LATAR BELAKANG

Luka adalah keadaan dimana hilangnya sebagian jaringan tubuh

atau rusaknya kesatuan atau komponen jaringan. Terdapat berbagai
macam luka salah satunya yaitu Luka bakar.
Luka bakar merupakan salah satu penyebab kerusakan pada
kulit, luka bakar juga dapat menyebabkan kematian. Luka bakar
merupakan cedera yang cukup sering dihadapi para dokter, jenis yang
berat memperlihatkan morbiditas (kesakitan) dan derajat cacat yang
relatif tinggi dibanding dengan cedera lain, biaya yang dibutuhkan
dalam penanganannya pun tinggi.
Obat yang sering digunakan oleh masyarakat dalam menangani
luka bakar adalah sediaan salep. Salep merupakan salah satu sediaan
semi padat yang mudah dioleskan yang di dalamnya terkandung
berbagai zat kimia dan berbagai obat, yang umumnya digunakan
secara topikal pada bagian tubuh kulit yang mengalami gangguan,
seperti luka, pegal-pegal maupun gatal-gatal.
Proses produksi sediaan salep telah diatur dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Indonesia, dengan
memperhatikan standar-standar mutu, sehingga kualitas sediaan dapat
terjamin selama waktu yang telah ditentukan. Dalam pembuatan obat,
pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting
untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan
awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek
produksi dan pemeriksaan mutu.
Dengan demikian pada makalah ini penulis akan membahas
lebih dalam lagi tentang sediaan salep luka bakar dengan metode
pembuatan sesuai dengan CPOB.
 ALUR KERJA SDM
Kualifikasi SDM bagian produksi Sediaan salep luka bakar harus
sesuai dengan personalia sesuai CPOB yang meliputi: QA, QC,
PRODUKSI DAN PACKAGING

Alur kerja personila dalam proses produksi sediaan salep dimulai

dari manufacturing dengan melihat permintaan marketing dan stock
oleh bagian QA, lalu setelah melihat permintaan marketing dan stock
oleh bagian QA, lalu setelah melihat permintaan marketing dan stock
dilakukan proses rencana produksi dan control persediaan, kemudian
QA melakukan melakukan proses rencana produksi untuk dilakukan
pembelian oleh QC dalam proses control. Pesanan yang dibeli datang
kemudian masuk dalam penyimpanan ruang bahan baku, bagian QC
menerima dan dilakukan karantina oleh bagian produksi, karantina
dilakukan untuk pemeriksaan secara umum, keutuhan wadah dan
segelnya, adanya kerusakan bahan dan kesesuaian catatan
pengiriman dengan label pemasok. Setelah selesai dikarantina dan
diseleksi maka bahan baku ditimbang untuk pencampuran, setelah
dilakukan karantina oleh QC dan bagian produksi, kemudian
dilakukan pengemasan yang selanjutnya di masukkan ke dalam
penyimpanan produk jadi dan dikarantina kembali sehingga produk
siap diedarkan.
 Alur Pengadaan Bahan Baku
Pengadaan bahan baku di lakukan oleh bagian PPIC yang di
kepalai oleh Apoteker untuk mengetahui stabilitas bahan baku layak
atau tidak untuk digunakan. Setelah bahan baku diterima, bagian
Quality Control yang dikepalai oleh seorang apoteker akan
melakukan pemeriksaan dan pengujian bahan baku. Bahan yang tidak
masuk spesifikasi akan dikembalikan pada supplier dan bahan baku
yang bagus akan dirubah labelnya dari karantina menjadi release dan
bisa dilanjutkan tahap produksi.

PPIC yang dikepalai oleh seorang Apoteker melakukan rancangan

produksi dan perencanaan pesanan sesuai dengan permintaan
marketing, pihak PPIC mengeluarkan Order Requisition atau bisa
disebut dengan permintaan pemesanan kepada Departemen
purchasingdan departemen purchasing akan melakukan pemesanan
kepada pemasok yang telah disetujui oleh manager.

