RUANGAN PRODUKSI STERIL

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan dan
tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan ini
dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat atau
bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat tidak
terkontaminasi (pure).
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

Bebas mikroorganisme aktif

Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA
filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.
Ada batasan kontaminasi dengan partikel
Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di
luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak
dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih)
Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey
area), dan area bersih (white area).

Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi
keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk
menghindari ketidakteraturan.
Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara lain :
1.
Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi
tinggi, disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk. Udara yang dikeluarkan
dari fasilitas itu dilewatkan atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke
atmosfer.
2.
Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan
peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu kegiatan) ditambah luas area untuk
keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh operator produksi dan/atau teknisi.
3.

Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :

Kedap air
Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel.
Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba.

Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih dan
disinfektan yang digunakan berulangkali dengan memperhatikan faktor kepadatan,
porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis

Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A, B, C, dan D. Klasifikasi dibagi berdasarkan
jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang mengkontaminasinya per meter kubik
udara.
Grade

A
B
C
D

Jumlah maksimum partikel dan jumlah mikrobakteri per meter

kubik
0,5 m
5 m
Jumlah mikroorganisme
3500
0
<1
3500
0
10
350000
2000
100
3500000
20000
200

Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril harus mengganti baju dan
membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik di dalam ruangan clean changing area dan
dibilas dengan udara steril, sehingga diharapkan petugas bebas dari kotoran dan
mikroorganisme.
Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril saat masuk ke rumah changing
area, harus mengganti baju dan sepatu serta memakai topi dan kacamata steril yang telah
tersedia. Setelah itu, dia baru masuk ke ruangan clean filling room atau ruangan preparation
area.
Laminair airflow merupakan tempat bekerja secara aseptic, untuk tes sterilitas, aseptic
dispensing, dan i.v. mixture (pencampuran obat suntik). Tekanan yang ada di dalam ruangan
laminair airflow dibuat menjadi tekanan negatif. Artinya, aliran udara yang ada mengalir
kembali kedalam ruangan laminair airflow