pPROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Konsumsi Pisang Ambon Terhadap Perubahan Tekanan Darah Pada Lansia Penderita
Hipertensi Di UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha Kecamatan Glenmore Kabupaten
Banyuwangi Tahun 2019
1. Lokasi Penelitian :
UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha Kecamatan Glenmore Kabupaten Banyuwangi
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Dimulai pada bulan April. Penelitian dilakukan selama 2x dalam seminggu, dimana
dilakukankonsumsi pisang ambon setiap pagi dan malam hari.
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
Nama : Rizkiyatul Azkiyah Z.
Alamat : Dsn. Krajan, Rt/Rw 01/04 Ds. Jelun, Kec. Licin, Kab. Banyuwangi
Institusi : STIKes Banyuwangi
2. Anggota Peneliti
Nama :-
Alamat :-
Institusi :-

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

- Hipertensi adalah gejala peningkatan tekanan darah yang mengakibatkan suplai

oksigen dan nutrisi yang di bawah oleh darah terhambat sampai ke jaringan tubuh yang
membutuhkan. Di katakana tekanan darah tinggi jika tekanan sistolik mencapai 140
mmHg atau lebih. Atau tekanan diastolk mencapai 90 mmHg atau lebih atau keduanya.
Jumlah penderita hipertensi di Banyuwangi pada bulan Januari- Novenber 2018 mencapai
62,776 jiwa dari 272,928 jiwa yang dilakukan pemeriksaan tekanan darah. Sedang data
yang di dapat du UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha Kecamatan Glenmore pada bulan
Januari 2109 terdapat 70 lansia dan yang mengidap hipertensi sebanyak 38 lansia.
 3

Pengobatan hipertensi dapat di lakukan dengan dua cara yaitu, dengan cara
farmakologis dan non farmakologis. Pengobatan hipertensi terapi secara farmakologi
adalah dengan berbagai kelas obat telah terbukti dapat menurunkan tekanan darah pada
usia lanjut. Dan sebagai calon tenaga kesehatan keperawatan intervensi non farmakologis
yang bisa dilakukan adalah dengan salah satunya yaitu diet konsumsi buah pisang ambon.
Konsumsi pisang ambon adalah mengkonsumsi buah pisang ambon sebanyak 200
gram atau setara dengan 2 buah pisang untuk dimakan pada pagi dan malam hari selama 7
hari. Pisang ambon banyak mengandung tinggi kalium dan rendah natrium. Kalium
membantu menjaga tekanan osmotik diruang intrasel sedangkan natrium menjaga tekanan
osmotik dalam ruang ekstrasel sehingga kadar kalium yang tinggi dapat meningkatkan
ekskresi natrium dalam urin (natriuresis), sehingga dapat menurunkan volume darah dan
tekanan darah (Winarno, 2009).
- Tujuan penelitian ini guna melihat apakah masalah kesehatan penyakit tidak menular
hipertensi dengan konsumsi pisang ambon ini efektif dan efisien.
- Metode penelitL ian yang digunakan dalam penelitian ini adalah pre ekperimental
menggunakan desain one group pre-post test.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A

-Pentingnya penelitian ini dilakukan karena konsumsi pisang ambon sebagai upaya
promotif dan preventif terhadap perubahan tekanan darah pada penderita hipertensi. dan
yang mendukung terhadap penurunan tekanan darah pada penderita hipertensi adalah
pengetahuan pasien itu sendiri. Sebagian masyarakat di Indonesia masih beranggapan
bahwa penanganan hipertensi hanya dengan pengobatan saja, sehingga tidak mengetahui
pentingnya diet dan pola makan dalam pencegahan komplikasi hipertensi.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G
berapa

- Tidak relevan

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 :

Ebersole P, Hess P, Touhy T, Jett K. 2009. Gerontological Nursing and Health Aging. Edisi
ke–2. St. Louis : Mosby Inc.
Fatmah. 2010. Gizi Usia Lanjut. Jakarta : Erlangga
Grey H, Dawkins KD, Morgan JM, Simpson IA (2011) Lecture Notes Kardiologi. Edisi IV.
Jakarta : Erlangga
Hariyanto , Suryono (2011) Belajar dan Pembelajaran Teori dan Konsep Dasar . Bandung
 4

