2. 1.

REGISTRASI PRODUK HERBAL DI REPUBLIK INDONESIA

Regulasi Obat herbal di Indonesia diatur dalam Peraturan Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia nomor 07 tahun 2012 tentang registrasi obat
tradisional.
BAB I Ketentuan Umum
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
2.

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.

3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk

mendapatkan izin edar.
4. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan obat
tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundangundangan.
5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
BAB II. IZIN EDAR

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin

edar yang diberikan oleh Kepala Badan yang dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan, hal

tersebut berdasarkan pasal 2.

Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

persyaratan.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:

 Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan

mutu
Dibuat dengan menerapkan CPOTB (Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik);
Memenuhi persyaratan

Farmakope

Herbal

Indonesia

atau

persyaratan lain yang diakui;

Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah;
Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.

Obat tradisional dilarang mengandung:

Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran;
Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat;
Narkotika atau psikotropika; dan/atau
Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
intravaginal;
tetes mata;
parenteral;
supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

BAB III. PERSYARATAN REGISTRASI

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan

oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Registrasi Obat Tradisional Kontrak

Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi

kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki
izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dimana keduanya
bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat
tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak.

Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB
untuk sediaan yang dikontrakkan.

Registrasi Obat Tradisional

Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT
atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Registrasi Obat Tradisional Impor

Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT,
atau importer obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan
hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal dimana hak
untuk melakukan registrasi tersebut hanya dapat diberikan untuk 1 nama
produk kepada 1 IOT, UKOT, atau importir.

Importir tersebut harus memenuhi syarat :

memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku;
dan
memiliki penanggung jawab Apoteker.
Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan
dengan sertifikat
cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan
dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT,
dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Peraturan Kepala Badan
kecuali bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

BAB IV. TATA CARA REGISTRASI

Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.

Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan

Kepala Badan.
Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan

terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara

bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Namun bila permohonan registrasi ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Evaluasi

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi agar memenuhi kriteria

yang telah
ditetapkan.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk:

Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

Pemberian Izin Edar

Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan

registrasi
berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat,
dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional.

Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri setiap 1

(satu) tahun
sekali.

Bila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata

cara
peninjauan kembali.

Pelaksanaan Izin Edar

Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan.

Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada Kepala Badan.

BAB V. EVALUASI KEMBALI

Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi
kembali.
BAB VI KEWAJIBAN PEMEGANG NOMOR IZIN EDAR
Kewajiban Pemegang Nomor Izin Edar

Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan terhadap

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar.

Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan, khasiat/manfaat,
dan mutu produk, pemegang nomor izin edar wajib melakukan penarikan
produk dari peredaran dan melaporkan kepada Kepala Badan.

BAB VII. SANKSI

Pembatalan izin edar apabila:

obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana
obat tradisional mengandung bahan yang dilarang
obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang
dilarang sebagaimana dimaksud dalam penjelasan sebelumnya
penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari
persetujuan izin edar;pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana yang dijelaskan sebelumnya
izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut;
pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang
produksi dan/atauperedaran obat tradisional;
pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau

yang dipalsukan; atau

terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.
Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari
peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.

2. 2. REGISTRASI PRODUK HERBAL DAN PRODUK PELENGKAPNYA DI

KENYA
KETENTUAN UMUM
Pedoman ini hanya berlaku untuk produk herbal dan produk pelengkapnya, dan
tidak berlaku untuk produk konvensional dan produk nutrasetika. Permohonan
registrasi produk diajukan pada PPB (Pharmacy and Poisons Board).
a. Bahasa
Semua file permohonan registrasi produk yang di ajukan di tulis dalam
bahasa Inggris yang dapat di baca dengan jelas. File permohonan registrasi
yang di ajukan dengan bahasa selain bahasa Inggris tidak akan di terima.
b. Format Pengajuan
Seluruh file yang di ajukan di cetak pada kertas dengan ukuran A4
sebesar 80g/m2, di ketik dengan huruf yang terbaca dengan ukuran font 12.
Sebelum diajukan, pastikan terlebih dahulu bahwa semua data yang di
minta telah tercantum di dalam file pengajuan. Tabel, diagram, serta
dokumen pendukung lain yang di sertakan dalam pengajuan, di buat dalam
ukuran yang relatif sama, di anotasikan dengan baik, di beri nomor, dan di
tuliskan referensinya secara jelas. Akronim dan singkatan-singkatan yang
tercantum pada file pengajuan harus terlebih dahulu di definisikan pada saat
pertama kali di gunakan (pada awal bagian). Setiap halaman di berikan
nomor halaman pada posisi yang sama.
File pengajuan di ajukan, salah satunya, dalam bentuk hard copy. File
ini di ikat atau di jilid, dan di susun sesuai dengan urutan yang sistematis.
Penjilidan file tidak boleh menyebabkan tulisan atau cetakan yang berada
pada sisi penjilidan menjadi tidak jelas atau tidak terbaca. Sampul file yang
di buat harus terbuat dari bahan yang mampu mengokohkan file ketika di
simpan dalam keadaan berdiri. Jika file pengajuan terdiri dari beberapa
bagian, maka tiap jilid file di beri nomor serial dengan format : FILE NO.
c.

