PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN INDUSTRI

DAN DISTRIBUTOR OBAT DAN PKRT

KELOMPOK 4 (KELAS D)

NAMA KELOMPOK:
1. DAHLAN 19344003
2. CHINTIA FARLIANA 19344002
3. VELA NUR AJIZAH 19344019
4. HILMAN BUDIMAN 19344020
5. SANTY NENCY SIBUEA 19344021

PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXXVIII

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA 2019
1. Perbandingan standar yang dipakai
Perbandingan standar yang dipakai
OBAT
PKa BPOM No. Standar yang ditetapkan, termasuk proses
24 Tahun 2017 produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi
Standar CPOB dengan Informasi Produk dan Label berisi
informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan
Obat secara tepat, rasional dan aman.
PKa BPOM Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi (WFI),
NOMOR 13 Untuk larutan infus volume-besar, pemantauan
TAHUN 2018 air atau produk antara hendaklah selalu
Standar dilakukan sebagai pengujian tambahan
Monografi terhadap pengujian yang dipersyaratkan dalam
monografi produk jadi yang disetujui.
PKa BPOM Baku Pembanding merupakan suatu bahan
NOMOR 13 seragam yang otentik untuk digunakan dalam
TAHUN 2018 pengujian kimia dan fisika tertentu, di mana
Standar Baku dibandingkan dengan sifat suatu produk yang
Pembanding diuji, dan memiliki tingkat kemurnian yang
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
PKa BPOM Sejak dilakukannya kultivasi, media dan reagen
PKRT
PMK 20 Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah
TAHUN Tangga yang Baik yang (CPPKRTB) adalah
2017 pedoman yang digunakan dalam rangkaian
Standar kegiatan pembuatan perbekalan kesehatan rumah
CPPKRTB tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk perbekalan
kesehatan rumah tangga yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
PMK Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
Nomor kemanfaatan sesuai dengan Farmakope Indonesia
1189 Tahun atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau
2010 Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT atau standar
lain yang ditetapkan oleh Menteri.
PMK Menjamin Alat kesehatan dan/ atau PKRT yang
Nomor memenuhi standar persyaratan mutu, keamanan
1190 Tahun dan kemanfaatan sejak kegiatan produksi sampai
2010 dengan penggunaan Alkes dan/ atau PKRT
PP Nomor Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
NOMOR 13 dirancang untuk meningkatkan pertumbuhan 72 Tahun sebagai upaya yang dilakukan untuk melindungi
TAHUN 2018 sel atau organisme mikroba, dalam kondisi 1998 masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan
Standar Bahan murni (aksenik), perhatian khusus hendaklah farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta
Reagen diberikan pada strategi tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
pengendalian untuk memastikan adanya kemanfaatan.
langkah-langkah handal yang mencegah atau
mengurangi munculnya bioburden, dan
metabolit atau endotoksin yang tidak
diinginkan.
PKa BPOM panduan mengenai Cara Pembuatan Bahan UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku obat
NOMOR 13 Aktif Obat yang Baik (CPBAOB) menurut Tahun 2009 harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau
TAHUN 2018 sistem yang sesuai untuk mengelola mutu. buku standar lainnya serta sediaan farmasi yang
Standar Bahan berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat
Baku kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
PKa BPOM Personil kunci yang bertanggung jawab dalam
HK.03.1.33.12. mengelola dan mengawasi pembuatan,
12.8195 pemastian mutu dan pengawasan mutu,
TAHUN 2012 hendaklah memiliki kompetensi yang
Standar personil diperlukan untuk menjamin bahwa produk
darah yang dihasilkan memenuhi standar dan
spesifikasi yang dipersyaratkan secara
konsisten.
PMK NOMOR Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
1120 Tahun CPOB, persyaratan CPOB bagi industri farmasi
2008 dibuktikan dengan dokumen yang sesuai
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat
tahun 2010 melakukan proses pembuatan obat. Tetapi
 Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.

