TUGAS PRAKTIKUM SEDIAAN NON STERIL

EVALUASI MUTU FISIK SEDIAAN SOLIDA

PUTU IKA DIVTA CANDRA DEVI

NIM. 1909482010105

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MAHASARASWATI DENPASAR
2019
 EVALUASI MUTU FISIK SEDIAAN SOLIDA

TUGAS 1
Prosedur pengujian yang dilakukan dalam evaluasi mutu fisik sediaan solida adalah sebagai
berikut:

A. GRANUL
Evaluasi mutu fisik sediaan granul, yaitu:
1. Sifat Alir
Salah satu hal yang penting dalam produksi sediaan padat adalah sifat aliran granul.
Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot dalam sediaan. Kecepatan aliran
granul ini ditentukan oleh faktor ukuran partikel, distribusi ukuran partikel, bentuk
partikel, dan bobot jenis.
Alat : Flowmeter
Cara : Timbang 50 gram granul, kemudian masukkan ke dalam flowmeter, lalu
buka bagian bawah dan catat waktu alir.
2. Sudut Istirahat
Alat : Flowmeter
Cara : Timbang 50 gram granul, kemudian masukkan ke dalam flowmeter, lalu
buka bagian bawah, granul akan membentuk tumpukan kerucut, ukur jari-jari
dan tinggi dari granul yang jatu ke bawah tersebut.
3. Kompresibilitas
Alat : Jouling Volumeter
Cara : Timbang sisa granul = X gram, masukkan ke dalam gelas ukur dari alat
Jouling Volumeter. Volume awal = 50 ml. Hitung 100 ketukan, catat
volumenya sampai volume konstan (tidak bergerak lagi).
Perhitungan :

Kp = % pemampatan/kompresibilitas
Vo = volume awal
Vn = volume pada jumlah tiap ketukan
B. TABLET
Evaluasi mutu fisik sediaan tablet, yaitu:
1. Keseragaman Ukuran
Alat : Jangka Sorong
Cara : Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalannya menggunakan
jangka sorong. Hitung rata-rata dan standar deviasinya.
2. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Untuk menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-masing satuan dalam bets harus
mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati kadar yang tertera
pada etiket. Satuan sediaan didefinisikan sebagai bentuk sediaan yang mengandung dosis
tunggal atau bagian dari suatu dosis zat aktif pada masing-masing satuan. Keseragaman
sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan.
Persyaratan yang ditetapkan berlaku untuk masing-masing zat aktif yang terkandung
dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif, kecuali dinyatakan lain.
Keseragaman sediaan ditetapkan oleh salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot
dan keseragaman kandungan. Rumus perhitungan nilai pnerimaan:

