TUGAS

UNDANG – UNDANG DAN ETIKA PROFESI FARMASI

REVIEW E-BOOK

The Ethics of Pharmaceutical Industry Influence in Medicine

Wilda Dhia Fikriyanti Anggi Omalia P

Laras Putri Syahera Adeline Rizki S

Asha Nayshalya Jafri Marselani Kolobinti

Winny Rhamadani Arwinadiva Azwardi

Nadya Prafita M. Iqbal

Indriyani Fairuza Aulia

Hurul Aini Hayatun Nufus

Mifthahul Helina Dwistya Febrina Rimen

Fadhilah Ulfah Revio Murti

KELAS : A

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

PADANG

2018
 KASUS 2

MENYEDIAKAN RESIKO OBAT PADA IKLAN FARMASI

Sebuah perusahaan farmasi baru saja menerima persetujuan untuk memasarkan obat
barunya. Perusahaan ini berpikir untuk meluncurkan kampanye iklan yang mencakup banyak
media yang berbeda, termasuk televisi dan forum media sosial online. Obat itu memiliki
beberapa efek samping, beberapa di antaranya sangat serius, dan administrasi badan
pengawasan obat nasional telah memperingatkan perusahaan untuk memasukkan informasi
ini dalam semua iklannya. Pada saat yang sama, perusahaan tidak ingin membuat pasien
enggan membeli obat. Perusahaan mulai memikirkan cara yang efektif untuk memasukkan
peringatan risiko obat yang diperlukan dalam iklannya tanpa terlalu menarik perhatian
pembeli melihat informasi ini. Departemen pemasaran perusahaan berpikir bahwa strategi ini
akan meningkatkan kesuksesan pemasaran perusahaan.

Pertanyaan etika

Apakah sudah tepat etika dari perusahaan farmasi untuk menggunakan teknik periklanan
yang mengalihkan perhatian dari efek samping dan bahaya lain yang mungkin dari obat-
obatan?

Jawaban yang Memungkinkan

• Ya, karena merupakan tugas regulator federal untuk menemukan keseimbangan hukum
antara minat perusahaan untuk meningkatkan penjualan dan kepentingan publik untuk
dilindungi dari bahaya yang tidak perlu. Selama perilaku perusahaan mematuhi undang-
undang dan peraturan yang berlaku, perilakunya dianggap etis.

• Tidak, karena setiap upaya yang secara sadar berkompromi dengan pemahaman pembeli
tentang informasi keselamatan penting yang harus diketahui tapi dengan sengaja disesatkan,
oleh karena itu dianggap tidak etis.

Diskusi

Tujuan utama dari perusahaan obat adalah untuk menghasilkan pendapatan, dan memiliki
tanggung jawab terhadap pemegang sahamnya. Karena sudah ada badan pengatur eksternal
untuk melindungi publik, perusahaan swasta dapat mengklaim bahwa selama praktiknya
tidak ilegal, keseimbangan yang tepat terjadi antara kebaikan ekonomi perusahaan dan
keselamatan konsumen. Dengan pandangan ini, jika masih ada kurangnya keseimbangan,
maka itu tugas regulator - bukan perusahaan - untuk campur tangan.

Namun, jika perusahaan dengan sengaja mengambil tindakan untuk membuat peringatan obat
kurang bisa dipahami, atau diingat, maka perusahaan tidak benar-benar mengkomunikasikan
esensi pesan - seperti yang diperlukan oleh badan pengawas. Tidak ada keraguan bahwa ada
kewajiban etis untuk memperingatkan pelanggan, baik dokter dan pasien (dalam kasus di
mana pemasaran langsung ke konsumen adalah legal), tentang potensi risiko. Oleh karena itu,
untuk menutupi kejelasan peringatan, tidak hanya bersifat menipu tetapi juga tidak etis,
karena menempatkan pasien pada risiko yang tidak perlu, hanya semata-mata untuk
perusahaan swasta dapat untung.

Beberapa metode psikologis yang dapat digunakan perusahaan untuk menyembunyikan

kejelasan peringatan obat termasuk: menyatakan efek samping dalam sulih suara cepat,
menampilkan foto atau video yang terlalu optimis sementara efek samping dinyatakan, dan
membuat janji berlebihan tentang keefektifan obat. Sebagai target iklan obat dan taktik
pemasaran, dokter dan pasien harus menyadari praktik tersebut.
 KASUS 4
INTERAKSI OBAT, PRAKTEK RESEP, RESIKO OBAT PADA KEMASAN OBAT

Seorang pasien wanita tuaà muntah, kram otot beberapa hari setelah memulai
pengobatannya untuk nyeri radang sendi.Dia berpikir bahwa obatnya mungkin menimbulkan
efek atas gejala yang dia rasakan. Dari konsultasinya dengan dokter, ternyata dokter ini
memberikan obat tambahan yang masih baru dipasaran. Dan dokter ini pun juga pernah
memberikan obat yang sama kepada pasien yang lebih muda, tetapi tidak menimbulkan
gejala apapun. Lalu dokter ini berfikir, apakah obat ini tidak bisa dikombinasikan dengan
obat penghilang rasa sakit lainnya kepada pasien lanjut usia (tua)?

Pertanyaan Etika:

Apakah dapat diterima secara etis apabila suatu perusahaan farmasi tidak terlalu jelas
dalam menjelaskan informasi risiko obat seperti risiko interaksi obat, bahkan jika risiko ini
jarang terjadi kepada pasien?

Jawaban yang Memungkinkan:

•IYA, Karena perusahaan farmasi hanya diwajibkan secara etika untuk mencantumkan risiko
utama yang terkait dengan pemilihan obat. Perusahaan farmasi seharusnya tidak diwajibkan
memasukkan informasi tentang interaksi obat dengan obat lainnya pada kemasan obat,
terutama jika interaksi ini jarang terjadi. Tetapi seharusnya informasi tersebut bisa
didapatkan oleh pasien dari dokter untuk mengetahui informasi dan cara mengkonsumsi obat
dengan benar.

•TIDAK, Karena perusahaan farmasi secara etis wajib memasukkan tentang resiko interaksi
antara obat yang satu dengan yang lainnya, karena hal ini memiliki potensi untuk
mempengaruhi kesehatan pasien. Karna dokter tidak dapat diharapkan sepenuhnya untuk
mengetahui setiap risiko yang terkait dengan obat.

Diskusi:

Interaksi antara satu obat dengan obat lainnya merupakan ancaman kesehatan yang
nyata, terutama dalam kasus yang rumit atau bagi pasien lanjut usia, karena pasien ini
cenderung mengambil lebih banyak resep obat-obatan daripada pasien yang normal. Interaksi
obat-obat lain dapat berdampak buruk atau membahayakan pasien, dan informasi tentang
interaksi obat ini seharusnya dapat dibuat pada kemasan. Karena obat baru terus-menerus
diproduksi di pasaran.
 Benar adanya, bahwa seorang dokter tidak akan mampu mengingat atau menngetahui
semua interaksi antara obat- obat lainnya. Sebaliknya, itu adalah tanggung jawab dari
perusahaan farmasi untuk mencantumkan risiko obat.

Dalam banyak kasus, hal ini terjadi pada pasien yang mengalami efek samping yang
relatif langka. Bahkan obat-obatan non-resep dapat membawa Iinteraksi obat-obat lainnya,
dan dalam hal ini sangat penting bagi pasien bahwa sebelum menggunakan obat, harus
mengetahui informasi tentang resiko interaksi obat-obat lainnya. Kajian lebih jauh lagi, hal
ini juga merupakan tanggung jawab dari perusahaan farmasi untuk memasukkan informasi
obat tidak hanya pada kemasannya saja, tetapi juga di mana pun informasi tentang obat
tersebut disediakan - seperti di situs web, brosur, atau iklan televisi.

Referensi (ConsumerProtectionLawFirms.com, 2012)

 KASUS 5

PENGARUH PEMASARAN FARMASI PADA PERILAKU PERESEPAN DOKTER

Selama tahun terakhir Dr. A di sekolah kedokteran, dia melakukan rotasi di Primary
Medical Doctors’s(PMD) pada praktek di pinggiran kota. Salah satu pasien di sana adalah
pria berusia 40 tahun tanpa sejarah masalah psikologis. Namun, Dr. A menemukan bahwa
pasien telah menggunakan antipsikotik yang kuat selama beberapa bulan terakhir. Dr A hasil
pertanyaan kepada pasien tentang gejala psikiatri, dan belajar bahwa pasien tidak memiliki
gejala dalam kategori utama penyakit kejiwaan (yaitu, mania, psikosis, depresi, dan
kecemasan). Pasien hanya mengeluh gangguan suasana hati, menjelaskan bahwa kadang-
kadang dia merasa seperti "bukan dirinya sendiri" dan dapat menjadi lebih mudah
tersinggung dengan istrinya. Dr A terkejut dengan apa yang dia pelajari, dan bertanya pada
PMD mengapa dia memutuskan untuk menempatkan pasien pada obat anti-psikotik. PMD
menjelaskan bahwa, ketika perwakilan farmasi mempromosikan obat itu banyak, dia mengira
itu akan menjadi obat yang berguna untuk membantu meringankan iritasi pasien. Mendengar
ini, Dr. A bahkan lebih percaya diri bahwa pasien seharusnya tidak mengonsumsi obat. Dia
juga khawatir tentang pengaruh pemasaran farmasi terhadap resep PMD.

Pertanyaan Etika
- Haruskah perusahaan obat mengadakan pertemuan promosi dengan dokter?
Jawaban yang memungkinkan
• Iya . Mereka membantu mendidik dokter tentang obat-obatan medis.

• Tidak. Mereka menciptakan prasangka pada dokter tentang obat-obatan, mempengaruhi

penilaian klinis mereka, ketika benar-benar dokter hanya harus mempertimbangkan
kebutuhan pasien.

Diskusi
 Pertemuan rutin antara perwakilan perusahaan obat dan dokter di klinik dan rumah
sakit telah menjadi praktik sehari-hari yang umum di banyak tempat. Pertemuan-pertemuan
ini terjadi dalam berbagai bentuk - seperti pertemuan singkat selama hari kerja atau makan
siang, atau ceramah yang diatur untuk sebuah departemen / tim. Selama pertemuan-
pertemuan seperti itu, informasi mengenai obat-obatan dibagikan kepada para dokter, dan
sampel obat sering kali dibagikan. Sering kali, pertemuan ini akan melibatkan selebaran
minuman atau hadiah kecil seperti pena, jam dan kalender yang menampilkan logo
perusahaan. Praktek umum ini secara etis bermasalah. Di satu sisi, Drug Representative
biasanya sangat berpengetahuan tentang obat yang mereka promosikan: Mereka dapat
menjawab banyak pertanyaan, mencari artikel dan bukti yang diminta, dan memberi tahu
dokter tentang informasi penting terbaru mengenai obat tertentu.

Di sisi lain, sementara pertukaran informasi yang tampaknya netral terjadi, tujuan
utama dari perwakilan ini adalah untuk memasarkan obat mereka secara efektif dan
meningkatkan kemungkinan bahwa dokter akan meresepkan mereka. Salah satu hasil dari
pendekatan ini adalah bahwa informasi yang diberikan oleh durg representative akan
cenderung mendukung mempromosikan obat, terlalu menekankan efek positif, dan
meminimalkan efek negatif. Teknik-teknik psikologi sering digunakan untuk melakukan hal
ini, seperti paparan berulang pada logo perusahaan, atau penciptaan rasa hutang di pikiran
dokter setelah seorang perwakilan mencari informasi berharga atas namanya atau telah
menyediakan makan siang gratis. Teknik-teknik ini dapat menciptakan prasangka yang tidak
semestinya dalam pikiran dokter terhadap obat-obatan. Bias ini bahkan dapat meluas ke obat
lain dalam kelas obat yang sama - atau, lebih umum. Karena drug representative ini juga
menyediakan sampel obat gratis, menjadi lebih mudah bagi pasien untuk memulai
pengobatan.

