Peraturan Menteri Kesehatan republic Indonesia nomor 26 tanun 2018 tentang pelayanan perizinan

berusaha terintegrasi secara elektronik sector Kesehatan

BAB III

PERSYARATAN

Bagian kesatu

Izin usaha industry farmasi dan izin usaha industry farmasi bahan obat

Pasal 5

(1) Industri farmasi dan industry farmasi bahan obat diselenggarakan oleh pelaku usaha
nonperorangan berupa perseroan terbatas
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi pemohon izin usaha
industry farmasi dan izin usaha industry farmasi bahan obat milik tantara nasional Indonesia
dan kepolisian negara republic Indonesia
(3) Persyaratan untuk memperoleh izin usaha industry farmasi dan izin usaha industry bahan
obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (1) huruf adan huruf b yaitu sertifikat
produksi industry farasi atau sertifikat produksi industry farmasi bahan obat

Pasal 6

Persyaratan untuk memperoleh sertifikat produksi industry farmasi dan sertifikat industry bahan
obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 5 ayat (3) terdiri atas:

a. Rencaa produksi industry farmasi atau Encana produksi industry bahan obat; dan
b. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia
masing – masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu