Bagian Ilmu Obstetri dan Ginekologi

Fakultas Kedokteran Universitas Alkhairaat

Rumah Sakit Umum Anutapura, Palu

Journal Reading
Desember 2020

Alat Kontrol Perdarahan Yang Diinduksi Vakum Intrauterin

Sebagai Tatalaksana Cepat Pada Kasus Perdarahan Postpartum
(Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment
of Post partum Hemorrhage)

Disusun Oleh :
Fauzia, S.Ked (14 17 777 14 268)

Pembimbing : dr. Herdhana Suwartono, Sp.OG (K)., ONK

DISUSUN UNTUK MEMENUHI TUGAS KEPANITERAAN KLINIK

PADA BAGIAN ILMU OBSTETRI DAN GINEKOLOGI
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN DOKTER
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS ALKHAIRAAT PALU
2020

1
 HALAMAN PENGESAHAN

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa mahasiswa yang

bersangkutan sebagai berikut :
Nama : Fauzia, S.Ked
Stambuk : 14 17 777 14 268
Program Studi : Pendidikan Dokter
Fakultas : Kedokteran
Universitas : Al-Khairaat
Judul Jurnal : Alat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin sebagai tatalaksana cepat pada kasus perdarahan postpartum
Bagian : Ilmu Obstetri dan Ginekologi

Telah menyelesaikan tugas dalam rangka kepaniteraan klinik pada Bagian

Ilmu Obstetri dan Ginekologi , Fakultas Kedokteran Universitas Al Khairaat.

Palu, Desember 2020

Mengetahui,
Pembimbing Dokter Muda

dr. Herdhana Suwartono, Sp.OG (K)., ONK Fauzia, S.Ked

2
 Alat Kontrol Perdarahan Yang Diinduksi Vakum Intrauterin
Sebagai Tatalaksana Cepat Pada Kasus Perdarahan Postpartum

Mary E. D'Alton, MD, Kara M. Rood, MD, Marcela C. Smid, MD, Hyagriv N. Simhan, MD, MS, Daniel W. Skupski ,
MD, AkilaSubramaniam, MD, Kelly S. Gibson, MD, ToddRosen, MD, Shannon M. Clark, MD, Donald Dudley, MD, Sara
N. Iqbal, MD, Michael J.Paglia, MD, PhD, Christina M Duzyj, MD, MPH, Edward K. Chien, MD, Karen J. Gibbins, MD,
Kathryn D. Wine, MPH, Nana Ama A. Bentum, MD, Michelle A. Kominiarek, MD, Methodius G. Tuuli, MD, dan Dena
Goffman, MD

TUJUAN: Untuk mengevaluasi efektifitas dan keamanan alat kontrol perdarahan

yang diinduksi vakum intrauterin untuk pengobatan perdarahan postpartum.

METODE: Sebuah penelitian pengobatan multisenter, prospektif dari perangkat

intrauterin baru yang menggunakan vakum tekanan rendah dengan menginduksi
kontraksi miometrium uterus hingga mencapai kontrol perdarahan uterus
postpartum abnormal dan perdarahan postpartum dilakukan di 12 pusat di
Amerika Serikat. Titik akhir efektivitas utama adalah proporsi partisipan yang
menggunakan alat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin untuk
mengontrol perdarahan abnormal tanpa memerlukan intervensi lebih lanjut. Titik
akhir keamanan utama adalah insiden, derajat keparahan, dan keseriusan efek
samping akibat perangkat. Hasil sekunder termasuk waktu untuk mengontrol
perdarahan, laju transfusi, dan kegunaan perangkat yang dinilai oleh setiap
peneliti yang menggunakan perangkat.

HASIL: Dari 107 partisipan yang terdaftar dengan perdarahan postpartum primer
atau perdarahan uterus postpartum abnormal, 106 menerima pengobatan
perlakuan penelitian dengan perangkat yang terhubung ke vakum, dan pengobatan
yang berhasil diamati pada 94% (100/106, 95% CI 88-98%) dari partisipan
tersebut. Pada 100 partisipan tersebut, kontrol definitif dari perdarahan abnormal
dilaporkan dalam median 3 menit (kisaran interkuartil 2.0-5.0) setelah terhubung
ke vakum. Delapan efek samping yang dianggap mungkin disebabkan perangkat
atau prosedur telah dilaporkan, semuanya diuraikan sebagai risiko dalam

3
penelitian dan semuanya diselesaikan dengan pengobatan tanpa gejala sisa klinis
yang serius. Transfusi 1-3 unit sel darah merah diperlukan pada 35 partisipan,
dan lima partisipan membutuhkan 4 atau lebih unit sel darah merah. Mayoritas
peneliti melaporkan perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin mudah digunakan (98%) dan akan merekomendasikannya (97%).

KESIMPULAN: Kontrol perdarahan intrauterin yang diinduksi vakum dapat

memberikan pilihan pengobatan baru yang cepat dan efektif untuk perdarahan
uterus postpartum abnormal atau perdarahan postpartum, dengan potensi untuk
mencegah morbiditas dan mortalitas ibu yang tinggi.