Ketika ditanya tentang prasangka mereka sendiri, dokter secara drastis meremehkan
sejauh mana pemasaran farmasi telah mempengaruhi perilaku peresepan mereka sendiri
(Wazana, 2000). Secara umum, pengaruh pemasaran farmasi dalam pengaturan klinis
menekan netralitas klinis yang sangat penting bagi dokter untuk secara efektif menyesuaikan
perawatan medis untuk masing-masing pasien. Oleh karena itu, dokter harus berhati-hati:
secara serius mempertimbangkan luas dan konsekuensi kerja sama mereka dengan drug
represntative apa pun; melebih-lebihkan daripada meremehkan pengaruh pengaruh sosial
yang halus terhadap penilaian klinis mereka; dan melakukan upaya untuk memperoleh
informasi mengenai obat-obatan dari sumber yang independen dan beragam.
 KASUS 7

AKSES FARMASI KE CATATAN RESEP DOKTER

Pada kasus ini membahas tentang seorang dokter yang sering meresepkan obat baru.
Suatu hari dia menerima panggilan telepon dari perwakilan farmasi, berterima kasih padanya
meresepkan obat dan mengundangnya ke makan malam yang disponsori oleh perusahaan.
Dokter itu tidak mengetahui bahwa perusahaan farmasi tersebut memiliki akses ke catatan
resepnya.

Apakah etis bagi industri farmasi untuk memiliki akses ke data resep dokter?

• Iya. Dengan memiliki akses ke data resep dokter, perusahaan farmasi dapat
menyesuaikan interaksi dengan kebutuhan dokter, sehingga dokter diberitahu tentang
obat-obatan yang berguna. Pendekatan ini akan membantu baik dokter maupun
perusahaan farmasi: dokter tidak harus berurusan dengan panggilan pemasaran tidak
relevan, dan perusahaan farmasi memiliki kesempatan lebih tinggi untuk menjual
obat-obatannya.
• Tidak. Perusahaan farmasi sering menggunakan informasi ini untuk memberikan
fasilitas dan informasi yang bias kepada dokter, sehingga dapat mempengaruhi
kebiasaan resep mereka. Kegiatan ini tidak etis, karena keputusan medis dokter harus
didasarkan pada kepentingan pasien, bukan pada insentif.

Hasil diskusi pada kasus ini menyatakan :

• Resep dokter penting sebagai sumber data dalam penelitian medis dan sering
digunakan oleh perusahaan farmasi untuk menginformasikan strategi pemasaran obat
kepada dokter.
• Pada prinsipnya, boleh saja dilakukan jika perwakilan farmasi bertujuan memberikan
informasi yang objektif mengenai obat , akan tetapi pada kenyataanya tidak.
 Perwakilan farmasi menggunakan informasi resep untuk mendorong dokter untuk
menulis lebih banyak resep obat untuk perusahaan, dan lebih sedikit untuk pesaing
obat. Seringkali wakil-wakil ini bahkan diberikan bonus untuk meningkat penjualan
perusahaan. Banyak interaksi dokter-farmasi juga memiliki fitur insentif, seperti
hadiah atau makanan yang disediakan oleh farmasi. Dokter yang menerima hadiah ini
dapat membentuk asosiasi positif dengan perusahaan, dan / atau merasa berkewajiban
untuk membalas kebaikan ini.
• Dokter boleh memutuskan apakah mereka menginginkan atau tidak industri farmasi
untuk memiliki akses ke data resep mereka. Dokter harus berusaha untuk
mendapatkan informasi obat dari sumber yang lebih obyektif daripada perwakilan
farmasi, (mengingat konflik kepentingan mereka) cendrung memberikan informasi
bias . Khususnya ketika insentif terlibat, interaksi antara dokter dan farmasi menjadi
bermasalah secara etis.
 KASUS 8

KLAIM YANG MENYESATKAN DARI PERUSAHAAN FARMASI DALAM MEMP

EROLEH PENDANAAN

Perusahaan obat dinyatakan bersalah jika salah mengartikan efek negatif dari obatnya.
Perusahaan mengambil langkah untuk membuat seolah-olah obat itu kurang mungkin
menyebabkan diabetes daripada yang sebenarnya. Dari Penyelidikan mengungkapkan bahwa
perusahaan telah mengirim surat ke ribuan dokter di seluruh negeri, sertamerekomendasikan
obat dan mengatakan itu lebih efektifdaripada yang lainnya.

Pertanyaan Etika

Haruskah program perawatan kesehatan mendanai perusahaan farmasi? Mengingat

perusahaan-perusahaan ini dapat melanggar kode etik dalam upaya untuk memperole
hkeuntungan?

Jawaban

• Iya, program perawatan kesehatan memiliki standar yang harus dipatuhi dalam
menyediakan dana untuk perusahaan farmasi. Standar ini mempromosikan perkembangan
obat-obatan lebih lanjut serta tujuan dan sasaran dari program perawatan kesehatan tersebut.
Menghentikan pendanaan, dapat mengarah ke pilihan obat yang lebih sedikit untuk pasien
perawatan kesehatan. Selanjutnya, perusahaan farmasi ingin terus mendapatkan dana dari
program perawatan kesehatan. Oleh karena itu, perusahaan-perusahaan ini mempromosikan
program kesehatan yang positif bagi pasien, dan memastikan bahwa tidak akan
membahayakan reputasi mereka atau pasien dalam membeli produk.

• Tidak. Program perawatan kesehatan tahu bahwa perusahaan farmasi memiliki motif
keuangan, yang menyebabkan adanya iklan obat obatan. Ada banyak contoh kekeliruan
farmasi yang menyebabkan hasil merugikan pada pasien. Karena menerima dana dari
program perawatan kesehatan, perusahaan farmasi tidak hanya memperoleh dukungan
keuangan, tetapi juga reputasi program perawatan kesehatan. Untuk menjaga hubungan
mereka, perusahaan farmasi terus menyajikan gambaran yang baik tentang obat-obatan
mereka.

Diskusi

Program perawatan kesehatan memainkan peran penting dalam pendanaan dan

pengembangan obat-obatan farmasi. Idealnya, perusahaan farmasi menggunakan uang yang
mereka terima untuk mengembangkan obat dan memasarkannya. Ini bisa menjadi siklus yang
baik, karena pasien yang mendapat manfaat dari obat-obatan ini juga mendukung lebih lanjut
mengenai pendanaan oleh program perawatan kesehatan, yang mengarah ke inovasi dari
perusahaan-perusahaan farmasi.

Namun, masalah dapat terjadi ketika obat-obatan yang tidak semestinya dipasarkan. Ini
terjadi ketika motif perusahaan farmasi dalam memperoleh keuntungan mengarahkannya
untuk memasarkan obat-obatannya dengan cara biased. Cara biased dapat mencegah pasien
dan dokter punya waktu yang cukup untuk mengevaluasi atau memahami efek samping obat,
potensi efek samping jangka panjang, atau ketersediaan pengobatan alternatif lain yang
bermanfaat. Pada kasus yang ekstrim, pasien bahkan bisa mati.

Oleh karena itu, penting bagi program perawatan kesehatan untuk memantau obat yang
mereka danai yang dipasarkan. Dan perusahaan farmasi berusaha menuju penggambaran
yang akurat dari obat-obatan mereka. Akhirnya, penting bagi dokter kepada pasien untuk
terus memberitahu tentang manfaat, risiko, dan perawatan alternatif apa pun - termasuk
apakah alternatif terbaik adalah tidak ada perawatan sama sekali.

KASUS 10

Pemasaran farmasi pada aplikasi obat

(Pemasaran farmasi internet; konflik kepentingan;aplikasi perangkat lunak obat)

Pada kasus ini membahas tentang perusahaan yang baru menawarkan aplikasi
Smartphone yang memungkinkan para dokter mencari dosis obat, interaksi obat, dan jaminan
asuransi sementara mereka melihat pasien mereka. Namun, aplikasi ini juga dilengkapi fitur
banyak iklan obat, yang harus dilewati oleh dokter sebelum mereka dapat mengakses
informasi yang mereka inginkan.

Banyak dokter yang berpikir bahwa perusahaan mempromosikan obat-obatan yang

lebih mahal dan kurang efektif, meskipun perusahaan mengklaim bahwa itu hanya
mengiklankan obat yang paling efektif. Perusahaan itu percaya bahwa praktisi medis akan
mentoleransi iklan dalam pertukaran untuk informasi medis yang berguna. Meskipun
beberapa dokter percaya bahwa mereka tidak dipengaruhi oleh iklan, perusahaan telah
menjalankan studi yang menunjukkan itu keuntungan perusahaan farmasi untuk setiap iklan
ditampilkan pada aplikasi.

Sebuah penelitian mengungkapkan bahwa dokter terpapar iklan dalam meresepkan

obat yang lebih mahal dengan kualitas lebih rendah dan lebih sering melakukannya. Karena
70% dari pendanaan datang dari industri farmasi, beberapa profesi medis khawatir bahwa isi
iklan ini mungkin akan mempengaruhi peresepan.
 Apakah etis bagi perusahaan farmasi untuk mengiklankan produk mereka Aplikasi
medis ponsel cerdas?

· Iya. Banyak dokter yang sadar bahwa iklan dapat mempengaruhi peresepan mereka,
namun mereka masih mampu mengurangi pengaruh ini. Aplikasi seperti yang
dijelaskan dalam kasus ini memungkinkan akses lebih cepat ke informasi akurat.
Tidak menggunakan aplikasi akan menyebabkan pengetahuan menurun tentang
perawatan yang diiklankan.

· Tidak. Iklan hanya menyediakan sebagian informasi tentang

pilihan pengobatan. Terlalu dipengaruhi oleh iklan ini bisa
menyebabkan: resep obat yang mungkin terlalu mahal untuk pasien, resep obat yang
mungkin menggunakan obat-obat baru dan belum jelas efek sampingnya dan
penurunan dalam resep alternatif pengobatan.

Hasil diskusi pada kasus ini menyatakan :

• Dokter harus sadar, banyak obat yang diresepkan mungkin mahal dan mungkin tidak
telah berada di pasar cukup lama untuk semua efek buruk yang akan ditentukan,
karena beberapa efek ini mungkin belum muncul
selama uji klinis. Bahkan untuk obat yang diiklankan yang sudah ada
di pasar cukup lama untuk risiko keamanan mereka sepenuhnya ditentukan.

• dokter harus menyadari kemungkinan bahwa mereka telah dipengaruhi

untuk meresepkan obat yang diiklankan ini, tanpa dibuat
analisis biaya / manfaat yang memadai dari alternatif yang tersedia.

• Dokter harus mempertimbangkan meninjau alternatif yang tersedia untuk berbeda,

• sehingga mereka akan dapat melayani pasien

dengan berbagai alternatif yang dapat sesuai dengan kebutuhan khusus pasien.
 KASUS 11
Hubungan Komersial antara Perusahaan Farmasi dan Dokter
(Pemasaran sediaan farmasi melalui internet; konflik kepentingan; tanggung jawab staf
medis; pengaturan jaringan medis)

Kasus ini menceritakan bahwa seorang dokter diundang untuk bergabung dalam situs
medis internasional, dimana situs ini menghubungkan dokter tersebut dengan dokter-dokter
lain, selain itu ada juga perusahaan farmasi. Awalnya sang dokter ragu untuk bergabung,
namun setelah itu dokter tersebut menerima pembaharuan dan infomasi terkait suatu obat
yang dianggap berguna. Namun lama kelamaan beberapa pembaharuan merupakan promosi
suatu produk, sehingga membuat dokter ini takut terpengaruh dengan perusahaan farmasis
yang ada di forum tersebut, dalam membuat resep untuk pasiennya.
Apakah etis bagi perusahaan farmasi untuk berkomunikasi dengan dokter melalui
situs medis, mengingat bahwa para perusahaan farmasi ini memiliki kepentingan pribadi
dalam memperoleh keuntungan dari apa yang diresepkan dokter?
Ada dua kemungkinan jawaban, yaitu:
 Ya. Cara ini memberikan komunikasi yang berharga di kalangan profesional medis dan
memungkinkan pertukaran ide tentang berbagai topik medis.
 Tidak. Cara ini dapat memberi kesan pada dokter bahwa rekan kerja mensponsori dan
mendukung perawatan yang diiklankan. Ini dapat menyebabkan dokter meresepkan
pengobatan untuk alasan lain selain tingkat kemanjuran obat, dan mungkin tanpa
pertimbangan yang tepat dari sisi obat dan efek samping lainnya

Pembahasan dari kasus ini adalah:

 Sekarang ini, komunikasi dokter kebanyakan melalui Internet, melalui berbagai
organisasi, di tempat kerja, dan di pertemuan, dan diantara inilah yang akan dikunjungi
oleh perusahaan farmasi
 Perusahaan farmasi yang secara financial dapat mensponsori forum tersebut mungkin
memiliki pengaruh terhadap peserta forum
 Penting bagi dokter untuk tahu perusahaan mana yang akan berpartisipasi dalam forum
tertentu dan bagaimana perusahaan ini akan berinteraksi dengan peserta forum dan
membatasinya.