X OF Y.
Penulisan Referensi
Referensi di tuliskan berdasarkan ketentuan terbaru dari International
committee of medical journal editors (ICMJE) tentang Uniform
requirements for manuscript submitted to biomedical journals. Untuk
referensi langsung yang merujuk pada spesifikasi, prosedur quality control,
metode uji pada kompendial, publikasi ilmiah, atau buku, harus
menyertakan kopian file asli dalam bentuk print atau fotokopi. Referensi
yang telah di gunakan dan tercantum pada file pengajuan produk yang telah

teregistrasi tidak dapat di rujuk oleh file pengajuan yang lain (tidak boleh
merujuk pada file pengajuan sebelumnya).
d. Pengiriman File Pengajuan
Kelengkapan file pengajuan yang harus di kirimkan adalah :
Masing-masing satu file hard copy, dan soft copy dalam format
Microsoft word pada CD-ROM, di sertakan dalam lampiran file
tersebut semua dokumen pendukung yang di gunakan.
Di kirimkan juga tiga sampel produk dari bets yang sama. Ukuran
dari sampel produk ini merupakan ukuran wadah terkecil yang akan
di pasarkan. Di sertakan pula CoA dari bets tersebut.
Jika terdapat produk farmasi lain yang terkait, sebanding, atau setara
dengan produk herbal tersebut, di sertakan pula sertifikat produk
farmasi original menggunakan format dari WHO.
Pihak pengirim pengajuan harus menyimpan master dari file
pengajuan beserta dengan kelengkapan file lainnya, untuk persiapan
jikalau tanaman yang di gunakan pada produk herbal yang di ajukan
belum di periksa atau belum di terima oleh PPB.
Semua kelengkapan file ini di kirimkan ke PPB (Pharmacy and Poisons
Board) Kenya pada alamat : The Registrar, Pharmacy and Poisons Board.
Lenana Road, P.O. Box 27663-00506, Nairobi, Kenya.
e.

Pembayaran Biaya Pengajuan

Di perlukan biaya yang sesuai untuk tiap pengajuan. Pengajuan yang
tidak di serta dengan pembayaran biaya tidak akan di terima. Pembayaran
biaya pengajuan di lakukan dengan cek yang di tujukan pada PHARMACY
AND POISONS BOARD. Daftar biaya yang harus di bayarkan adalah
sebagai berikut :
Produk yang di impor ke Kenya
Produk lokal
Biaya inspeksi GMP untuk industri luar negeri
Biaya inspeksi GMP untuk industri local

US$ 1000
US$ 500
US$ 4000
Tidak Bayar

Biaya untuk pembaruan registrasi produk herbal dan produk pelengkapnya :

Produk yang di impor ke Kenya
US$ 500
Produk lokal
US$ 300
Jika pengajuan pembaruan produk di buat setelah masa registrasi berakhir,
pengajuan harus di ajukan sebagai pengajuan produk baru.

Setiap kali di lakukan variasi atau perubahan pada file pengajuan awal,
di kenakan biaya US$200. Jika sertifikat registrasi dari produk farmasi
terkait mengalami kerusakan, hilang, atau bernoda, dan di gantikan dengan
salinan dari sertifikat tersebut, pihak pengaju harus membayar sebesar
US$100 dan pada salinan tersebut di beri cap duplicate copy. Pengajuan
banding terhadap hasil atau keputusan yang telah di buat oleh PPB di
kenakan biaya sebesar US$300. PPB berhak mengajukan permintaan biaya
lain untuk keperluan uji laboratorium tambahan yang berkaitan dengan
proses registrasi produk.
PPB akan melakukan inspeksi atau pemeriksaan pada industri pembuat
produk herbal (jika produk yang di ajukan merupakan produk baru).
Inspeksi ini bertujuan untuk memeriksa apakah fasilitas pembuat produk
sudah memenuhi current good manufacturic practice (cGMP) atau belum.
Proses registrasi produk akan di hentikan jika fasilitas yang di gunakan
f.

untuk membuat produk tidak memenuhi standar cGMP.