4
 Perdarahan pascapartum adalah penyebab utama mortalitas maternal di
seluruh dunia dan bertanggung jawab atas 25% kematian ibu akibat penyebab
obstetri.1 Selain itu, masalah ini berkembang, terutama di Amerika Serikat, di
mana morbiditas maternal yang tinggi dan transfusi telah meningkat 2 meskipun
tingkat pemanfaatan modalitas pengobatan perdarahan postpartum lini pertama
dan kedua secara sepadan.3 Banyak upaya penting telah dikembangkan untuk
mengatasi tren ini, terutama paket keamanan yang komprehensif termasuk
pengenalan dan pencegahan perdarahan postpartum abnormal, kesiapan dengan
protokol pelatihan dan transfusi yang ditingkatkan, dan pelaporan kualitas yang
kuat,4–6 namun hanya ada sedikit pendekatan inovatif untuk menangani perdarahan
postpartum abnormal atau perdarahan postpartum sebelum morbiditas terjadi.
Atonia uterus menyebabkan hingga 80% dari semua perdarahan
postpartum.7 Sebagian besar kejadian post partus, konstriksi pembuluh darah
uterus terjadi saat kontraksi serabut otot miometrium mengalami perdarahan
setelah plasenta lahir.8–11 Dalam atonia uterus, pembuluh darah tidak berkonstriksi
dan terjadi perdarahan, diberikan terapi lini pertama. Ketika penatalaksanaan
medis saja dianggap tidak berhasil, tamponade merupakan pilihan pengobatan
berikutnya yang ditambahkan untuk mengendalikan atonia uteri. Tamponade
secara langsung menekan dasar vaskular untuk menghalangi perdarahan sebagai
tindakan sementara. Dengan menggunakan tekanan luar pada dinding uterus
selama 12-24 jam,12,13 uterus dapat bervolusi dan kembali normal.14 Meskipun
tamponade telah terbukti efektif dalam mengendalikan perdarahan pada 87%
(95% CI 84-90%) kasus yang berhubungan dengan atonia, 15 mekanisme tindakan
menggunakan tekanan luar untuk mengontrol perdarahan dari atoniauteri
berlawanan dengan intuisi jika tujuan akhirnya adalah kontraksi uterus.
Kelemahan tambahan tamponade termasuk kebutuhan untuk pemantauan dan
observasi yang lama, risiko pendarahan tersembunyi, potensi pengeluaran atau
perpindahan melalui serviks, ruptur serviks, laserasi vagina, pseudoobstruksi
kolon akut, rupturinsisi uterus, perforasi uterus, dan infeksi.15-17 Frekuensi
komplikasi yang disebabkan penggunaan tamponade balon uterus mencapai 6,5%
dalam meta-analisis terbaru oleh Suarezet al.15 Sebagian besar protokol18,19

5
merekomendasikan penggunaan tamponade atau packing setelah setidaknya 1.000
mL darah telah hilang dan, dengan perdarahan yang berkelanjutan, hingga 1.500
mL. Hingga saat ini, ada beberapa pilihan lain yang sesuai untuk penggunaan
awal dalam penanganan perdarahan abnormal yang tidak responsif terhadap
uterotonik saja atau pada pasien yang memiliki pilihan terbatas untuk uterotonik
karena kontraindikasi. Di luar modalitas ini, pilihan pengobatan lain terdiri dari
prosedur yang semakin invasif.

Sistem Jada (perangkat pengontrol perdarahan intrauterin yang diinduksi

vakum) secara khusus dirancang untuk menawarkan pengobatan cepat dengan
menerapkan vakum intrauterin tekanan rendah untuk memfasilitasi kekuatan
fisiologis kontraksi uterus untuk menyempitkan pembuluh darah miometrium dan
mencapai hemostasis. Alat tersebut telah dievaluasi dalampenelitian kelayakan
sebelumnya di luar Amerika Serikat yang menunjukkan hasil yang menjanjikan
sebagai pengobatan cepat untuk perdarahan uterus postpartum yang abnormal atau
perdarahan postpartum.20 Penelitian yang dilaporkan di sini dilakukan di Amerika
Serikat untuk mengevaluasi efektifitas dan keamanan perangkat kontrol
perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin untuk mengontrol perdarahan uterus
postpartum abnormal atau perdarahan postpartum pada populasi pasien yang lebih
besar.

PERAN SUMBER PENDANAAN

Pendanaan disediakan oleh AlydiaHealth, Inc. AlydiaHealth, Inc.,
menyediakan desain dan protokol penelitian, mendukung pengumpulan data dan
pemantauan penelitian, melakukan analisis, serta memberikan masukan dan
dukungan untuk publikasi. Penulis memiliki akses ke protokol penelitian, rencana
analitik, dan laporan penelitian yang diperlukan untuk memahami dan melaporkan
temuan penelitian. Penulis bertanggung jawab atas presentasi dan publikasi
temuan penelitian, telah terlibat penuh di semua tahap publikasi dan
pengembangan presentasi, dan bersedia mengambil tanggung jawab publik untuk
semua aspek pekerjaan. Semua individu termasuk sebagai penulis dan kontributor

6
yang memberikan kontribusi intelektual yang substansial untuk penelitian, analisis
data, dan pengembangan publikasi atau presentasi terdaftar dengan tepat. Peran
Sponsor dalam desain, pelaksanaan, analisis, pelaporan, dan pendanaan
diungkapkan sepenuhnya. Kepentingan pribadi penulis, finansial atau
nonfinansial, yang berkaitan dengan penelitian ini dan publikasinya telah
diungkapkan.

