1.

Gambarkan dan jelaskan alur produksi dari tugas saudara

Untuk alur produksi salep luka bakar di awali dengan proses sebagi berikut :

1. Untuk alur proses produksi diawali pada ruang bahan baku. Pada proses
pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC dengan
mengambil sampel diruang sampling. Pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC
meliputi pemerian, kelarutan, bilangan asam, dan bilangan penyabunan. Dari hasil uji
tersebut, tim QC dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi kriteria
yang berstandar CPOB atau tidak.
2. Lalu petugas yang bertanggung jawab terhadap bahan baku, menimbang bahan –
bahan apa saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim.
Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets.
3. Setelah bahan baku ini dinyatakan lulus kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan
diolah menjadi produk antara.
4. Kemudian petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang
dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB (Catatan
Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan petugas.
5. Proses produksi dilanjutkan diruang pencampuran. Pada ruang ini, air ditampung
didalam pemanas (Double Jacket), air yang digunakan dalam proses ini adalah air
aquademineralisasi. Air tersebut merupakan air yang diambil dari pipa yang telah
diatur penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini telah melewati serangkaian
proses penyaringan.
6. Kemudian proses dilanjutkan ditangki Oil Pot. Tangki ini berfungsi untuk melebur
basis salep dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan
menggunakan alat vacum emulsifier mixer. Pada alat ini proses pencampuran dimulai
dari pembuatan basis hingga membentuk salep.
7. Selanjutnya masa yang telah jadi, disimpan dalam wadah kemudian ditempatkan
diruang karantina produk antara. Produk yang telah jadi dilakukan kembali proses
IPC oleh QC.
8. Pemeriksaan pemerian, organoleptic, pH, homogenitas, Daya sebar, viskositas, dan
daya lekat salep dengan karakteristik salep berbentuk setengah padat, berwarna putih
dan tidak berbau, sediaan salep homogen dengan pH 5 sesuai dengan fisiologis kulit
dengan nilai viskositas 140 poise, salep mudah diratakan dan melekat di kulit. jika
dinyatakan lulus, maka produk tersebut dimasukan kedalam wadah.
9. Selama proses pengisian sediaan salep, operator melakukan proses penimbangan
setiap 15 menit sekali. Proses ini bertujuan untuk memastikan bobot per tube sesuai
bobot yang diinginkan dari kemasan.
10. Kemudian produk yang telah diisi ditempatkan diruang karantina produk ruahan
untuk selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC. pemeriksaan itu meliputi
pemerian, identifikasi, pH, kadar zat berkhasiat, homogenitas dan keseragaman
sediaan,. Waktu yang dibutuhkan untuk menuggu hasil pemeriksaan ini yaitu 1-2 hari.
11. Setelah semua proses selesai dilakukan proses pengemasan dan penyortiran produk
yang gagal. Ketika produk tersebut layak atau telah memenuhi persyaratan cara
pembuatan sediaan salep luka bakar yang baik, dilakukan tahapan proses labeling
yakni penampilan kelengkapan penandaan hal ini dilakukan untuk memastikan
 diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal
usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya yang
dilakukan oleh QC (apoteker).
12. Kemudian hasil dari proses tersebut di dokumentasi, fungsi dari dokumentasi ini
adalah untuk sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket,
prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan produk. Produk sediaan salep luka bakar siap untuk
diedarkan.
2. Jelaskan bagaimana komponen dalam formula sediaan pada tugas saudara dan beri dua
contoh masing-masing komponennya
Komponen Nama Bahan Jumlah % Karakteristik Bahan
FI FII FIII FIV
Zat Aktif Anestetikum Benzocain 2% 2 2 2 2 Hablur halus atau serbuk hablur
local putih, tidak berbau; stabil di udara;
memberikan anastetik lokal.
Zat Tambahan Basis gel PEG 400 68,6 58,8 49 39,2 Cairan kental jernih, tidak berwarna
atau praktis tidak berwarna; bau khas
lemah; agak higroskopik.
Basis gel PEG 4000 29,4 39,2 49 58,8 Serbuk licin putih atau potongan
putih kuning gading; praktis tidak
berbau; tidak berasa.
Pengawet Propil Paraben 0,08 0,08 0,08 0,08 Serbuk hablur putih, tidak berbau,
tidak berasa.