KASUS 12

Pengaruh Pemasaran Perusahaan Farmasi pada Profesi Kedokteran

Dr E adalah ahli anestesi yang telah membantu operasi di Rumah Sakit . Selama anestesi ,ahli
anestesi harus mengatur apa yang disebut “ agen farmakologi “ kepada pasien . Di Rumah
Sakit ini, ahli bedah memutuskan agen farmakologi yang akan digunakan . Setelah bekerja
sebulan di Rumah sakit , Dr bedah selalu meminta obat B, meskipun ada obat generic yang
lebih murah tersedia. Setelah penyelidikan , obat B ternyata dibuat oleh Perusahaan B ,
sementara generiknya dari perusahaan yang berbeda . Dr E menanya pada dokter bedah
kenapa selalu memakai obat B , tapi dokter bedah hanya mengatakan karena obat B
kualitasnya bagus . Dr E juga mengetahui kadang-kadang dokter bedah tersebut sering
menghadiri pertemuan di Perusahaan B , dimana selalu disajikan produk tertentu dan
makanan gratis, selain itu juga tidak jelas apakah dokter bedah menerima hal lain selain
makanan gratis . Belum ada pihak rumah sakit yang mendengar tentang hal ini .

Pertanyaan etika :

Apakah etis perusahaan farmasi mengundang dokter ke pertemuan promosi dan melayani
makanan gratis ?
 Ya . Dokter menerima makanan gratis dan hal’ lain dinyatakan tidak etis dan dapat
mengurangi penilaian terhadap profesi dokter . Jika dokter menerima hal –hal lain
(selain makanan gratis ) maka ini jelas pelanggaran besar dalam beretika . Walaupun
tidak ada perbedaan antara obat generic dan obat paten ,dokter harus sadar akan
alasan di balik penggunaan obat yang berbeda.
 Dokter dan perusahaan farmasi harus berhati-hati untuk menghindari pengaruh yang
tidak semestinya , tidak mungkin bahwa makanan dapat membuat keputusan resep
dokter menjadi tidak masuk akal . Perusahaan farmasi juga harusnya menggunakan
pertemuan untuk meminta masukan kepada dokter tentang kualitas obat-obatan dan
informasi yang berkaitan dengan obat , bukan untuk mencari keuntungan semata .

Diskusi :

Manusia adalah makhluk yang berinteraksi satu dengan yang lain . Oleh karena itu , untuk
seorang dokter tidak mungkin dia dapat melarikan diri dengan perasaan bersyukur kepada
orang yang telah memberinya kesenangan . Meskipun tidak mungkin dokter akan
meresepkan obat yang tepat pada pasien , ada potensi yang lebih tinggi ketika dokter
memilih obat berbeda namun memberi efek yang serupa . Jika satu-satunya alternative
mengenai harga obat , dokter mungkin lupa mengenai anggaran rumah sakit . Perasaan
hutang moral dokter pada perusahaan farmasi dapat menyebabkan dokter meresepkan
obat yang lebih mahal . Tidak jelas alas an dari dokter bedah yang menyukai obat B
dibandingkan obat generic yang harganya lebih murah. Ada kemungkinan bahwa dokter
bedah yang menerima makanan gratis dan kesenangan lainnya , meyakinkan dirinya
bahwa obat B benar-benar bagus dari obat lainnya . Keputusan dokter bedah memilih obat
B dari obat generic yang lebih murah juga berdampak untuk masyarakat .
 Kasus 13

Kewajiban Etis Seorang Dokter Industri

(konflik kepentingan; etika staf medis; formularium)

Pada kasus ini membahas tentang seorang dokter yang baru dipekerjakan di
perusahaan industry farmasi. Namun, dokter tersebut bimbang saat akan meresepkan apakah
obat yang menurutnya benar-benar terbaik atau obat yang serupa yang diproduksi oleh
perusahaan sehingga ia merasa tertekan dan tidak nyaman dalam mengambil keputusan
tersebut. Saat ia meresepkan obat yang diproduksi perusahaan, berbagai macam
pertanyaandari pasien (karyawan perusahaan) dikhawatirkannya seperti keamanan dan
kemanjuran dari obat, sedangkan obat yang perusahaan produksi membawa lebih banyak efek
samping.

Apakah etis bagi dokter untuk meresepkan obat yang lebih menguntungkanbagi
perusahaan industry farmasinya sedangkan memiliki lebih banyak efek samping atau
meresepkan obat-obatan yang berpotensi lebih baik yang diproduksi oleh perusahaan lain,
tetapi kemudian berisiko melukai reputasi perusahaan kepada karyawannya?

• Iya. Dokter harus meresepkan obat-obatan perusahaan. Obat-obatan yang disediakan

oleh perusahaan lebih murah dan akan membantu untuk menghemat sumber daya
keuangan. Selain itu, meskipun obat-obatan perusahaan membawa lebih banyak efek
samping, mereka adalah obat yang baik untuk memulai pengobatan - alternatif yang
lebih mahal dapat dipertimbangkan pada tahap selanjutnya, jika diperlukan.

• Tidak. Dokter seharusnya tidak meresepkan obat-obatan perusahaan. Obat-obatan

perusahaan diketahui memiliki efek samping tambahan, dibandingkan dengan
alternatif. Meskipun obat yang diproduksi perusahaan lebih murah, ada kesempatan
bahwa efek samping tambahan obat ini dapat berdampak buruk pada pasien adalah
risiko yang terlalu besar untuk dibenarkan menggunakan obat-obatan ini.

Hasil diskusi pada kasus ini menyatakan :

• Bahwa ada beberapa organisasi hanya memiliki obat tertentu di formularium. Obat-
obatan semacam itu biasanya lebih murah dan membutuhkan lebih sedikit tingkat
persetujuan tambahan. Dokter dalam organisasi semacam itu terkadang tidak memiliki
akses ke alternatif mahal.

• Tergantung pada bagaimana dokter mendefinisikan pengobatan "terbaik", yang mana

pengobatan terbaik mungkin belum tentu yang paling manjur, tetapi obat yang relatif
efektif yang juga terjangkau oleh pasien dalam jangka panjang.

• Dokter masih perlu mendidik pasien tentang alternatif pengobatan yang tidak segera
tersedia bagi mereka atau disukai oleh perusahaan.

• Dokter kadang-kadang perlu membuat resep yang tidak dalam kepentingan keuangan
terbaik perusahaan, penting bahwa ada juga langkah-langkah untuk melindungi
keamanan pekerjaan dokter dalam hal-hal seperti itu. Meskipun keputusan resep
semacam itu berpotensi menurunkan kepercayaan karyawan pada obat-obatan
perusahaan, kesehatan pasien harus menjadi prioritas pertama.
 KASUS 15
Publikasi Hasil Uji Klinis Yang Diperlukan Oleh Perusahaan Farmasi
(Uji Klinis; Meta-analisis; Kepentingan Konflik; Publikasi Online Hasil Penelitian)
Pada kasus ini menjelaskan bagaimana etika seorang farmasis mengenai suatu kasus
yang berkaitan dengan penelitian yang dilakukan oleh suatu pabrik obat terhadap obat anti-
diabet. Dimana kasusnya yaitu suatu meta-analisis akhir-akhir ini dilakukan pada obat anti-
diabetes yang sudah beredar di pasaran selama tiga tahun. Ini merupakan penelitian pertama
obat ini yang menggabungkan data dari semua uji klinis yang telah dilakukan sebelumnya,
dan yang pertama yaitu memberikan penjelasan tentang risiko terhadap jantung dan resiko
lain yang terkait dengan pengambilan obat. Meta-analisis seperti itu mungkin dapat selesai
lebih cepat, tetapi perusahaan farmasi yang memproduksi obat itu hanya mempublikasikan
dua uji klinis utama yang pada akhirnya membentuk bagian dari meta-analisis. Empat bulan
yang lalu, perusahaan obat tersebut akhirnya mengeluarkan hasil dari uji coba lain, setelah
menerima peringatan dari administrasi obat untuk menekan penelitian klinis ini. Perusahaan
memposting hasil penelitiannya pada situs web yang buruk. Selain itu, perusahaan tidak
mempublikasikan situs web tersebut dan tidak pernah mencoba untuk melakukan meta-
analisis sendiri dari uji klinis. Dalam retrospeksi, perilaku ini memprihatinkan, mengingat
bahwa meta-analisis baru menunjukkan implikasi serius untuk penggunaan obat pada
populasi lanjut usia dan mengungkapkan bahwa penelitian sebelumnya belum cukup meneliti
efek obat pada wanita hamil. Investigasi hukum terhadap perusahaan obat tersebut saat ini
sedang berlangsung, mengungkapkan informasi yang mengkhawatirkan lainnya - seperti
fakta bahwa banyak peneliti perusahaan yang khawatir tentang risiko obat tersebut selama
ini, tetapi hal tersebut telah dibungkam oleh perusahaan.
Dari kasus tersebut muncul pertanyaan mengenai etika peneliti perusahan obat tersebut, yaitu
“Apakah peneliti perusahaan memiliki tanggung jawab etis untuk mempublikasikan
kekhawatiran mereka tentang risiko obat tersebut?”
Dari pertanyaan ini maka dapat diberikan dua jawaban yaitu:
 Iya. Para peneliti yang terlibat dalam pengembangan obat memiliki kewajiban
moral kepada masyarakat dan pada pengguna obat untuk mempublikasikan
kekhawatiran mereka, karena mereka adalah orang-orang yang bertanggung
jawab dalam mengembangkan obat tersebut.
 Tidak. Para peneliti hanya membentuk satu komponen dari perusahaan, dan
peran mereka hanya terbatas pada pengembangan ilmiah obat tersebut.
Tanggung jawab untuk masalah-masalah yang menyangkut penggunaan obat
semata-mata merupakan tanggung jawab bidang manajemen dan pemasaran.
Setelah para peneliti mengungkapkan keprihatinan mereka kepada bidang
manajemen, maka mereka dianggap telah menjalankan tanggung jawab
mereka.
Kesimpulan/ diskusi yang dapat ditarik dari kasus ini yaitu
1. Seorang ilmuwan pun dapat merasakan keraguan untuk mempublikasikan hasil
penelitian mereka jika hal tersebut dapat mengancam pekerjaan mereka.
2. Seharusnya perusahaan memiliki sistem yang memungkin bagi para peneliti mereka
untuk dapat mempublikasikan kekhawatiran mereka tanpa merugikan pekerjaan
mereka sebagai peneliti.
3. Jika publikasi tersebut telah dilakukan maka peneliti lain dapat melakukan penelitian
lebih dalam dan lengkap lagi mengenai obat anti-diabetes tersebut.
4. Jika memang penggunaan oabt sangat mengkhawatirkan maka peredaran obat
dipasaran dapat ditarik kembali. Namun hal ini dapat memberikan kerugian yang
besar bagi perusahaan, dan untuk mengatasinya maka perusahaan harus memiliki
pendorong keuangan lain.
5. Perusahaan farmasi tidak boleh mengabaikan kekhawatiran penggunaan obat dan
menempatkan pasien dalam bahaya akibat penggunaan obat.
6. Sikap perusahaan yang menyembunyikan informasi tetang resiko obat merupakan
sikap yang buruk dengan melakukan hal seperti penyogokan saat dilakukannya
investigasi hukum.
 Kasus 16:

Malpraktik Selama Percobaan Vaksin

(uji klinis, informed consent, suap, kolaborasiantara perusahaan farmasi)

 Pengadilan menemukan dua perusahaan farmasi - Perusahaan J danPerusahaan B -

bersalah atas malpraktik selama uji coba vaksin. Keduaperusahaan telah didenda uang
dalam jumlah besar. Vaksin itudimaksudkan untuk mengobati diare berat, dan uji klinis
dilakukandi sejumlah desa di mana masalah kesehatan ini terjadi.