METODE
Ini adalah penelitian pengobatan prospektif, observasional, dan multisenter
(clinicaltrials.gov NCT02883673). Tujuan dari penelitian ini adalah untuk
mengevaluasi efektifitas dan keamanan alat kontrol perdarahan intrauterin yang
diinduksi vakum untuk mengontrol perdarahan postpartum. Perangkat pengontrol
perdarahan intrauterin yang diinduksi vakum terbuat dari silikon kelas medis,
dengan loop intrauterin elips di ujung distal dan, di ujung proksimal, konektor
vakum yang memungkinkan sambungan menggunakan pipa standar ke tabung
ukur in-line dan vakum yang diatur sumber (Gbr. 1). Dalam penelitian ini, sumber
vakum yang diatur termasuk penghisap dinding standar dan, dalam beberapa
kasus, sumber vakum yang dapat dipindahkan. Permukaan bagian dalam dari
loopintrauterine memiliki 20 pori vakum yang memfasilitasi penciptaan ruang
hampa di dalam cavumuteri. Permukaan luar ditutupi oleh pelindung yang
menutupi pori-pori vakum untuk melindungi jaringan maternal dari vakum dan
untuk mencegah pori-pori vakum tersumbat oleh jaringan atau bekuan darah.
Lingkaran intrauterin dan komponen lainnya lembut dan halus untuk membatasi
kemungkinan kerusakan jaringan selama pemasangan, perawatan, dan pelepasan
perangkat.

7
Gambar 1. Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin (Sistem Jada). Gambar
milik AlydiaHealth. Digunakan dengan izin. D'Alton. Perangkat Vakum untuk Perdarahan
Postpartum. ObstetGynecol 2020.

Sapuan manual pada rongga rahim biasanya dilakukan untuk mengevaluasi

produk yang tertahan dan untuk menilai integritas cavum uteri; dalam kasus
perdarahan yang sedang berlangsung, sapuan manual dilakukan lagi sebelum
penempatan perangkat untuk membersihkan gumpalan terorganisir dari uterus
sebelum pengobatan. Alat tersebut kemudian dimasukkan melalui serviks ke
dalam cavum uterus dengan arahan baik oleh tangan pengguna atau dengan
bantuan instrumentasi standar seperti tang spons. Tujuan penempatannya adalah
untuk menempatkan loop intrauterin di dalam cavumuteri, dengan segel serviks
berbentuk donat tepat di luar ostium serviks eksternal di bagian atas vagina, yang
membatasi aplikasi vakum hanya ke uterus. Penutup serviks diisi dengan cairan
steril (60–120 mL), dan vakum tekanan rendah (80+/-10 mm Hg) diterapkan
menggunakan sumber vakum yang diatur dengan tabung in-line. Darah yang
terkumpul dievakuasi dari uterus saat rahim runtuh, yang dapat diamati secara
langsung saat perut tetap terbuka selama persalinan sesar atau dengan palpasi
abdomen atau scan ultrasonografi setelah persalinan pervaginam. Volume darah
yang awalnya dievakuasi dari uterus dan setiap kehilangan darah yang sedang
berlangsung dihitung di dalam tabung selama penanganan. Pengendalian
perdarahan abnormal atau perdarahan postpartum didefinisikan dalam protokol
sebagai laporan pertama bahwa perdarahan abnormal telah dihentikan.

8
Pengendalian dianggap definitif bila tidak ada kekambuhan tanpa perlu
pengobatan tambahan.
Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin tetap di
tempatnya (Gbr. 2), dengan vakum diterapkan setidaknya selama 1 jam setelah
kontrol perdarahan. Dengan kolapsnya cavum uteri dan perdarahan terkontrol,
penerapan vakum secara terus-menerus memberikan waktu untuk kontraksi
miometrium yang diinduksi fisiologis atau obat yang membuat kolapsnya
cavumuteri dan menyumbat pembuluh darah. Kontrol dievaluasi dengan
pengamatan langsung aliran darah melalui sistem sambil merasakan kontraksi
uterus. Kondisi kontraksi ini merupakan proses alami setelah melahirkan,
dirancang untuk memberikan kontrol perdarahan yang berkelanjutan. Setelah
terapi aktif selesai, vakum dilepaskan dan segel serviks dikosongkan. Perangkat
dibiarkan di tempatnya selama minimal 30 menit untuk memungkinkan
pengamatan yang dekat untuk setiap atonia berulang atau perdarahan abnormal
yang memerlukan perawatan lebih lanjut sebelum pengangkatan. Terakhir, untuk
melepas alat, satu tangan diletakkan di perut untuk menopang fundus uterus
sementara tangan lainnya perlahan-lahan menarik alat melalui vagina. Alat ini
tidak disarankan untuk dibiarkan di dalam rahim selama lebih dari 24 jam.
Pemberian antibiotik profilaksis tidak secara khusus diperlukan sebagai bagian
dari protokol penelitian tetapi dapat diresepkan berdasarkan penilaian klinis dari
penyidik dan pedoman pengelolaan perdarahan postpartum lokal mereka.

9
Gambar. 2. Penempatan alat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin dengan vakum
tekanan rendah terhubung (A) dan kontraksi uterus (B). Gambar milik AlydiaHealth. Digunakan
dengan izin. D'Alton. VacuumDeviceforPostpartumHemorrhage. ObstetGynecol 2020.

