Packaging System

Jaka Supardi, SKp

jsupardi@mmm.com
081288820691
Objektive
• Fungsi system pengemasan sterilisasi
• Regulasi dan Standar system pengemasan
• Metode pengemasan
• Distribusi alat/instrument sterile
• Penyimpanan instrument
Apakah sistem
Apakah hanya pengemas
pengemasan sterilisasi
atau container?
penting untuk mencegah
infeksi?
Pengemasan adalah langkah penting dari prosedur pemrosesan
instrumen steril
Pencucian dan Pengeringan

Pengemas

Paparan proses Sterilisasi

Penyimpanan

Delivery
Fungsi Dari Sistem Pengemasan

1. Sebagai barrier atau perlindungan

terhadap mikroorganisme, partikel dan
cairan.
2. Mempertahankan sterilitas instrument
sampai kemasan dibuka.
Standard/Guideline Untuk Sistem Pengemasan
 Persyaratan Pengemas(1)
FDA
1. Penetrasi Sterilant(Steam, EO, H2O2 1. Menyediakan barrier mikroorganisme, partikel
2. Persyaratan Barier mikroorganisme dan cairan
3. Kompatibility material 2. Mempertahankan sterilitas sampai di buka
4. Shelf life 3. Memungkinkan sterilant dapat melakukan
penetrasi dan menghilangkan dari kemasan
5. Waktu pengeringan
4. Tidak bersifat toxic
6. Waktu aerasi
5. Mempertahankan isi kemasan dari kerusakan
fisik
6. Tidak mudah robek, tertusuk sehingga mencegah
kontaminasi MO
7. Rendah serat
8. Bisa mengidentifikasi isi kemasan

14©March
3M 2020 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 7
 Persyaratan Pengemas(2)

1. Menyediakan property yang adekuat 1. Menyediakan barrier mikroorganisme, partikel

terhadap penghilangan udara dan penetrasi dan cairan
steam ke dalam isi kemasan 2. Memungkinkan sterilant dapat melakukan
2. Menyediakan barrier mikroorganisme penetrasi dan menghilangkan dari kemasan
3. Tidak mudah robek dan tertusuk 3. Aerasi yang efektif
4. Memungkinkan metode sealing yang 4. Mudah dipergunakan
menghasilkan sealing lengkap yang tidak 5. Flexible
rusak dan memberikan integritas sealing
6. Tidak bersifat toxicTidak berbau
5. Mampu mempertahankan isi kemasan
7. Mudah dalam pembuangan
sampai dipergunakan
8. Tidak mudah robek, tertusuk sehingga mencegah
6. Tidak bersifat toxic
kontaminasi MO
7. Rendah serat
9. Rendah serat
10. Cost efektif
14©March
3M 2020 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 8
Sistem Pengemasan Yang Umum di Rumah Sakit
Sistem Pengemas

Disposable Reusable

Crepe paper Woven textile

Non-woven wrap Containers dan

cassettes*

Peel pouch
Material Pengemas Disposable Yang Umum Dipergunakan

Non-woven wrap
Crepe paper

Packaging reel Packaging pouch

Material Pengemas Re-usable Yang Umum Dipergunakan

Woven textile Non-validated metal container

Cassette Validated rigid container

Evaluasi Sistem Pengemasan
Menurut AORN, sistem pengemasan harus dievaluasi sebelum membeli dan
menggunakan, memastikan bahwa barang yang akan dikemas dapat
disterilkan dengan sterilizer specific dan atau metode sterilisasi lainnya.

Bagaimana saya harus

melanjutkan evaluasi?

