TUGAS

UNDANG - UNDANG DAN ETIKA FARMASI

Disusun Oleh :
Yohana Intan Palupi 1843700268
Heni Apriani Selan 1843700289
Maya Marsela 1843700474
Muhammad Isdar 1843700484

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2019
 TUGAS I
RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN & PROSES PERIZINAN
INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT & APOTIK
No. Aspek Instalasi Farmasi RS
1 Definisi Menurut PMK 72/2016 Pasal 1 Menurut PMK 26/2018 Pasal
Ayat 9 1 Ayat 71
Instalasi Farmasi suatu unit
pelaksana fungsional yang
menyelenggarakan seluruh
kegiatan pelayanan kefarmasian
di RS.
2 Standar yang Standar Pelayanan Farmasi di
dipakai RS meliputi standar:
a. Pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alkes, dan BMHP;
dan
b. Pelayanan farmasi klinik.
(PMK 72/20016 Pasal 3)
3 Sarana/ prasarana 1. Sarana
Fasilitas utama, meliputi :
a. Ruang Kantor/Administrasi
b. Ruang penyimpanan
Sediaan Farmasi, Alkes, dan
BMHP
c. Ruang distribusi Sediaan
Farmasi, Alkes, dan BMHP
d. Ruang konseling Obat
e. Ruang PIO
f. Ruang produksi;
g. Ruang Aseptic Dispensing
h. Laboratorium Farmasi
i. Ruang produksi Non Steril
j. Ruang Penanganan Sediaan
Sitostatik
k. Ruang
Pencampuran/Pelarutan/
Pengemasan Sediaan Yang Tidak
Stabil
l. Ruang Penyimpanan Nutrisi
Parenteral
Fasilitas penunjang, meliputi:
a. Ruang tunggu pasien;
b. Ruang penyimpanan
Apotek
Apotek adalah sarana
pelayanan kefarmasian tempat
dilakukan praktek kefarmasian
oleh apoteker.
Standar Pelayanan Farmasi di
Apotek meliputi standar:
a. Pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alkes, dan BMHP
b. Pelayanan farmasi klinik.
(PMK 73/2016 Pasal 3)
1. Sarana
a. Ruang penerimaan Resep
b. Ruang pelayanan Resep dan
peracikan (produksi sediaan
secara terbatas)
c. Ruang penyerahan Obat
d. Ruang konseling
e. Ruang penyimpanan
Sediaan Farmasi, Alkes,
dan BMHP
f. Ruang arsip
( Lampiran BAB IV PMK
73/2016 dan PMK 9/2017
Pasal 7)
2. Prasarana
a. Instalasi air bersih;
b. Instalasi listrik;
c. Sistem tata udara; dan
d. Sistem proteksi kebakaran
(PMK 9/2017 Pasal 8)
 dokumen/arsip Resep dan
Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan BMHP yang
rusak;
c. Tempat penyimpanan Obat
di ruang perawatan;
d. Fasilitas toilet, kamar mandi
untuk staf.
(Lampiran BAB IV PMK
72/2016)

2. Peralatan

a. Peralatan untuk
penyimpanan, peracikan dan
pembuatan Obat baik steril
dan nonsteril maupun
aseptik/steril
b. Peralatan kantor untuk
administrasi dan arsip
c. Kepustakaan yang memadai
untuk melaksanakan
Pelayanan Informasi Obat
d. Lemari penyimpanan khusus
untuk narkotika
e. Lemari pendingin dan
pendingin ruangan untuk
Obat yang termolabil
f. Penerangan, sarana air,
ventilasi dan sistem
pembuangan limbah yang
baik
g. Alarm.

(Lampiran BAB IV PMK

72/2016)

4 Persyaratan
a. Harus memenuhi a. Apoteker dapat mendirikan
persyaratan lokasi, Apotek dengan modal
bangunan, prasarana, sendiri dan/atau modal dari
sumber daya manusia, pemilik modal baik
kefarmasian, dan peralatan. perorangan maupun
b. Dapat didirikan oleh perusahaan.
Pemerintah, Pemerintah b. Dalam hal Apoteker yang
Daerah (harus berbentuk mendirikan Apotek
Unit Pelaksana Teknis dari bekerjasama dengan
Instansi), atau swasta (harus pemilik modal maka
 berbentuk badan hukum pekerjaan kefarmasian
yang kegiatan usahanya harus tetap dilakukan
hanya bergerak dibidang sepenuhnya oleh Apoteker
perumahsakitan). yang bersangkutan.

