil/ masa menyusui :
Dilakukn dlm rangka pe kes.anak, wanita
hamil atau menyusui utk pembenahan masalh
kehamil, persalinan dan rehabilitasi sosial

4.

Manusia yg rentan (vulnerable) :

yi; yg secara relatif /absolut tidk mampu
melindungi kepentingan sendiri. Masuk
kelompok ini adalh; usia lanjut,miskin, tuna
karya,etnik minoritas,tuna wisma, pngembra
pengungsi,narapidana,dan peny.tdk bisa
sembuh. Juga mereka yg takut menerima
hukuman bila menolak,spt mhs kedokteran,
keperawatan, kary,RS, pegaw.pabrik farmas,
tentara dan polisi
Informed consent hrs diketahui/ setuju KEPK
(Komisi Etik Penelitian Kesehatan)

Etika Pemanfaatan bahan Biologi

Tersimpan (BBT)
BBT merup.bahan biologik tersisa dan disimpan.
BBT dpt berupa sisa kegiatan penelitian, sisa
pengobatan, sisa kegiatan diagnostik (biopsi),
tindakan pembedahan (operasi) atau otopsi.
Ada 2 BBT:
- Tanpa Identitas dan dgn Identitas.
Secara Etika;
- Hormati sbg BBT harus dikubur atau dibakar.
- BBT dimanfaatk utk pendidikan/ pengajaran
- BBT dimanfaatk utk penelitian kesehatan.
- BBT diperlakukn secara hormat dan disimpan

Etika Pengg.hewan pecobaan.

Sebgn penelitian biomedik dpt diselesaikn
dilaboratorium secara in vitro atau dgn bhn
spt galur sel(cell lines) dan biakan jaringan.
Hewan percobaan dpt sbbk pendertan/ ke
Secara Etis dpt dipertangg.jawabk bila:
- tujuan penelitian dinilai cukup bemanfaat
- desain penelit akan mencapai tujuannya
- manfaat yg diperoleh sangat berarti
dibanding yg dialami hewan percobaan.

Prinsip 3 R utk Penelitian Kes.Hewan percobaa:

replacement; reduction; dan refinement:
1. Replacement :
a. relatif : tetap meanfaatk hewan percob sbg
donor organ, jaringan atau sel.
b. absolut : tdk memerluk bahan dr hewn tapi
manfaatk galur sel(cell lines) atau program
komputer.
2. Reduction : Kurangi pemanfaafan jumlah hewan
percob shg sedikit bantuan ilmu
statistik,progr.komputer dan teknik2 biokimia
serta tdk mengulangi dgn hewan percob.
3. Refinement : Me(-) ketidak nyaman yg derita oleh
hewan, misal beri analgetik

Stem Cell = sel punca = awal mula

Dsbtk demikian didunia kedoktera sejak 1950,

wkt ditemuka sel penyusun sel tlg yg mampu
membent seluruh sel darah. Def;
1. Sel yg menjadi awal mula dr pertumbuh sel lain
yg menyusun keseluruhan tubuh organisme,
termasuk manusia
2. Sel Awal dr pembentk 200 jenis sel penyusun
tubuh.
3. Sel yg belum memiliki bentuk dan fungsi yg
spesifik (undifferentiated) layaknya sel lainnya
pada organ tubuh.

Karakteristik
1. Belum berdifferensiasi (undiferentiated) belum
memp.bent & fungsi spesifik, spt sel organ tubuh;
kardiomiosit, neuron, sel pancreas. Secara ilmiah
populasi stem cell dlm suatu jar.matur, tampak sbg
suatu populasi sel inaktif, yg fungsi baru terlihat dlm
waktu dan kondisi tertentu.
2. Mampu memperbany diri sendiri (self Renewal).
Stem cell dpt lakukan replikasi dan hasilk sel2
berkarakteristik sama dgn sel induknya.
Kemampuan ini tdk dimiliki oleh sel2 tubuh lainnya
spt sel jantung, otak,pancreas, alami kerusakan
bersifat ireversibel.

Populasi stem cell terjaga, krn dpt

memperbany diri sampai tdk terbatas. Faktor
obsolut yg mampu mengendalikan proliferasi
stem cell tanpa adanya proses differensiasi
masih dlm penelitian. Penemuan dlm induksi
pluripotensi sel somatis jadi stem cell, telah
memberikan titik terang peranan bbrp faktor
transkripsi. Bila faktor obsolut tsb dapat
ditemukan, mk peneliti & ahli medis dpt
memperbany stok stem cell utk terapi
transplantasi sel dan riset medis terkait.