M = nilai rujukan yang digunakan jika T ≤ 101,5

= rata-rata dari masing-masing kandungan yang dinyatakan dalam persentase dari
jumlah yang tertera pada etiket
k = konstanta penerimaan
s = simpangan baku sampel
a. Keragaman Bobot
Uji keragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan tablet, mengandung zat aktif 25
mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, kecuali keseragaman
dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan
uji keseragaman kandungan.
Alat : Timbangan
Cara : Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili
menggunakan metode analisis yang sesuai. Nilai ini disebut hasil A,
dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket (seperti tertera
pada perhitungan nilai penerimaan) dengan asumsi kadar (bobot zat aktif per
bobot satuan sediaan) homogen. Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan
 dan timbang saksama 10 tablet satu per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam tap
tablet yang dinyatakan dalam psen dari jumlah yang tertera pada etiket dari
hasil penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung nilai penerimaan.
b. Keseragaman Kandungan
Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi pada uji keseragaman bobot. Uji keseragaman kandungan
berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan
sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan
yang ditentukan.
Alat : Timbangan
Cara : Ambil tidak kurang dari 30 satuan, kemudian tetapkan kadar masing-masing
10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai penerimaan.
3. Waktu Hancur (Farmakope Indonesia Edisi V)
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu yang tertera dalam
masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet digunakan
sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara
bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua atau lebih periode
berbeda dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan
jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur
yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa
sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila
sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dar penyalut yang tidak larut.
Alat : Disintegration Tester
Cara : (tablet tidak bersalut) Masukan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari
keranjang, jika dinyatakan maukkan 1 cakram pada tiap tabung. Jalankan alat,
gunakan air bersuhu 37º±2º sebagai media, kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti
tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet, semua tablet
arus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya.
4. Waktu Larut (Farmakope Indonesia Edisi V)
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan yang digunakan secara oral. Satuan sediaan
yang dimaksud adalah 1 tablet atau sejumlah yang ditentukan.
Alat : Terdapat berbagai macam tipe alat, diantaranya: tipe keranjang, tipe dayung,
silinder kaca bolak-balik, dan sel yang dapat dialiri.
Cara : Prosedur yang ada berbeda-beda berdasarkan jenis sediaan dan jenis alat
yang digunakan. Berikut ini merupakan salah satu cara pengujian, yaitu
sediaan lepas segera dengan menggunakan alat tipe keranjang dan tipe
dayung. Masukkan sejumlah volume (±1%) pada media disolusi seperti tertera
pada masing-masing monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai,
jalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai 37º±0,5º, hentikan alat,
angkat termometer. Masukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah,
jaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan, dan
segera operasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada
masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditentukan, ambil
sejumlah sampel pada daerah pertengahan pada permukaan media disolusi dan
bagian atas keranjang atau dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah.
Lakukan analisis seperti yang tertera pada masing-masing monografi dengan
menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai. Ulangi pengujian
menggunakan sediaan uji tambahan apabila diperlukan.
5. Kekerasan Tablet
Pengukuran kekerasan tablet dilakukan untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak
terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet erat hubungannya dengan ketebalan
tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet.
Alat : Hardness Tester
Cara : Ambil 20 tablet, ukur kekerasan dengan menggunakan alat hardness tester.
Hitung rata-rata dan standar deviasinya.
6. Keregasan atau Kerenyahan Tablet (Friability)
Friability adlah prsen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan
atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapisi (coating).
 Alat : Friability Tester
Cara : Ambil 20 tablet, bersihka dari serbuk halus, timbang. Masukkan ke dalam
friability tester untuk diuji. Keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang
terlepas dan timbang kembali. Hitung persentase friabilitas (F).
Perhitungan :

Wo = bobot awal
W1 = bobot setelah pengujian

C. KAPSUL
Evaluasi mutu fisik sediaan kapsul, yaitu:
1. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Seperti pada uji keseragaman sediaan tablet, keseragaman sediaan ditetapkan oleh salah
satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan.
a. Keragaman Bobot
Uji keragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan kapsul keras, mengandung zat
aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, kecuali
keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi
persyaratan uji keseragaman kandungan.
Alat : Timbangan
Cara :
1) Kapsul Keras
Timbang saksama 10 kapsul satu per satu, beri identitas masing-masing
kapsul. Keluarkan isi masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai.
Timbang saksama tiap cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot bersih
dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari
masing-masing bobot bruto. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari
hasil penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai penerimaan.
2) Kapsul Lunak
Timbang saksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk memperoleh bobot
kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian, buka kapsul dengan alat
pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau tajam,
 keluarkan isi, dan bilas dengan pelarut yang sesuai. Biarkan sisa pelarut
menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang
30 menit, lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban.
Timbang tiap cangkang kapsul, dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung
jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasi penetapan kadar masing-
masing isi kapsul. Hitung nilai penerimaan.
b. Keseragaman Kandungan (seperti pada tablet karena sama-sama merupakan sediaan
padat)
Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi pada uji keseragaman bobot. Uji keseragaman kandungan
berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan
sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan
yang ditentukan.
Alat : Timbangan
Cara : Ambil tidak kurang dari 30 satuan, kemudian tetapkan kadar masing-masing
10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai penerimaan.
2. Waktu Hancur
Alat : Disintegration Tester
Cara : Seperti pada tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai
pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh, kasa ini
ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang. Amati
kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi,
semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1 atau 2
kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya.
3. Uji Disolusi
Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentase bahan aktif
dalam sediaan obat (kapsul) yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk
memberikan efek terapi.

