2.4.

Pengacakan
Peserta yang memenuhi syarat secara acak dalam rasio 1: 1 untuk menerima keduanya
ophthalmic 5% PVP-I (Alcon, Fort Worth, TX) atau AT. Pengacakan
tugas disimpan dalam disegel, amplop bernomor di disegel,
kotak kode yang berisi 5% PVP-I atau AT yang telah dikirim ke
klinik oleh Pusat Koordinasi. Pengacakan dikelompokkan berdasarkan
klinik menggunakan desain blok permutasi dengan ukuran blok kecil. Un-
dokter bertopeng menanamkan 1 tetes proparacaine diikuti oleh 4-5 tetes
baik 5% PVP-I atau AT. Peserta diperintahkan untuk menutup
mata selama 2 menit selama waktu itu mereka menggerakkan mata mereka semua
rection sementara dokter menggunakan jari bersarung untuk menerapkan
Pastikan untuk tutup tertutup. Kemudian, kain kasa 2 × 2 dibasahi dengan
solusi yang ditugaskan digunakan untuk mengoleskan sepanjang margin kelopak mata tertutup
mata. Setelah 2 menit, larutan garam steril steril tidak diawetkan
digunakan untuk murah hati lavage mata dan pad kain 2 × 2 dibasahi
dengan saline steril digunakan untuk menyeka margin kelopak mata untuk menghapus semua
jejak obat studi.
Segera setelah pemberian 5% PVP-I atau AT, peserta
diminta untuk menilai ketidaknyamanan mata keseluruhan dari “0 - tidak sama sekali
mengganggu ”hingga“ 10 - sangat menyusahkan ”.
Peserta diberikan instruksi tertulis tentang pengendalian infeksi
dan penggunaan sekali pakai AT yang tidak diawetkan untuk digunakan empat kali sehari
di mata belajar. Kunjungan tindak lanjut dilakukan oleh dokter bertopeng
untuk pengacakan. Sampel swab konjungtiva dikumpulkan pada masing-masing
kunjungan tindak lanjut untuk analisis molekuler dan pengujian AdenoPlus dilakukan
terbentuk sampai dua hasil negatif berturut-turut diperoleh.
1.2.5. Keamanan dan toleransi
Keamanan 5% PVP-I dinilai menggunakan CFS, VA, dan efek samping.
CFS dicatat pada awal, segera setelah administrasi 5%
PVP-I atau AT dan pada Hari 1. VA diukur pada awal dan Hari 1.
Pengukuran dasar digunakan untuk menilai perubahan segera setelah
administrasi dan pada Hari 1.
Tolerabilitas dinilai dengan keseluruhan mata yang diperingkat peserta
tidak nyaman (Tabel 1 ). Kami membandingkan ketidaknyamanan keseluruhan yang dinilai
peserta
segera pasca perawatan dan pada kunjungan Hari 1 versus baseline.
1.2.6. Metode statistik
Skor CFS di lima sektor dijumlahkan untuk skor total CFS
[19] Semua data dilaporkan sebagai mean sampel ± standar deviasi (SD).
Ketajaman visual diukur menggunakan bagan Snellen standar dan
dikonversi menjadi logaritma sudut resolusi minimum (logMAR)
untuk analisis. Analisis pengukuran varians model berulang digunakan
untuk membandingkan kelompok pengacakan selama periode pengukuran. Terpisah
pengukuran berulang model ANOVA digunakan untuk setiap hasil: CFS,
VA dan ketidaknyamanan okular keseluruhan yang dinilai peserta (perangkat lunak SAS V9.4).
Secara keseluruhan, 82% dari peserta studi menyelesaikan kunjungan Hari 1 atau Hari 2.
Analisis subkelompok dilakukan dalam sampel peserta yang
dikembalikan pada Hari 1 (n = 29) untuk memungkinkan deteksi efek residu
5% PVP-I, meskipun pengembalian pada Hari 2 (n = 17) diizinkan berdasarkan
ketersediaan peserta.
1.3. Hasil
Dari 212 pasien yang diskrining di sembilan pusat klinis AS, 56 memenuhi syarat
peserta diacak untuk administrasi satu kali 5% PVP-I
(n = 30) atau AT (n = 26). Usia peserta rata-rata adalah 34,1 tahun ±
14.4 ( Tabel 2).