Apakah ada program

pengujian / sertifikasi untuk
menilai kinerja sistem
pengemasan?
© 3M 2010. All Rights
Reserved.
Sistem Pengemasan Yang Umum di Rumah Sakit
Sistem Pengemas

Disposable Reusable

Crepe paper Woven textile

Non-woven wrap Containers dan

cassettes*

Peel pouch
Woven Textile/Material Pengemas Linen
Sejarah
• Sampai akhir tahun 1800, tidak ada penggunaan surgical gown/drape untuk menciptakan area
steril.
• Konsep teori mikroorganisme dimulai oleh Louis Pasteur, Joseph Lister dan Robert Koch. Sebagai
hasil dari upaya ini, teori mikroorganisme berevolusi - Sebuah teori tentang penyakit tertentu
disebabkan oleh mikroorganisme,dimana dengan ukuran yang sangat kecil sehingga hanya
dilihat dengan mikrospe.
• Pengembangan area steril, umumnya diperkenalkan oleh Florence Nightingale, adalah respons
praktis terhadap teori kuman.
Saat ini, penggunaan kombinasi surgical gown , drape dan pegemas, bersama dengan banyak
produk dan prosedur lainnya, digunakan untuk meningkatkan sterilitas di ruang operasi.
Woven Textile

• Awalnya, semua material textile

dipergunakan untuk mempertahankan
prosedur steril dan dipergunakan ulang.
• Umumnya terbuat dari material cotton
dimana bisa dilakukan pencucian dan
dipergunakan 50 atau lebih cycle sesuai
rekomendasi produsen
• Selama pertengahan abd ke 20, produk
single use dan sekali pakai mualai
diperkenalkan disekto RS telah
mendominasi area bedah tekstil dalam
beberapa tahun terakhir.
Woven Textile Sebagai Sistem Pengemas– Status Saat Ini
Biasanya terdiri dari 100% katun muslin, mis. T140 muslin (hitungan 140
thread per inci persegi).
Mengingat sifat mikroba barrier yang buruk dari linen / tekstil , sebagian
besar negara maju telah mengganti tekstil dengan sistem pengemasan
sekali pakai lainnya.
Namun, tekstil masih umum di sebagian besar negara berkembang,
terutama karena anggaran operasional rumah sakit yang rendah
Woven textile – Properti Microbial Barrier

Kain linen / tenun yang

digunakan di rumah sakit tidak
memiliki atau memiliki sifat
penghalang mikroba yang
rendah

Source：IAHCSMM : Center service Technical Manual

T140 Muslin dibawah Microscope

100 x Magnification
Woven Textile under Microscope
50X magnification

Linen Sample #1 Linen Sample #2

Ukuran Rata-rata hole 40-50µm, gagal berfungsi sebagai sistem penyaringan

yang baik terhadap mikroba dengan 0,5-5μm.
Woven Textile Dibawah Microscope
issue Penggunaan textile
• Ukuran pori yang meningkat menyebabkan fungsi terhadap
pencegahan bakteri buruk
100X magnification
• Serat

Baru Dipergunakan
AAMI ST65: Reprocessing Tekstil Yang Dapat digunakan Kembali Untuk
Digunakan di Fasilitas Kesehatan.

Menyediakan beberapa Guideline dalam penanganan dan proses Re-usable

textile.
Namun demikian, kepatuhan terhadap ST 65 masih rendah.
Beberapa rekomendasi dari ST65
✓ Suatu prosedur di mana kinerja barier dari tekstil yang dapat digunakan kembali
dapat dievaluasi harus dimasukkan ke dalam sistem kualitas..
✓ Setiap produk harus ada mekanisme tracking dan pabrikasi harus memberikan
rekomendas berapa kali produk tersebut bisa dipergunakan
Woven Textile – Issue dan Kekurangan

Pengemas dipergunakan beberapa kali

tampak kotor dengan sangat buruk
perlindungan terhadap mikroorganisme.

Kesulitan dalam hal tracking penggunaan

cycle
Woven Textile – Issue dan Kekurangan

Kesulitan dalam mendeteksi lubang bahkan

dengan meja yang diterangi.
Beberapa lubang yang lebih kecil hanya dapat
dideteksi dengan mikroskop.