(UU No 44 /2009 Pasal 7) Pendirian Apotek harus

memenuhi persyaratan,
meliputi:
a. Lokasi
b. Bangunan
c. Sarana, prasarana, dan
peralatan
d. Ketenagaan.

(PMK 9/2017 Pasal 3, 4)

5 Sumber daya 1. Sumber Daya Manusia Yanfar di Apotek
(SDM) diselenggarakan oleh :
a. Untuk pekerjaan a. Apoteker yang dapat
kefarmasian terdiri dari: dibantu oleh Apoteker
 Apoteker Pendamping
b. Tenaga Teknis
 Tenaga Teknis Kefarmasian yang
Kefarmasian memiliki Surat Tanda
Registrasi dan Surat Izin
b. Untuk pekerjaan penunjang Praktik (Wajib memiliki
terdiri dari: SIP)
 Operator
Komputer/Teknisi yang (Lampiran BAB IV PMK
memahami kefarmasian 73/2016)
 Tenaga Administrasi Apoteker pemegang SIA
 Pekarya/Pembantu dalam menyelenggarakan
pelaksana Apotek dapat dibantu oleh
Apoteker lain, Tenaga Teknis
(Lampiran BAB IV PMK Kefarmasian dan/atau tenaga
72/2016) administrasi.
(PMK 9/2017 Pasal 11)

6 Kegiatan / proses 1. Kegiatan bersifat 1. Pengelolaan Sediaan

manajerial : Pengelolaan Farmasi, Alkes, dan
Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP, meliputi:
BMHP, meliputi: a. Perencanaan;
a. Pemilihan; b. Pengadaan;
b. Perencanaan
Kebutuhan; c. Penerimaan;
c. Pengadaan; d. Penyimpanan;
d. Penerimaan; e. Pemusnahan;
e. Penyimpanan;
 f. Pendistribusian; f. Pengendalian; dan
g. Pemusnahan dan g. Pencatatan dan
Penarikan; pelaporan.
h. Pengendalian; dan 2. Pelayanan farmasi klinik,
i. Administrasi. meliputi:
2. Pelayanan farmasi klinik, a. Pengkajian Resep;
meliputi:
a. pengkajian dan pelayanan b. Dispensing;
Resep; c. Pelayanan Informasi
b. penelusuran riwayat Obat (PIO);
penggunaan Obat; d. K onseling;
c. rekonsiliasi Obat;
e. Pelayanan Kefarmasian
d. Pelayanan Informasi Obat
di rumah (home
(PIO);
pharmacy care);
e. konseling;
f. visite; f. Pemantauan Terapi
g. Pemantauan Terapi Obat Obat (PTO); dan
(PTO); g. Monitoring Efek
h. Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
Samping Obat (MESO);
i. Evaluasi Penggunaan (PMK 73/2016 Pasal 3)
Obat (EPO);
j. Dispensing sediaan steril;
dan
k. Pemantauan Kadar Obat
dalam Darah (PKOD).

(PMK 72/2016 Pasal 3)

7 Proses perizinan 1. Setiap penyelenggara Rumah Persyaratan untuk memperoleh
Sakit wajib memiliki izin. Izin Apotek terdiri atas:
2. Izin terdiri dari izin a. STRA;
mendirikan dan izin
operasional. b. surat izin praktik apoteker;
3. Izin mendirikan diberikan c. denah bangunan;
untuk jangka waktu 2 tahun d. daftar sarana dan prasarana;
dan dapat diperpanjang dan
untuk 1 tahun.
e. berita acara pemeriksaan.
4. Izin operasional diberikan
untuk jangka waktu 5 tahun
(PMK 26/2018 Pasal 30 )
dan dapat diperpanjang
kembali selama memenuhi
persyaratan.
5. Izin diberikan setelah
memenuhi persyaratan diatur
dalam Undang-Undang ini.