1.3.1. Kornea fl uorescein pewarnaan
Dalam kelompok 5% PVT-I, total baseline CFS adalah 1,3 ± 2,0 dan
pewarnaan meningkat secara signifikan (p = 0,004) menjadi 3,3 ± 3,3 segera
pasca-administrasi. Pada kelompok AT, total baseline CFS adalah 1,8 ± 2,4
dan 1,6 ± 2,4 segera pasca-administrasi (p = 0,79). Perbedaan-
ence antara baseline dan CFS total segera pasca-administrasi
skor pada kelompok AT dan 5% PVP-I secara statistik signifikan
(p = 0,03; Gbr. 1).
Dalam kelompok 5% PVT-I, skor CFS total Hari 1 rata-rata adalah
1.6 ± 2.2 dan tidak berbeda dari baseline (p = 0.63). Di AT
kelompok, skor CFS total Hari 1 rata-rata adalah 2,6 ± 2,3 dan juga tidak
berbeda dari baseline (p = 0,25). Tidak ada perbedaan antara ran
kelompok domisasi (p = 0,16) pada Hari 1, tidak ada perbedaan antara awal
dan tingkat Hari 1 (p = 0,25) baik dalam kelompok 5% PVP-I atau AT, dan tidak
perbedaan arah perubahan antara Hari 1 dan baseline menjadi
tween kelompok pengacakan (p = 0,63; Gbr. 1).
1.3.2. Ketajaman visual
Dalam kelompok 5% PVP-I, baseline logMAR VA adalah 0,08 ± 0,12 dan
0,07 ± 0,15 pada kunjungan Hari 1 (p = 0,88). Dalam kelompok AT, baseline
ketajaman visual logMAR adalah 0,11 ± 0,28 dan 0,08 ± 0,11 pada Hari 1
kunjungi (p = 0.71). Tidak ada perbedaan antara pengacakan
kelompok (p = 0,68), antara titik waktu (p = 0,71) dan tidak ada perbedaan
antara titik waktu antara 5% PVP-I dan kelompok AT pada awal
dibandingkan dengan Hari 1 (interaksi p = 0,87).
1.3.3. Kejadian buruk
Selama 21 hari masa tindak lanjut, tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan pada
kelompok AT. Salah satu efek samping “sensitivitas cahaya dengan anterior ringan
reaksi kamar pada kunjungan Hari 1 ”dilaporkan dalam 5% PVP-I
kelompok. Dokter bertopeng mengklasifikasikannya sebagai "tidak terkait dengan pengobatan".
1.3.4. Ketidaknyamanan mata keseluruhan yang dinilai peserta
Pada kunjungan awal sebelum pengobatan, peserta dinilai secara keseluruhan
ketidaknyamanan mata pada mata penelitian (n = 56) pada skala dari “0 - tidak sama
semua mengganggu ”hingga“ 10 - sangat menyusahkan ”. Tidak ada perbedaan
berarti ketidaknyamanan mata keseluruhan awal baseline antara kelompok 5% PVP-I
(6,0 ± 3,0 SD) dan kelompok AT (6,7 ± 2,6; p = 0,34; Gbr. 2 ).
Dalam kelompok 5% PVT-I, pasca-administrasi langsung secara keseluruhan
ketidaknyamanan (6.2 ± 2.8) tidak berbeda dari baseline (6.0 ± 3.0,
p = 0,78). Dalam kelompok AT, segera pasca-administrasi keseluruhan
ketidaknyamanan (3,3 ± 2,8, berarti ± SD) secara signifikan lebih rendah daripada
ketidaknyamanan keseluruhan awal (6,7 ± 2,6, p <0,0001; Gbr. 2 ). Perbedaan
perbedaan antara baseline dan segera pasca-administrasi secara keseluruhan
ketidaknyamanan mata yang dilaporkan pada AT dan 5% kelompok PVT-I secara statistik
signifikan (p = 0,0013) ( Gbr. 2 ).
Dalam kelompok AT dan 5% PVP-I, peringkat keseluruhan peserta
ketidaknyamanan okular pada Hari 1 tidak berbeda dari awal (p = 0,10).
Tidak ada perbedaan antara kelompok pengacakan (p = 0,21) di
Hari 1, dan tidak ada perbedaan arah perubahan dari awal menjadi
tween kelompok pengacakan (p = 0,83) ( Gbr. 2 )
.