Beberapa bungkus woven/textile mengandung

lebih banyak serat / partikel, dan meningkatkan
risiko infeksi
.
Woven Textile – Issue dan Kekurangan

• Textile lama akan banyak

mengandung serat dan menangkap
banyak partikel
• Serat dan particle risiko mengandung
mikroorganisme.
• Jumlah serat dan partikel yang tinggi
Mangram A. Guideline for the Prevention of Surgical Site
akan menyebabkan risiko (SSI) yang Infection [SSI]. 1999 Apr. AJIC 27: 97-134
lebih tinggi.

Size of bacteria: 0.5 – 5µm

Much smaller then size of lint/particles
Aplikasi -Textile


Textile pack

Metal items


Rigid Containers
Key Standard/Guidelines
ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices,
• Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems,
and packaging systems.
• Part 2: Validation requirements for forming, sealing and
assembly process.
EN 868 – Packaging materials and systems for medical devices which
are to be sterilized.
• Part 1: general requirements and test methods
• Part 8: re-usable containers for steam sterilizers confirming to
EN285 – requirements and test methods.
AORN:2009 Rekomendasi
1. CSSD harus memverifikasi bahwa Contaiment Device telah diuji
dan divalidasi untuk metode sterilisasi dan siklus yang akan
digunakan. CSSD harus meminta, mereview studi validasi
sterilisasi pabrik, dan status izin FDA.
2. Evaluasi pra-pembelian dan pengujian biologis harus dilakukan
3. Metode sterilisasi dan exposure time cycle mengikuti IFU untuk
setiap rigid container.
4. Pelat filter harus diperiksa integritasnya sebelum pemasangan
dan setelah proses sterilisasi. Jika saringannya lembab, copot
atau berlubang, sobek, atau tertusuk, isinya dianggap tidak steril.
5. Bahan-bahan tambahan sperti selang, silicon, kassa, handuk
bedah tidak boleh dicampurkan dengan instrument pada saat
penggunaan rigid container kecuali ada IFU dari pabrikasi
AORN:2009 Recommendation
6. Rigid container systems harus dicuci setelah dipergunakan, dan
setiap komponen harus dilepas dari rakitan sebelum proses
pencucian.
7. Pabrikasi harus memberikan IFU terkait dengan proses
pencucian(type detergen) inspeksi dan preventive maintenance
harus diikuti.
8. Integritas rigid container harus diinspeksi, inspeksi meliputi
efektifitas sealing, penutupan rigid container, adanya penyok,dll
Non-validated Metal Container - Issues
Masih banyak dipergunakan di beberapa negara, terlebih
negara berkembang dan issue budget
Issues non-validated metal container
• Rendahnya perlindungan terhadap mikroorganimse-
Tidak memiliki system filter yang tervalidasi
• Terbentuk embun stelah sterilisasi
• Tidak cocok untuk menyimpan barang bedah dalam
jumlah besar untuk penggunaan berulang , mis. katun,
kasa ... dll.
Validated Rigid Container & and Accessories

© 3M 2010. All Rights

Reserved.
Validated Rigid Container - Advantages
1. Excellent microbial barrier
2. Reusable
3. Kuat
4. Menyediakan perlindungan instrument
5. Menyediakan pengorganisasian set seuai pembedahan
dan presentasi aspetik
6. Meminimalkan perawatan
7. Umumnya terbuat dari logam seperti aluminium anonized,
stainless steel atau plastic Baki logam, terutama
aluminium, memiliki rasio transfer panas paling baik untuk
sterilisasi dan pengeringan instrumen bedah.
8. Aluminium 9X lebih konduktif daripada plastik dan 5X
lebih dari stainless steel untuk menusuport proses
pengeringan
Validated Rigid Container - Kekurangan