PP Nomor 72 Pengamanan sediaan farmasi dan alat

Tahun 1998 kesehatan sebagai upaya yang dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku
Tahun 2009 obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya serta
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.
 HIRARKI
Standar obat yang dipakai Standar pkrt yang dipakai
PKa BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017, PKa BPOM
NOMOR 13 TAHUN 2018 & PKa BPOM
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012

PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. 1799 tahun PMK 20 TAHUN 2017, PMK Nomor 1189 Tahun 2010, PMK
2010 & NOMOR 72 TAHUN 1998 Nomor 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

2. Perbandingan Persyaratan Industri dan Distributor

Persyaratan industri dan distributor
OBAT PKRT
PKaBPOM 5 Tahun 2017 Bahan Obat dan Makanan yang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia harus memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
dan juga harus memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di
bidang impor.

PMK 1799 Tahun 2010 Industri Farmasi yang membuat obat PMK Nomor 62 Tahun 2017 Produsen, PAK, importir PKRT
atau bahan obat yang termasuk dalam yang akan mengedarkan Alkes
golongan narkotika wajib memperoleh dan PKRT harus mencantumkan
izin khusus untuk memproduksi penandaan dan informasi Alkes
narkotika sesuai dengan ketentuan dan PKRT
peraturan perundang-undangan. Industri
Farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
PMK 1148 Tahun 2011 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat
yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri
PP No. 72 Tahun 1998 Produksi sediaan farmasi dan alat PP Nomor 72 Tahun 1998 Pengamanan sediaan farmasi
kesehatan harus dilakukan dengan cara dan alat kesehatan. Yang hanya
 produksi yang baik yang ditetapkan dapat melakukan Penyaluran
oleh Menteri. sediaan farmasi dan Alkes
PP No. 51 Tahun 2009 Dalam Produksi Sediaan Farmasi harus PP Nomor 51 Tahun 2009 Fasilitas Distribusi atau
memiliki Apoteker penanggung jawab. penyaluran Sediaan Farmasi dan
Apoteker penanggung jawab dapat Alkes melalui PBF, Penyalur
dibantu oleh Apoteker pendamping Alkes, Instalasi Sediaan Farmasi
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. dan Alkes milik Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah
kabupaten/kota
UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat
harus aman, berkhasiat/bermanfaat, kesehatan harus aman,
bermutu, dan terjangkau. berkhasiat/bermanfaat, bermutu,
dan terjangkau.

HIRARKI
Persyaratan Industri dan Distributor (Obat) Persyaratan Industri dan Distributor (PKRT)

PKa BPOM No. 5 TAHUN 2017

 PMK No. 1799 tahun 2010 & 1148 TAHUN 2011 PMK Nomor 62 Tahun 2017

PP No. 72 Tahun 1998 & PP No. 51 Tahun 2009 PP Nomor 72 Tahun 1998, PP Nomor 51 Tahun 2009

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

3. Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
OBAT PKRT
PKa BPOM No. 24 Tahun Obat yang akan diedarkan di
2017 wilayah Indonesia wajib memiliki
Izin Edar. Untuk memperoleh Izin
Jenis izin Edar harus dilakukan Registrasi,
yang diajukan oleh Pendaftar kepada
 Kepala Badan.
PMK 1148 Tahun 2011 Setiap pendirian PBF wajib PMK Nomor Alat kesehatan dan/atau PKRT
memiliki izin dari Direktur Jenderal. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 yang akan diimpor, digunakan
Setiap PBF dapat mendirikan PBF dan/atau diedarkan di wilayah
Cabang. Setiap pendirian PBF Republik Indonesia harus terlebih
Cabang wajib memperoleh dahulu memiliki izin edar
pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF
Cabang berada. Izin PBF berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang berlaku
mengikuti jangka waktu izin PBF.
PMK no.1010 tahun 2008  Pendaftar yang telah mendapat
izin edar wajib memproduksi
atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah
Tahapan proses
tanggal persetujuan dikeluarkan.
 Pelaksanaan ketentuan
dilaporkan kepada Kepala
Badan.