Pasien yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam penelitian ini jika
mereka berusia 18 tahun atau lebih, dapat memberikan persetujuan, melahirkan
pada usia kehamilan 34 minggu atau lebih, memiliki anatomi uterus normal
(pasien dengan leiomioma uterus tidak dikecualikan) dan plasentasi normal, dan
riwayat penempatan pra perangkat atonia memperkirakan kehilangan darah 500–
1,500 mL setelah persalinan pervaginam atau 1.000–1,500 mL setelah persalinan
sesar (perangkat ditempatkan secara transvaginal setelah penutupan histerotomi)
tidak responsif terhadap pengobatan dengan uterotonik dan pijat uterus.
Kehilangan darah kuantitatif awal tidak diperlukan, karena pada banyak tempat
tidak secara universal menghitung kehilangan darah kuantitatif secara real-time.
Namun, jika kehilangan darah kuantitatif tersedia sebelum penempatan alat
pengontrol perdarahan yang diinduksi vakum, alat tersebut digunakan sebagai
pengganti perkiraan kehilangan darah. Kriteria kehilangan darah untuk inklusi
dikembangkan dengan mengakui bahwa reVITAL-ize21 definisi untuk perdarahan
postpartum diterbitkan pada tahun 2014, dengan American College of
Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin 22 kemudian diperbarui untuk
konsistensi dengan kehilangan darah kumulatif 1.000 mL atau lebih.21,22 Namun,
baik reVITAL-ize dan American College of Obstetricians and Gynecologists
menyoroti bahwa kehilangan darah 500-999 mL harus memicu peningkatan
pengawasan dan intervensi potensial seperti yang diindikasikan secara klinis.
Kolaborasi kualitas perinatal besar di seluruh negara bagian terus menyatakan
kehilangan darah lebih dari 500–999 mL sebagai abnormal,18,19 dan tim perawatan
sering memulai pengobatan dalam kisaran abnormal ini untuk meminimalkan
kehilangan darah yang berkelanjutan.3 Kriteria eksklusi termasuk retensi plasenta
yang sulit dilakukan manual, ruptur uterus, infeksi purulen, koagulopati, atau
kehilangan darah lebih dari 1.500 mL pada saat pemasangan alat. Pengobatan
tambahan dapat dilanjutkan selama atau setelah pengobatan sesuai dengan

10
perawatan standar di setiap lokasi klinis, asalkan dosis maksimum tidak
terlampaui.
Pendaftaran dilakukan dari Februari 2018 hingga Januari 2020 di 12 rumah
sakit di seluruh Amerika Serikat. Ras dan etnis dikategorikan pada formulir
laporan kasus penelitian menurut standar National Institutes of Health dan diambil
dari tinjauan rekam medis, bergantung pada laporan diri pasien. pasien didekati
oleh staf peneliti terlatih saat kunjungan prenatal atau unit persalinan dan
melahirkan untuk mendapatkan persetujuan. Inform concent yang diinformasikan
diperoleh sebelum diagnosis perdarahan postpartum untuk memastikan partisipan
tidak setuju saat dalam keadaan paksaan. Pasien yang memberikan persetujuan
diikutsertakan jika mereka mencapai perkiraan persyaratan inklusi kehilangan
darah dan diduga mengalami atonia uterus yang ditentukan sebagai refrakter
terhadap pengobatan awal dengan pijat uterus, pemberian uterotonik, dan
kemungkinan asam traneksamat. Jika partisipan menjalani persalinan sesar,
pelebaran serviks minimal 3 cm diperlukan untuk mencoba penempatan alat
kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin. Hanya penyidik yang telah
dilatih tentang penempatan perangkat dan prosedur penelitian yang diizinkan
untuk menempatkan perangkat. Pelatihan untuk investigator mencakup sesi
didaktik tentang protokol penelitian dan penggunaan perangkat dan simulasi
langsung menggunakan manekin rahim untuk memastikan kemahiran dalam
menggunakan perangkat. Pelatihan tersebut mencakup persyaratan protokol untuk
memvisualisasikan atau meraba kolaps uterus setelah sambungan vakum selama
langkah-langkah penggunaan perangkat sebagai hasil yang menarik dalam
penelitian ini. Selama setiap pendaftaran, panduan referensi cepat disertakan
dengan perangkat, selain petunjuk penggunaan. Panduan referensi ini berfungsi
sebagai referensi waktu nyata dan pembantu visual untuk menguraikan langkah-
langkah prosedural dengan jelas. Seorang individu terlatihpenelitian kedua hadir
untuk meninjau kembali kriteria inklusi dan eksklusi dengan penyidik sebelum
prosedur untuk memastikan pasien masih memenuhi kelayakan sebelum
penempatan perangkat dan untuk mengumpulkan data penelitian yang diperlukan
untuk setiap partisipan yang terdaftar.

11
 Penilaian akhir efektivitas utama adalah proporsi partisipan yang berhasil
dirawat untuk perdarahan uterus postpartum abnormal dan perdarahan
postpartum, yang didefinisikan sebagai penghindaran intervensi bedah atau non-
bedah terbuka lainnya setelah penggunaan perangkat kontrol perdarahan yang
diinduksi vakum intrauterin dalam manajemen atonia uteri. Perawatan lini kedua
non-bedah termasuk terapi tamponade balon uterus, packing uterus, atau
embolisasi arteri uterina; intervensi bedah terbuka termasuk laparotomi eksplorasi
atau operasi ulang, ligasi vaskular, jahitan kompresi uterus, atau histerektomi.
Penilaian akhir keamanan utama adalah insiden, derajat keparahan, dan keseriusan
efek samping yang disebabkan perangkat. Efek samping dikumpulkan dari
pendaftaran hingga kunjungan follow up 6 minggu, dan semua laporan penyidik
tentang efek samping ditinjau oleh monitor medis obstetri independen. Penilaian
akhir sekunder termasuk waktu untuk mengontrol perdarahan, kebutuhan untuk
perawatan non-bedah lebih lanjut atau perawatan bedah setelah penempatan
perangkat untuk menghentikan perdarahan postpartum yang disebabkan atonia,
perawatan dengan transfusi darah setelah penempatan perangkat dan total unit
yang ditransfusikan, dan penilaian kegunaan pada akhir pengobatan. Seperti
dilansir penyidik menempatkan perangkat berdasarkan skala likert 5 poin (Sangat
Setuju, Setuju, Netral, Tidak Setuju, dan Sangat Tidak Setuju).
Data kategoris diringkas menggunakan tabel frekuensi, menampilkan
jumlah partisipan dan persentase relatif. Variabel kontinu diringkas sebagai
mean, SD, median, rentang interkuartil, minimum, dan maksimum yang sesuai.
95% CI dihitung untuk tingkat keberhasilan pengobatan. Analisis statistik
dilakukan oleh ahli statistik independen (Advanced Research Associates)
menggunakan SAS 9.4penelitian ini dilakukan di bawah Investigational Device
Exemption dari US Food and Drug Administration. Persetujuan dewan peninjau
institusi diperoleh di setiap situs klinis sebelum dimulainya pendaftaran
penelitian.
Dua kelompok analisis disajikan dalam artikel ini: kelompok terdaftar
(n5107) dan kelompok efektivitas niat-untuk-mengobati (ITT) (n5106). Analisis