 Perusahaan J (Perusahaan yang lebih besar), bertanggung jawab untuk pembuatan obat
dan perumusan pedoman uji klinis.Perusahaan B bertanggung jawab atas pelaksanaan
klinisuji coba, serta untuk merekrut peserta ke persidangan.

 Keluarga daripeserta telah mengajukan sejumlah tuduhan terhadap perusahaan,tetapi

masih ada banyak ketidakpastian seputar kasus itu, khususnyakarena kedua perusahaan
membantah semua tuduhan.

 Beberapa peserta mengeluh bahwa mereka tidak diizinkan membaca dokumentasi

persetujuanyang panjang, karena (mereka diberitahu)tidak ada cukup waktu, mengingat
 banyak peserta lainjuga menginginkan vaksin. Sementara Perusahaan B sepenuhnya
menyangkal iniTuduhan, Perusahaan J mengklaim bahwa tidak tahu apakah itu atau
tidakbenar, dan masih menyelidiki kasus ini.

 Beberapa peserta juga mengklaimbahwa materi persetujuan mengandung sejumlah data

ilmiah dan teknisyang mereka tidak mengerti.

 Selanjutnya, keluarga yang khawatirpeserta dilaporkan mencoba menghubungi dokter

selamapercobaan, tetapi para dokter benar-benar tidak responsif. Klaim Serikatbahwa
dokter dibayar untuk setiap peserta yang dapat mereka rekrut untuk belajar.

 Namun, kedua perusahaan mengatakan bahwa tidak ada buktiuntuk mendukung tuduhan
ini. Mereka mengklaim bahwa perilaku tersebut, yangsepenuhnya terhadap pedoman
persidangan, tidak akan pernah luput dari perhatian.Panduan itu sendiri baru-baru ini
diserahkan ke pengadilan,karena sebelumnya tidak tersedia untuk publik.Perusahaan-
perusahaan memiliki tuduhan bahwa serikat menyebarkan teror di antara keluarga
peserta,dan mendorong keluarga untuk memutar tuduhan yang salah dengan
harapanmenghasilkan uang dari industri farmasi.

Pertanyaan Etis

Apakah Perusahaan J melanggar kode etik karena kurang keterlibatannya dalamuji klinis dan
kegagalannya untuk memastikan bahwa Perusahaan B sepenuhnya mengungkapkan
informasipersidangankepada peserta?

Jawaban yang memungkinkan

 Iya. Perusahaan J adalah yang paling dominan di antara kedua perusahaan produsen
vaksinitu dan ia-lah yang merancang percobaan tersebut.

 Tidak. Perusahaan J memastikan bahwa perusahaan farmasi setempat,Perusahaan B,

bertanggung jawab atas tindakan nyata persidangan. Initanggung jawab, termasuk
memberikan pengungkapan penuh kepada peserta uji coba.

Diskusi

Dari sudut pandang hukum yang ketat, Perusahaan J mungkin memiliki argumen yang
bagusuntuk mengasumsikan bahwa Perusahaan B harus mengambil semua patokan yang
diperlukan. Namun, sebagai produsen vaksin dan perancangdari uji klinis, itu setidaknya
kewajiban moral dan etis untuk tidakmeninggalkan masalah tentang apakah langkah-langkah
ini memang benardiimplementasikan. Sebaliknya, seharusnya ia memastikan bahwa
Perusahaan B memang mengikuti aturan persidangan yang ketat, termasukpengungkapan
data seceara jelas dan lengkap kepada peserta di persidangan.

Kasus 17
Konflik kepentingan dalam persidangan pembibitan
(konflik kepentingan; persidangan penyemaian; administrator obat; papan peninjau)

Tujuan utama dari "persidangan pembibitan" tidak begitu banyak untuk melakukan
penelitian pada obat seperti untuk membiasakan dokter dengan obat. Sebuah perusahaan
farmasi akan mengidentifikasi sejumlah dokter, kemudian meminta mereka untuk
menyediakan subyek untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Dokter dibayar untuk setiap subjek
yang dapat mereka rekrut untuk uji coba ini dan diberikan umpan balik atas hasil uji coba.
Dalam penyelidikan yang tidak jelas, sebuah perusahaan farmasi dituduh menjalankan uji
coba pembibitannya dengan sangat buruk: para peneliti tidak berpengalaman dan tidak
terlatih, 60 pasien dirugikan oleh obat, dan 10 pasien meninggal. Terlepas dari hasil negatif
ini, uji coba itu tidak banyak menarik perhatian dan tidak ada yang dilakukan terhadap
mereka. Kenyataannya, tampaknya perusahaan mungkin hanya berpura-pura menjalankan uji
coba ilmiah, menggunakan “percobaan pembenihan” sebagai cerita sampul dalam upayanya
memasarkan obat-obatannya kepada dokter. Administrasi obat nasional mengizinkan uji coba
penyemaian, karena obat yang digunakan di dalamnya adalah yang sudah disetujui oleh
pemerintah. Satu-satunya hambatan lain dalam cara melakukan percobaan pembenihan
adalah dewan peninjau percobaan, yang menentukan apakah penelitian itu benar atau tidak.
Dewan ini jarang memiliki keahlian yang dibutuhkan, namun, untuk membedakan antara
studi yang untuk penelitian asli dan yang hanya untuk tujuan pemasaran. Lebih jauh lagi,
dewan peninjau ini sering mencari keuntungan sendiri. Dengan demikian, mereka sering
ditekan untuk menjadi kurang ketat, karena dewan peninjau dengan reputasi sebagai yang
ketat dapat dengan mudah dihindari oleh perusahaan farmasi, yang dapat pergi ke papan yang
lebih lunak sebagai gantinya.
Pertanyaan Etis
Haruskah dokter menerima pembayaran untuk merekrut subjek untuk uji coba
penyemaian obat yang sudah disetujui, mengingat bahwa uji coba ini secara langsung
dimaksudkan untuk "membiasakan" dokter dengan cara menggunakan obat-obatan, dan
mungkin juga secara tidak langsung meningkatkan penjualan perusahaan?
Jawaban yang memungkinkan:
• Iya. Uji coba penyemaian memungkinkan dokter untuk membiasakan diri dengan
penggunaan obat dan untuk memantau masalah kemanjuran dan keamanan seputar obat. Adil
bahwa para dokter dibayar untuk upaya mereka dalam mencari subyek, dan untuk mengisi
formulir, kuesioner dan laporan kasus untuk para peserta. Lagi pula, waktu dokter yang sibuk
sangat berharga, dan bantuan dokter dapat berkontribusi secara signifikan terhadap
kesuksesan pemasaran obat terlarang.
 
• Tidak. Dokter tidak boleh dibayar untuk merekrut pasien untuk percobaan pembibitan,
karena kombinasi insentif medis dan keuangan (untuk dokter dan perusahaan obat) mungkin
tidak bekerja untuk kepentingan pasien, tetapi mungkin berfungsi sebagai sarana pembayaran
masking ke dokter untuk menggunakan obat perusahaan

Diskusi
Manusia tidak dapat sepenuhnya melepaskan diri dari godaan keuangan. Membayar dokter
untuk merekrut pasien untuk uji coba penyemaian yang melibatkan produk yang sebagian
besar datanya telah diungkapkan mungkin menggoda dokter untuk merekrut pasien yang
tidak cukup cocok untuk obat tertentu. Dalam kasus seperti itu, pasien kehilangan perawatan
yang lebih sesuai, menempatkan kesehatan mereka dalam bahaya.

Pertimbangan lain adalah bahwa membayar dokter untuk merekrut subyek untuk uji klinis
yang melibatkan produk obat tertentu mungkin masih dianggap sebagai suap oleh pasien dan
rekan, terlepas dari apakah dokter benar-benar memperlakukannya seperti itu. Persepsi ini
dapat memunculkan kurangnya kepercayaan pada dokter dan di lembaga atau profesi
perawatan kesehatan secara umum. Pasien dalam situasi ini dapat memilih untuk menghindari
pengobatan sama sekali atau untuk mencari alternatif mereka sendiri, yang - karena
kurangnya keahlian mereka dalam membuat keputusan medis - dapat berpotensi
membahayakan kesehatan mereka.
 KASUS 18
Penggunaan plasebo sebagai alternatif untuk obat-obatan (efek plasebo; lingkungan
klinis; kebijaksanaan dalam terapi; insentif penelitian farmasi)

Berdasarkan buku ini , yang mana memberi informasi tentang efek plasebo (fenomena
peningkatan medis pasien setelah mengambil substansi inert) telah menjadi keuntungan dan
kerugian dalam pengobatan. Keuntungan nya, yaitu dapat memberi gambaran kekuatan tubuh
manusia dalam menyembuhkan dirinya sendiri, dan di sisi lain, menunjukkan bahwa
treatment ini hanya memberi kemajuan yang kecil.
Diketahui bahwa penelitian plasebo yang berkembang telah menegaskan bahwa kekuatan
tubuh untuk menyembuhkan dirinya sendiri, termasuk kemampuannya untuk mengurangi
rasa sakit dan peradangan, menurunkan produksi kortisol (dilepaskan sebagai tanggapan
terhadap stres), dan bahkan menurunkan tekanan darah dan tremor. Terdapat sebuah dilema
etika , hal ini disebabkan karena dokter menyarankan dalam menggunakan plasebo
merupakan cara yang jauh lebih murah dan sama efektifnya untuk mengobati penyakit,
namun kita ketahui bahwa sampai saat ini efek plasebo telah didasarkan pada penipuan yang
mana pasien diberitahu bahwa pil ini adalah hal yang nyata, bukan hanya gula. Oleh karena
itu dilema yang dirasakan oleh dokter ini terjadi karena dokter tidak suka berbohong kepada
pasiennya.
Dalam Penelitian terbaru diketahui bahwa para peneliti di Universitas Harvard melacak
kesehatan 80 relawan dengan sindrom iritasi usus (IBS) selama tiga minggu, sementara
setengah dari mereka mengambil plasebo dan setengah lainnya tidak. Dalam penelitian
sebelumnya, kelompok peneliti yang sama telah menunjukkan bahwa pengobatan plasebo
bisa sangat efektif untuk mengurangi gejala IBS. Namun kali ini, persidangan "terbuka" dan
bukannya "dibutakan", sehingga pasien juga diberitahu bahwa tubuh dapat menyembuhkan
dirinya sendiri dengan bantuan plasebo. Didapatkan hasil bahwa kombinasi dari plasebo,
pelajaran dari "efek plasebo," dan lingkungan klinis yang mendukung adalah cara yang
efektif untuk mengobati IBS. Orang-orang dalam penelitian plasebo pada dasarnya
meningkat pada skala standar keparahan gejala dan kualitas hidup secara keseluruhan.
Bahkan, para relawan dalam kelompok plasebo mengalami peningkatan yang sebanding
dengan pasien yang memakai terapi obat (standar perawatan saat ini untuk IBS).