PMK 62/2017 Permohonan izin edar PKRT dalam

PMK 1148/2011
(1)pemohon harus mengajukan negeri diajukan oleh:
permohonan kepada Direktur a. Produsen
b. Produsen yang memberi
 Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas
Tahapan proses
Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM dengan menggunakan
contoh Formulir 1 sebagaimana
terlampir.
(2) Permohonan harus
ditandatangani oleh direktur/ketua
dan apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai
berikut:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk
(KTP)/identitas direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan
pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang
sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan;
f. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak;
h. surat bukti penguasaan bangunan
dan gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan
Makloon
c. Produsen yang melakukan
perakitan
d. Produsen yang memproduksi
PKRT yang melakukan OEM.
Permohonan Izin Edar PKRT Impor
diajukan oleh:
a. Agen Tunggal/Distributor
Tunggal/Distributor Eksklusif;
b. Importir PKRT yang memiliki
surat penunjukan dari Pabrikan
atau Prinsipal dan diberi kuasa
untuk mendaftarkan PKRT di
Indonesia;
c. PAK atau Importir PKRT
Pemilik Produk yang memiliki
surat perjanjian kerja sama
dengan Pabrikan;
Tahapan Proses (1) Permohonan baru Izin Edar
PKRT dilakukan secara online
melalui portal Indonesia
National Single Window atau
situs web dengan alamat
regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan baru Izin Edar
PKRT dilengkapi dengan
persyaratan administrasi dan
teknis yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab
terhadap kelengkapan,
kebenaran dan keabsahan
dokumen permohonan yang
diunggah dalam sistem
elektronik.
(4) Direktur Jenderal melakukan
penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan
teknis terhadap setiap
permohonan Izin Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT sebagaimana
menggunakan teknologi, zat
aktif baru dan/atau dengan
klaim yang tidak lazim, harus
mendapatkan pertimbangan
dari Tim Ahli yang ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.
(6) Tim Ahli sebagaimana
dimaksud terdiri atas unsur
instansi terkait, praktisi,
perguruan tinggi, organisasi
profesi dan/atau asosiasi
pelaku usaha.
(7) Penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan
teknis PKRT dilakukan sesuai
dengan jangka waktu yang
ditentukan. Dilakukan sebagai
berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama
10 (sepuluh) hari, kelas 2
 paling lama 20 (dua puluh)
hari, dan kelas 3 paling
lama 30 (tiga puluh) hari.
(8) Jangka waktu penilaian dan
verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis untuk
PKRT Impor dilakukan
sebagai berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama
15 (lima belas) hari, kelas 2
paling lama 30 (tiga puluh)
hari, dan kelas 3 paling
lama 45 (empat puluh lima)
hari.
(9) Berdasarkan hasil penilaian
dan verifikasi dinyatakan
lengkap dan telah memenuhi
persyaratan administrasi dan
teknis, paling lama 10
(sepuluh) hari Direktur
Jenderal menerbitkan Izin
Edar.