12
efektivitas primer dilakukan pada kohort ITT, dan analisis keamanan primer
dilakukan pada kohort terdaftar.

HASIL
Dari 107 partisipan yang terdaftar dengan perdarahan postpartum primer
atau perdarahan uterus postpartum abnormal, 106 menerima pengobatan
penelitian dengan perangkat yang terhubung ke vakum. Bagan disposisi
partisipan ditunjukkan pada (Gambar 3. Demografi, riwayat obstetri, dan rincian
persalinan disajikan pada Tabel 1–3). Usia rata-rata ibu adalah (29,765,5 tahun).
Ras untuk sebagian besar partisipan dilaporkan sebagai Kulit Putih (57%) atau
Hitam atau Afrika Amerika (24%). Mayoritas partisipan yang terdaftar (64%)
memenuhi kriteria obesitas saat masuk (indeks massa tubuh [BMI, dihitung
sebagai berat dalam kilogram dibagi dengan tinggi dalam meter persegi] 30 atau
lebih tinggi). Delapan puluh lima persen persalinan adalah pervaginam, dengan
usia kehamilan rata-rata 38.162.0 minggu. Lima belas partisipan (14%)
melahirkan neonatus dengan makrosomia (4 kg atau lebih), dan 11 (10%)
partisipan terdaftar setelah melahirkan gemeli. Penyebab utama perdarahan uterus
postpartum abnormal atau perdarahan postpartum pada semua partisipan adalah
atoniauteri. Tiga puluh empat partisipan (32%) juga mengalami laserasi traktus
genitalia inferiorakibat persalinan yang telah diperbaiki atau diperbaiki selama
pengobatan dengan perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin. Median (kisaran interkuartil) perkiraan kehilangan darah sebelum
pengobatan adalah 870 mL (700–1.000 mL) untuk persalinan pervaginam dan
1.300 mL (1.050–1.425 mL) untuk persalinan sesar.

13
 Tabel 1.Demografi

Penilaian kesehatan pasca persalinan selama 6 minggu diperoleh pada 103

dari 107 (96%) partisipan yang terdaftar. Sebanyak delapan efek samping yang
disebabkan perangkat atau prosedur dilaporkan dalam penelitian ini. Peristiwa ini
termasuk endometritis (n54), gangguan perbaikan laserasi vagina (n51), dugaan
endometritis (n51), vaginosisbakterial (n51), dan kandidiasis vagina (n51). Semua
kejadian diatasi dengan pengobatan dan tanpa gejala sisa yang serius. Tidak ada
kasus rupturuteri, laserasi saluran genital bawah, atau dehiscence insisi uterus
yang disebabkan penggunaan alat yang dilaporkan.

14
 Gambar. 3. Disposisi partisipan. D'Alton. VacuumDeviceforPostpartumHemorrhage.
ObstetGynecol2020.

Tingkat keberhasilan pengobatan untuk perangkat kontrol perdarahan yang

diinduksi vakum intrauterin adalah 94% (100/106, 95% CI 88-98%) pada kohort
ITT. Lima partisipan dalam kohort ITT membutuhkan perawatan bedah atau non-
bedah tambahan untuk perdarahan akibatatoni; satu partisipan tidak memerlukan
perawatan tambahan untuk perdarahan akibatatonia dan malah menerima jahitan
untuk laserasi serviks yang awalnya tidak disadari. Lima partisipan yang
membutuhkan pengobatan tambahan untuk atoni termasuk partisipan yang
diobati dengan tamponade balon uterus untuk kekambuhan atonia dengan
perdarahan 2,5 jam setelah pengobatan perangkat berakhir, ketika pengobatan
ulang dengan perangkat tidak diizinkan sesuai protokol (n51); seorang partisipan
dengan perawatan jahitan kompresi B-Lynch intraoperatif yang ditambahkan
sehubungan dengan perawatan penelitian (n51); tamponade balon uterus yang
digunakan setelah regulator vakum diketahui tidak berfungsi (n51); jahitan
kompresi B-Lynch diikuti dengan histerektomi (n51); dan histerektomi (n51).
Pada 100 partisipan lainnya dalam kohort analisis ITT, perangkat berhasil
mengontrol perdarahan.