Pertanyaan
Haruskah peneliti memberi tau kepada pasien terhadap potensi bahaya dari obat percobaan
ketika uji coba farmasi telah mengungkapkan kemungkinan bahwa pasien dapat dibantu
hanya dengan pil plasebo?
Terdapat 2 jawaban yang memungkinkan yaitu :
• Iya. Meskipun beberapa pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis dan yang diobati
dengan obat eksperimental dapat dibantu dengan hanya plasebo, diketahui jika manfaat obat
baru tsb terbukti efektif dalam uji klinis maka bisa digunakan dalam melayani masyarakat
yang menderita penyakit tersebut. Oleh karena itu sangat penting bahwa penelitian ini
dilakukan dengan cara yang memungkinkan para peneliti untuk mendapatkan kesimpulan
yang pasti mengenai kemanjuran dan keamanan obat baru tsb. Penting bahwa perusahaan
yang memimpin uji klinis memastikan bahwa satu kelompok peserta diobati dengan obat
aktif, sementara kelompok lain diobati dengan plasebo.
• Tidak. Placebos jelas merupakan alternatif yang lebih aman, lebih murah, dan meskipun
penggunaannya mengandung semacam penipuan pasien, dan juga berarti lebih sedikit
keuntungan bagi perusahaan, kelemahan ini divalidasi oleh kemanjuran pengobatan.
Diskusi
Terdapat kesepakatan diamana pengobatan dengan plasebo mungkin berkhasiat dalam
berbagai kondisi penyakit, dan kasus IBS yang dijelaskan (hanyalah satu contoh dari efek
plasebo yang positif). Oleh karena itu, jika dokter percaya bahwa pasien dapat dibantu hanya
dengan plasebo, ia seharusnya tidak menghilangkan pasien dari pilihan penggunaan plasebo.
Ketika datang ke uji klinis, di mana penting untuk menjaga ketidaktauan(kebutaan) tentang
penelitian (untuk mencegah bias ketika pasien atau dokter tahu pasien mana yang menerima
obat aktif), penting untuk menjelaskan kepada pasien tujuan dan metodologi penelitian dan
pentingnya "kebutaan" penelitian. Jika pasien memberikan penjelasan dan pesetujuan penuh
untuk kemungkinan dirawat dengan obat aktif - meskipun mungkin ada kemungkinan
baginya untuk dibantu oleh plasebo saja - maka etika bisa jauh lebih menguntungkan.

KASUS 19
PERSETUJUAN UNTUK ADMINISTRASI OBAT BARU
Administrasi obat nasional telah memutuskan untuk tidak menyetujui obat baru yang
mengklaim dapat memulihkan dorongan seks wanita yang mengalami depresi, sebagai
perusahaan farmasi yang memproduksi obat tersebut dianggap tidak melakukan studi kasus
yang tepat, dan mempertimbangkan manfaat dari obat tersebut. Selain itu, obat itu memiliki
banyak efek samping, termasuk pusing, mual dan kelelahan. Administrasi obat menjelaskan
itu, meskipun uji klinis dijalankan pada obat, tetapi banyak pasien yang berada di bawah
"kriteria medis," sehingga tidak jelas apakah hasil penelitian berlaku untuk semua wanita
atau tidak. Pihak administrasi obat khawatir bahwa obat tersebut mungkin berinteraksi
terlalu mudah dengan obat lain dengan cara yang mungkin membahayakan pasien.
Pertanyaan
Haruskah pihak administrasi obat menyetujui obat yang "hanya“ ditujukan untuk
meningkatkan kualitas hidup, dan tidak harus menyelamatkan hidup?
Jawaban yang memungkinkan
 Iya . Tidak etis bagi pihak administrasi obat untuk tidak menyetujui Obat "kualitas
hidup" tanpa terlebih dahulu mempertimbangkan uji klinis yang tersedia atau data obat, jika
perlu, memberi perusahaan kesempatan untuk membaca ulang data - bahkan jika ini berarti
mengulangi uji klinis.
 Tidak. Administrasi obat memiliki mandat dan kewajiban untuk memastikan bahwa
obat apa pun yang dikirim untuk disetujui memenuhi semua kriteria keselamatan menurut
standar medis. Di mana obat baru bila diindikasikanuntuk suatu penyakit ,maka semakin
ketat persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan data uji klinis, menyatakan
bahwa perusahaan patuhterhadap peraturan administrasi.

Diskusi
Administrasi obat bekerja sesuai dengan peraturan ketat, yang bertujuan untuk memastikan
bahwa hanya obat yang aman dan berkhasiat dipasarkan.
Jadi penilaian yang dilakukan adalah berdasarkan kepada evaluasi yang telah dilakukan
terhadap obat oleh perusahaan, dengan mempertimbangkan kesehatan dan keselamatan
pasien. Dengan demikian , tidak ada halangan untuk obat yag hanya bertujuan untuk
memberikan atau meningkatkan kualitas hidup untuk didistribusikan dipasaran.

KASUS 20
Konflik tanggung jawab antara perusahaan farmasi dan administrasi obat
(batas tanggung jawab; batasan informed consent; informasi risiko obat ; risiko langka
narkoba)
Deskripsi
Dr. L memberikan obat secara iv, atau dengan “tetes”, ke pasien dan sehari kemudian
pasien mengeluhkan gangren di lengannya dan harus diamputasi. Di pengadilan setempat, Dr.
L mengklaim bahwa perusahaan farmasi yang memproduksi obat, gagal memberikan produk
yang memadai tentang peringatan risiko signifikan pemberian obat melalui metode iv.
Pengadilan setempat setuju, dan memberi ganti rugi kepada pasien. Namun, perusahaan
farmasi mengajukan banding atas kasus tersebut, dengan alasan karena obat itu telah
disetujui sebelumnya dengan jalur administrasi tsb, perusahaan tidak dapat dituduh gagal
memberikan peringatan obat. Lebih jauh, perusahaan berpendapat bahwa peluang
Infeksi semacam itu terjadi adalah 20 contoh di sekitar 200 juta
suntikan. Kasus ini dibawa ke pengadilan nasional, di mana putusannya dibuat demi
kepentingan perusahaan.

Ethical Question
Haruskah perusahaan farmasi memperingatkan dokter/pasien tentang efek samping
yang jarang terjadi yang diketahui oleh perusahaan, jika administrasi obat federal belum
wajib digunakan, apakah perlu perusahaan memberikan peringatan tersebut?
Possible Answers
Iya
Perusahaan memiliki kewajiban etis untuk mengungkapkan semua potensi, bahkan jarang,
efek samping untuk pengguna narkoba yang potensial. Jika perusahaan farmasi tidak
melakukannya, maka perusahaan farmasi melanggar otonomi baik kepada pasien maupun
dokter. Pasien/dokter adalah orang yang memutuskan sendiri apakah mereka mau atau
menggunakan obat tidak risiko
Tidak
Perusahaan tidak diharapkan untuk menginformasikan semua potensi kerugian yang jarang
terjadi, karena hal tsb dapat membuat takut pasien dan dokter, dan
menjauhkan pasien dari pengobatan yang berpotensi sangat efektif untuk mereka
penyakit.

Diskusi
Sebagai perusahaan yang etis menangani produk obat (yang dapat menentukan nasib hidup
seseorang), perusahaan farmasi harus beroperasi tidak hanya sebagai pelaku bisnis yang baik
dan legal, tetapi juga harus sesuai dengan pertimbangan etis. Perusahaan farmasi harus
memikul kewajiban moral dan etis untuk melindungi keamanan pelanggan, pasien.
Maka dari itu, perusahaan farmasi harus mengambil semua tindakan yang diperlukan
dan tepat untuk menjaga kesehatan pasien, terlepas dari pengaruh negatif (keuntungan
perusahaan).

KASUS 21
Granting Clinica pengabaian uji klinis industri farmasi
(Pengecualian percobaan klinis; konflik kepentingan; perpanjangan paten obat)
DESKRIPSI
Sebuah perusahaan farmasi besar telah menerima pembebasan dari administrasi obat nasional
untuk menilai efektivitas dan keamanan obat untuk Bipolar Disorder dan Schizophrenia pada
anak-anak. Saat ini industri farmasi menjual obat yang sama untuk pengobatan Bipolar dan
Schizophrenia pada orang dewasa. Hanya enam bulan yang lalu, perusahaan menerima dana
untuk menilai efektivitas dan keamanan obat yang sama untuk autisme.
Beberapa bertanya-tanya apakah fakta bahwa perusahaan telah diberikan persetujuan
sebelumnya untuk mempelajari efek dari obat dalam populasi anak (autis) membuatnya lebih
mudah untuk mendapatkan pengabaian terbaru.
Beberapa juga mempertanyakan apakah penggunaan yang baru dimaksudkan dari obat
tersebut hanyalah cara untuk memperpanjang paten obat yang ada untuk pengobatan Bipolar
Disorder dan Schizophrenia pada orang dewasa yang segera akan berakhir.
Keputusan administrasi obat untuk mengesampingkan uji coba obat mungkin juga
dipengaruhi oleh fakta bahwa para peneliti memegang saham di perusahaan pesaing.
Meskipun ini menyebabkan potensial penyelidikan, administrasi obat mengatakan bahwa,
karena saham tidak bernilai uang yang sangat besar, mereka tidak berpikir kepemilikan ini
cukup untuk menimbulkan konflik yang menimbulkan perhatian yang besar.
Ethical Question
Haruskah perusahaan farmasi mencoba mempengaruhi administrasi obat untuk menyetujui
indikasi tambahan untuk obatnya dengan menggunakan teknik yang dijelaskan dalam kasus
ini?
Jawaban yang memungkinkan
• Iya nih. Perusahaan tidak melanggar kode etik apa pun, namun sebaliknya ia menyalurkan
semua kegiatannya untuk pengembangan lebih lanjut terhadap indikasi baru, dalam
koordinasi penuh dengan administrasi obat.
• Tidak. Perusahaan menggunakan jalan pintas untuk persetujuan uji klinis satu indikasi pada
anak-anak dengan melakukan uji klinis indikasi lain (autisme) pada anak-anak. Pendekatan
ini mungkin tidak memperkenalkan efek samping dari indikasi baru untuk anak-anak.
discussion
Tanggung jawab pengaturan untuk persetujuan penggunaan obat-obatan farmasi berada
dalam domain administrasi obat nasional . Namun, perusahaan manufaktur yang
mengembangkan obat, yang mungkin memiliki lebih banyak data pada obat, tidak boleh
memanipulasi administrasi obat. Sebuah perusahaan farmasi yang mengklaim semuanya
tindakan telah disetujui oleh administrasi obat, sehingga perusahaan tidak melanggar
peraturan tersebut, mungkin masih melanggar prinsip-prinsip etika. Kewajiban etika
perusahaan farmasi ditujukan terutama terhadap pengguna obat mereka, tidak harus terhadap
administrasi obat.

Kasus 22:
Mengubah Ambang Diagnostic Pada Gangguan Psikologis
(Ambang Diagnostik; Pemasaran Farmasi; Menyeimbangkan Manfaat; Konflik
Kepentingan; Resep Obat Berlebihan)
 Secara historis, gangguan bipolar dianggap sebagai satu kategori penyakit psikiatri.
Namun, pada tahun 1994 Bipolar II ditambahkan ke klasifikasi gangguan mental nasional.
Tidak seperti Bipolar I, pada pasien dengan Bipolar II mengalami periode depresi dan
hypomania (gejala mania lebih ringan). Bipolar II sering dikelirukan dengan depresi unipolar,
serta penyakit yang melibatkan periode depresi yang panjang. Adanya perbedaan dalam
penggunaan obat-obatan, mempermudah kita untuk dapat mengidentifikasi pasien dengan
bipolar II, antidepresan yang akan efektif dalam mengobati depresi unipolar mungkin tidak
efektif dalam mengobati gejala yang sama pada seseorang dengan bipolar II; Selain itu,
mereka bahkan dapat meningkatkan risiko pasien untuk mengembangkan episode mania.
Dengan demikian, meskipun bahaya meresepkan kombinasi obat-obatan sering
terjadi. Banyak dokter berpikir bahwa masalahnya telah diperparah oleh produsen obat, serta
oleh pemasaran langsung perusahaan-ke-konsumen dan perusahaan-ke-dokter.