ALUR PENERIMAAN BAHAN BAKU

Apabila pesanan sudah datang maka akan diterima oleh pihak

Quality Control, yang dipimpin oleh seorang apoteker. Bahan yang baru
datang akan diperiksa meliputi, nama bahan, keseuaian bahan yang
dipesan dengan surat pemesanan yang dikirimkan danCOA. Apabila
pesanan sudah sesuai maka pihak Gudang akan memberikan bukti
bahwa pesanan sudah diterima. Pesanan yang sudah di terima disimpan
didalam gudang bahan baku untuk nantinya di cek sesuai spesifikasi
yang sudah tertera oleh QC, pada pengecekan bahan diberi label warna
kuning dan setelah pengecekan ini akan dihasilkan bahan dengan 2 label,
bahan dengan label warna merah adalah untuk bahan yang tidak dapat
digunakan dapat dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan, label
berwarna hijau yang artinya bahan lolos untuk dapat digunakan untuk
produksi. Bahan yang sudah lolos dapat masuk ke area penimbangan
untuk dapat ditimbang sebanyak bahan baku yang dibutuhkan untuk
membuat krim obat jerawat, setelah ditimbang masuk ke area
pengolahan untuk dapat menghasilkan produk antara, produk antra
masuk ke area pengisian kedalam tube untuk dapat menghasilkan produk
½ jadi, setelah itu dikemas dan menghasilkan produk jadi. Pihak Quality
Control akan me lakukan pengecekan untuk menjamin mutu produk.

Alur Produksi Sediaan salep

Alur manusia dan alur bahan harus terpisah untuk menghindari

kontaminasi silang untuk produk yang akan dihasilkan. Pada alur
personil harus ada ruang antara yang digunakan untuk mengganti
pakaian dan menggunakan APD lengkap (penutup kepala, masker,
sarung tangan dan sepatu sesuai tempat produksinya) untuk
mencegah kontaminasi dari personil ke produk maupun dari produk
ke personil.
 Pada alur masuk untuk bahan, bahan didapat dari pemasok
yang telah di setujui dan memenuhi spesifikasi yang baik, bahan
yang diterima dari pemasok hendak lah diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah yang akan digunakan
hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi penandaan dengan
data yang sesuai. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat
berdampak buruk terhadap mutu bahan. Bahan yang diterima
dikarantina secara administratif segera setelah diterima atau diolah,
sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian oleh QC yang seorang
apoteker. Semua bahan disimpan secara teratur pada kondisi yang
disarankan oleh pabrik pembuatannya dan diatur sedemikian agar
ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stock. Bahan yang
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan CPOB selanjutnya
disimpan di gudang tempat penerimaan bahan, dan untuk bahan
yang ditolak hendaklah diberi penandaan, ditempatkan terpisah dan
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya, bahan yang
ditolak sebelum dikembalikan atau dimushnahkan, disimpan dalam
gudang bahan ditolak. Penyerahan bahan awal untuk diproduksi
hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang sesuai
dengan prosedur yang telah disetujui.
ASPEK CPOB
Pembuatan sediaan salep luka bakar yang baik harus memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang mencakup
 manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,
audit mutu dan audit & persetujuan pemasok, dokumentasi,
pembuatan analisis berdasarkan kontrak kualifikasi dan validasi.