Hengli (2013). Hubungan Antara Merokok Dan Aktivitas Fisik Dengan Kejadian Hipertensi
Pada Pria Di Wilayah Kerja Puskesmas Siantan Hulu Kecamatan Pontianak
Utara. Universitas Tanjung Pura. Pontianak
Herdman, T. Heather. (2013). Diagnosis Keperawatan: Definisi dan Klasifikasi 2012-2014.
Jakarta: EGC
Ismarina, Dewi, 2015. Perbandingan Perubahan Tekanan Darah Lansia Penderita Hipertensi
Setelah Dilakukan Terapi Music Klasik Dan Relaksasi Autogenic Di Wilayah
Kerja Puskesmas Pembina Palembang. Jurnal Keperawatan Universitas
Sriwijaya. Palembang.
Lovastatin, K. 2011. Penyakit Jantung dan Tekanan Darah Tinggi. Jakarta : Erlangga.
Meiner SE & Annette GL. 2006. Gerontological Nursing. Edisi ke–3. St. Louis: Mosby Inc.
Padila. (2013). Buku Ajar Keperawatan Gerontik. Yogyakarta: Nuha Medika
Prasetyorini, H. T., Prawesti, D., 2012. Stres pada Penyakit terhadap Kejadian Komplikasi
Hipertensi pada Pasien HipertensiAvailablefrom
:http://download.portalgaruda.org/article.php?article=4235&val=360[Acce ssed
24 November 2018 ]
Price Sylvia A, Wilson Lorraine M. Patofisiologi: Konsep Klinis Proses-Proses Penyakit.
Jakarta: EGC; 2012.
Sharrock, S & Lusty, C. 2000. Nutritive Value of Banana. Montpellier: INIBAP.
Stanley, Blair & Beare, 2005. Gerontological Nursing: Promoting Succesful Aging with Older
Adults. Philadelphia. F.A. Davis Company.
Sustrani L. 2006. Hipertensi. Jakarta : PT Gramedia Pustaka
Sutanto. 2010. Cekal (Cegah dan Tangkal) Penyakit Modern Hipertensi, Stroke, Jantung,
Kolestrol, dan Diabetes. Yogyakarta: C.V Andi Offset.
World Health Organization (2004). The World Health Organization Quality of Life
(WHOQOL) –BREF. Diakses pada tanggal 12 Desember 2018 dari
http://www.who.int/substance_abuse/research_tools/en/indonesian_whoqo l.pdf
Edition.USA : John Wiley & Sons.
World Health Organization. 2007. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age.
Perancis: WHO
Yonata, A., Satria, A. 2016. Hipertensi sebagai Faktor Pencetus Terjadinya Stroke. Majority
Vol. 5 No. 3.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2

- Lokasi penelitian berada di Jl. Jember No.186, Dsn. Tegalgondo, Ds. Karangharjo, Kec.
Glenmore, Kab. Banyuwangi
 5

- UPT Pelayanan Lanjut Sosial Glenmore Banyuwangi merupakan lembaga pelayanan

sosial lanjut usia berbasis panti dan mempunyai tugas yaitu dibidang penyatuan,
rehabilitasi, bantuan, bimbingan,pengembangan dan resosialisasi. Sasaran pelayananyaitu
lanjut usia yang terlantar yang sehat jasmani dan rohani.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Terdapat rekam medic yang rahasia dan dilarang membuka selain tenaga kesehatan

- Penelitian saya menggunukan pisang ambon yang saya sendiakan

- Dalam penelitian saya menggunakan alat ukur untuk mengukur tekanan darah
(spignomanometer /tensimeter) yang sudah dimiliki secara pribadi oleh peneliti.
Kelengkapan alat untuk mengukur tekanan darah seperti : spignomanometer dan stetoskop
sudah dimiliki secara pribadi oleh peneliti.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

- Tidak Relevan
- Untuk kondisi daerah penelitian udaranya sejuk, terdapat ventilasi yang cukup untuk
keluar masuknya udara. Berada dipinggir jalan namun tidak terdengar kebisingan.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)
- Tujuan penelitian : mengidentifikasi pengaruh konsumsi pisang ambon terhadap
perubahan tekanan darah pada lansia penderita hipertensi di UPT Pelayanan Sosial
Tresna Werdha Kecamatan Glenmore Kabupaten Banyuwangi Tahun 2019.
- Rumusan masalah : adakah pengaruh konsumsi pisang ambon terhadap perubahan
tekanan darah pada lansia penderita hipertensi di UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha
Kecamatan Glemore Kabupaten Banyuwangi Tahun 2019?
- Hipotesis penelitian : adakah pengaruh konsumsi pisang ambon terhadap perubahan
tekanan darah pada lansia penderita hipertensi di UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha
Kecamatan Glemore Kabupaten Banyuwangi Tahun 2019.
- Variabel independen (bebas) : Pisang Ambon
- Variabel dependen (terikat) : Perubahan tekanan darah