1. Membutuhkan biaya investasi awal yang tinggi

2. Membutuhkan deterjen pembersih yang kompatibel
3. Diatur dengan kepadatan dan kerapan tinggi dapat
menyebabkan :
1. Kondensat dalam wadah
2. Masalah ergonomis –
4. AORN merekomendasikan batas berat 25 pound untuk
set instrumen kemas.
Rigid Container - Application
• Biasanya dipergunakan untuk instrument bedah dengan pembedahan khusus.
• Rigid container harus diletakkan rak paling bawah dibawah material atau set bersifat menyerap,
hal ini untuk mencegah set menjadi lemabab akibat dari kondensasi dari rigid container
• DILARANG menumpuk rigid container kecuali ada rekomendasi dari pabrikasi
• Instrumen harus diatur dengan benar untuk presentasi aseptik, dan untuk penetrasi dan distribusi
steril yang baik..
• Lembar check list alat dan peel pouch dilarang dimasukkan kedalm rigid container

Absorbent items

Rigid containers – on lower

shelve and no stacking
Rigid Container - Application

NO

YES

Count sheet
Sistem Pengemasan Yang Umum di Rumah Sakit
Sistem Pengemas

Disposable Reusable

Crepe paper Woven textile

Non-woven wrap Containers dan

cassettes*

Peel pouch
Non-Woven Wrap
Key Standard/Guidelines

ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices,

• Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging
systems.

EN 868 – Packaging materials and systems for medical devices which are
to be sterilized.
• Part 1: general requirements and test methods
• Part 2: Sterilization wrap – requirements and test method.
Non-woven Material Under Microscope
1. Lembaran atau struktur web
terikat bersama dengan
melibatkan serat atau filamen
(dan dengan melubangi film)
secara mekanis, termal atau
kimia.
2. Mampu meniru penampilan,
tekstur dan kekuatan textile.

Length of fiber: 5 – 150mm

Spun-Melt-Spun (SMS) Webs
Keuntungan: Kombinasi serat yang kuat untuk memberikan kekuatan fisik, dan serat
halus yang memberikan sifat filtrasi.

Strong fibers by
spun blown
process

Fine fibers by
melt blown
process
Spun-Melt-Spun (SMS) Webs
Spun blown Spun blown

Fluid

Air, sterilant

Microbe
Fine fibers by melt blown
process create a tortuous
path to form excellent
microbial barrier.
© 3M 2010. All Rights
Reserved.
Advantages Umum Non-Woven Wrap

1. Excellent barrier 9. Fungsi

mikroorganisme menghilangkan udara
2. Excellent drapeability & dan penetrasi yang
softness baik

3. Kuat dan tidak mudah robek 10. Kompatible dengan

steam, EO dan
4. Water repellence baik terutama plasma
bahan polypropylene (PP)
11. Good aseptic
5. Rendah serat dibandingkan presentation
dengan kain dan kertas dibandingkan dengan
6. Mudah dalam penggunaan kertas

7. Non-reusable
Application

Sama dengan penggunaan crepe paper, double warape dapat dipergunakan

secara continue atau tidak secara bersamaan, dengan bentuk amplop atau
lipatan persegi panjang sesuai dengan AAMI ST79 and CDC guidelines.
Penggunaan yang benar pembungkus disposable, double-bonded wrapper
mungkin akan meminimalkan double warp secara continue.
Untuk single wrap, rekomendasi pabrikasi harus diikuti untuk mendapatkan
fungsi micro barier
Applikasi

Cassette Surgical tray

Applikasi

Basin set – especially large and heavy Table cover

basin
Medical Grade Crepe Paper
Key Standard/Guidelines
ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices,
• Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging
systems.
EN 868 – Packaging materials and systems for medical devices which
are to be sterilized.
• Part 1: general requirements and test methods
• Part 2: Sterilization wrap – requirements and test method.
Crepe Paper Material dibawah Microscope

