KELOMPOK 1 :

• Ghina Murinda Muzni (1941012122)

• Nadia Zahra Henni (1941012140)
• Siska Indah (1941013046)
• Sri Rezeki Sembiring (1941013064)
 • MANAJEMEN MUTU
Mutu
• Keseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan
kemampuannya memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
diberlakukan. Kinerja yang handal dan konsisten dari suatu produk
atau layanan sesuai standar yang ditetapkan (ISO 9000/CPOB)

Sistem Manajemen Mutu

• kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu
mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen
yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab
serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah
ditetapkan melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian
mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem
mutu. (ISO 9000/CPOB)
 • MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu
 gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan
kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi.(CPOB)
Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan

Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi

Menentukan proses dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu

Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu

Menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi tiap proses

Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensitiap proses

Menentukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan penyebabnya

 SISTEM MUTU

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai;
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu.
 SISTEM MUTU

Pemastian Mutu
Seluruh kegiatan terencana dan sistematis
yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhanuntuk
meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. (CPOB)

Kebijakan mutu
Maksud dan arahan secara menyeluruh
sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan
secara resmi oleh manajemen puncak. Pada umumnya kebijakan
mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan
menyediakan kerangka kerja bagi penetapan dan peninjauan
sasaran mutu (ISO 9000).
 SISTEM MUTU

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan

mutu:
a) Sesuai dengan sasaran organisasi.
b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
dan terusmenerus memperbaiki keefektifan sistem
manajemen mutu.
c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau
sasaran mutu.
d) Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi dan
e) Ditinjau agar dapat senantiasa sesuai dengan situasi
dan kondisi
yang ada
 • CONTOH KEBIJAKAN MUTU

Contoh kebijakan mutu

 STRUKTUR ORGANISASI
Struktur Organisasi adalah pengaturan tanggung jawab, hubungan dan
wewenang antar orang secara tertib.

Struktur organisasi minimal yang wajib dimiliki oleh suatu fasilitas

distribusi adalah Pimpinan, Penanggung Jawab, Bagian Logistik,
Administrasi Keuangan dan Personalia. Personil Kunci pada Fasilitas
Distribusi adalah Pimpinan dan Penanggung Jawab. Jabatan kunci
tersebut harus independen satu terhadap yang lain. Sedangkan
fungsi lain dalam struktur organisasi bila perlu dapat didelegasikan.
 Contoh struktur organisasi

Contoh struktur organisasi

Manajemen Puncak
Manajemen Puncak adalah orang atau kelompok orang
yang
mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada
tingkat tertinggi.
Pada Fasilitas Distribusi, manajemen puncak pada
umumnya adalah
Pimpinan Perusahaan atau Presiden Direktur. (ISO 9000)
Penunjukan penanggung jawab oleh Manajemen
Puncak dibuktikan
dengan Surat Penunjukan Penanggung Jawab.
 Salah satu aspek penting dalam pelaksanaan
sistem mutu adalah adanya pengendalian yang
baik terhadap dokumen dan catatan.
 Sistem mutu yang diterapkan harus mampu
mengatur semua kegiatan yang dilakukan oleh
setiap bagian dalam FasilitasDistribusi, terutama
yang berkaitan dengan CDOB.
PENGELOLAAN KEGIATAN BERDASARKAN
KONTRAK
 Pengendalian dan pengajian berbagai kegiatan
berdasarkan kontrak perlu dilakukan untuk memastikan
bahwa sebuah pekerjaan kontrak memang perlu
dilakukan, dilakukan oleh pihak yang tepat, diketahui
oleh berbagai pihak yang berkepentingan, tidak
bertentangan dengan kontrak lainnya.
 KAJIAN DAN PEMANTAUAN
MANAJEMEN

KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN

 Sistem manajemen mutu yang efektif akan

mengendalikan proses dan sumber daya secara efektif
dan efisien, sehingga dapat meningkatkan kemampuan
Fasilitas Distribusi untuk memberikan jasa distribusi obat
dan/atau bahan obat yang memuaskan bagi para
pelanggan.
 Periode pelaksanaan kajian manajemen diserahkan
kepada masing- masing Fasilitas Distribusi, namun harus
dilaksanakan paling tidak 1 (satu) kali dalam setahun.
 MANAJEMEN RISIKO MUTU

MANAJEMEN RISIKO MUTU

 Proaktif berarti upaya untuk mengendalikan situasi
dengan cara melakukan suatu tindakan atau melakukan
persiapan untuk mengantisipasi suatu masalah yang saat
ini belum terjadi, tetapi mungkin akan terjadi di masa
datang.
 Retrospektif berarti melakukan tindakan berdasarkan
pengalaman yang sudah pernah terjadi sebelumnya.
 Langkah-langkah manajemen Risiko Mutu dapat
digambarkan dalam skema berikut ini :
MANAJEMEN RISIKO MUTU
 MANAJEMEN RISIKO MUTU

 Penilaian risiko adalah proses yang terus menerus dan

harus dilakukan secara berkesinambungan. Penilaian
risiko yang sudah pernah dibuat harus ditinjau ulang dan
direvisi secara berkala misal 1 (satu) kali dalam setahun
untuk memastikan jenis-jenis risiko baru yang mungkin
timbul dapat terdeteksi dan terantisipasi.
 MANAJEMEN RISIKO MUTU

 Evaluasi risiko harus dilakukan berdasarkan pengetahuan

ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan dan bukan
hanya berdasarkan asumsi subyektif, sehingga tindakan
perbaikan yang diambil dapat dipertanggung
jawabkan.
 Harus tersedia prosedur yang mewajibkan bahwa
pengadaan obat harus didapatkan dari sumber yang
sah dan dapat menjamin keaslian obat dan/atau bahan
obat.
MANAJEMEN RISIKO MUTU