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

- Rancangan penelitian yang digunakan adalah pre eksperimental dengan desain penelitian
one group pre-post test. Penelitian ini adalah mengungkapkan hubungan sebab akibat
dengan cara melibatkan satu kelompok subjek yang diobservasi sebelum dilakukan
intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah intervensi. Membandingkan sebelum diberi
perlakuan dengan setelah mendapat perlakuan dengan konsumsi pisang ambon
(Nursalam, 2015).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

- Tidak relevan
 6

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (P-1, 3, 5)

- Populasi dalam penelitian ini adalah sebagian lansia penderita hipertensi yang mengikuti
diet konsumsi pisang ambon di di UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha Kecamatan
Glemore Kabupaten Banyuwangi dengan jumlah 35 responden.
- Teknik sampling yang digunakan adalah purposive sampling
- Sampel dalam penelitian ini adalah sebagian populasi penelitian dengan jumlah 35
responden.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

a. Kriteria inklusi
- Lansia penderita hipertensi yang berada di UPT Pelayanan Sosial Tresna Werdha.
- Lansia yang bersedia menjadi responden.
- Lansia yang memiliki tekanan darah tinggi tidak terkontrol/tidak di periksa secara
berkala.
b. Kriteria eksklusi
- Lansia yang mengalami komplikasi penyakit lain seperti diabetes militus, gagal ginjal,
gagal jantung.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah-
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)

- Tidak relevan

H. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator))

- Pasien menyetujui permohonan lembar informed consent

- Pasien akan ditimbang BB (karena pada data demografi responden ada BB)
- Peneliti memeriksa tekanan darahpda responden dengan menggunakan alat dan bahan :
spignomanometer, stetoskop dan mencatat pada lembar observasi
- Dilakukan pemberian konsumsi pisang ambon sebanyak 200 gram atau setara dengan 2
buah pisang ambon yang di konsumsi pada pagi dan malam hari selama 7 hari.
- Dilakukan pengukuran tekanan darah selama responden mengkonsumsi pisang ambon
selama 7 hari
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 dan 5)

- Apabila ada resiko yang terjadi selama penlitian berlangsung seperti pasien mengalami
hipotensi pada saat intervensi diberikan maka penelitian akan dihentikan
 7

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian

- Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

- Pemeriksaan tekanan darah yang dilakukan oleh peneliti sesuai dengan SOP pemeriksaan
tekanan darah menggunakan spignomanometer dan stetoskop

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

- Tidak relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

- Apabila responden berhenti mengkonsumsi pisang ambon selama 7 hari/sebelum adanya

perubahan tekanan darah, maka peneliti akan menghentikan subyek dalam keterlibatan
penelitian ini.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)


- Kejadian tidak diharapkan yang mungkin terjadi dalam penelitian ini adalah resiko terjadi
lemas, pusing (hipotensi) pada responden saat intervensi dilakukan, hipotensi bisa terjadi
karena responden mengkonsumsi buah pisang ambon tidak sesuai dengan arahan dari
peneliti, sehingga hal tersebut bisa terjadi.
- Penanganan yang dilakukan adalah, peneliti menggunakan indicator tensimeter karena
untuk mencegah terjadinya hipoglikemiatensi. Dan penanganan jika hipotensi terjadi di
lapangan, maka penanganan yang dilakukan adalah responden berhenti dan tidak
melanjutkan intervensi dan memberikan minum atau makanan untuk mengembalikan
tekanan darah

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (P-4, 5)

- Dari tahap intervensi resiko yang mungkin dialami adalah responden akan merasakan
 8

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)

- Tidak relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)

- Manfaat penelitian bagi responden adalah menambah informasi mengenai pentingnya

upaya dalam mengontrol tekanan darah pada lansia penderita hipertensi dan pencegahaan

komplikasi pada hipertensi.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (P-1, 4)


