Materi : Tupoksi Obat.

Sub Materi : Alur persetujuan permohonan prinsip industri farmasi ( tambahkan berkas yang
diperlukan).

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. ( pasal 1 ayat 3 Kepmenkes RI Thn.
2010).

1. Aturan mengenai persetujuan prinsip :

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi, Terdapat Beberapa
Aturan Mengenai Persetujuan Prinsip Yaitu:
 Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. (pasal 6 ayat (1) kepmenkes
RI thn. 2010).

 Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada direktur jenderal

kementerian kesehatan.( pasal 6 ayat (2) kepmenkes RI thn. 2010).
 Permohonan persetujuan prinsip dilakukan industri penanaman modal asing atau dalam
negeri. Pemohon harus memperoleh surat persetujuan penanaman modal dari instansi
yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. ( Pasal 6 ayat (3) Kepmenkes RI Thn 2010).
 Persetujuan prinsip diberikan apabila telah memperoleh RIP dari kepala badan BPOM.
( pasal 6 ayat (5) Kepmenkes RI Thn. 2010).

2. Alur permohonan persetujuan prinsip industri farmasi :

 Gambar 1. Alur permohonan persetujuan prinsip industri farmasi

3. Syarat kelengkapan dokumen permohonan persetujuan prinsip industri farmasi :

Berdasarkan Kepmenkes RI Tahun 2010 pada bagian kedua tata cara pemeberian
persetujuan prinsip pasal 11 ayat (4) kelengkapan dokumen permohonan persetujuan
prinsip industri farmasi yaitu :
a) fotokopi KTP, sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah, surat izin tempat usaha
berdasarkan undang-undang gangguan (HO), surat tanda daftar perusahaan, surat
izin usaha perdagangan, nomor pokok wajib pajak dan akta pendirian badan
hukum yang sah.
b) Susunan direksi dan komisaris.
c) Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
d) Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi.
e) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.
f) Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
g) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggungjawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggungjawab pemastian
mutu
h) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggungjawab
produksi, apoteker penanggungjawab pengawasan mutu dan apoteker
penanggungjawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

4. Tujuan permohonan prinsip industri farmasi

 Untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan peraturan menteri. ( pasal 1 ayat (1)

Kepmenkes RI No. 16 Thn. 2013).

 Menjadi syarat untuk mendapatkan kelegalitasan pendirian industri farmasi dan

untuk memberika layanan obat yang berkualitas.
 Daftar pustaka
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang
Industri Farmasi.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 Tentang Perubahan
Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/XII/ 2010 Tentang Industri
Farmasi.