Waktu Proses Registrasi
Pengajuan jalur cepat, yaitu untuk produk buatan lokal dan obat-obatan
prioritas akan membutuhkan waktu selama 90 hari hingga hasil di putuskan,
sedangkan aplikasi produk baru yang lain akan membutuhkan waktu 6

g.

bulan hingga hasil di putuskan.

Pembatalan Proses Pengajuan
Jika pemohon tidak memberi respon atau jawaba atas pertanyaan yang di
ajukan oleh PPB selama maksimal 6 bulan setelah pertanyaan diajukan,
atau jika pertanyaan di jawab dengan respon yang tidak memuaskan, maka
pemohon di anggap membatalkan pengajuan, produk yang di ajukan akan
di tolak, dan pemohon harus mengajukan file pengajuan dari proses paling

awal.
h. Masa Valid Produ Teregistrasi
Produk yang telah di terima dan telah teregistrasi memiliki masa valid
selama 5 tahun. Namun, bisa juga lebih singkat dari 5 tahun, apabilan pada
rentang waktu tersebut keputusan di tarik kembali oleh PPB dengan alasan
tertentu, atau jika pihak pengaju menarik kembali registrasi produk dengan
alasan tertentu pula.
INFORMASI TEKNIS SPESIFIK
a.

Pemohon

1. Ketentuan Umum
Permohonan pengajuan registrasi dapat di buat oleh : pemegang lisensi
dari perusahaan pembuat produk herbal dan produk pelengkapnya,
pembuat produk tersebut, atau pihak yang di beri wewenang oleh
kedua pihak yang telah di sebutkan, di kenal dengan nama local
technical representative (LTR). Data yang harus di sertakan dalam
pengajuan adalah nama, alamat, nomor telepon, nomor fax, dan alamat
e-mail dari pihak pengaju registrasi.
2. Local Technical Representative (LTR)
Pihak pengaju yang bertempat di luar Kenya harus menunjuk atau
mempercayakan produknya pada perusahaan tertentu yang bertempat
di Kenya. LTR ini kemudian akan di berikan wewenang oleh PPB
untuk mendistribusikan produk herbal dan produk pelengkapnya di
Kenya. Syarat dari LTR untuk dapat mendistribusikan produk adalah
LTR tersebut harus memiliki lisensi distributor besar. Sebagai bukti
kerjasama antara LTR dengan pihak pembuat produk, di lakukan
pelibatan pengacara setempat, sehingga kerjasama terjalin berdasarkan
hukum Negara Kenya. LTR bertanggung jawab untuk memfasilitasi
segala bentuk komunikasi dengan pihak pemohon yang berada di luar
Kenya, dan ketika produk telah teregistrasi dan telah beredar di
pasaran, LTR juga bertanggung jawab untuk menanggung segala hal
terkait dengan hukum yang berkaitan dengan produk tersebut.
b. Produk
1. Nama Produk
Nama produk yang di ajukan merupakan nama dagang atau merek
dagang yang unik, khusus untuk produk tersebut, dan telah teregistrasi
di Negara pembuatnya. Untuk mematenkan merek dagang, pihak
pemohon dapat mengajukan permohonan trademark kepada Kenya
industrial property institute (KIPI).
2. Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan merupakan bentuk fisik dari produk yang di ajukan.
Bentuk sediaan dapat berupa maserat, infuse, serbuk, dekokta, tablet,
kapsul, larutan, suspensi, emulsi, salep, suppositoria, dan lain-lain.
Data mengenai kuantitas spesifik dari bahan (dosis) yang terkandung
dalam produk juga harus di cantumkan.
3. Kegunaan Terapetik