Length of fiber: 0.5 – 3mm

Kualitas - Medical Grade “Crepe Paper”
Apakah yang menentukan kualitas kertas

Micro perforations
Jalan masukkny
mikroorganisme

Fish Skin
Bintik-bitnik spott kertas karena
tekanan yang tinggi

These problems can be prevented by using a heavier paper

Keuntungan Umum Vs Kerugian Crepe Paper

Advantage
Disadvantage
1. Microorganisme barrier lebih
baik dari kain 1. Low tear resistance
2. Lebih flexible dibandingkan 2. Poor drapeability
kerta.
3. Tidak transparant
3. Rendah serat dibandingkan
4. Noise generation
dengan linen
5. Poor aseptic presentation
4. Mudah dipergunakan
6. Tidak compatible untuk
5. Non-reusable
Plasma dan Ozon mesin
6. Kompatible dengan steam dan
EO sterilization
7. Good air removal and sterilant
permeability
Applikasi
Dalam CSSD, pembungkus ganda dapat dilakukan secara berurutan atau nonsekuen (juga dikenal
sebagai pembungkus simultan) sesuai AAMI ST79 dan pedoman CDC.

Sequential double wrapping Simultaneous double wrapping

Applikasi
Ada dua pola pembungkus umum / lipat per pedoman AAMI untuk pembungkus ganda
secara berurutan dan simultan.

Envelope fold Square fold

.

Applikasi

Biasa dipergunakan untuk

tray kecil dan sedang

Drape OK

14©March
3M 2020 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 54
© 3M 2010. All Rights Reserved.

Application

Basin set. However,

for large basin, user
must ensure crepe
paper provide
sufficient strength to
prevent puncture
and tear.

14©March
3M 2020 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 55
Peel pouches
Key Standard/Guidelines

ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices.

• Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging
systems.
EN 868 – Packaging materials and systems for medical devices which are
to be sterilized.
• Part 1: General requirements and test methods.
• Part 5: heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic
film construction – requirements and test methods.
Peel Pouches Umum di Pergunkan di CSSD

1. Plastic pouch contoh . polypropylene,

polyethylene
2. Paper-plastic pouch
3. Tyvek® -plastic pouch
Material Plastic Pouch – Penjelasan Umum
Polyethylene (PE) and polypropylene (PP) umum dipergunakan sebagai material.
Dapat dipergunakan untuk mesin EO, gamma sterilization. Selalu ikutin instruksi
pabrikasi

PE
• Melting point:
✓ 120-130°C for commercial grade medium
to high density PE.
✓ 105-115°C for commercial grade low
density PE. Polyethylene
• Manufactured by extrusion and melting
process.

PP
• Melting point: 160°C.
• Manufactured by extrusion and melting
process, include production of melt blown
and spun bond fibers to form long rolls. Polypropylene
Paper-plastic Pouch – Penjelasan Umum
Lapisan kertas medical grade dengan berat berbeda, disegel dengan lapisan beberapa lapis film
plastik transparan, mis. film poliester-polipropilena.
Umumnya kompatibel dengan uap, sterilisasi EO. Lihat selalu instruksi pabrik.

70 g/m2 paper 60 g/m2 paper

Polyester: fusion point at 260°C

Polypropylene: fusion point at 160°C

Medical grade paper

Keuntungan Peel Pouch
1. Microorganisme barrier yang
baik
2. Transparent sehingga bisa
melihat isi kemasan
3. Beberapa proses pemanasan
sehingga menghasilkan produk
yang kuat dan tidak mudah
tertusuk
4. Mudah dalam penggunaan
dengan heat sealer, atau self
adhesive tape
5. Good air removal dan sterilant
permeability
6. Good aseptic handling dan
presentation
7. Memungkinkan pengemasan
benda-benda sulit, seperti
kateter angiografi dan
ambolektomi, peralatan
anestesi, header respirator
8. Biasanya terdiri indikator
kimia kelas 1,
9. Cost effective, terutama
paper-plastic pouch
Kerugian Peel Pouch
Kekuatan fisik tidak baik. Oleh karena itu terbatas pada barang kecil dan ringan.
3M™Steri Dual™ Eco
3M™Steri Dual™ Eco adalah pengemas dengan kombinasi kertas dan plastik film, tersedia dalam
variant flat roll dan gussetted roll.
Dilengkapi dengan ekternal indikator untuk mesin steam, ethylene oxide dan formaldehyde