Tabel 2. Riwayat obstetri dan Medis

15
 Untuk mengukur secara objektif kinerja prosedur dan penggunaan sumber
daya untuk pengobatan, analisis dilakukan tepat waktu untuk kolaps cavum uteri,
waktu untuk mengontrol perdarahan, dan total waktu prosedur (Tabel 4 dan
Gambar 4). Dalam keberhasilan penggunaan perangkat kontrol perdarahan yang
diinduksi vakum intrauterin untuk mengontrol perdarahan, kolaps awal rahim
yang dilaporkan oleh peneliti terjadi dalam median 1 menit (kisaran interkuartil
1–2) dari waktu sambungan vakum, dipalpasi ke bagian abdomen, ditunjukkan
pada scan ultrasonografi, atau divisualisasikan secara intraoperatif (saat operasi
sesar). Pada 82% partisipan yang perangkatnya mengontrol perdarahan abnormal,
kontrol terjadi dalam 5 menit, dengan waktu rata-rata 3 menit (rentang interkuartil
2-5). Termasuk waktu minimum 60 menit untuk perawatan vakum dan 30 menit
observasi tanpa penghubung vakum, waktu median perawatan vakum adalah
144,0 menit (kisaran interkuartil 85,8-295,8), dengan total waktu median
perangkat dalam-tempat tinggal 191,0 menit ( kisaran interkuartil 132,8–365,8).
Durasi rawat inap dari persalinan hingga pulang serupa dengan lama rawat inap
persalinan standar, dengan median rawat inap 2,2 hari (kisaran interkuartil 2,0-
2,7), dengan 73% partisipan tinggal 2 hari atau kurang. Rata-rata lama rawat inap
untuk persalinan sesar lebih tinggi pada 3,0 hari (kisaran interkuartil 3,1-4,4)
dibandingkan dengan 2,0 hari (kisaran interkuartil 1,9–2,4) untuk persalinan

16
pervaginam, perbedaan yang konsisten dengan perkiraan rawat inap lebih lama
setelah persalinan sesar.

Tabel 3. Karakteristik Persalinan

Empat puluh partisipan (38%) dalam kohort analisis ITT menerima

beberapa produk darah. Tiga puluh lima partisipan (33%) menerima 1-3 unit, dan
lima partisipan (5%) menerima 4 atau lebih unit sel darah merah. Tidak ada
partisipan yang mengalami koagulopati. Meskipun ada kehilangan darah yang
signifikan secara klinis sebelum penggunaan perangkat kontrol perdarahan yang
diinduksi vakum intrauterin, evakuasi atau kehilangan darah selama pengobatan
dapat diukur dalam tabung dan rendah pada median 110 mL (kisaran interkuartil
75-200 ).

17
 Gambar. 4. Waktu untuk mengontrol perdarahan abnormal atau perdarahan postpartum (menit). D'Alton.
VacuumDeviceforPostpartumHemorrhage. Obstet Gynecol2020.

Penyelidik yang menggunakan perangkat untuk penelitian memberikan

penilaian independen tentang kegunaan perangkat sebagai bagian dari
pengumpulan data selama setiap kasus. Hampir semua pengguna
merekomendasikan alat ini untuk pengobatan perdarahan postpartum (97%) dan
melaporkan bahwa alat itu mudah digunakan (98%) (Gbr. 5).

Tabel 4. Prosedur Waktu

PEMBAHASAN
Dalam penelitian observasional ini, kami telah menunjukkan bahwa
perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin memiliki potensi
untuk digunakan secara cepat dan efektif mengontrol perdarahan abnormal uterus
postpartum dan perdarahan postpartum. Dalam penelitian ini, kontrol perdarahan
terjadi dalam beberapa menit, waktu tunggu perangkat singkat, dan menjadi
pengobatan pilihan untuk mayoritas pasien. Perangkat tersebut memiliki tingkat
efek samping yang rendah selama penelitian ini, yang semuanya merupakan risiko

18
yang telah diperkirakan dan diselesaikan dengan pengobatan tanpa gejala sisa
yang serius. Peneliti, semuanya menggunakan perangkat untuk pertama kalinya,
menemukan sistem yang mudah digunakan yang dikatakan setelah diajarkan
menggunakan perangkat dengan ketersediaan panduan referensi yang cepat
dengan menguraikan langkah-langkah penggunaan serta terdapat kurva
pembelajaran yang minimal untuk digunakan.

Gambar 5. Penilaian kegunaan perangkat. D'Alton. VacuumDeviceforPostpartumHemorrhage.

Obstet Gynecol2020.

Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin

menunjukkan potensi secara mekanik dapat mencapai fungsi fisiologi uterus yang
normal atau keberhasilan penggunaan obat uterotonik ketika digunakan
bersamaan dengan perangkat, membantu kontraksi uterus ketika kontraksi tidak
terjadi secara spontan segera setelah melahirkan. Penggunaan vakum tekanan
rendah (70–90 mm Hg) untuk membuat miometrium berkontraksi dan
mengurangi ukuran uterus yang berbeda dengan metode mekanis tradisional yang
digunakan untuk tamponade yang bekerja dengan menciptakan tekanan ke luar
yang menyebabkan distensi uterus. Dengan sistem tamponade, terdapat kerumitan
dalam penempatan dan pemeliharaan perawatan yang efektif, karena balon dapat
pecah jika diisi berlebihan; oleh karena itu, dianjurkan untuk menggunakan
distensi uterus dalam jumlah minimal untuk mengontrol perdarahan.14 Tamponade
biasanya memerlukan penggunaan balutan vagina untuk menjaga balon tetap di
tempatnya, tetapi, bila digunakan, tes tamponade positif harus terlebih dahulu