Pmk no. 1010 tahun 2008  Registrasi diajukan kepada PMK Nomor Permohonan izin edar alat
Kepala Badan. kesehatan dan/atau PKRT diajukan
Tentang Registrasi Obat 1190/Menkes/Per/VIII/2010
 Kriteria dan tata laksana kepada Direktur Jenderal dengan
registrasi ditetapkan oleh Kepala mengisi formulir pendaftaran dan
Badan melampirkan kelengkapan yang
Persyaratan
 Dokumen registrasi merupakan diperlukan
dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatas hanya
untuk keperluan evaluasi oleh
 yang berwenang.
 Terhadap registrasi dikenakan
biaya
Ditetapkan sesuai peraturan
perundang-undangan
PMK 1148/2011
Pemohon harus memenuhi
persyaratan
sebagai berikut:
a. berbadan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi;
b.memiliki Nomor Pokok Wajib
Pajak (NPWP);
c. memiliki secara tetap apoteker
Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
d. komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah
terlibat,
baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi;
e. menguasai bangunan dan sarana
yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat
serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF;
f. menguasai gudang sebagai tempat
PMK 62/2017
PERSYARATAN ADMINISTRASI
Persyaratan 1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi
3. Surat kuasa sebagai Agen
Tunggal/Distributor
Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS)
dari lembaga yang berwenang
(produk Impor)
5. Dokumen quality management
system (ISO 9001, GMP) 6.
Sertifikat merek (jika ada)
PERSYARATAN TEKNIS
1. INFORMASI PRODUK
 Material, formulasi, uraian
produk, deskripsi, dan fitur
produk
 Standar dan proses
Produksi
PERSYARATAN SPESIFIKASI
DAN JAMINAN MUTU
1. Spesifikasi bahan baku dan
MSDS
2. Spesifikasi kemasan
 penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan; dan
g.memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai
CDOB.
PP No. 72 Tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan PP No. 72 Tahun 1998
dapat diedarkan setelah memperolah
izin edar dari Menteri. Sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperolah izin
edar dari segi mutu, keamanan dan
kemanfaatan
UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU Nomor 44 Tahun 2009
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.
3. Hasil pengujian laboratorium
(Certificate of Analysis (CoA),
uji stabilitas)
PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian
sebagai Pestisida Rumah Tangga
PERSYARATAN PENANDAAN
1. Contoh dan penjelasan
penandaan
2. Petunjuk penggunaan,
peringatan, perhatian, dan
keterangan lain
3. Data pendukung klaim
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
dapat diedarkan setelah memperolah
izin edar dari Menteri. Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang dimohonkan
untuk memperolah izin edar dari segi
mutu, keamanan dan kemanfaatan
Pemerintah dan Pemerintah daerah
bertanggung jawab untuk mengatur
pendistribusian dan penyebaran Alkes
berteknologi tinggi dan bernilai tinggi
 HIRARKI
Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
OBAT PKRT
PKa BPOM No. 24 Tahun 2017

PMK 1148 Tahun 2011, PMK no.1010 tahun 2008, PMK 1148 tahun PMK Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010, PMK 62 tahun 2017
2011, Pmk no. 1010 tahun 2008,

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU Nomor 44 Tahun 2009

4. Perbandingan Fungsi / Kegiatan yang ada Industri/ Distributor

Fungsi / Kegiatan Yang Ada Di Industri / Distributor
OBAT PKRT
Pka BPOM No 13 Tahun Untuk menjamin bahwa konsumen PMK No.1189 Untuk menjamin alat kesehatan dan/atau
2018 menerima obat yang bermutu tinggi. Tahun 2010 PKRT yng memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
alat kesehatan dan / atau PKRT.

PMK No. 1799 Tahun Industri farmasi melakukan kegiatan PMK No. 1190 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan
2010 pembuatan obat dan/ bahan obat. mutu Alkes dan/atau PKRT dilakukan
Tahun 2010
Yang mana industri farmasi itu sejak kegiatan produksi sampai dengan
mempunyai fungsi : penggunaan Alkes dan/atau PKRT
1. Pembuatan obat/bahan obat.
2. Pendidikan dan pelatihan
 3. Penelitian dan pengembangan
PMK 1148 Tahun 2011 PBF hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri serta PBF hanya dapat
melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
PP No. 72 Tahun 1998 Peredaran dilaksanakan dengan
memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu.

UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai pengadaan, UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai pengadaan,
penyimpanan, pengolahan, promosi, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat pengedaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar kesehatan harus memenuhi standar mutu
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan
dengan Peraturan Pemerintah. Peraturan Pemerintah.