Kertas: medical grade paper 60 gr/m²

Material Plastik: kombinasi material plastik: polyester dan polypropylen yang dilaminasi menjadi satu
sehingga kuat dan tidak mudak robek
Tiga pola garis penyegel: memberikan kekuatan pada saat dipergunakan
Indikator Eksternal: diprint pada luar pengemas, mencegah contaminasi kedalam instrumen
Gussetted Roll memberikan kemudahan pengemasan pada pack/kemasan instrumen dengan ukuran
yang lebih besar.
Self life: 5 tahun
Polyester : 260°C
Varian Produk & Kemasan
TM8601 5 cm x 200 meter 1 Roll Polypropylene : 160°C
TM8603 7,5 cm x 200 meter 1 Roll
TM8605 10 cm x 200 meter 1 Roll
TM8607 15 cm x 200 meter 1 Roll Medical grade paper
TM8609 20 cm x 200 meter 1 Roll
TM8611 25 cm x 200 meter 1 Roll
TM8613 40 cm x 200 meter 1 Roll
3M™ Steridual Eco Gussted
3M™ Steridual Eco Gussted dadalah pengemas kombinasi plastik polyester , polypropylene dan
kertas (60g/m²) yang berbentuk roll dan Flat dipergunakan sebagai pembungkus instrumen,
kuat, tidak mudah robek dan memungkinkan instrumen dapat dipertahankan sterilitas sampai
instrumen dipergunakan
Shelf life 5 tahun
3-lapisan sealing pada bagian tepi.
Print ekternal indikator dibagian luar mencegas perpindahan kebagian dalam instrumen
Mengacu kepada Iso Standard 11140-1:2005

Varian Produk & Kemasan

TM8754 15 cm x 5 cm x 100 m 1 Roll

TM8756 20 cm x 5,5 cm x 100 m 1 Roll
Krep paper
Medical Grade 60
TM8758 25 cm x 6,5 cm x 100 m 1 Roll
gr/m2 TM8764 40 cm x 8 cm x 100m 1 Roll

Kombinasi plastik antara polyester dan polypropylene

memungkinkan plastik tidak mudah leleh dan tidak
Mudah Sobek setelah dilakukan proses sterilisasi

Indikasi
Pembungkus instrumen pada mesin sterilisasi suhu
Tinta / ink medical Non Tinggi (steam) dan suhu rendah/Etylene Oxide,
toksik,tidak lumer saat
pemasan
formaldehyde
3M™Steri-Green™ Crepe Paper Sheet
3M™Steri-Green™ Crepe Paper Sheet
Pengemas berbahan kertas” medical grade “ berstandard Internasional, Berat 60 gr/m²,
Microporouscity, elastic

Standard Relevant:
European Confederation of Medical Supplier Ass
Department of Health and Social Security (B.S.TSS/S/330.006)
1. Material sedikit mengandung selulusa
2. Micro-porosity yang dapat dilalui gas dan steam namun tidak bisa ditembus oleh
mikroorganisme
3. Minimal fiber yang hilang selama proses handling
4. Menghasilkan rendah serat dibandingkan Material kain.
5. Microbial testing according to DIN 58953 part 6
6. Water repellency > 20 detik

Ukuran ( 75 cm x 75 cm, 100 cm X 100 cm dan 120 x 120 cm)

Shelf life 5 tahun
Pembungkus untuk jenis mesin sterilisasi: steam, Ethylene Oxide dan Formaldehide
Varian Produk
TMCMG075 75 cm x 75 cm ( 250 Lembar/box )
TMCMG0100 100 cm x 100 cm ( 100 Lembar/box )
TMCMG120 120 cm 120 cm ( 100 Lembar/box )