D. SUPOSITORIA
Evaluasi mutu fisik sediaan supositoria, yaitu:
1. Uji Homogenitas
Cara : Gunakan 4 supositoria, 2 dipotong vertikal dan 2 dipotong horizontal, amati.
2. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Seperti pada uji keseragaman sediaan tablet, keseragaman sediaan ditetapkan oleh salah
satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan.
a. Keragaman Bobot
Uji keragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan padat yang dikemas dalam
wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang
disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket
dicantumkan metode pembuatan.
Alat : Timbangan
Cara : Timbang saksama 10 suppositoria satu per satu, hitung jumlah zat aktif
dalam tiap suppositoria dari hasil penetapan kadar masing-masing isi ka
suppositoria psul. Hitung nilai penerimaan.
b. Keseragaman Kandungan (seperti pada tablet karena sama-sama merupakan sediaan
padat)
Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi pada uji keseragaman bobot. Uji keseragaman kandungan
berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan
sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan
yang ditentukan.
Alat : Timbangan
Cara : Ambil tidak kurang dari 30 satuan, kemudian tetapkan kadar masing-masing
10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai penerimaan.
3. Waktu Hancur
Alat : Disintegration Tester, posisi alat: pada posisi teratas, masih ada bagian
keranjang terendam dan pada posisi terbawah, masih ada bagian keranjang
yang tercelup medium.
Cara : Gunakan 3 supositoria sekaligus, letakkan dalam disintegration tester.
Letakkan alat dalam suatu wadah yang diameternya yang sesuai, berisi air
dengan suhu antara 36-37oC atur permukaan cairan dengan cara
menambahkkan air bersuhu antara 36-37oC sedikit demi sedikit hingga
lubang-lubang pada permukaan cakram cepat tertutup lapisan air yang merata.
Letakkan satu tablet vagina (ovula/supositoria) pada cakram berlubang atas
dan tutup alat itu dengan lempeng kaca, ulangi percobaan lebih lanjut 2 tablet
vagina (ovula/supositoria) (Farmakope Indonesia Edisi IV).
4. Titik Leleh
Alat : Disintegration Tester
Cara : Ambil 3 supositoria, tentukan satu per satu dengan menggunakan alat yang
sama dengan uji waktu hancur tetapi tidak digerakkan naik-turun, suhu
dinaikkan perlahan hingga teramati saat supositoria meleleh. Catat suhu saat
supositoria mulai meleleh dan saat semuanya meleleh, serta hitung suhu rata-
ratanya.
TUGAS 2
Kriteria penerimaan dari masing-masing pengujian dalam evaluasi mutu fisik sediaan solida
adalah sebagai berikut:

A. GRANUL
Kriteria penerimaan dari pengujian dalam evaluasi mutu fisik sediaan granul, yaitu:
1. Sifat Alir
Persyaratan : Waktu alir 100 gram granul tidak lebih dari 10 detik.
Kriteria Penerimaan :
Laju Alir (gram/detik) Keterangan
> 10 Sangat Baik
4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
< 1,6 Sangat Sukar

2. Sudut Istirahat
Kriteria Penerimaan :
Sudut Istirahat (α) Keterangan
25º – 30º Istimewa
31º – 35º Baik
36º – 40º Cukup Baik
41º – 45º Agak Baik
46º – 55º Buruk
56º – 65º Sangat Buruk
> 66º Sangat Buruk Sekali

3. Kompresibilitas
Persyaratan : Jika % pemampatan kurang dari 20% keteraturan fabrikasi akan
tercapai.
 Kriteria Penerimaan :
Indeks Kompresibilitas (%) Keterangan
< 10 Istimewa
11 – 15 Baik
16 – 20 Cukup Baik
21 – 25 Agak Baik
26 – 31 Buruk
32 – 37 Sangat Buruk
> 38 Sangat Buruk Sekali