3. Dapat berdifferensiasi jadi > 1 jenis sel

Kemampuan sel punca berdifferensiasi merup hal
istimewa dibanding sel2 lain yg lebih matur, krn
stem cell mampu differensiasi > 1 jenis sel tubuh.
Ini berarti stem cell. bersif pluripoten krn mampu
berdifferen jadi sel tubuh apapun dr 3 lapisan
embrional (ektoderm,mesoderm dan endoderm).
Serta bersif multipoten bila hanya mampu
berdifferen jadi bebrp jenis sel yg berada dlm
gol.serupa spt sel2 sistem hematopoietik atau
sistem saraf.
Proses diffe stem cell diduga dsbbk faktor internal
maupun faktor eksternal sel.

Faktor internal sel mencakup fakt genetik dan

epigenetik; faktor eksternal sel mencakup
kondisi lingkungan sekitar sel, faktor
pertumbuhan/ tergant.pd kebutuhan jar/
organ tubuh sendiri.
Pada saat ini tujuan terbesar riset stem cell
didunia adalah menemuk faktor2 yg dpt
menentuk arah diferensiasi stem cell secara
pasti.
Bedasark tkt maturasi tubuh yg jadi sumber
keberadaanny stem cell dibagi : stem cell
embrionik (embryonic stem cell) dan stem
cell dewasa (adult stem cell)

Embryonic stem cell

Berada dlm embryo; blastosis, inner cell mass (35) hari, nidasi ke rahim. Selanjutn sel2 ini
berdiferensiasi jadi sel2 dewasa yg memiliki
kemampu proliferasi & diferensias yg lbih rendah
dibanding stem cell embryon
Esc ini merupk.awal seluruh jenis sel dlm tubuh
manusia yg bersif.pluripoten. Sifat pluripoten ini,
tdk ada satupun peny degeneratif yg tdk dpt
diobati. Riset membuktik bai in vivo maupun in
vitro, menunjukk hasil yg mendukung optimisme
ini.

 Resiko: - proliferasi sel yg berlebih, bujung

terjadi pembent tumor (tumorigenesis).
- tidak etis penggunaan embryo,
Jadi dipakai embryo hewan, hslnya tidak dpt
disamak dgn manusia.
Kloning terapeutik; menggunak teknologi
kloning yg tdk diperuntukk penciptaan
individu baru, melaink utk mengambil unsur
dari embryo yg terbent, yg akan dimanfaatk
bagi kepentingan terapi pasien.

Adult Stem cell

Ditemuk diantara sel2 lain yg telah differen
dlm suatu jar.yg telah alami maturasi.
Dpl stem cell dewasa yi.sekelompok sel yg
belum bdiferensiasi, tkdg ditemuk dlm
keadaan inaktif dlm jar.yg telah miliki fungsi
spesifik dlm tubuh individu. Keberada stem
cell diduga dg tujuan mjaga homeostasis
jar tempatnya berada.
Asc kemampuan diferensiasi multipoten yi
hanya segolongan

 Ke(-) lain, konsentrasinya lebih rendah dlm

perbandan dg sel2 yg telah diferens pd
jar.dewasa. Contoh: Asc hematopoietik dlm
sums tlg hanya berjuml 1 ; 105 juml sel yg
ada. Jadi tahap isolasi lebih sulit.
Jar.& Organ tubuh yg matur mengand Asc
oleh krnnya penggolongan Asc bdasarkan
organ, spt; stem cell hematopoietik, stem
cell jantung, Sc jar.saraf, Sc mesenkim, Sc
kulit dsb.
Asc potensi diferensiasi hanya multipoten
dapat terjadi transdiferensiasi.

Transdiferensiasi
Adalah diferensiasi stem cell menjadi sel
dewasa, diluar alur diferensiasi yg biasanya
terjadi pd stem cell tsb. Contoh:
- stem cell mesenkimal ternyata mampu ber
diferensiasi menjadi sel2 saraf.
- stem cell hematopoietik; mampu
berdiferensiasi menjadi sel2 jantung
- stem cell hati mampu berdiferensisi jadi
sel pancreas yg hasilk insulin utk
metabolisme glucosa

 Riset in vitro ttg transdiferensiasi

mengandalkan sistem trial and error peng
gunaan faktor ptumbuhan spesifik (growth
factor). Bila alur diferensiasi stem cell dpt
dikendalika oleh ilmuwan maupun ahli
medis, maka autotransplantasi stem cell utk
seluruh peny.degeneratif bisa jadi nyata.
Perkemb.teknologi ada jenis stem cell baru
dsbt induced pluripotent stem cell (iPS)
yaitu; sel somatis yg diprogram sedmk rupa
hingg memiliki pluripotensi layaknya Sce.
Sel somatis sbg bahan dasar iPS adalh sel
fibroblast.

 Akhirnya stem cell dpt sembuhkan peny.

Degeneratif .
Penyakit degeneratif adalah kerusakan sel
sel dalam jaringan/ organ, shg jar/ organ
tsb tidak lagi berfungsi sesuai dgn kebutuh
tubuh (irreversible). Misalnya penyakit :
Stroke, Alzheimer, DM khususnya IDDM
(insulin dependent diabetes mellitus), artero
sklerosis, myocard infarct dll.