HIRARKI
Fungsi / kegiatan yang ada di industri / distributor OBAT Fungsi / kegiatan yang ada di industri / distributor PKRT

Pka BPOM No 13 Tahun 2018

 PMK No. 1799 Tahun 2010 PMK No.1189 Tahun 2010
PMK 1148 Tahun 2011 PMK No. 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU 36 Tahun 2009

5. Perbandingan Pendistribusian Produk

PENDISTRIBUSIAN PRODUK
OBAT PKRT
PKa BPOM No. PBF dan PBF Cabang dalam
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat wajib
menerapkan Pedoman Teknis
CDOB
PMK No. 1799 Tahun 2010 Industri Farmasi yang PMK No. 1191 Tahun 2010 Penyaluran alat kesehatan hanya
menghasilkan obat dapat dapat dilakukan oleh PAK,
 mendistribusikan atau Cabang PAK, dan toko alat
menyalurkan hasil produksinya kesehatan. alat kesehatan
langsung kepada pedagang tertentu dalam jumlah terbatas
besar farmasi, apotek, instalasi dapat disalurkan oleh apotek
farmasi rumah sakit, pusat dan pedagang eceran obat.
kesehatan masyarakat, klinik,
dan toko obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan
Untuk memperoleh izin PBF,
PMK No. 1148 Tahun 2011 pemohon harus memenuhi PMK No. 1331 Tahun 2002 Pedagang Eceran Obat menjual
persyaratan yang sudah obat-obat bebas dan bebas
ditentukan terbatas dari pabrik yang
Ketentuan dan Tata cara membuatnya secara eceran
PMK No. 1332 Tahun 2002 pemberian ijin apotik Peraturan Menkes tentang izin
PMK No. 62 Tahun 2017 edar alat kesehatan, alat
kesehatan diagnostic in vitro
dan PKRT
PP 51 Tahun 2009 Pekerjaan Kefarmasian dalam PP 72 Tahun 1998 Penyaluran sediaan farmasi dan
alat kesehatan hanya dapat
Fasilitas Distribusi atau
dilakukan oleh :
Penyaluran Sediaan Farmasi a. Badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai penyalur
harus memenuhi ketentuan Cara
dari Menteri sesuai dengan
 Distribusi yang Baik yang ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku untuk
ditetapkan oleh Menteri
menyalurkan sediaan farmasi
UU Nomor 23 Tahun 1992 Pekerjaan kefarmasian harus
yang berupa bahan obat, obat
dilakukan dalam rangka
dan alat kesehatan
menjaga mutu sediaan farmasi
yang beredar
UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang salah UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang salah
satunya meliputi satunya meliputi
pendistribusian obat harus pendistribusian obat harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan dilakukan oleh tenaga kesehatan
yang mempunyai keahlian dan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan kewenangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- ketentuan peraturan perundang-
undangan undangan
Penyelenggara upaya kesehatan Penyelenggara upaya kesehatan
UU 36 tahun 2014 harus dilakukan oleh tenaga UU 36 tahun 2014 harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan bertanggung jawab kesehatan bertanggung jawab

HIRARKI
Pendistribusian Produk OBAT Pendistribusian Produk PKRT
 PKa BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1799 tahun 2010/ PMK No. 1148 Tahun 2011/ PMK No. 1191 Tahun 2010/ PMK No. 1331 Tahun 2002
PMK No. 1332 Tahun 2002 PMK No. 62 Tahun 2017

PP 51 Tahun 2009 PP 72 Tahun 1998

UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun 2014 UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun 2014