Pertanyaan Etis
Haruskah dokter menggunakan informasi dari produsen obat - untuk mempengaruhi kategori
diagnostik dan kebiasaan meresepkannya?

Jawaban yang memungkinkan

• Iya . Perusahaan-perusahaan farmasi penelitian dapat digunakan untuk memberikan
pemahaman dokter tentang penyakit mental. Sangat tidak bertanggung jawab apabila
menolak hal tersebut.
• Tidak. Karna tidak etis bagi dokter untuk membuat keputusan berdasarkan informasi yang
diberikan kepada mereka oleh produsen obat.

Diskusi
Faktor-faktor tertentu dapat membuat penerimaan informasi dari perusahaan farmasi
yang menarik bagi dokter dan pasien. Misalnya, perusahaan informasi menyediakan iklan dan
acara konsumen yang diselenggarakan oleh perusahaan-perusahaan farmasi di mana para
dokter diundang. Lalu, dokter akan dibayar sebagai dukungan mereka, atau untuk
menggunakan obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi tersebut.
Namun, ada kemungkinan terjadi penyimpangan dalam informasi yang
diumumkannya. Misalnya, ada laporan 'ghostwriting' artikel ilmiah oleh perusahaan farmasi,
di mana laporan itu bertentangan dengan kemanjuran obat yang seharusnya telah ditekan atau
bahkan diubah. Pertimbangan dokter memiliki tanggung jawab untuk perawatan keputusan
klinis. Tidaklah etis bagi dokter untuk menerima informasi dari perusahaan farmasi tanpa
terlebih dahulu memeriksanya dengan hati-hati.
 KASUS 23
lobi farmasi : etikaberkomitmen dan moralperusahaan farmasi kepada
konsumen obat, pembiayaanobat, kesejahteraan pasien.

Pasien E adalah warga negara yang menghabiskan sejumlah uang setiap bulan untuk
membeliobatanti-depresan. Baru-baru ini, dia sangat khawatir tentang betapa mahalnya obat-
obatan itu dan kurangnya bantuan medis untuk menutup biayanya. Laluiamulaimencari di
Internet untuk alternatif yang lebih murah dan akhirnya menemukan satualternatif. Keesokan
harinya, Pasien E pergi ke apotek terdekat untuk membeli obat yang dia cari, tetapi kecewa
setelahmengetahui bahwa dia tidak diizinkan untuk membelinya. Apoteker memberi tahu dia
bahwa obat itu adalah obat resep buatan luar negeri, dan ada undang-undang yang melarang
impor obat tersebut.
Frustrasi oleh kabartersebut. Pasien E kembali ke rumah dan melakukan beberapa
informasi online tentang hukum ini. Dia menemukan meskipun pemerintah sebelumnya telah
mempertimbangkan impor obat resep yang legal, keputusan itu kemungkinan besar dicegah
oleh campur tangan perusahaan farmasi: Perusahaan telah membayar jutaan kepada pejabat
pemerintah untuk mempengaruhi keputusan kolektif mereka mengenai undang-undang ini.
Pasien E belajar bahwa perusahaan melakukan ini untuk menghindari persaingan dengan
harga obat asing. Dia juga terkejut melihat berapa banyak pendapatan perusahaan telah
meningkat setelah lulusnya undang-undang, dan marah bahwa begitu banyak uang yang akan
masuk ke perusahaan farmasi ketika pembayar pajak yang tinggi.

Pertanyaan Etis :
Haruskah perusahaan farmasi melobi pemerintah dalam hal ini?
Kemungkinanjawaban :
 Iya. Perusahaan farmasi memiliki hak untuk melobi keputusan politik dan kebijakan
yang mendukung pemasaran dan penjualan obat-obatan mereka.
 Tidak. Tidak etis bagi perusahaan farmasi untuk membelanjakan uang untuk
mempengaruhi keputusan pemerintah, karena perilaku ini dapat mengakibatkan
kebijakan yang akhirnya merugikan pasien.

Penjelasan :
Perusahaan farmasi memiliki kepentingan untuk mempertahankan keuntungan,
sehingga tidak penting mereka menggunakan berbagai teknik, seperti melobi dan pemasaran,
untuk mempromosikan penjualan. Namun, dalam kasus ini, mereka berusaha mencapai
keuntungandengancara yang tidak adil dengan mempertahankan monopoli atas penjualan
obat mereka. Kegiatan semacam ini datang dengan biaya untuk warga negara, yang menderita
beban ekonomi yang memerlukan obat yang mahal, sehinggabeberapa pasien mungkin
terpaksa membayar lebih murah, tetapi kurang efektif, atau tidak mampu membeli obat-
obatan terlarang yang paling murah sekalipun.
Lebih jauh lagi, tampaknya industri farmasi tidak mencoba untuk melindungi hak
kekayaan intelektualnya atas obat yang telah dikembangkannya, sebaliknya, mencoba untuk
menghapus persaingan dari yang lain, sama efektifnya, tetapi lebih murah. Perilaku ini tidak
etis, karena melibatkan keuntungan finansial yang tidak adil dengan mengorbankan
kesejahteraan pasien.
 Kasus 24
Keterlibatan pengadilan dalam kasus farmasi
(konflik kepentingan; ghostwriting; hukuman-hukum; pengakuan bersalah)

Investigasi diluncurkan pada perusahaan farmasi terkeal untuk pemasaran obat anti-inflamasi
itu digunakan oleh jutaan orang. Laporan mengungkapkan bahwa perusahaan itu memasarkan
obat, bahkan telah menemukan bahwa obat itu meningkatkan risiko masalah jantung.
Perusahaan itu juga dituduh berusaha meminimalkan risiko obat, menerbitkan kesimpulan
yang tidak sesuai dengan bukti yang diperoleh, dan bahkan menyiapkan "akademik jurnal
sendiri" di mana mempublikasikan hasil. Pengadilan setempat menemukan perusahaan
bersalah atas banyaknya tuduhan. Ketika kasus itu dibawa ke pengadilan nasional,
bagaimanapun caranya perusahaan harus berhasil menyelesaikannya walaupun dengan
jumlah uang yang sangat besar tanpa harus mengaku bersalah kepada salah satu dari
penuntut.

Pertanyaan yang terkait :

Jika pengadilan mengizinkan perusahaan menyelesaikan kasus dengan membayar sejumlah
besar uang, tanpa mengembalikan putusan apakah perusahaan itu bersalah atau tidak dari
tuduhan di tempat pertama?
Jawaban yang memungkinkan
è Iya. Keputusan pengadilan itu benar secara etis, karena keadilan ditegakkan melalui
pembayaran perusahaan sejumlah besar uang.
è Tidak. Karena resolusi pengadilan kasusnya tidak juga diperlukan pengakuan bersalah
dari perusahaan, hukuman pengadilan adalah tidak etis dan tidak cukup.

Hasil Diskusi menyatakan :

Perusahaan-perusahaan farmasi memiliki sejumlah besar uang yang mereka miliki untuk
membantu pertahanan mereka. Uang ini memungkinkan mereka untuk mempengaruhi sejauh
mana hukuman yang dituntut oleh pengadilan. Namun, proklamasi tentang rasa bersalah
membawa beban berat di benak publik dan bahkan untuk perusahaan-perusahaan farmasi itu
sendiri. Ini bisa tercapai dengan putusan "bersalah" atau, dalam kasus penyelesaian, sebuah
pengakuan kesalahan oleh pihak yang bersalah. Kedua hasil ini memiliki keuntungan dari
kesalahan sinyal, yang dapat mempengaruhi konsumen lebih waspada terhadap klaim
perusahaan farmasi. Bahkan, pengakuan perusahaan farmasi atas kesalahan tersebut Kasus
menciptakan suasana akuntabilitas yang dapat mempengaruhi perusahaan lainnya menjadi
lebih ketat dan etis dalam riset dan pemasaran mereka praktik. Dengan demikian, temuan
atau pengakuan bersalah dapat menyebabkan perubahan perilaku konsumen dan farmasi yang
bersama-sama meningkatkan kesejahteraan konsumen.

KASUS 25
Fleksibilitas pengadilan dalam kasus farmasi
(kepentingan konflik ; stok perusahaan; kategoris vs keputusan kontekstual;
kepentingan pemegang saham)
 Sebuah perusahaan farmasi sedang diselidiki karena semprot hidung yang diproduksi
telah ditemukan menyebabkan hilangnya kemampuan penciuman: suatu kondisi yang disebut
anosmia. Investigasi mengungkapkan bahwa perusahaan telah menerima laporan yang
tersebar tentang masalah ini selama tiga tahun sebelum pembukaan kasus ini. Namun,
perusahaan itu melakukannya tidak mengungkapkan laporan-laporan ini dan pada awal tahun
mengatakan bahwa itu siap untuk melanjutkan pertumbuhan perusahaan, meskipun fakta
bahwa semprot hidung menyumbang 70% dari penjualannya. Segera berita tentang efek
samping nasal spray menjadi publik, dan harga saham perusahaan turun secara signifikan.
Akhirnya, administrasi obat nasional memperingatkan masyarakat tidak menggunakan
produk.

Dalam kasus pengadilan, perusahaan berpendapat bahwa itu tidak boleh diharapkan
untuk mengungkapkan sejumlah laporan kecil yang tersebar yang tidak muncul relevansi
statistik apa pun; itu menyatakan, “Setiap perusahaan farmasi menerima keluhan sehari-hari
tentang efek samping yang seharusnya. "Terlepas dari argumen ini, hakim memutuskan
bahwa perusahaan seharusnya telah menerbitkan laporan-laporan ini, karena informasi
tersebut dapat mempengaruhi. Keputusan pembelian saham pemegang saham “wajar” apa
pun.

Pengadilan juga mengklarifikasi bahwa itu tidak menyiratkan bahwa perusahaan seharusnya
mempublikasikan setiap laporan negatif tentang obat mereka, tetapi seharusnya
Mempertimbangkan "sumber, konten, dan konteks laporan." kasus khusus ini, pengadilan
menjelaskan, laporan itu berasal sejumlah profesional medis dan menunjukkan bahwa sebelas
pasien telah menderita efek samping. Hasil ini cukup memprihatinkan bahwa perusahaan
seharusnya membuat mereka menjadi publik dan diselidiki

Etika Pengaruh Industri Farmasi dalam Kedokteran

Mereka lebih jauh. Pejabat pengadilan menyatakan, “Laporan menunjukkan bahwa obat
menyebabkan hilangnya indra penciuman, tepatnya jenis informasi yang ingin diketahui oleh
pemegang saham. ”Dalam sebuah wawancara, hakim ditanya persis bagaimana kita bisa tahu
kapan harus berserakan melaporkan dengan serius. Hakim hanya mengulang varian
sebelumnya pernyataan: “Tesnya adalah apa yang akan ditolerir orang yang masuk akal,
diberikan semua bukti. "

Haruskah perusahaan farmasi mematuhi kategori (bukan kontekstual) aturan dalam

memutuskan untuk mempublikasikan laporan tentang efek samping?
Jawaban yang memungkinkan :

Ya. Jika laporan mengenai efek samping obat tidak mencapai statistik signifikansi,
perusahaan farmasi tidak memiliki kewajiban etis untuk mengungkapkannya.

Tidak. Adalah tidak etis bagi perusahaan farmasi untuk memutuskan apakah itu atau tidak
untuk mengungkapkan laporan tentang efek samping obat hanya berdasarkan pada apakah
laporan-laporan ini mencapai signifikansi statistik.