19
dilakukan untuk memastikan bahwa balutan tidak mengaburkan perdarahan yang
sedang berlangsung.14 Sifat aktif dari perawatan vakum intrauterin dan mekanisme
kerjanya menciptakan observasi langsung dan memungkinkan untuk memantau
setiap kehilangan darah yang sedang berlangsung, mengontrol perdarahan secara
pasti. Efektivitas awalnya diamati dengan perubahan tonus uterus yang teraba dan
penghentian aliran darah yang terlihat. Evakuasi aktif yang sedang berlangsung
dari setiap darah dan bekuan dari cavum uteri menggunakan vakum tekanan
rendah memungkinkan penghitungan kehilangan darah secara real-time selama
perawatan, dan pembalut vagina tidak diperlukan. Akumulasi darah selama
tindakan pengobatan dapat digunakan dalam upaya resusitasi melalui
penyelamatan sel.23
Tinjauan tentang pilihan pengobatan yang tersedia untuk perdarahan
postpartum mengungkapkan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi.
Perdarahan post partum akibat nyeri yang tidak responsif terhadap uterotonik
yang ada akan membutuhkan pengobatan tambahan. Perangkat kontrol perdarahan
yang diinduksi vakum intrauterin yang dilaporkan di sini menawarkan pilihan
pengobatan tambahan, dengan potensi untuk digunakan lebih awal pada
perdarahan yang sedang berlangsung, yang cepat, mudah digunakan, efektif, dan
memiliki profil keamanan yang meyakinkan tanpa komplikasi serius. Efektivitas
yang dilaporkan untuk perangkat tamponade balon dalam meta-analisis baru-baru
ini 87%,15 efektifitas 94% dari perangkat vakum yang diamati dalam penelitian
pengobatan ini cukup menjanjikan. Perawatan dengan prosedur yang lebih invasif,
seperti embolisasi arteri uterina dan intervensi bedah, yang mungkin tidak tersedia
di semua unit kebidanan dan yang membawa lebih banyak risiko dan biaya, dapat
dihindari pada sejumlah besar pasien ketika tenaga kesehatan profesional
memiliki akses pilihan pengobatan yang lebih banyak.
Penelitian ini memiliki banyak kekuatan, termasuk desain prospektif dengan
protokol yang ditentukan secara ketat, analisis yang didukung untuk mengevaluasi
efektivitas dalam kelompok yang disertakan dan keamanan terhadap efek samping
yang sering terjadi, dan pelatihan untuk peneliti dan staf peneliti. Namun,
penelitian ini bukannya tanpa batasan, diantaranya bahwa penelitian ini tidak

20
diacak dengan desain. Ada tantangan, meskipun tidak dapat diatasi, uji coba
terkontrol secara acak untuk perdarahan postpartum abnormal yang disebabkan
atonia dan perdarahan postpartum. Desain seperti itu harus dipertimbangkan di
masa depan, dengan evaluasi yang cermat terhadap pembanding yang paling tepat
untuk perangkat dan waktu yang optimal untuk penggunaan perangkat dalam
algoritme tatalaksana. Sebagai penelitian besar pertama dari perangkat ini,
pendaftaran dibatasi pada partisipan dengan perkiraan kehilangan darah 1.500 mL
atau kurang untuk alasan keamanan, sehingga penelitian lebih lanjut diperlukan
pada kasus perdarahan postpartum yang lebih berat. Selain itu, sebagian besar
kasus yang dijelaskan di sini adalah persalinan pervaginam, yang dapat
membatasi generalisasi hasil. Dengan penelitian tambahan pada perangkat ini,
keamanan akan dinilai dalam lebih banyak kasus. Akhirnya, kepuasan yang
dilaporkan pasien atau hasil yang dilaporkan keluarga tidak ada dalam penelitian
ini. Sebagai contoh, mayoritas partisipan yang terinklusi memiliki beberapa
bentuk analgesia persalinan neuraksial, yang menimbulkan pertanyaan tentang
bagaimana prosedur akan ditoleransi pada pasien tanpa analgesia.
Manfaat potensial tambahan dari pendekatan ini termasuk bahwa dengan
menggunakan pengobatan definitif segera setelah ditentukan bahwa uterotonik
dan pijat saja tidak bekerja, dengan penghentian pendarahan yang cepat
selanjutnya, dapat menurunkan kehilangan darah secara keseluruhan dan
kebutuhan transfusi darah atau jumlah produk yang ditransfusikan. Durasi singkat
perangkat yang ditempatkan dapat membatasi tingkat komplikasi yang disebabkan
perangkat seperti infeksi sekaligus mengurangi penggunaan sumber daya dan
biaya dengan mengurangi waktu yang dihabiskan di unit persalinan dan
melahirkan. Akhirnya, kami dapat berasumsi bahwa durasi yang singkat dan
pendekatan yang lebih fisiologis untuk pengobatan dengan perangkat mungkin
lebih baik selaras dengan tujuan pengobatan pascapartum bersama, termasuk
meningkatkan pemulihan ibu dan memfasilitasi ikatan ibu-bayi baru lahir.
Kesimpulannya, perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin menawarkan modalitas terapeutik yang dapat dipertimbangkan secara
dini dalam pengobatan perdarahan uterus postpartum abnormal atau perdarahan

21
postpartum. Mengingat kecepatan perangkat yang telah ditunjukkan untuk
mengontrol perdarahan abnormal dan perdarahan pascapartum, kemungkinan
besar alat ini menawarkan manfaat bagi pasien dan keluarga, tim klinis, dan
sistem perawatan kesehatan secara keseluruhan. Penelitian ini menunjukkan
bahwa perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin dapat
memenuhi kebutuhan perawatan penting karena kami berusaha untuk menurunkan
tingkat morbiditas dan mortalitas ibu yang berat dan meningkatkan outcome
maternal.

