Kreteria Penelaah untuk Memutuskan Protokol Penelitian

(Exempted, Expedited, Fullboard atau Rejected)

Pembebasan etik (Exempted) hanya dapat diberikan pada Protokol baru dengan pertimbangan
kriteria sebagai berikut:
 Penelitian yang menggunakan data publik
 Penelitian yang tidak menggunakan subjek manusia atau hewan dan terkontrol dengan baik
sehingga tidak berpotensi membahayakan masyarakat dan lingkungan
 Penelitian tentang kepuasan pasien atau pelanggan
 Evaluasi kualitas rasa dan makanan serta penelitian penerimaan konsumen selama makanan
tersebut memenuhi syarat pangan dalam hal kimiawi, polutan pertanian (residu pestisida dll),
sesuai batas ambang yang ditetapkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
 Penelitian tentang kebijakan atau program
 Strategi pembelajaran, membandingkan teknik pembelajaran, kurikulum, metode manajemen kelas,
kecuali yang dilakukan oleh guru/dosen terhadap muridnya sendiri atau strategi pembelajaran yang
tidak biasa, maka harus dilakukan telaah expedited atau full board meeting.
 Uji pembelajaran untuk evaluasi kognitif, kompetensi, diagnostik
 Koleksi data melalui wawancara atau observasi perilaku di masyarakat, kecuali jika informasi yang
diperoleh dicatat sedemikian rupa sehingga subyek dapat diidentifikasi secara langsung atau tidak
langsung. Pengecualian juga diterapkan jika tema wawancara atau observasi menyangkut perilaku
yang dapat menimbulkan stigma. Kedua pengecualian tersebut memerlukan telaah dipercepat
(expedited) hingga full board meeting.
 Koleksi data yang sudah ada, dokumen, spesimen patologis, atau spesimen diagnostik, yang
merupakan milik publik, atau jika dokumen dikelola sedemikian rupa sehingga identitas subjek
terlindungi/tidak dapat teridentifikasi

Telaah (expedited) dapat diberikan untuk Protokol baru maupun Protokol yang telah direvisi,
dengan pertimbangan kriteria sebagai berikut:
 Analisis retrospektif
 Bahan Biologis Tersimpan (BBT)
 Data rekam medis dengan identitas subjek yang telah dihilangkan (de-identified)
 Surveillance (uji klinik fase IV) yang tidak mengandung peningkatan risiko dan tidak ada
perubahan indikasi
 Peneliti Utamatidak dapat melakukan kontak langsung karena alasan tidak praktis (eg. data dasar
dalam jumlah besar)
 Penelitian menggunakan metode wawancara terhadap subjek tentang hal-hal yang tidak
bertentangan dengan budaya, norma, adat-istiadat serta hal-hal sensitif (misalnya: pertanyaan
terkait dengan kebiasaan seksual, HIV), tidak mengganggu status atau keinginan perorangan serta
tidak menimbulkan kerugian ekonomi, atau stigmatisasi dari subjek, tidak ada isu yang bersifat
rahasia, subjeknya mudah diidentifikasi orang lain (pejabat publik, dll), pembukaan identitas dapat
menyebabkan subjek mengalami risiko tuntutan hukum, terancam pekerjaannya, penghasilannya,
atau reputasinya).
 Penelitian yang melakukan pengambilan sedikit sampel darah dan tidak sering, misalnya diambil
dari ujung jari, tumit dan telinga
 Penelitian yang mengumpulkan spesimen biologis dengan cara yang aman (misalnya
mengumpulkan cairan tubuh, tinja, rambut dan guntingan kuku tanpa menyakiti subjek)
 Mengumpulkan data untuk tujuan penelitian dengan cara aman (tidak menggunakan anestesi atau
obat penenangdan rutin dikerjakan di klinik dengan peralatan medis yang sudah disetujui
penggunaannya. Contoh: dari prosedur yang dapat digunakan antara lain mengumpulkan data
dengan menggunakan elektrode EEG atau EKG, tes akustik, tes menggunakan Prinsip Doppler,
pengukuran tekanan darah dengan cara non-invasif dan pengukuran rutin klinis lainnya, excercise
tolerance, dll. Meskipun demikian prosedur penelitian yang menggunakan x-rays atau microwaves
TIDAK direkomendasikan untuk ditelaah dipercepat
 Penelitian menggunakan data, dokumen atau spesimen yang sudah terkumpul atau akan
dikumpulkan melalui pengobatan medis atau diagnosis
 Menurut modifikasi Amandemen Protokol
 Revisi administrasi, perbaikan penulisan.
 Tambahan atau pengurangan dari bagian bersifat tidak mengubah prosedur seperti penambahan
anggota peneliti, laboratorium, dll.
 Adanya risiko kecil tidak bermakna dari kegiatan penelitian
 Kegiatan penelitian mengadakan perubahan kecil dari protokol yang telah disetujui.
 Telaah lanjut dari penelitian yang sudah disetujui tanpa adanya modifikasi dari protokol awal dan
penelitian sudah dilaksanakan dan tidak ada risiko tambahan yang diidentifikasi

Telaah rapat full-board adalah:

 Risiko sedang-berat, misalnya penelitian uji klinik, penelitian yang melakukan intervensi
 Penelitian dengan risiko minimal dapat diusulkan untuk penilaian Full Board bila menyangkut
risiko nasional, seperti pemanfaatan bahan biologik tersimpan.