Karena aturan kategoris sering gagal untuk memperhitungkan kompleksitas hidup,

pengadilan kadang-kadang menggunakan penyelidikan kontekstual untuk menyelesaikan
pertanyaan yang salah. Praktek ini menerima dengan baik metode empiris untuk menentukan
penyebab selain statistik signifikansi atau konsensus ahli (Bursztajn et al., 1981/1990; Hill,
1965; Mill, 1843/2002). Salah satu metode tersebut adalah tantangan / dechallenge atau
laporan kasus tantangan / dechallenge / rechallenge. Ini metode empiris melibatkan pelacakan
apakah atau tidak terjadi peristiwa buruk ketika seseorang awalnya mengambil obat
(tantangan), ketika obat dihentikan (dechallenge), dan ketika obat dilanjutkan (rechallenge).
Kekuatan sebab-akibat meningkat ketika efek merugikan berhenti atau mereda pada
dechallenge, dan bahkan meningkat lebih ketika efek buruk kembali pada rechallenge.

“orang yang masuk akal”standar sering diterapkan untuk hal-hal yang berkaitan
pengungkapan efek samping oleh dokter dan perusahaan farmasi. Standar ini berguna untuk
kasus-kasus di mana obat dapat menyebabkan langka efek samping dan di mana laporan efek
samping ini mungkin tidak tercapai signifikansi statistik, tetapi di mana, bagaimanapun, ada
yang muncul konsensus ahli bahwa efek samping tersebut dapat dikaitkan dengan obat dalam
pertanyaan. Dengan demikian, perusahaan farmasi atau dokter diharapkan untuk
mengungkapkan efek samping yang mungkin diinginkan oleh "orang yang berakal". Ketika
informasi mengenai efek samping obat yang berbahaya tersedia untuk umum, konsumen, dan
pemangku kepentingan lainnya dapat membuat keputusan yang lebih tepat, dan bahaya
tambahan dapat dicegah.

Kasus 26 :

Menghilangkan sebuah pengungkapan konflik penting dalam penelitian yang didanai

pemerintah
 Pengadilan administratif tertinggi baru saja memaksa administrasi nasional kesehatan
untuk menarik pedomannya. Pedoman administrasi kesehatan bertentangan dengan undang-
undang nasional tentang konflik kepentingan. Peneliti mengatakan bahwa pedoman mungkin
secara tidak langsung bertanggung jawab atas insiden baru-baru ini dimana obat-obat yang
telah dipasarkan sebagai penekan nafsu makan yang digunakan sebagai obat anti-diabetes,
menyebabkan kematian 800 orang. Administrasi kesehatan membela diri dengan mengatakan
bahwa, itu tidak melanggar konflik apa pun, karena obat tersebut sebelum dipasarkan telah
diizinkan beberapa anggota yang ahli pada bidangnya. Lebih lanjut, dikatakan bahwa itu
adalah lembaga ini secara finansial mengembangkan pedomannya dengan prinsip ilmiah yang
ketat.

Pertanyaan Etis

Haruskan administrasi kesehatan nasional mengizinkan semua anggota dari komite

bertanggung jawab untuk membuat pedoman praktik agar memiliki konflik yang menarik ?

Jawaban yang memungkinkan

· Iya. Ini adalah etis untuk memungkinkan agar anggota komite bertanggung jawab atas
penyusunan pedoman latihan mengenai konflik penting, mengingat hal ini maka
anggota-anggota ini harus memiliki keahlian yang sangat khusus.

· Tidak. Ini merupakan hal yang tidak etis untuk memungkinkan anggota komite
bertanggung jawab atas penyusunan pedoman latihan mengenai konflik penting.

Diskusi

Panduan praktik yang disah oleh administrasi kesehatan nasional memiliki pengaruh
yang besar atas pengambilan keputusan klinis. Maksud dari pedoman tersebut adalah untuk
memastikan bahwa pasien menerima perawatan yang optimal dan mengetahui potensi bahaya
serta diminimalkan. Jadi, sangat penting agar orang-orang yang dipilih sebagai komite
tersebut dipilih secara telit. Konflik penting yang dapat menimbulkan kerusakan terhadap
misi komitee untuk membuat pedoman yang mengoptimalkan perawatan pasien dan
meminimalkan bahaya. Individu dengan kepemilikan dalam penggunaan obat-obatan tertentu
yang menyimpang, membuat pedoman mengenai penggunaan obat-obatan ini tanpa
memperhatikan potensi risiko obat yang ditimbulkan kesehatan pasien
 KASUS 29
‘Ghostwriting’ -Penulisan Naskah Makalah Akademik oleh Orang Lain
(Pemasaran sediaan farmasi; konflik kepentingan; hierarki dalam organisasi
akademik; whistleblower ‘informan’)

Kasus ini menceritakan bahwa seseorang yang bekerja sebagai asisten editor
jurnalmedis, pada suatu kesempatan dia mendapati bahwa ada suatu artikel yang diterbitkan
dengan mempromosikan suatu produk obat. Setelah dilaporkan kepada editornya, dikatakan
bahwa akan diselidiki artikel tersebut. Namun setelah edisi berikutnya diterbitkan, artikel
tetang promosi obat tersebut masih ada. Setelah diselidiki, artikel tersebut ditulis oleh seorang
farmasis, namun nama orang dan perusahaan farmasi tersebut tidak dicantumkan. Ini
merupakan praktek ‘ghostwriting’ – naskah yang ditulis oleh orang lain.
Apakah masalah etis bagi perusahaan farmasi untuk ‘ghostwriting’ (menulis) artikel
akademis?
Ada dua kemungkinan jawaban, yaitu:
 Ya. ‘Ghostwriting’ merupakan pelanggaran etis.
 Tidak. ‘Ghostwriting’ tidak merupakan pelanggaran etis.

Pembahasan dari kasus ini adalah:

 Masalah ‘ghostwriting’ dalam bidang farmasi sering kali ‘ghostwriter’ ini dibayar untuk
menyajikan informasi dengan cara yang menguntungkan secara finansial untuk
perusahaan yang membayar
 ‘Ghostwriter’akan menulis artikel, dan kemudian perusahaan farmasi akan membayar
para profesor untuk menandatangani nama mereka sebagai penulis.
 Artikel-artikel seperti itu pada dasarnya adalah iklan produk obat yang disamarkan
sebagai penelitian akademis,sehingga dapat membuat dokter mempercayai artikel ini.
 Untuk mencegah konsekuensi negatif semacam itu, harus dikontrol untuk jurnal medis,
editor, penulis bayangan, penulis, dan perusahaan farmasi.
 KASUS 30
Penelitian di Universitas yang Dibiayai Oleh Industri Farmasi
(Shell Game; Paten Obat; Kepentingan Konflik; Pendanaan Penelitian Obat;
Kolaborasi Antara Industri Farmasi dan Akademisi)
Pada kasus ini mengenai sikap industri farmasi yang melakukan kerjasama dengan
universitas dalam penemuan obat baru. Industri farmasi telah mulai berkolaborasi dengan
para peneliti di universitas untuk mengembangkan obat antidepresan baru. Tiga perusahaan
besar telah mengontrak universitas-universitas ini untuk terus mendanai departemen mereka
jika obat-obatan melewati uji coba Tahap I. Dalam hal, universitas akan membagi hak paten
dengan perusahaan farmasi. Perusahaan-perusahaan melakukan kolaborasi ini dalam upaya
untuk menemukan cara-cara kreatif untuk membawa obat-obat baru ke pasaran. Bagian dari
masalah yang telah terjadi akibat kolaborasi adalah bahwa perusahaan-perusahaan ini harus
mem-PHK peneliti mereka setiap kali perusahaan diperoleh atau digabung. Selain itu, banyak
paten untuk obat antidepresan terlaris perusahaan akan segera berakhir. Ketika perusahaan-
perusahaan farmasi ini bekerja dengan sangat baik, mereka tidak pernah berinvestasi di
universitas; sekarang keadaan keuangan mereka mengalami penurunan, namun tampaknya
strategi mereka telah berubah.
Pertanyaan Etis yang timbul dari kasus yaitu “Apakah kolaborasi ini menciptakan konflik
kepentingan intelektual dan / atau keuangan?”
 Iya. Kolaborasi industri-universitas pasti menciptakan konflik, karena perusahaan
farmasi memiliki tanggung jawab kepada pemegang saham mereka untuk
menghasilkan uang. Mencari keuntungan dari penelitian sangat bertentangan dengan
tujuan penelitian yang dilakukan oleh para peneliti akademis.
 Tidak. Kolaborasi dengan industri farmasi telah menciptakan peluang untuk inovasi di
bidang biomedis dan untuk pengembangan obat-obat yang menyelamatkan jiwa orang
lain.
Kesimpulan/ diskusi dari kasus tersebut yaitu:
1. konflik kepentingan adalah seperangkat kondisi di mana penilaian profesional
mengenai kepentingan utama (seperti kesejahteraan pasien atau validitas penelitian)
cenderung terlalu dipengaruhi oleh kepentingan sekunder (seperti keuntungan
finansial), sehingga dapat mengurangi kepercayaan publik.
2. Kolaborasi akademis-industri menciptakan konflik kepentingan, serta kesan bahwa
penilaian profesional dapat menjadi diragunakan - apakah memang benar atau tidak.
3. Integritas dan kepercayaan adalah inti dari apa artinya terlibat dalam penelitian
biomedis dan kedokteran berbasis bukti. Hilangnya kepercayaan dan integritas dapat
merusak etika. Ada kebutuhan untuk mengembangkan mekanisme dan kebijakan yang
meningkatkan kepercayaan publik ketika industri bekerjasama dengan lembaga
akademik.
 KASUS 31
PENANDAAN FARMASI PADA UJI KLINIS DI UNIVERSITAS

Pada 11 April 2003, R.W., seorang pria berusia 22 tahun, mengalami gangguan
psikotik. Dia dirawat di rumah sakit pendidikan universitas di Amerika Serikat. R.W. adalah
lulusan universitas baru-baru ini. Dia percaya bahwa orang lain dapat membaca pikiran dan
mantra, bahwa dia sedang dikunjungi oleh alien, dan bahwa dia adalah bagian dari kultus
setan yang menyerukan kepadanya untuk membunuh orang, termasuk ibunya. R.W dievaluasi
oleh seorang psikiater yang juga kepala program skizofrenia di universitas, yang berpikir
bahwa R.W. adalah psikotik, berbahaya, dan tidak kompeten untuk membuat keputusan
medis sendiri. Psikiater merekomendasikan komitmen yang tidak disengaja kepada institusi
negara. Beberapa hari kemudian, seorang dokter kedua setuju.

Dalam keadaan ini, pasien yang secara tidak sengaja berkomitmen diberikan pilihan
lain yang disebut "penundaan komitmen." Masa tinggal komitmen berarti bahwa pasien dapat
menghindari kurungan selama mereka setuju untuk mematuhi rekomendasi pengobatan
psikiater mereka. Psikiater yang merawat merekomendasikan agar R.W dirawat. Pengadilan
setuju. Tapi bukannya hanya mengobati R.W., dokter memintanya untuk mendaftar dalam uji
klinis. R.W. menandatangani formulir persetujuan untuk persidangan sementara ibunya tidak
hadir. Ketika ibunya kemudian protes, dia diberitahu bahwa keputusan apakah berpartisipasi
atau tidak dalam persidangan berada ditangan R.W., bukan ibunya.

Uji klinis ditujukan untuk pasien skizofrenia yang mengalami psikotik pertama.
mereka. Didanai oleh perusahaan farmasi besar, penelitian ini adalah perbandingan multisite,
acak, selama setahun dari tiga obat antipsikotik atipikal yang berbeda, dan universitas
menerima sekitar $ 15.000 untuk setiap subjek yang direkrut ke dalam penelitian.