- Manfaat bagi masyarakat adalah informasi bahwa pencegahan dan penanganan hipertensi
tidak hanya dengan pengobatan saja, tetapi juga menjaga pola hidup sehat salah satunya
mengkonsumsi buah dan sayur. Perlunya menyeimbangkan penatalaksanaan farmakologis
dan non farmakologis.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (P-6, 14)

- Ada, yaitu melalui program layanan kesehatan BPJS untuk penyakit kronis
- Puskesmas akan mendapatkan dana dari BPJS jika layanan prolanis dilakukan

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)

- Peneliti akan membacakan dan menjelaskan terkait informed consent penelitian kepada
responden kemudian akan memberikan lembar informed consent kepada responden yang
berisi :
a. Tujuan penelitian
b. Perlakuan yang akan diterapkan pada responden
c. Manfaat yang akan diperoleh sebagai reponden
 9

d. Adanya hak untuk undur diri

e. Tidak adanya insentif berupa uang yang akan diberikan kepada responden. Karena
keikutsertaan subyek yang bersifat sukarela
f. Kerahasian responden oleh peneliti

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)

- Tidak relevan

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10,
16, 17)

- Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur.

- Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)

- Kue basah

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)

- Penelitian ini menggunakan enumerator yaitu petugas UPT Pelayanan Sosial Tresna
Werdha dalam hal pengambilan data tekanan darah responden.
Sebagian responden dalam penelitian saya menjadi responden teman saya atas nama

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)

- Setelah dilakukan intervensi selama 7 hari dan didapatkan hasil penelitian berupa data
tekanan darah sebelum penelitian dan sesudah penelitian, peneliti akan menyampaikan
informasi dari hasil penelitian tersebut dengan cara lisan dan akan disampaikan langsung
kepada responden itu sendiri.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
 10

- Cara memperoleh responden yang dilakukan peneliti adalah datang langsung ke UPT
Pelayanan Sosisal Tresna Werdha pada hari senin.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24
a. Selama penelitian
Dalam menjaga kerahasiaan dan pencatatan selama penelitian, maka peneliti hanya
menuliskan kode nomor responden dan penggunaan inisial responden pada lembar
kuesioner, contohnya responden pertama diberi kode 1 dan seterusnya untuk responden
selanjutnya. Selama penelitian berlangsung data responden hanya akan diketahui oleh
responden dan peneliti.
b. Setelah penelitian selesai
Untuk menyimpan data maka peneliti akan menjaga data responden dengan sebaik
mungkin, tidak menaruh disembarang tempat dan data responden tidak akan
dipublikasikan yang dipublikasikan nanti hanyalah data dari hasil penelitiannya saja.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana disimpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)

- Dalam pencatatan identitas responden, peneliti hanya menuliskan kode nomor responden
dan penggunaan inisial responden pada lembar kuesioner, contohnya responden pertama
diberi kode 1 dan seterusnya untuk responden selanjutnya.
- Data responden akan disimpan sebaik mungkin dan tidak menaruh disembarang tempat
- Data responden tidak akan dipublikasikan yang dipublikasikan hanya data dari hasil
penelitian. Data hanya boleh dibuka atas izin dari peneliti.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

- Data yang diperoleh peneliti hanya dapat digunakan atas izin peneliti, dan hanya dapat
digunakan untuk pemeriksaan diagnostik semisal pihak UPT Pelayanan Sosial Tresna
Werdha meminta data kepada peneliti.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan,
dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan
penelitian (P-4);

- Penelitian ini menggunakan uji statistik Wilcoxon Match Pair Test karena untuk
mengukur komparatif variabel independen (konsumsi pisang ambon) terhadap variabel
dependen (tekanan darah) dan skala yang digunakan adalah rasio.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (P-4);
 11

- Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (P-25)

- Tidak relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset riset
kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)

- Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan
untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset
sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus
dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)

- Hari :
- Tanggal :
- Jam :

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);

- Data ini tidak boleh di publish tanpa ijin dari peneliti.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)

- Tidak relevan
 12

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)

- Tidak relevan

Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (P-25)

- Sumber dana yang didapatkan peneliti untuk penelitian ini berasal dari orang tua

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi

- Data yang saya tuliskan dalam protokol ini berdasarkan data sebenar-benarnya dan akan
dipatuhi.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

- Tidak relevan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

- Apabila ditemukan bahwa data yang dituliskan dalam protokol ini palsu, peneliti siap
menerima sanksi dan konsekuensi yang akan diberikan.