ALUR PEMBUATAN SALEP

Untuk alur proses produksi krim dan salep diawali pada ruang
bahan baku. Pada proses pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa
terlebih dahulu oleh tim QC. tim QC dapat memutuskan apakah bahan
baku tersebut memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB atau tidak.
Lalu petugas yang bertanggung jawab terhadap bahan baku menimbang
bahan-bahan apa saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi
sediaan salep. Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan per
satu bets. Setelah bahan baku ini dinyatakan lulus uji kriteria, bahan
baku tersebut dicampur dan diolah menjadi produk antara. Kemudian
petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang
dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB
(Catatan Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan
petugas.
Proses produksi dilanjutkan di ruang pencampuran. Pada ruang ini,
awalnya air ditampung di dalam alat pemanas (Double Jacket). Air yang
digunakan dalam proses produksi menggunakan air Aquadem
(Aquademineralisasi). Air yang dipakai adalah air yang diambil dari
pipa yang telah diatur penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini
telah melewati serangkaian proses pernyaringan. Kemudian proses
dilanjutkan di tangki Oil Pot, tangki ini berfungsi untuk melebur fase
minyak dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan
menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses
pencampuran dimulai dari pembuatan basis hingga membentuk masa
salep.
Kemudian setelah selesai masukan kedalam tube aluminium yang
cocok. Setelah semua proses selesai barulah dilakukan proses
pengemasan dan penyortiran produk yang gagal. Proses produksi
dilakukan di gedung dan ruangan yang bersih, terpelihara dengan baik
dan memenuhi standar CPOB, dengan menggunakan peralatan yang
digunakan yang tidak bereaksi dengan bahan yang diolah atau menyerap
bahan dan mudah dibersihkan. Secara garis besar peralatan yang
digunakan memenuhi persyaratan CPOB. Ketika produk tersebut layak
atau telah memenuhi persyaratan cara pembuatan sediaan salep luka
bakar yang baik, dilakukan tahapan proses labeling yakni penampilan
kelengkapan penandaan hal ini dilakukan untuk memastikan
diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan
diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak
lanjut pengawasannya yang dilakukan oleh QC (apoteker).
Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian
di tempatkan di ruang Ruang karantina produk antara. Produk yang telah
jadi di lakukan kembali proses IPC oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH,
homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas krim jika dinyatatakan
lulus maka produk tersebut dimasukkan ke dalam wadah. selama proses
pengisian sediaan krim/salep operator melakukan proses penimbangan
setiap 15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk memastikan bobot per
tube sesuai dengan bobot yang diinginkan dari kemasan. kemudian
produk yang telah diisi ditempatkan di ruang karantina produk ruahan
untuk selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu
meliputi pemerian, identifikasi, pH, kadar zat berkhasiat, homogenitas,
koefisien variasi dan keseragaman sediaan,. Waktu yang dibutuhkan
untuk menuggu hasil pemeriksaan ini yaitu 1-2 hari.
Kemudian hasil dari proses tersebut di dokumentasi, fungsi dari
dokumentasi ini adalah untuk sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan
dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan produk. Produk sediaan salep luka bakar
siap untuk diedarkan.

1. In Process Control
Pengawasan selama proses produksi (in process control)
merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk
memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah
dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan
sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil,
spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap
spesifikasi.
Dalam proses produksi produk semisolid, dilakukan pemeriksaan
selama proses produksi (In Process Control) oleh personil produksi.
IPC dilakukan pada tahap-tahap kritis selama proses pembuatan salep
dan krim, misal :
a. Mixting Process : pH, homogenitas, kehalusan
b. Filling Process : bobot isi tube, penampilan,termasuk pencetakan
expired date dan nomor bets.

2. Kontrol Kualitas (Quality Control)

 Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian
pengujian yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC
merupakan bagian yang esensial pada proses pembuatan produk obat
agar produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Bagian QC memiliki kewenangan khusus untuk memberikan
keputusan akhir atas mutu obat ataupun hal lain yang mempengaruhi
mutu obat.
QC dilakukan sejak barang datang, selama proses, pada produk
yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC berperan
dalam pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi
dan pemeriksaan produk jadi. QC memastikan bahwa bahan, produk,
dan metode dalam proses produksi telah memenuhi kriteria yang telah
ditentukan sehingga hasilnya dapat memenuhi persyaratan secara
konsisten. Selain itu juga dilakukan kalibrasi dan kualifikasi alat serta
validasi terhadap metode analisa dan proses produksi. Namun, tidak ada
jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas
sebagaimana yang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak
awal dan dijamin oleh Quality Assurance (QA).
Kontrol kualitas dari salep dan krim meliputi :
1) Sediaan salep diamati organoleptis untuk mengetahui
homogenitas, warna, dan bau.
2) Uji daya lekat.
3) Uji menyebar.
4) Uji viskositas
5) Uji ph