Psikiater yang merawat juga Principal Investigator untuk situs negara, dan ketua
departemennya adalah Co-Investigator. Kedua individu memiliki hubungan keuangan pribadi
yang signifikan dengan produsen antipsikotik atipikal, termasuk perusahaan yang mendanai
penelitian. R.W. akhirnya dibuang ke rumah singgah di mana, menurut ibunya, kondisinya
memburuk. Ibunya berulang-ulang mencoba untuk mengeluarkannya dari penelitian -
panggilan telepon, surat, kunjungan ke Departemen Psikiatri - tetapi dia tidak bisa membuat
siapa pun mendengarkan kekhawatirannya. Akhirnya, dia meninggalkan pesan suara dengan
koordinator studi, bertanya, "Apakah kita harus menunggu sampai dia membunuh dirinya
sendiri atau orang lain sebelum ada yang melakukan sesuatu?" Tiga minggu kemudian, R.W.
menikam dirinya sampai mati di kamar mandi dengan sebuah pemotong kotak. Dia
meninggalkan catatan yang mengatakan, "Saya mengalami pengalaman ini dengan
senyuman." Universitas menolak untuk menyelidiki kasus pembunuhan ini

Pertanyaan Etika
Dapatkah asosiasi keuangan antara Penyelidik Utama dan perusahaan obat melanggar kode
etik dan secara tidak sengaja menempatkan pasien pada risiko bahaya ketika seorang pasien
terdaftar dalam uji klinis?.

Jawaban yang memungkinkan

 Iya, Jika Principal Investigator (PI) memiliki saham keuangan dalam uji klinis, ia
mungkin bertindak demikian dimana ia menguntungkan hubungan keuangannya
dengan perusahaan sementara membahayakan kesehatan pasien. Di tempat pertama,
PI harus mengungkapkan hubungan keuangannya, sehingga memperoleh persetujuan
pasien. Selanjutnya, mendaftarkan pasien dalam uji klinis tidak sama dengan
memberikan perawatan. A double blind randomized controlled trial (RCT) adalah
'standar emas' dalam penelitian medis, karena memungkinkan peneliti untuk
menentukan apakah kemanjuran obat yang diteliti benar-benar karena sifat
farmakologis dari obat, bukan sebagai hasil dari variabel lain. Jika informasi ini tidak
diungkapkan kepada R.W., pelanggaran etika terjadi. Pasien memiliki hak untuk
mengetahui manfaat, risiko dan alternatif terhadap obat yang mereka pakai atau, jika
mendaftar dalam uji klinis double-blind seperti ini, bahwa informasi ini tidak akan
tersedia bagi mereka. Pasien yang mendaftar sebagai peserta RCT memiliki hak untuk
mengetahuinya, karena persidangan diacak, mereka mungkin menerima perawatan
yang bukan merupakan manfaat terapeutik pribadi. Jika pasien tidak menyadari fakta
ini, maka mereka mungkin tidak terlindungi secara memadai. Juga, jika peneliti utama
memiliki saham keuangan dalam uji klinis, dia harus mengungkapkan informasi
tersebut untuk mendapatkan persetujuan pasien. Selain itu, peserta penelitian seperti
R.W. memiliki hak untuk menarik diri dari studi di titik mana pun.
 Tidak. Karena RCT ini adalah perbandingan head-to-head. R.W. akan menerima
standar perawatan perawatan, karena masing-masing lengan penelitian termasuk
pengobatan dengan antipsikotik atipikal - pengobatan standar untuk individu yang
 mengalami gangguan skizofrenia dan psikotik. Oleh karena itu, meskipun PI memiliki
"saham" keuangan dalam penelitian, itu tidak membahayakan perawatan yang dia
berikan kepada pasiennya, karena penelitian itu double-blind dan acak.

Diskusi :

Kasus ini menggambarkan mengapa ada kekhawatiran yang berkembang bahwa

konflik kepentingan finansial (FCOI), dalam bentuk hubungan industri-akademik, dapat
menempatkan pasien / peserta percobaan dalam risiko. Dalam hal ini terdapat FCOI di antara
berbagai pihak (misalnya, universitas dan industri; ketua dan perusahaan farmasi, PI dan
perusahaan farmasi) dan hubungan yang bertikai ini menimbulkan banyak masalah etika.
Dokter / peneliti berkewajiban untuk memberikan perawatan yang terbaik dalam kepentingan
medis pasien dan untuk memperoleh informed consent yang murni. Bahkan tanpa adanya
konflik kepentingan finansial, dua kewajiban ini menimbulkan dilema etika yang tidak
mudah dinegosiasikan. Kasus ini mengungkapkan banyak lapisan konflik yang sering
berkembang ketika universitas terlibat dengan entitas komersial: Pengawas PI (Ketua
departemennya) adalah seorang penyelidik dan didanai oleh industri; universitas memiliki
sikap pro-industri dan juga memperoleh keuntungan secara finansial dari hubungannya
dengan perusahaan farmasi tertentu. Mempertahankan integritas dalam penelitian dan praktik
klinis membutuhkan transparansi konflik kepentingan (FCOI) dan kebijakan dan prosedur
khusus untuk bagaimana konflik semacam itu harus diungkapkan dan dikelola. Peran seorang
psikiater sebagai klinisi adalah menjadi advokat untuk pasiennya, sementara peran seorang
psikiater akademis sebagai peneliti (PI dari RCT) harus obyektif dan memastikan protokol
secara ketat diikuti dalam hal metodologi. Dalam hal ini berarti pasien tidak boleh 'beralih' ke
obat yang berbeda. Peran-peran yang bertentangan ini dapat terjadi dan merugikan pasien.
 KASUS 32
DAPATKAH ADIKAL TRANSPARANSI MENETRALISIR KONFLIK DALAM
PENELITIAN AKADEMIS
J adalah seorang ilmuwan yang mengkhususkan diri dalam mempelajari kemanjuran dan
keamanan obat antipsikotik. Untuk menjaga integritasnya sendiri penelitian, J telah mencoba
untuk menghindari konflik keuangan yang terjadi. H adalah pelamar yang tidak biasa untuk
Ph.D. program di universitas J. H adalah salah satu pendiri perusahaan farmasi kecil yang
disebut "Phoenix." Selain pembuatan obat psikotropika, Phoenix menawarkan perangkat
terpadu yang terintegrasi untuk melacak efek, baik positif maupun negatif, dari obat-obatan
mereka.H ingin mencapai Ph.D dan mengejar karis didunia akademis. Untuk saat ini, H akan
terus menjadi karyawan Phoenix, yang akan menyediakan dataset dia supaya bisa
menganalisis penelitiannya dan mengerjakan tesisnya untuk bekerja, tetapi ia akan
menyerahkan sebagian besar peran administratifnya. Dia menemukan laboratorium J sebagai
yang paling sesuai untuk pekerjaannya. H ingin menyelesaikan gelar Ph.D. di laboratorium J,
dan J ingin menjadikannya sebagai mahasiswa. Namun, J khawatir tentang keterlibatan H
dalam sektor komersial, yang diyakini H dapat menjadi bagian penting identitas
akademiknya.
Pertanyaan
Dapatkah transparansi penuh dari posisi H di perusahaan farmasi menolong situasipada J
yang secara etis bermasalah dari keterlibatan ekonomi potensial minat dalam penelitian
akademik H?
Jawaban yang memungkinkan
• Ya.karena dalam situasi ini tidak ada salahnya, dan menguntungkan untuk kedua belah
pihak. Tidak adayang dirugikan , baik J maupun H

• Tidak. Karena apa yang telah dilakukan oleh H dan J merupakan pelanggaran baik secara
komersial ataupun moral.

Diskusi
Dalam sains, objektivitas adalah nilai paling sakral bagi kita. Para peneliti berusaha untuk
mengungkapkan kebenaran tentang realitas apa pun yang mereka teliti. Netralitas seorang
peneliti mungkin goyah dalam menanggapi ketenaran, uang, keterikatan sosial, intelektual
kebiasaan, atau sejumlah tekanan lainnya.Kepentingan keuangan dapat secara aktif merusak
penelitian. Berbeda dengan sekedar biaya peluang, bias sadar atau tidak sadar dalam
eksperimen dapat menyebabkan informasi yang salah yang dapat dimanfaatkan secara aktif
oleh H, J dan peneliti lainnya. Jadi sikap transparansi dari H tidak dapat dibenarkan.
 Kasus 33:
Menghilangkan kepentingan pengungkapan koflik untuk sebuah konferensi narkoba
(Pemasaran farmasi internet; game shell; kebutuhan untuk transparansi)

Sebuah universitas mengirimkan sebuah iklan online untuk konferensi itu, yang akan menjadi
pokok bahasan pada efek samping negatif obat antipsikotik. Iklan itu mengatakan bahwa
konferensi akan memberikan pembaruan ilmiah dari temuan terbaru tentang obat antipsikotik
yang menjanjikan. Jenis konferensi ini, mengklaim iklan, yang sangat penting diberikan,
bahwa banyak antipsikotik, meskipun menawarkan kelebihan, juga membawa banyak
kewajiban. Karena itu, universitas mengatakan sangat bersemangat untuk mempromosikan
obat dengan efek samping yang sangat sedikit atau signifikan. Meskipun daftar iklan dari
semua profesor yang akan mempresentasikan konferensi itu menghilangkan hubungan
industri dengan pembicara ini. Namun tidak ada pendanaan konferensi berasal dari
perusahaan farmasi.

Pertanyaan yang terkait :

Haruskah universitas menghilangkan ikatan industri pembicara ketika konferensi itu sendiri
tidak didanai oleh perusahaan farmasi?
Jawaban yang memungkinkan :
è Iya. Karena konferensi tidak disponsori secara langsung oleh perusahaan farmasi,
tidak diperlukan untuk pembicara individu untuk melaporkan hubungan komersial.
è Tidak. Sesuai dengan kebijakan pengungkapan yang direkomendasikan oleh Komite
Internasional Editor Jurnal Medis (ICMJE) dan badan pemerintah (misalnya, Institut
Kedokteran), transparansi semua potensi konflik yang berkepentingan diperlukan
untuk memastikan kepercayaan publik dan ilmu yang jujur.

Hasil Diskusi menyatakan :

Kebutuhan untuk meningkatkan transparansi telah didokumentasikan dengan baik oleh ahli
etika, pembuat kebijakan publik, dan peneliti yang mempelajari konflik minat dalam bidang
biomedis dan badan pemerintah. Secara luas diterima bahwa pengungkapan tidak boleh
terbatas pada farmasi langsung pendanaan uji coba klinis secara acak atau melanjutkan
pendidikan kedokteran (CME) lokakarya. Sebaliknya, Komite Medis Internasional Editor
Jurnal (ICMJE) membutuhkan pengungkapan semua asosiasi keuangan (mis., honorarium
dan konsultasi), bukan hanya pengungkapan apakah ada atau tidak penelitian itu didanai oleh
industri. Oleh karena itu, perlu mengungkapkan asosiasi pembicara industri. Hubungan
pembicara dapat mempengaruhi diskusi mereka tentang iatrogenik efek obat antipsikotik, di
antara subjek lainnya. Risiko bisa sangat bagus jika ikatan sudah berlangsung lama dan
berkelanjutan (misalnya, jika ada orang yang memiliki saham di perusahaan farmasi yang
memproduksi antipsikotik). Mengingat semakin banyak bukti bahwa obat antipsikotik yang
lebih baru (yang bermerek "atipikal") memiliki lebih banyak efek samping yang parah dan
kurang mujarab daripada yang awalnya diyakini, transparansi penuh sangat penting. Peserta
konferensi mungkin lebih berhati-hati dalam mempercayai statistik yang disajikan jika
mereka sadar akan konflik yang dipegang oleh pembicara. Demikian pula, pembicara dapat
merasakan tekanan tambahan untuk menjadi objektif dalam presentasi mereka jika mereka
tahu bahwa peserta sadar akan konflik yang mereka pegang, karena peserta akan lebih skeptis
terhadap semua yang mereka katakan.