(UU 44/2009 Pasal 25)

Persyaratan untuk memperoleh

izin mendirikan Rumah Sakit
 terdiri atas:
a. dokumen kajian dan
perencanaan bangunan
yang terdiri dari Feasibility
Study (FS), Detail
Engineering Design dan
master plan; dan
b. pemenuhan pelayanan alat
kesehatan

(PMK 26/2018 Pasal 33)

8 Jaminan/ Harus dilakukan Pengendalian
pengawasan mutu Mutu Yanfar meliputi:
c. Monitoring
d. evaluasi (Audit, Review,
Survei, Observasi)
(PMK 72/2016)
9 Pencatatan 1. Setiap RS wajib melakukan
pencatatan dan pelaporan
tentang semua kegiatan
penyelenggaraan RS dalam
bentuk Sistem Informasi
Manajemen RS.
2. Melakukan Pencatatan dan
pelaporan terhadap penyakit
wabah atau penyakit tertentu
lainnya yang dapat
menimbulkan wabah, dan
pasien penderita
ketergantungan narkotika
dan/atau psikotropika.
Untuk menjamin mutu Yanfar
di Apotek, harus dilakukan
evaluasi mutu Yanfar.
(PMK 73/2016 Pasal 5)
Pencatatan dilakukan pada
setiap proses pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai meliputi
pengadaan (surat pesanan,
faktur), penyimpanan (kartu
stok), penyerahan (nota atau
struk penjualan) dan
pencatatan lainnya disesuaikan
dengan kebutuhan.
(Lampiran BAB II PMK
73/2016)

(UU 44/2009 Pasal 52)

Pencatatan dan pelaporan

terhadap kegiatan pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alkes, dan
BMHP meliputi perencanaan
kebutuhan, pengadaan,
penerimaan, pendistribusian,
pengendalian persediaan,
pengembalian, pemusnahan dan
penarikan Sediaan Farmasi,
Alkes, dan BMHP.

Pencatatan dilakukan untuk:

1. Persyaratan Kementerian
Kesehatan/BPOM;
2. Dasar akreditasi RS;
 3. Dasar audit Rumah Sakit;
4. Dokumentasi farmasi.

(Lampiran PMK 72/2016)

10 Pelaporan Pelaporan dibuat secara periodik Apotek wajib mengirimkan
yang dilakukan Instalasi Farmasi laporan Yanfar secara
dalam periode waktu tertentu berjenjang kepada dinas
(bulanan, triwulanan, semester kesehatan kabupaten/kota,
atau pertahun). dinas kesehatan provinsi, dan
kementerian kesehatan sesuai
Kemudian laporan Yanfar secara dengan ketentuan peraturan
berjenjang tersebut diberikan perundang-undangan.
kepada pihak RS untuk
dikirimkan kepada dinas (PMK 73/2016 Pasal 8)
kesehatan kabupaten/kota, dinas
kesehatan provinsi, dan Pelaporan terdiri dari
kementerian kesehatan sesuai Pelaporan Internal dan
dengan ketentuan peraturan Eksternal.
perundang-undangan.
1. Pelaporan Internal
(PMK 72/2016 Pasal 8) merupakan pelaporan yang
digunakan untuk kebutuhan
Pelaporan dilakukan sebagai: manajemen Apotek,
1. Komunikasi antara level meliputi keuangan, barang
manajemen; dan laporan lainnya.
2. Penyiapan laporan tahunan 2. Pelaporan Eksternal
yang komprehensif merupakan pelaporan yang
mengenai kegiatan di dibuat untuk memenuhi
Instalasi Farmasi; dan kewajiban sesuai dengan
3. Laporan tahunan. peraturan per-UU-an,
meliputi Pelaporan
(Lampiran PMK 72/2016) Narkotika, psikotropika
dan pelaporan lainnya.
(Lampiran BAB II PMK
73/2016)
 TUGAS II
PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI
RUMAH SAKIT DAN APOTIK

1. PERATURAN PER-UU-AN YANG DIPAKAI SECARA HIRARKIS

PERATURAN RUMAH SAKIT APOTIK

1. UU NO.44 TAHUN 2009 -
Tentang Rumah Sakit.
UU 2. UU NO.56 TAHUN 2014
Tentang Klasifikasi dan
Perizinan Rumah Sakit.
PP - -
KepPres - -
1. PMK NO.56 TAHUN 2014 1. PMK NO.73 TAHUN
Tentang 2016 Tentang Standar
2. PMK NO.72 TAHUN 2016 Pelayanan Krfarmasian di
PMK Tentang Standar Pelayanan Apotik
Kefarmasian di Rumah Sakit. 2. PMK NO.9 TAHUN
3. PMK NO.34 TAHUN 2017 2017 Tentang Apotik.
Tentang Akreditasi Rumah 3. PMK NO.26 TAHUN
Sakit 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha
Per KBPOM - -