Informasi mengenai indikasi terapi utama yang di inginkan dari

penggunaan produk herbal tersebut juga harus di cantumkan.
4. Deskripsi Visual
Merupakan deskripsi lengkap mengenai penampilan atau organoleptis
dari produk yang akan di registrasi, yang terdiri dari warna, ukuran,
bentuk, dan sifat-sifat lain yang sesuai.
5. Jenis Wadah
Jenis wadah primer yang di gunakan oleh produk juga harus di
nyatakan oleh pemohon.
6. Ukuran Pak
Seluruh data ukuran wadah yang akan di gunakan untuk produk yang
di registrasikan dan di distribusikan harus di cantumkan.
7. Waktu Simpan
Data waktu simpan berisikan tentang lama waktu yang dinyatakan
dalam bulan, dimana suatu produk dianggap masih memenuhi syarat,
dalam kondisi yang di tentukan. Data ini juga di dukung dengan data
yang di dapatkan dari uji stabilitas yang di lakukan pada produk.
8. Kondisi Penyimpanan
Berisikan data mengenai kondisi penyimpanan yang

di

rekomendasikan untuk produk yang di registrasi. Data tersebut harus di

cantumkan pada label dan di dukung pula dengan data yang di
dapatkan dari hasil uji stabilitas.
9. Negara Asal
Merupakan data dari Negara asal tempat produk tersebut di buat.
10. Status Registrasi Produk pada Negara Asal serta Nomor Registrasi
Pihak pemohon perlu menyediakan status regulasi produk herbal yang
akan di registrasikan di Kenya. Status regulasi ini berisikan daftar
tentang status regulasi produk di Negara asal dan Negara lain tempat
produk pernak di registrasikan. Daftar Negara yang dibuat adalah
Negara yang; sudah memberikan kewenangan untuk distribusi dan
pemasaran produk (harus mencantumkan sertifikat produk farmasi),
Negara yang menolak pengajuan permohonan registrasi produk, serta
c.

Negara dimana produk telah di pasarkan, namun di tolak dari pasaran.

Industri Pembuat Produk Herbal dan Produk Pelengkapnya
1. Nama Industri Pembuat Produk
Data ini berisikan nama, alamat, nomor telepon, nomor fax, dan alamat
e-mail dari industri pembuat produk herbal tersebut. Jika sebagian dari
proses pembuatan produk di buat pada tempat yang berbeda, maka data

dari tiap-tiap pembuat produk tersebut harus di cantumkan, di lengkapi

dengan aktivitas yang terjadi pada masing-masing tempat tersebut.
2. Status GMP dari Tempat Pembuatan Produk
Jika pengajuan registrasi produk melibatkan tempat pembuatan yang
baru, PPB akan melakukan inspeksi pada tempat tersebut, dimana
tempat produksi harus memenuhi standar GMP.
d. Komposisi Produk Herbal dan Produk Pelengkapnya
Data komposisi penyusun produk, zat aktif maupun eksipien, dari produk
yang akan di registrasi harus dicantumkan. Data ini meliputi : nama ilmiah
dari tanaman yang digunakan, sinonim atau nama lain dari tanaman
tersebut, bagian tanaman yang di gunakan, spesifikasi berdasarkan
kompendial (USP, BP, dll), jumlah atau dosis yang di gunakan pada tiap
unit, golongan atau konstituen kimia terkait dengan bahan tersebut, dan
e.

alasan penggunaan bahan tersebut.

Quality Control Bahan Bak
1. Identifikasi Tanaman yang Digunakan
Identifikasi di lakukan pada tanaman yang di gunakan dalam
pembuatan produk herbal. Identifikasi tersebut meliputi: nama latin
tanaman, di sertai dengan nama lain, nama local, dan sinonim dari
tanaman tersebut, deskripsi singkat mengenai tanaman tersebut,
identifikasi makroskopis dan mikroskopis, sumber geografis tanaman,
cara panen dan pengumpulan tanaman, metode pengeringan,
penyimpanan dan pengawetan, serta evaluasi dari tanaman tersebut.
Proses evaluasi meliputi analisis kualitatif dan kuantitatif, serta uji
kemurnian (sterilisasi, residu pestisida, logam berat, dan uji kemurnian

f.

