1. Apa saja tujuan penerapan Iso 9001:2015 bagi sebuah organisasi/perusahaan?

- meningkatkan kepuasan pelanggan

- mengurangi proses kerja yang tidak efisien
- meningkatkan kerjasama team
- meningkatkan target dan monitoring pencapaian

2. Proses manajemen dalam sistem manajemen mutu adalah?

Suatu proses perencanaan, pengorganisasian; pengkoordinasian, dan pengontrolan sumber
daya untuk mencapai sasaran yang efektif.

3. Jelaskan bagaimana proses audit internal manajemen mutu?

-rencana audit internal : Langkah pertama dalam perencanaan audit adalah mengkonfirmasi dengan
pemilik proses kapan audit akan dilakukan, seberapa sering proses akan diaudit dan kapan kira-kira
akan dilakukan.
-audit internal : Audit dimulai dengan pertemuan auditor dan pemilik proses untuk
memastikan bahwa rencana audit selesai dan siap. Maka ada banyak jalan bagi auditor
untuk mengumpulkan informasi selama audit: meninjau catatan, berbicara dengan
karyawan, menganalisis data dari proses kunci atau bahkan mengamati proses secara
langsung.
-rekapitulasi temuan audit internal : Pertemuan penutupan dengan pemilik proses bertujuan
untuk memastikan bahwa aliran informasi tidak tertunda. Pemilik proses ingin tahu apakah
ada kelemahan yang perlu ditangani, dan juga untuk mengetahui jika ada proses yang bisa
di Improve, diikuti dengan catatan tertulis sesegera mungkin untuk memberikan informasi
dalam format yang lebih permanen agar dapat ditindak lanjut sesegera mungkin.
-tindak lanjut temuan audit internal : Jika masalah telah ditemukan dan tindakan lanjut
perbaikan telah dilakukan, lalu memastikan bahwa temuan tersebut telah diperbaiki dan
itumerupakan kunci dari perbaikan. Jika improvement telah selesai dilakukan, kemudian
proses berikutnya adalah melihat berapa banyak proses telah meningkat dari sebelumnya.

4. Apa saja dokumen audit yang harus disiapkan sesuai prosedur?

-form audit internal_rencana audit internal
-form audit internal daftar hadir opening dan closing meeting
-form audit internal_rekapitulasi pertanyaan audit internal
-form audit internal rekapitulasi temuan audit internal
-form audit internal rangkuman rencana verifikasi perbaikan

5. Apa tujuan pengendalian dokumen dan rekaman sistem manajemen mutu?

Prosedur Pengendalian Dokumen bertujuan untuk memastikan semua dokumen yang terkait
dengan Sistem Manajemen Mutu ISO-9001:2015 dapat dikelola dan dikendalikan secara efektif
sehingga memenuhi persyaratan standard Internasional ISO-9001:2015

6. Apa saja dokumen pengendalian dokumen yang harus diterapkan sesuai prosedur?
-form pengendalian dokumen_daftar induk dokumen internal
-form pengendalian dokumen_daftar induk dokumen eksternal
-form pengendalian dokumen_daftar distribusi
-form pengendalian dokumen_berita acara pemusnahan
 -form pengendalian dokumen_revisi dokumen

7. Apa tujuan dari dilakukakannya kegiatan audit Internal ?

Untuk menyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan
organisasi untuk SMM, persyaratan dari standar ini diimplementasikan dan dipelihara secara
efektif.

8. Bagaimanakah tindakan koreksi yang sesuai dengan ISO 9001:2015 terkait dengan manajemen
perubahan, risiko dan peluang?
- Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
- Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian
- Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, sesuai
dengan dampak dari ketidaksesuaian
- Menerapkan tindakan
- Meninjau efektifitas tindakan
- Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang
- Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
- Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.

9. Apa saja yang harus dipertimbangkan dalam perencanaan tinjauan manajemen?

- status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
- perubahan issue-issue eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu
termasuk tujuan strategis organisasi;
- informasi tentang kinerja mutu, termasuk kecenderungan dan indikator terkait:
1) ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
2) hasil pemantauan dan pengukuran;
3) hasil audit;
4) kepuasan pelanggan;
5) issue-issue terkait penyedia eksternal dan pihak-pihak berkepentingan lain yang relevan;
6) kelayakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen
mutu;
7) kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
- efektifitas tindakan yang diambil untuk menangani resiko dan peluang
- peluang potensial yang baru untuk peningkatan berkelanjutan.

10. Apa saja prosedur atau dokumen tinjauan manajemen yang harus diterapkan?
- Form rencana dan undangan tinjauan manajemen
- Form notulen hasil rapat tinjauan manajemen yang mencakup peluang peningkatan
berkelanjutan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk sumber daya
yang dibutuhkan.