2. TUJUAN PERIZINAN :
A. Rumah Sakit
Tujuan perizinan Rumah Sakit, menurut UU nomor 56 tahun 2014 berkaitan
tentang Klasifikasi dan perizinan Rumah sakit, meliputi :
 Untuk meningkatkan mutu pelayanan Rumah sakit, sehingga perlu dilakukan
penyempurnaan sistem perizinan dan klasifikasi Rumah Sakit sebagaimana
diamanatkan oleh undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah
Sakit;
 Berdasarkan peratutaran Menteri Kesehatan Nomor 147/Menkes/Per/I/2010
tentang Perizinan Rumah Sakit dan peraturan Menteri Kesehatan Nomor
340/Menkes/Per/III/2010 tentang klasifikasi Rumah Sakit belum mencakup
semua jenis rumah sakit sebagaimana yang diatur pada UU no 44 tahun 2009
tentang Rumah Sakit;
Menurut UU nomor 44 tahun 2009 berkaitan dengan Rumah Sakit pada
Pasal 3, berbunyi :
 Untuk Mempermudah askes masyarakat untuk mendapatkan pelayanan
kesehatan
 Untuk memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien, masyarakat,
lingkungan RS, dan sumber daya manusia di RS.
 Untuk meningkatkan mutu dan mempertahankan standar pelayanan RS
 Untuk memberikan kepastian hukum kepada pasien, masyarakat, Sumber
daya manusia RS, dan RS.
B. Apotik
Tujuan perizinan Apotik, Menurut PMK nomor 9 tahun 2017 tentang Apotik pada
pasal 2, berbunyi :
 Untuk meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian di Apotek;
 Untuk memberikan perlindungan pasien dan masyarakat dalam
memperoleh pelayanan kefarmasian di Apotek; dan
 Untuk menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian dalam
memberikan pelayanan kefarmasian di Apotek.

3. DEFINISI ISTILAH YANG ADA

A. Rumah Sakit
 Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara
paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan,
dan gawat darurat.

 Rumah Sakit Umum adalah rumah sakit yang memberikan

pelayanan kesehatan pada semua bidang dan jenis penyakit.

 Rumah Sakit Khusus adalah rumah sakit yang memberikan

pelayanan utama pada satu bidang atau satu jenis penyakit
tertentu berdasarkan disiplin ilmu, golongan umur, organ, jenis
penyakit atau kekhususan lainnya.

 Izin Mendirikan Rumah Sakit, yang selanjutnya disebut Izin

Mendirikan adalah izin yang diberikan oleh pejabat yang
berwenang kepada instansi Pemerintah, Pemerintah Daerah
atau badan swasta yang akan mendirikan bangunan atau
mengubah fungsi bangunan yang telah ada untuk menjadi
rumah sakit setelah memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam Peraturan Menteri ini.

 Izin Operasional Rumah Sakit, yang selanjutnya disebut Izin

Operasional adalah izin yang diberikan oleh pejabat yang
berwenang sesuai kelas rumah sakit kepada
penyelenggara/pengelola rumah sakit untuk menyelenggarakan
pelayanan kesehatan di rumah sakit setelah memenuhi
persyaratan dan standar yang ditetapkan dalam Peraturan
Menteri ini.

B. Apotik
 Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
praktek kefarmasian oleh Apoteker
 Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk
melakukan pekerjaan kefarmasian.
 Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan
kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian.
 Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti
tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada
Apoteker sebagai izin untuk menyelenggarakan Apotek.
 Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA adalah
bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota
kepada Apoteker sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan
praktik kefarmasian.
 Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan
kosmetika.
 Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah,mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

