Persyaratan resmi sediaan tablet

Mengacu pada buku peraturan resmi: FI, farmakope internasional

1.Uji keseragaman sediaan FI IV, halaman

-Defenisi keseragaman sediaan: derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan.

-Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode:

-Keragaman Bobot

-Keseragaman Kandungan

- Persyaratan keragaman bobot diterapkan untuk tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih,
atau merupakan 50% atau lebih dari bobot total

PROSEDUR PENETAPAN KERAGAMAN BOBOT

Prosedur penetapan keragaman bobot

- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.

- Dari 30 tablet tersebut, timbang 10 tablet satu per satu dan hitung bobot rata-rata

Prosedur penetapan keseragaman kandungan

- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.

- Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet satu per satu sesuai dengan cara yang tertera pada
penetapan kadar dalam monografi, kecuali dinyatakan lain. Kriteria

- Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika
jumlah zat aktif dalam masing-masing 10 tablet terletak antara 85.0% hingga 115.0% dari yang tertera
pada etiket dan simpangan baku relatif (SDR) lebih kecil atau sama dengan 6,0%

SDR = (SD/rata-rata) x 100%

Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika:

a. 1 tablet terletak di luar rentang 85.0% - 115.0% dan tidak ada tablet yang terletak antara 75.0% -
125.0%,
b. SDR > 6.0%
c. a dan b tidak dipenuhi

Persyaratan dipenuhi jika

- tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 115.0%
- tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%

- SDR tidak lebih besar dari 7.8%

Ada 2 tujuan utama penyalutan suatu tablet:

1.Tujuan estetika: meningkatkan performance dari suatu tablet

2.Tujuan fungsional: dimaksudkan untuk suatu kegunaan tertentu, seperti: - menutup rasa dan aroma
obat yang tidak menyenangkan - membantu penangan terutama pada saat pengemasan menggunakan
mesin berkecepatan tinggi - memungkinkan tablet lebih mudah ditelan oleh pasien - meningkatkan
stabilitas obat - memodifikasi pelepasan obat

Pencampuran & Granulasi

Mesin pencampur, pengayak & pengaduk dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali
digunakan sistem tertutup.

Parameter operasional yang kritis (misal : waktu, kecepatan & suhu) untuk tiap proses
pencampuran, pengadukan & pengeringan harus dipantau dan dicatat.

Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk
yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu.

Pencetakan
Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan sistem pengendali debu, ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindari campur baur antar produk.

Tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah, kecuali mesin tsb digunakan untuk produk yang
sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan
tanpa pemisah.

Tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama
proses.

Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian, tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam bets ybs.

Tablet yang ditolak/disingkirkan ditempatkan dalam wadah terpisah dan jumlahnya dicatat pada
batch record.

Tiap kali sebelum dipakai, punch & die diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap
spesifikasi

Penyalutan
 Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan disaring.
 Larutan penyalut dibuat & digunakan dengan cara sedemikian rupa untuk mengurangi resiko
pertumbuhan mikroba.
 Pembuatan dan pemakaian larutan penyalut didokumentasikan.

Penandaan Tablet Salut & Kapsul

 Tinta yang digunakan untuk penandaan memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
 Harus hati-hati jangan sampai terjadi campur baur selama proses penandaan tablet salut dan
kapsul.

PVP K-30 bertujuan membentuk tablet yang kompak dengan terbentuknya ikatan antar granul ketika
proses kompaksi tablet sehingga meningkatkan kekerasan tablet . Tablet yang kompak akan
meminimalkan kerapuhan sehingga kerapuhan tablet menurun. Vivasol menurunkan waktu hancur
tablet dimana tablet lebih cepat hancur karena vivasol akan menarik air dalam tablet, mengembang dan
menyebabkan tabletnya pecah menjadi bagian-bagian kecil.