6. Perbandingan Pencatatan Dan Pelaporan

Pencatatan dan pelaporan
OBAT PKRT
Pka BPOM No. 7 tahun 2016 pengelolaan obat-obat tertentu
meliputi : pengadaan, penyimpanan,
pembuatan, penyaluran, penyerahan,
 penanganan obat kembalian,
penarikan kembali obat
pemusnahan,dan pencatatan dan
pelaporan.
PMK No. 13 tahun 2015 industri farmasi , PBF dan Instalasi PMK Nomor 70 Tahun 2014 Setiap Perusahaan Rumah Tangga
Farmasi Pemerintah, yang harus melakukan pencatatan atas
melakukan produksi, Penyaluran, aktifitas produksi dan
Penyerahan Narkotika, Psikotropika, penyaluran/peredaran
dan Prekursor Farmasi wajib
membuat pencatatan pengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran
Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi.
Pp 44 tahun 2010 Setiap orang atau badan yang PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan
mengelola Prekursor wajib alat kesehatan harus dilaporkan
membuat pencatatan dan pelaporan. kepada Menteri
PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilaporkan kepada
Menteri
UU 35 tahun 2009 Ketentuan mengenai syarat dan UU 35 tahun 2009 Ketentuan mengenai syarat dan
tata cara produksi, impor, ekspor, tata cara produksi, impor,
peredaran, pencatatan dan ekspor, peredaran, pencatatan dan
pelaporan, serta pengawasan pelaporan, serta pengawasan
 Prekursor Narkotika diatur dengan Prekursor Narkotika diatur dengan
Peraturan Pemerintah Peraturan Pemerintah

HIRARKI
Pencatatan dan Pelaporan OBAT Pencatatan dan Pelaporan PKRT
PKa BPOM No. 7 TAHUN 2016
PMK No. 13 tahun 2015 PMK Nomor 70 Tahun 2014

PP No. 44 Tahun 2010 & PP 72 Tahun 1998 PP 72 Tahun 1998

UU No. 35 Tahun 2009 UU No. 35 Tahun 2009

7. Kemungkinan Pelanggaran Sanksi
Kemungkinan Pelanggaran sanksi
OBAT PKRT
Pka BPOM NOMOR Pelanggaran terhadap ketentuan
HK.03.1.34.11.12.7542 Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai
TAHUN 2012 sanksi administratif sebagai berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi administratif
berupa Pencabutan Sertifikat CDOB
diberikan dalam hal:
 terjadi penyimpangan penerapan
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang dengan
sengaja melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB.

PMK No. 1148 Tahun 2011 Pelanggaran terhadap semua PMK No.1190 Tahun2010 Penarikan kembali Alkes
ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dan/atau PKRT dari peredaran
dapat dikenai sanksi karena tidak memenuhi
administrative dapat berupa: persyaratan
 peringatan;
 penghentian sementara
kegiatan;
 pencabutan pengakuan; atau
 pencabutan izin.
PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan oleh
pengawas menunjukkan adanya dugaan tenaga pengawas menunjukkan
atau patut diduga adanya adanya dugaan atau patut
pelanggaran hukum di bidang diduga adanya pelanggaran
 sediaan farmasi dan alat kesehatan hukum di bidang sediaan
segera dilakukan penyidikan oleh farmasi dan alat kesehatan
penyidik yang berwenang sesuai segera dilakukan penyidikan
dengan ketentuan peraturan perundang- oleh penyidik yang berwenang
undangan yang berlaku sesuai dengan ketentuan
Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh peraturan perundang-undangan
tenaga kesehatan, tindakan administratif
dikenakan oleh Menteri berupa : yang berlaku
a. Teguran Jika pelanggaran hukum dilakukan
b. Pencabutan izin untuk melakukan upaya oleh tenaga kesehatan, tindakan
kesehatan. administratif dikenakan oleh Menteri
berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan.

UU NOMOR 5 TAHUN Dalam rangka pengawasan, Menteri
1997 berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap pabrik obat,
pedagang besar farmasi yang
melakukan pelanggaran terhadap
ketentuan undang-undang ini. Tindakan
administratif, dapat berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
UU NOMOR 5 TAHUN 1997 Dalam rangka pengawasan,
Menteri berwenang mengambil
tindakan administratif terhadap
pabrik obat, pedagang besar
farmasi yang melakukan
pelanggaran terhadap ketentuan
undang-undang ini. Tindakan
administratif, dapat berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
  penghentian sementara  penghentian sementara
kegiatan; kegiatan;
 denda administratif;  denda administratif;
 pencabutan izin praktik pencabutan izin praktik

HIRARKI
Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (Obat) Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (PKRT)

Pka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1148 tahun 2011 PMK Nomor 1190 Tahu 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 5 Tahun 1997 UU No. 5 Tahun 1997