lain).
Quality Control Produk Herbal
1. Spesifikasi Produk Jadi
Produk herbal yang di registrasikan harus mencantumkan data
mengenai spesifikasinya, untuk mengontrol kualitas dari produk
tersebut. Spesifikasi ini meliputi; uji sterilisasi dan uji toksin, uji
spesifik sesuai dengan bentuk sediaan, uji organoleptis, uji kandungan
air, analisis kualitatif dan kuantitatif, serta uji batas residu.
2. Deskripsi Singkat Prosedur Pembuatan dan IPC
Deskripsi mengenai prosedur pembuatan produk herbal serta In
Process Control (IPC)-nya juga di perlukan untuk mengontrol kualitas
dari sediaan. Deskripsi ini meliputi peralatan yang di pakai untuk
pembuatan produk, dan outline proses pembuatan (di lengkapi dengan

data IPC). Informasi mengenai kondisi lingkungan tertentu untuk

produk tertentu juga harus di cantumkan. Data bets dan pengepakan
untuk produk yang di kirimkan sebagai sampel, serta deskripsi dan
prosedur analisis control dan frekuensi pelaksanaan dari prosedur
tersebut juga harus tercantum.
3. Analisis Produk Jadi
Berisikan detail deskripsi mengenai metode uji produk jadi yang
membuktikan pemenuhan nilai dari spesifikasi pada poin 1.
4. Wadah dan Labelling untuk Produk Jadi
Data berikut harus tercantum pada label produk herbal yang akan di
registrasikan; nama produk, komposisi, bentuk sediaan, ukuran
kemasan, nama dan alamat pabrik pembuat produk, nomor bets,
tanggal

pembuatan

dan

tanggal

kadaluarsanya,

serta

kondisi

penyimpanan yang di rekomendasikan. Selain itu, di buat juga pamflet

atau etiket dalam yang berisikan informasi tentang; nama dan deskripsi
produk, komposisi, efek farmakologis, indikasi terapi, dosis,
kontraindikasi dan interaksi, nama dan alamat pabrik pembuat produk,
data mengenai overdosis dan penanganannya, efek samping yang
kemungkinan terjadi, keterangan untuk obat dengan rute pemberian
khusus (rektal, vaginal, nasal, dll), kondisi penyimpanan yang di
rekomendasikan, serta data mengenai pembawa atau basis utama yang
g.

di gunakan.
Uji Stabilitas Produk
Uji stabilitas dilakukan pada produk jadi dimana data yang di butuhkan dari
uji ini adalah stabilitas fisika dan kimia dari produk pada wadah. Data yang
di sertakan berisi kesimpulan dari uji yang di lakukan, diskusi singkat
mengenai hasil yang di dapatkan, hingga di dapatkan kesimpulan mengenai
waktu simpan produk tersebut. Uji stabilitas jangka panjang yang di

lakukan pada produk mengacu pada standar ICH.

h. Informasi Keamanan dan Efektivitas Produk
Keamanan Produk
1. Informasi Ethno-Medis
Produk herbal biasanya di gunakan secara turun temurun dan di
turunkan berdasarkan cerita dari generasi ke generasi. Pihak pemohon
harus menyediakan pembuktian dari penggunaan jangka panjang dari
produk herbal, yang di sebutkan khasiatnya dalam mitos, studi
antropologi, dan lain-lain.

2. Review Literatur Farmakologis

Pemohon juga harus mencantumkan data dari sifat farmakologis,
regimen dosis yang di pakai, onset, serta durasi aksi dari senyawa aktif
pada produk herbal, untuk mengefisiensikan kombinasi frekuensi dan
rute administrasi dari produk.
3. Studi Toksikologi
Pihak pemohon juga harus menyediakan data toksisitas terkait dengan
senyawa yang terkandung pada produk herbal, dimana di sediakan data
dari uji toksisitas akut, sub-akut, kronik, dan sub-kronik.
Efektivitas Produk
Efektivitas produk merujuk pada tingkat keberhasilan sediaan untuk
mencegah, mendiagnosa, dan melakukan terapi secara fisik dan psikologis
pada pasien, yang di tandai dengan berkurangkanya gejala penyakit, serta
adanya perubahan berarti dari kondisi fisik dan status mental dari pasien.
Data pembuktian efektivitas produk ini juga mencantumkan; rekam medis
pasien, pengalaman praktisi herbal, pengalaman pasien yang terapinya
berhasil, pembuktian klinis, serta literature ilmiah yang di validasi dengan
uji klinik.
Seluruh data dan pernyataan yang di ajukan oleh pihak pemohon harus di tanda
tangani, di tulis tanggal autentikasinya, dan di cap dengan cap resmi dari pihak
pemohon registrasi.