4. JENIS DAN CONTOH IZIN YANG DIPERLUKAN

A. Persyaratan Rumah Sakit
1. Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
2. Rumah Sakit dapat didirikan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah, atau
swasta.
3. Rumah Sakit yang didirikan oleh Pemerintah dan Pemerintah Daerah
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus berbentuk Unit Pelaksana Teknis
dari Instansi yang bertugas di bidang kesehatan, Instansi tertentu, atau
Lembaga Teknis Daerah dengan pengelolaan Badan Layanan Umum atau
Badan Layanan Umum Daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
4. Rumah Sakit yang didirikan oleh swasta sebagaimana yang dimaksud pada
ayat (2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya
bergerak di bidang perumahsakitan.
1.1 Lokasi
a Persyaratan lokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) harus
memenuhi ketentuan mengenai kesehatan, keselamatan lingkungan, dan
tata ruang, serta sesuai dengan hasil kajian kebutuhan dan kelayakan
penyelenggaraan Rumah Sakit.
b Ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan lingkungan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) menyangkut Upaya Pemantauan Lingkungan,
Upaya Pengelolaan Lingkungan dan/atau dengan Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
c Ketentuan mengenai tata ruang sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan peruntukan lokasi yang diatur dalam Rencana
Tata Ruang Wilayah Kabupaten/Kota, Rencana Tata Ruang Kawasan
Perkotaan dan/atau Rencana Tata Bangunan dan Lingkungan.
d Hasil kajian kebutuhan penyelenggaraan Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus didasarkan pada studi kelayakan dengan
menggunakan prinsip pemerataan pelayanan, efisiensi dan efektivitas,
serta demografi.

1.2 Bangunan
a Persyaratan bangunan harus memenuhi : persyaratan administratif dan
persyaratan teknis bangunan gedung pada umumnya, sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b persyaratan teknis bangunan Rumah Sakit, sesuai dengan fungsi,
kenyamanan dan kemudahan dalam pemberian pelayanan serta
perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang
cacat, anak-anak, dan orang usia lanjut.
c Bangunan Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus dapat
digunakan untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan yang
paripurna, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan.
 d Bangunan rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit
terdiri atas ruang:
 rawat jalan;
 ruang rawat inap;
 ruang gawat darurat;
 ruang operasi;
 ruang tenaga kesehatan;
 ruang radiologi;
 ruang laboratorium;
 ruang sterilisasi;
 ruang farmasi;
 ruang pendidikan dan latihan;
 ruang kantor dan administrasi;
 ruang ibadah, ruang tunggu;
 ruang penyuluhan kesehatan masyarakat rumah sakit;
 ruang menyusui;
 ruang mekanik;
 ruang dapur;
 laundry;
 kamar jenazah;
 taman;
 pengolahan sampah; dan
 pelataran parkir yang mencukupi.

e. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan teknis bangunan Rumah Sakit

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peratura
Menteri.
1.3 Prasarana
a Prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
dapat meliputi:
  instalasi air;
 instalasi mekanikal dan elektrikal;
 instalasi gas medik;
 instalasi uap;
 instalasi pengelolaan limbah;
 pencegahan dan penanggulangan kebakaran;
 petunjuk, standar dan sarana evakuasi saat terjadi keadaan darurat;
 instalasi tata udara;
 sistem informasi dan komunikasi; dan
 ambulan.

b Prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar

pelayanan, keamanan, serta keselamatan dan kesehatan kerja
penyelenggaraan Rumah Sakit
c Prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan
terpelihara dan berfungsi dengan baik.
d Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai
kompetensi di bidangnya.
e Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala
dan berkesinambungan.

1.4 Sumber Daya Manusia

a. Persyaratan sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat (1) yaitu Rumah Sakit harus memiliki tenaga tetap yang meliputi
tenaga medis dan penunjang medis, tenaga keperawatan, tenaga
kefarmasian, tenaga manajemen Rumah Sakit, dan tenaga non kesehatan.
 b. Jumlah dan jenis sumber daya manusia sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus sesuai dengan jenis dan klasifikasi Rumah Sakit.
c. Rumah Sakit harus memiliki data ketenagaan yang melakukan praktik atau
pekerjaan dalam penyelenggaraan Rumah Sakit.
d. Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga tidak tetap dan konsultan
sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangan.
e. Tenaga medis yang melakukan praktik kedokteran di Rumah Sakit wajib
memiliki Surat Izin Praktik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
f. Tenaga kesehatan tertentu yang bekerja di Rumah Sakit wajib memiliki
izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
g. Setiap tenaga kesehatan yang bekerja di Rumah Sakit harus bekerja sesuai
dengan standar profesi, standar pelayanan Rumah Sakit, standar prosedur
operasional yang berlaku, etika profesi, menghormati hak pasien dan
mengutamakan keselamatan pasien.
h. Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga kesehatan asing sesuai dengan
kebutuhan pelayanan.
i. Pendayagunaan tenaga kesehatan asing sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) hanya dilakukan dengan mempertimbangkan kepentingan alih
teknologi dan ilmu pengetahuan serta ketersediaan tenaga kesehatan
setempat.
j. Pendayagunaan tenaga kesehatan asing sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) hanya dilakukan bagi tenaga kesehatan asing yang telah memiliki Surat
Tanda Registrasi dan Surat Ijin Praktik