22
 DAFTAR PUSTAKA
1. Gülmezoglu AM, Lawrie TA, Hezelgrave N, Oladapo OT, Souza JP, Gielen
M, et al. Interventions to reduce maternal and newborn morbidity and
mortality. In: Black RE, Laxminarayan R, Temmerman M, Walker N, editors.
Reproductive, maternal, newborn, and child health: disease control priorities,
3rd ed. Washington, DC: The International Bank for Reconstruction and
Development/The World Bank; 2016.
2. Bateman BT, Berman MF, Riley LE, Leffert LR. The epidemiology of
postpartum hemorrhage in a large, nationwide sample of deliveries.
Anesthesia Analgesia 2010;110:1368–73.
3. Goffman D, Friedman AM, Sheen JJ, Kessler A, Vawdrey D, Green R, et al.
A framework for improving characterization of obstetric hemorrhage using
informatics data. ObstetGynecol2019;134:1317–25.
4. Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, et
al. National partnership for maternal safety, ObstetGynecol 2015;126:155–62.
5. Dena G, Ananth CV, Fleischer A, D’Alton M, Lavery JA, Smiley R, et al.
The New York State Safe Motherhood Initiative: early impact of obstetric
hemorrhage bundle implementation. Am J Perinatology 2019;36:1344–50.
6. Shields LE, Wiesner S, Fulton J, Pelletreau B. Comprehensive maternal
hemorrhage protocols reduce the use of blood products and improve patient
safety. Am J ObstetGynecol 2015; 212:272–80.
7. Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CV. Trends in postpartum hemorrhage:
United States, 1994–2006. Am J ObstetGynecol2010;202:353.e1–6.
8. Mulic-Lutvica A, Bekuretsion M, Bakos O, Axelsson O. Ultrasonic
evaluation of the uterus and uterine cavity after normal, vaginal delivery:
ultrasound in puerperium. Ultrasound ObstetGynecol2001;18:491–8.
9. Andersen HF, Hopkins MP. Chapter 80: postpartum hemorrhage. In: Sciarra
JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume2. Philadelphia, PA: Lippincott
Williams & Wilkins; 2004.
10. Lyon DS. Chapter 90: postpartum care. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and
obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.

23
11. Baskett TF. A flux of the reds: evolution of active management of the third
stage of labour. J R Soc Med 2000;93:489–93.
12. Grönvall M, Tikkanen M, Tallberg E, Paavonen J, Stefanovic V. Use of Bakri
balloon tamponade in the treatment of postpartum hemorrhage: a series of 50
cases from a tertiary teaching hospital.
ActaObstetGynecolScand2013;92:433–8.
13. Yoong W, Ridout A, Memtsa M, Stavroulis A, Aref-Adib M, Ramsay-
Marcelle Z, et al. Application of uterine compression suture in association
with intrauterine balloon tamponade (“uterine sandwich”) for postpartum
hemorrhage. ActaObstetGynecolScand2012;91:147–51.
14. Georgiou C. Balloon tamponade in the management of postpartum
haemorrhage: a review. BJOG 2009;116:748–57.
15. Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt
M, Theron G, et al. Uterine balloon tamponade for the treatment of
postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J
ObstetGynecol2020;222:293. e1–52.
16. Grange J, Chatellier M, Chevé MT, Paumier A, Launay-Bourillon C,
Legendre G, et al. Predictors of failed intrauterine balloon tamponade for
persistent postpartum hemorrhage after vaginal delivery. edited by David N.
Hackney. PLoS One 2018;13:e0206663.
17. Rani PR. Recent advances in the management of major postpartum
haemorrhage—a review. J ClinDiagn Res 2017;11: QE01–5.
18. American College of Obstetricians and Gynecologists, Safe Motherhood
Initiative. Obstetric hemorrhage checklist. Available at:
https://www.acog.org/-/media/project/acog/acogorg/ files/forms/districts/smi-
ob-hemorrhage-bundle-hemorrhagechecklist. pdf. Retrieved August 4, 2020.
19. California Maternal Quality Care Collaborative. OB hemorrhage toolkit v 2.0.
Available at: https://www.cmqcc. org/resources-tool-kits/ toolkits/ob-
hemorrhage-toolkit. Retrieved August 4, 2020.

24
20. Purwosunu Y, Sarkoen W, Arulkumaran S, Segnitz J. Control of postpartum
hemorrhage using vacuum-induced uterine tamponade.
ObstetGynecol2016;128:33–6.
21. American College of Obstetricians and Gynecologists. revitalize obstetric
data definitions (version 1.0). Available at: https://
www.acog.org/-/media/project/acog/acogorg/files/pdfs /publications/
revitalize-ob.pdf?la5en&hash5D9ECE1577C2A0B535 F42C1B8DC492070.
Retrieved August 4, 2020.
22. Postpartum hemorrhage. Practice Bulletin No. 183. American College of
Obstetricians and Gynecologists. ObstetGynecol 2017;130:e168–86.
23. Sullivan IJ, Ralph CJ. Obstetric intra-operative cell salvage: a review of an
established cell salvage service with 1170 reinfused cases.
Anaesthesia2019;74:976–83.

25