Manajemen Risiko

Dalam Penentuan
Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL
BADAN POM RI
Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen

disampaikan pada:
Pekan Ilmiah Tahunan (PIT) IAI 2017
Tangerang, 6 September 2017
OUTLINE 01 PENDAHULUAN

SISTEM INSPEKSI
02
OBAT TRADISIONAL

ANALISIS RISIKO
03
INSPEKSI OBAT TRADISIONAL

04 HAL-HAL YANG INSPEKSI

TINDAK LANJUT
05
HASIL INSPEKSI

06 KESIMPULAN
 1.1

Kemitraan sesuai 3 pilar

pengawasan

Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu

Pelaku Usaha Badan POM Masyarakat

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan

POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para
stakeholder (Industri dan Masyarakat)
3
 1.2

Berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikasi sesuai dengan standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/ manfaat dan MUTU, serta pengujian obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
b. Melakukan intijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan-undangan

“
Pemenuhan mutu OBAT TRADISIONAL dapat diketahui dari INSPEKSI SARANA “
 1.2

KARAKTERISTIK OBAT TRADISIONAL DIBANDING OBAT (MODERN)

Produk obat tradisional merupakan produk yang

dibuat dari bahan alam yang jenis dan
kandungannya sangat beragam,
untuk menjamin mutu diperlukan cara
pembuatan yang baik yang lebih memperhatikan
pada : Penanganan
Bahan
Awal

PROSES
 2.1

SERTIFIKAT/
DIDASARKAN
REKOMENDASI/ PERENCANAAN PADA INSPEKSI
PENDATAAN

CLOSED
PELAKSANAAN
AUDIT
SISTEM INSPEKSI
OBAT TRADISIONAL

CAPA
Investigasi  RISIKO 6
 2.2

MENGAPA INSPEKSI DIDASARKAN PADA RISIKO

Luasnya cakupan Banyaknya produk

pengawasan beredar Kekurangan Inspektur

• 895 sarana produksi OT 9.677 produk 260 inspektur

• > 100.000 sarana distribusi OT yang mendapat
Izin edar

Analisis risiko digunakan dalam menentukan sarana yang diprioritaskan untuk diinspeksi serta
frekuensi inspeksi sarana tersebut, sehingga inspeksi lebih efektif dan rasional
 3.1

APA SAJA RISIKO TERSEBUT

Belum diinspeksi dalam 2 tahun 04

Permintaan Registrasi 04

Recall Product/ Public Warning/ BKO/ TIE 03

Memasukan produk tanpa SKI

02

Peringatan Iklan dan/ penandaan 01

TMS Pengujian 01

“
“ Hal yang dapat menggeser rencana inspeksi KASUS 8
 3.2

CONTOH PEMBUATAN RENCANA INSPEKSI

Nama Perusahaan Risk 1 Risk 2 Risk 3 Risk 4 Risk 5 Risk 6 TOTAL

Perusahaan ABC 4 0 0 0 0 0 4
Perusahaan DEF 0 4 0 0 0 1 5
Perusahaan GHI 0 0 3 0 1 0 4
Perusahaan JKL 0 0 0 2 0 0 2

Sehingga urutan perusahaan yang diinspeksi adalah :

DEF ABC GHI JKL

9
 4.2

HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA PRODUKSI

01 05 Cara Penyimpanan
Manajemen Mutu Dokumentasi 09
dan Pengiriman
yang Baik

02 06
Personalia Produksi
Penanganan
Keluhan terhadap
10 Produk, Penarikan
Kembali Produk dan
03 Bangunan, Fasilitas 07
Pengawasan Mutu Produk Kembalian
dan Peralatan

04 08 Pembuatan dan 11
Sanitasi dan Higiene Analisis Berdasarkan Inspeksi Diri
Kontrak
“
“ Khusus untuk UMKM OT hanya aspek 04 dan 05
Aspek lain yang diinspeksi adalah legalitas produk, penandaan produk dan promosi/ iklan
 4.3

HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA DISTRIBUSI

Cara Penyimpanan dan

01 Pengiriman yang Baik PENANDAAN
sesuai Pedoman CPOTB 02
PRODUK
BAB IX

03 LEGALITAS 04 PROMOSI/ IKLAN

 5.1

Pemusnahan
Surat Peringatan Pembatalan
04 Produk 07
01 atau Izin Edar
Surat Peringatan Keras

Pengamanan Public Pembatalan

02 Sementara 05 Warning 08 Sertifikat
Produk CPOTB

Penarikan Penghentian
03 Produk 06 Sementara 09 Projustisia
dari Peredaran Kegiatan

12
 5.2

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM RI No.HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015

Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan OT, Kos dan SK

• Peringatan/ Peringatan Keras untuk

temuan kritikal (mengadung BKO dan/
sanksi atau mikroba patogen) dan membuat
CAPA
• Pembatalan sertifikat CPOTB
TMK CPOTB

• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan

Keras
sanksi • Pemusnahan brosur/ leaflet, dll
• Penarikan brosur/ leaflet, dll
• Penghentian sementara kegiatan

TMK Iklan
13
 5.3

• Peringatan/ Peringatan Keras

• Pengamanan produk
sanksi • Pemusnahan label/ penandaan
• Penarikan produk untuk penggantian penandaan
• Penghentian sementara kegiatan
TMK Label/ penandaan • Pembatalan izin edar

• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras

• Penarikan produk dari peredaran
• Pengamanan produk
sanksi • Pemusnahan produk TMS
• Penghentian sementara kegiatan
• Pembatalan izin edar
• Post Market Alert System
TMS Mutu (termasuk BKO) • Public Warning
• Projustisia

• Peringatan Keras
sanksi • Penarikan produk dari peredaran
• Pengamanan produk
• Pemusnahan produk
Produk TIE • Projustisia
14
 6.1

01 03
Industri dan distributor diminta
Menerapkan CPOTB dalam
menjamin produk yang dihasilkan
bermutu

02
Badan POM memastikan
industri memenuhi Peran Apoteker
persyaratan mutu sangat penting dalam
dengan inspeksi mengawal mutu
berdasarkan risk based Produk obat
tradisional