1.5 Kefarmasian
a. Persyaratan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
harus menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bermutu, bermanfaat, aman dan terjangkau.
 b. Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar
pelayanan kefarmasian.
c. Pengelolaan alat kesehatan, sediaan farmasi, dan bahan habis pakai di
Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi farmasi sistem satu pintu.
d. Besaran harga perbekalan farmasi pada instalasi farmasi Rumah Sakit
harus wajar dan berpatokan kepada harga patokan yang ditetapkan
Pemerintah.

1.6 Peralatan
a. Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
b. Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
c. Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan
dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
d. Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus
dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien.
e. Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan
oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
f. Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala
dan berkesinambungan
g. Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar
yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
B. Persyaratan Apotek
1. Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari
pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan.
2. Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik
modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh
Apoteker yang bersangkutan.
3. Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi: lokasi; bangunan;
sarana, prasarana, dan peralatan;dan ketenagaan.

3.1 Lokasi
a. Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di
wilayahnya dengan memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan
pelayanan kefarmasian.
3.2 Bangunan
a. Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan, dan
kemudahan dalam pemberian pelayanan kepada pasien serta perlindungan
dan keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang cacat, anakanak,
dan orang lanjut usia.
b. Bangunan Apotek harus bersifat permanen.
c. Bangunan bersifat permanen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
merupakan bagian dan/atau terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen,
rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan bangunan yang sejenis.
3.3 Sarana
a. Bangunan Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 paling sedikit
memiliki sarana ruang yang berfungsi:
 penerimaan Resep;
 pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas);
 penyerahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
 konseling;
 penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;dan
 arsip.
3.4 Prasarana Apotek paling sedikit terdiri atas:
 instalasi air bersih;
  instalasi listrik;
 sistem tata udara;dan
 sistem proteksi kebakaran.

3.5 Peralatan
a. Peralatan Apotek meliputi semua peralatan yang dibutuhkan dalam
pelaksanaan pelayanan kefarmasian.
b. Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) antara lain meliputi rak
obat, alat peracikan, bahan pengemas obat, lemari pendingin, meja, kursi,
komputer, sistem pencatatan mutasi obat, formulir catatan pengobatan
pasien dan peralatan lain sesuai dengan kebutuhan.
c. Formulir catatan pengobatan pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
merupakan catatan mengenai riwayat penggunaan Sediaan Farmasi
dan/atau Alat Kesehatan atas permintaan tenaga medis dan catatan
pelayanan apoteker yang diberikan kepada pasien.
3.6 Ketenagaan
a. Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu
oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi.
b. Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2) wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
C. Perizinan Apotek
Surat Izin Apotek
1. Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.
2. Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa SIA.
4. SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan.
5. MASUKAN/INPUT, KEGIATAN/PROSES DAN HASIL YANG ADA
UNTUK TIAP PERIZINAN
A. Rumah Sakit
a. Setiap penyelenggara Rumah Sakit wajib memiliki izin.
b. Izin terdiri dari izin mendirikan dan izin operasional.
c. Izin mendirikan diberikan untuk jangka waktu 2 tahun dan dapat
diperpanjang untuk 1 tahun.
d. Izin operasional diberikan untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat
diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan.
e. Izin diberikan setelah memenuhi persyaratan diatur dalam Undang-Undang
ini.
f. dokumen kajian dan perencanaan bangunan yang terdiri dari Feasibility Study
(FS), Detail Engineering Design dan master plan; dan pemenuhan pelayanan
alat kesehatan

B. Apotek
Persyaratan untuk memperoleh Izin Apotek yaitu :
a. STRA;
b. surat izin praktik apoteker;
c. denah bangunan;
d. daftar sarana dan prasarana; dan
e. berita acara pemeriksaan.