Banyuwangi, 19 Maret 2019

(Rizkiyatul Azkiyah Z.)

Peneliti Utama

AA. Daftar Pustaka (Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40))
Ahmadi, Nugroho .(2012). “Faktor-Faktor yang MempengaruhiIntellectul capital
Disclousure”. Accounting Analysis journal.
Alimul Aziz, H. (2008). Pengantar Konsep Dasar Keperawatan. Edisi 2. Jakarta: Salemba
Medika.
 13

Arifin, Zainal. 2012. Penenlitian Pendidikan Metode dan Paradigma Baru. Bandung: Remaja
Rosda Karya.
Arikunto,S. Prosedur Penelitian. Jakarta: Rinek Cipta: 2010
Aru W, Sudoyo. 2009. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam, jilid II, edisi V. Jakarta: Interna
Publishing.
Beck, M. 2011. Ilmu Gizi Dan Diet Hubungannya Dengan Penyakit-Penyakit Untuk Perawat
Dan Dokter. Yayasan Essentia Medica : Yogyakarta.
Berman, A., Synder, S.J., Kozier, B., Erb, G. 2008. Kozier and Erbs Fundamental of Nursing:
Conceps, Process & Practice 8th Edition. New Jersey : Pearson Education
Inc
Damayanti, Deni. 2013. Panduan Lengkap Menyusun Proposal, Skripsi, Disertasi. Yogyakarta:
Alaska.
Departemen Kesehatan RI. Pedoman Tatalaksana Gizi Usia Lanjut Untuk Tenaga Kesehatan.
Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat. 2003.
Direktorat Jenderal Bina Gizi Masyarakat. Buku Saku Pemantauan Status Gizi dan Indikator
Kinerja Gizi Tahun 2015. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI
Ebersole P, Hess P, Touhy T, Jett K. 2009. Gerontological Nursing and Health Aging. Edisi ke–
2. St. Louis : Mosby Inc.
Fatmah. 2010. Gizi Usia Lanjut. Jakarta : Erlangga
Grey H, Dawkins KD, Morgan JM, Simpson IA (2011) Lecture Notes Kardiologi. Edisi IV.
Jakarta : Erlangga
Hariyanto , Suryono (2011) Belajar dan Pembelajaran Teori dan Konsep Dasar . Bandung
Hengli (2013). Hubungan Antara Merokok Dan Aktivitas Fisik Dengan Kejadian Hipertensi
Pada Pria Di Wilayah Kerja Puskesmas Siantan Hulu Kecamatan Pontianak
Utara. Universitas Tanjung Pura. Pontianak
Herdman, T. Heather. (2013). Diagnosis Keperawatan: Definisi dan Klasifikasi 2012-2014.
Jakarta: EGC
Ismarina, Dewi, 2015. Perbandingan Perubahan Tekanan Darah Lansia Penderita Hipertensi
Setelah Dilakukan Terapi Music Klasik Dan Relaksasi Autogenic Di
Wilayah Kerja Puskesmas Pembina Palembang. Jurnal Keperawatan
Universitas Sriwijaya. Palembang.
Khasanah. K, 2012). Kualitas Tidur Lansia Balai Rehabilitasi Sosial “MANDIRI” Semarang.
Jurnal Nursing Studies, Volume 1, Nomor 1 Tahun 2012.
Kushariyadi, 2011, Asuhan Keperawatan Pada Klien lanjut Usia, Jakarta : Salemba Medika.
LeMone, P, & Burke.(2010). Medical surgical nursing : Critical thinking in client care.( 4th
ed). Pearson Prentice Hall : New Jersey
Lewis, et al. 2012. Medical Surgical Nursing Assesment and Management of
 14

Clinical Problems Volume 2. Mosby: Elsevier.