B. TABLET
Kriteria penerimaan dari pengujian dalam evaluasi mutu fisik sediaan tablet, yaitu:
1. Keseragaman Ukuran
Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, kecuali dinyatakan lain, diameter
tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal
tablet.
2. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Keseragaman sediaan memenuhi syarat, jika nilai penerimaan 10 unit sediaan pertama
tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dari L1%, lakukan
pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat
jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan
tidak ada satu unit pun kurang dari (1 – (0,01)(L2))M atau tidak satu unit pun lebih dari (1
+ (0,01)(L2))M. Nilai L1 = 15 dan L2 = 25, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi.
Dosis dan Perbandingan Zat Aktif
Bentuk Sediaan Tipe Sub Tipe
≥25mg; ≥25% <25mg / <25%
Tablet Tidak bersalut Keseragaman Keseragaman
bobot kandungan
Salut Selaput Keseragaman Keseragaman
bobot kandungan
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan
3. Waktu Hancur (Farmakope Indonesia Edisi V)
Persyaratan : Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
4. Waktu Larut (Farmakope Indonesia Edisi V)
Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
dipenuhi bila jumlah zat aktif terlarut dari unit sediaan yang diuji sesuai
dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap, kecuali bla
hasil pengujian memenuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif
yang terlarut seperti tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan
dalam persentase kadar pada etiket. Angka 5%, 15%, dan 25% dalam tabel
adalah persentase terhadap kadar yang tertera pada etket, dengan demikian
mempunyai arti yang sama dengan Q.
Tahap Jumlah yang Diuji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
S2 Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2) adalah sama dengan
6 atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit pun yang
lebih kecil dari Q – 15%
S3 Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q,ntidak lebih dari 2
12
unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15%, dan
tidaK satu unit pun yang lebih kecil dari Q – 25%.

5. Kekerasan Tablet
Persyaratan : Ukuran yang didapat per tablet 4 kg/cm2 – 10 kg/cm2.
6. Keregasan atau Kerenyahan Tablet (Friability)
Persyaratan : Nilai F dinyatakan baik jika <1%. Jika F >1%, makan tablet dapat
diperbaiki dengan cara meningkatkan atau menambah kekerasan tablet.

C. KAPSUL
Kriteria penerimaan dari pengujian dalam evaluasi mutu fisik sediaan kapsul, yaitu:
1. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Persyaratan : (seperti pada tablet)
 Dosis dan Perbandingan Zat Aktif
Bentuk Sediaan Tipe Sub Tipe
≥25mg; ≥25% <25mg / <25%
Sediaan padat Komponen Keseragaman Keseragaman
dalam wadah tunggal bobot bobot
dosisi tunggal Multi Laruta beku Keseragaman Keseragaman
komponen kering dalam bobot bobot
wadah akhir
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan

2. Waktu Hancur (Farmakope Indonesia Edisi V)

Persyaratan : Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
3. Uji Disolusi
Persyaratan : Dalam waktu 30 menit, obat (kapsul) harus larut tidak kurang dari 85%
dari jumlah yang tertera pada etiket.

D. SUPOSITORIA
Kriteria penerimaan dari pengujian dalam evaluasi mutu fisik sediaan supositoria, yaitu:
1. Uji Homogenitas
Persyaratan : Tidak menunjukkan perbedaan warna dan homogen (tercampur sempurna).
2. Keseragaman Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V)
Persyaratan : (seperti pada tablet)
Dosis dan Perbandingan Zat Aktif
Bentuk Sediaan Tipe Sub Tipe
≥25mg; ≥25% <25mg / <25%
Tablet Keras Keseragaman Keseragaman
bobot kandungan
Lunak Suspensi, Keseragaman Keseragaman
emulsi, atau gel kandungan kandungan
Larutan Keseragaman Keseragaman
bobot bobot
3. Waktu Hancur
Persyaratan : Untuk supositoria dengan basis PEG 1000, yaitu 15 menit, sedangkan
untuk supositoria dengan basis oleum cacao dingin, yaitu 3 menit.
4. Titik Leleh
Persyaratan : Titik leleh tidak melebihi 37oC.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979, Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga,

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995, Farmakope Indonesia, Edisi Keempat,

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014, Farmakope Indonesia, Edisi Kelima,

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Indonesia.

Murtini, G., dkk., 2018, Teknologi Sediaan Solid, Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta. Indonesia.

Syamsuni, H.A. 2006, Ilmu Resep, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta. Indonesia.