Lovastatin, K. 2011. Penyakit Jantung dan Tekanan Darah Tinggi. Jakarta : Erlangga.
Meiner SE & Annette GL. 2006. Gerontological Nursing. Edisi ke–3. St. Louis: Mosby Inc.
Moore K.L., Dalley A.F., Agur A.M.R. 2010. Clinically oriented anatomy. 6th edition.
Lippincott William and Wilkins. Amerika. 246-53
Muttaqin,Arif. 2008. Buku Ajar Asuhan Keperawatan Klien Dengan Gangguan Sistem
Imunologi. Jakarta: Salemba Medika
Notoatmodjo, S. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta
Nurheti Yuliarti. 2011. 1001 Khasiat Buah-Buaham. Yogyakarta: C.V ANDI OFFSET. h.12-4,
95-101.
Nursalam. 2013. Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan Praktis : Jakarta :
SalembaMedika.
Nursalam. 2010. Konsep dan penerapan metodelogi penelitian ilmu keperawatan. Jakarta:
Salemba Medika.
Oenzil, Fadil. 2012. Gizi Meningkatkan Kualitas Manula. Jakarta. EGC. Hlm 79 – 80.
Padila. (2013). Buku Ajar Keperawatan Gerontik. Yogyakarta: Nuha Medika
Prasetyorini, H. T., Prawesti, D., 2012. Stres pada Penyakit terhadap Kejadian Komplikasi
Hipertensi pada Pasien HipertensiAvailablefrom
:http://download.portalgaruda.org/article.php?article=4235&val=360[Acce
ssed 24 November 2018 ]
Price Sylvia A, Wilson Lorraine M. Patofisiologi: Konsep Klinis Proses-Proses Penyakit.
Jakarta: EGC; 2012.
Potter, Perry. (2010). Fundamental Of Nursing: Consep, Proses and Practice. Edisi 7. Vol. 3.
Jakarta : EGC
Robinson, Joan. M dan Lyndon Saputra. 2014. Buku Ajar Visual Nursing Jilid
Satu.TangerangSelatan:BinarupaAksaraPublisher
Rudianto. 2013. Akuntansi Manajemen Informasi untuk Pengambilan Keputusan Strategis.
Jakarta: Erlangga
Sarkar D, Mondal N and Sen J. 2009. Obesity and Blood Pressure Variations among the
Bengali Kayastha Population of North Bengal, India. J Life Sci, 1(1): 35-43
(2009).
Schmitz G., Lepper H., Heidrich M., 2009. Farmakologi dan Toksikologi. Edisi 3. Jakarta :
Penerbit Buku Kedokteran EGC
Schmidt, D. 2012. Food Insight – Potassium Milligrams Can Help Manage Millimeters of
Mercury. Washington DC: International Food Information Council
Foundation.
Sharrock, S & Lusty, C. 2000. Nutritive Value of Banana. Montpellier: INIBAP.
 15

Stanley, Blair & Beare, 2005. Gerontological Nursing: Promoting Succesful Aging with Older
Adults. Philadelphia. F.A. Davis Company.
Stoelting RK, Miller RD, eds. Fluid and blood therapy. In: Basics of anesthesia. 4th Ed.
Philadelphia: Churchill Livingstone
Sugiyono. (2015). Metode Penelitian Kuantitatif Kualitatif R&B. Bandung: Aflabeta
Sustrani L. 2006. Hipertensi. Jakarta : PT Gramedia Pustaka
Sutanto. 2010. Cekal (Cegah dan Tangkal) Penyakit Modern Hipertensi, Stroke, Jantung,
Kolestrol, dan Diabetes. Yogyakarta: C.V Andi Offset.
Tandra, H., 2011. Segala Sesuatu yang Harus Anda Ketahui Tentang Diabetes. Jakarta: Penerbit
PT. Gramedia Pustaka Utama.
Undang-Undang RI No. 13 Tahun 1998 Tentang Kesejahteraan Lanjut Usia Pada Bab I Pasal 1
ayat 2.
Wahyu, Johan. 2011. Pembuatan Web Sistem Pakar Untuk Idenfikasi dan Penanganan Anak
Autis. Skripsi. Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Wijayakusuma H., 2008. Ramuan Lengkap Herbal Taklukkan Penyakit. Jakarta : Pustaka Bunda
Winarno, F.G. 2009. Kimia Pangan dan Gizi. Jakarta : Gramedia Pustaka
World Health Organization (2004). The World Health Organization Quality of Life
(WHOQOL) –BREF. Diakses pada tanggal 12 Desember 2018 dari
http://www.who.int/substance_abuse/research_tools/en/indonesian_whoqo
l.pdf Edition.USA : John Wiley & Sons.
World Health Organization. 2007. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age.
Perancis: WHO
Yonata, A., Satria, A. 2016. Hipertensi sebagai Faktor Pencetus Terjadinya Stroke. Majority
Vol. 5 No. 3.

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus