Cover

FARMASI INDUSTRI
EMULSI MINYAK IKAN
Kelompok 5 :

•Aida Mistawati S.Farm (2002042)

•Anriani Widiya Ningsih, S.Farm (2002044)
•Dina Latul Salma S.Farm (2002048)
•Fitri Mustika Ningsih, S. Farm (2002054)
•Gustini Siregar S.Farm (2002058)
•Sri Wahyu Ningsih S.Farm (2002084)
•Sukma Wirda Ningsih S.Farm (2002085)
•Syahrul Amin S.Farm (2002089)
•Yennisa Rahmah S.Farm (2002097)
•Yuri Indriani S.Farm (2002099)

Dosen Pengampu:
Dr. apt. Gressy Novita. M.Farm
Definisi Emulsi

Menurut FI IV :
Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan
yang lain. Stabilitas emulsi dapat dipertahankan dengan penambahan zat ketiga
yang disebut dengan emulgator.
Komponen Emulsi
Fase
Terdispersi

Fase
Pendispersi

Emulgator
Tipe emulsi

Tipe Minyak Tipe Air

dalam Air dalam
(M/A) Minyak (A/M)
Formula Emulsi Minyak Ikan Gabus
Jumlah Skala Pilot (gram)
Bahan Fungsi Jumlah Skala Lab (%)

Minyak Ikan Gabus Zat Aktif 2.500

5

Tween 80 Surfaktan 1428,4

3,6

Span 80 Co-surfaktan 571,6

0,4

Aspartam Pemanis 100

0,2

Perasa Jeruk Essence Jeruk 500

1

Pewarna Orange FDC Pewarna 100

0,2

Xanthan Gum Emulgator 1.250

2,5

BHT Antioksidan 10
0,02

Aquadest Pelarut Ad 50.000

70,9
 Perhitungan Bahan
Bahan - bahan di hitung berdasarkan skala pilot, dimana skala pilot untuk pembuatan sediaan cair (emulsi) adalah
10 - 50 L. Maka, dibuatlah sediaan emulsi minyak ikan gabus sebanyak 50 L, dimana volume emulsi 125 ml/botol.
Berikut perhitungan bahan - bahan :
• Volume 1 botol : 125 ml
• Total sediaan : 50.000 ml
• Jumlah sediaan yang di produksi : 400 botol
Perhitungan HLB
 Your Picture Her

PEMERIAAN BAHAN
Tween 80 (Polysorbat 80)
 
 
 
  
Struktur kimia Tween 80 (Departemen Kesehatan, 2014)
Organoleptis
Cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning muda hingga cokelat muda; bau khas
lemah; rasa pahit dan hangat.
Analisis fisiko kimia
• Pada 5 ml larutan (1 dalam 20) tambahkan 5 ml natrium hidroksida LP. Didihkan
beberapa menit, dinginkan dan asamkan dengan asam kiorida 3 N: larutan
beropalesensi kuat.
• Pada 2 ml larutan (1 dalam 20) tambahkan 0,5 ml brom LP tetes demi tetes: warna
brom hilang.
• Campur 60 volume zat dan 40 volume air: terbentuk massa gelatin pada suhu ruang
dan di bawah suhu ruang.
Sifat-sifat fisikomekanik
• Kekentalan: Antara 300 dan 500 sentistokes pada suhu 25°
• Bobot jenis: Antara 1,06 dan 1,09
• Karakteristik fisikokimia
Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak berbau dan praktis tidak
berwarna; larut dalam etanol, dalam etil asetat; tidak larut dalam minyak
mineral. Tween80 dan 20 memiliki kelarutan yang baik yaitu larut dalam
sebagian besar pelarut karena memberi ikatan hidrogen dan
akseptorhidrogen.
Petunjuk penyimpanan dan pengemasan
Dalam wadah tertutup rapat.
  Organoleptis
Cairan kental berwarna
kuning.  Karakteristik
 Kegunaan fisikokimia
Agen dispersi;agen umumnya larut atau
Span 80 pengemulsi;surfaktan terdispersi dalam
nonionik;agen pelarut. minyak;mereka juga
terutama digunakan dalam
Struktur Sorbitan formulasi farmasi sebagai
larut dalam
Monooleate(span 80) agen pengemulsi dalam kebanyakan pelarut
(handbook of pembuatan krim, emulsi, organik.Dalam air,
pharmaceutical dan salep untuk aplikasi meskipun tidak larut,
excipients 6th ed) topikal. sering digunakan umumnya dapat
dalam kombinasi dengan terdispersi.
proporsi  Petunjuk
polysorbate(tween) yang
penyimpanan dan
bervariasi untuk
menghasilkan emulsi air- pengemasan
dalam-minyak atau disimpan dalam
minyak-dalam-air atau wadah tertutup baik di
krim dengan berbagai tempat yang sejuk dan
konsistensi. kering.
Aspartam
Organoleptis
Bubuk Kristal berwarna putih pucat hamper
tidak berbau dengan rasa yang sangat manis.

Kegunaan
Aspartam digunakan sebagai agen pemanis
yang intens dalam produk minuman, produk
makanan, dan sediaan infarmasi termasuk
tablet. Aspartam dapat digunakan untuk
menutupi beberapa karakteristik rasa yang
tidak menyenangkan;Perkiraan daya pemanis
adalah 180-200 kali sukrosa.
BHT (Butyl hydroxyanisole)
Organoleptis
Berwarna putih atau kuning pucat kristal padat atau bubuk dengan bau fenolik karakteristik samar.

Xanthan Gum
Organoleptis
Berwarna putih atau krim, tidak berbau, bebas mengalir, bubuk halus.
 
Perasa Jeruk (Oleum citri)
Organoleptis
Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit

Pewarna orange FDC

Organoleptis
Serbuk kuning kemerahan, didalam larutan memberikan warna orange terang.

Aquadest (Aqua destillata)

Organoleptis
Cairan jernih tidak berwarna , transparan, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.
 Pemilihan essence jeruk, pewarna
orange FDC dan aspartam
digunakan sebagai adjuvan yang
berguna untuk meutupi rasa dan bau
yang khas dari minyak ikan gabus

Pemilihan zat aktif minyak ikan

gabus pada formula karena
berkaitan dengan kandungan
Pemilihan BHT sebagai
minyak ikan gabus berupa asam
antioksidan yang dapat
lemak, yaitu Omega 3 dan
menunda atau mencegah
Omega 6 yang berperan dalam
reaksi oksidatif dari lemak dan
proses penyembuhan luka. Zat
minyak serta mencegah
aktif yang terkandung dalam
hilangnya aktivitas vitamin
minyak ikan mampu
yang larut dalam minyak ikan
mempercepat penyembuhan
gabus.
Alasan dengan merangsang
pertumbuhan sel baru pada kulit
pemilihan menjadi lebih cepat.

bahan

Pemilihan xanthan gum sebagai

Pemilihan tween 80 dan span
emulgator adalah memiliki
80 karena merupakan
stabilitas yang baik, tidak
emulgator non ionik yang aman
mengalami perubahan warna,
dan sesuai untuk emulsi oral
viskositas serta bau setelah di
serta menghasilkan sediaan
formulasi dan tidak memiliki
yang stabil
volume kriming
 TEKNIK PEMBUATAN

Fase Air Fase Minyak

Mix sampai
homogen
 EVALUASI SEDIAAN
1. Evaluasi Organoleptis 2. Evaluasi Penetapan pH (FI IV <1071>, hal 1039-1040 )
Tujuan Menjamin emulsi yang dibuat tidak Tujuan Mengetahui pH emulsi untuk mengetahui
mengalami perubahan bau,warna kesesuaiannya dengan persyaratan yang
dan fase telah disesuaikan

Prinsip mengamati perubahan penampilan Prinsip Pengukuran terhadap pH emulsi

emulsi dari segi bau, warna, mengunakan pH meter yang telah
pemisahan fase dan pecahnya dikalibrasi dengan larutan dapar
emulsi secara makroskopis

Penafsiran emulsi memenuhi syarat bila tidak Penafsiran Sesuai dengan persyaratan pH pada
Hasil terjadi perubahan warna, dan bau, Hasil monografi
pemisahan fase dan pecahnya
emulsi

   
3. Homogenitas (FI III hal 33)
Tujuan Menjamin ke-homogenitas-an sediaan
emulsi
Prinsip Homogenitas dapat ditentukan
berdasarkan jumlah partikel maupun
distribusi ukuran partikelnya dengan
pengambilan sampel pada berbagai
tempat menggunakan mikroskop untuk
hasil yang lebih akurat atau jika sulit
dilakukan atau membutuhkan waktu yg
lama, homogenitas dapat ditentukan
secara visual.
Penafsiran suspensi yang homogen akan
Hasil memperlihatkan jumlah atau distribusi
ukuran partikel yang relatif hampir sama
pada berbagai tempat pengambilan
sampel.
4. Penentuan Tipe emulsi (Farmasi Fisika, hal 457 )
Tujuan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan
tipe emulsi yang telah diformulasikan sebelumnya dan
melihat kemungkinan terjadinya inversi fase
Prinsip 1. Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang
larut dalam air (mis. metilen biru atau amarath)
dalam salah satu fase emulsi
2. Uji pengenceran : ketercampuran atau kelarutan
pelarut air
Penafsiran 1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh
Hasil zat warna larut air (mis. dengan metilen blue,
amarath)
2. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut
aqueous ; Emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous
 5. Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal 430-431;
Lachman Practice edisi III,hal 531)
Tujuan Mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat
ukuran globul emulsi
Prinsip Penentuan ukuran globul rata-rata dan
distribusinya dalam selang waktu tertentu dengan
menggunakan mikroskop atau dengan penghitung
elektronik
Penafsiran Ukuran globul berkisar 0,25-10 m dan mengikuti
Hasil distribusi normal
6. Pengukuran viskositas & sifat aliran (Far-Fis,hlm 17 -18)
Tujuan Mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan
menjamin kenyamanan penggunaan
Prinsip Melakukan pengukuran viskositas dalam berbagai
kecepatan dengan viscometer Brookfield untuk
mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliran
emulsi
Penafsiran Viskositas dan sifat aliran memenuhi spesifikasi
Hasil
7. Volume sedimentasi( Disperse System vol II 1989, hal.303) 8. Sentrifugasi (Farfis, hal 1081)
Tujuan Pemeriksaan kestabilan emulsi
Tujuan Melihat kestabilan emulsi yang dihasilkan

Prinsip Perbandingan antara volume akhir (V u) sedimen Prinsip Pengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi
dengan volume asal (Vo) sebelum terjadi sediaan emulsi dengan kecepatan sentrifuga yang
dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentu
pengendapan

Penafsiran Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati

Hasil 1, semakin baik suspendibilitasnya dan kurva yang
terbentuk antara F terhadap waktu membentuk garis
yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi
flok sangat longgar dan halus maka perlu zat
tambahan Penafsiran Makin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat ditahan
Hasil oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabli
 ZAYT SAMAK®
Emulsion
Komposisi :

PENGEMASAN Setiap sendok takar (15 ml) mengandung :

Cover Minyak ikan

Indikasi :
5%

Membantu memperbaiki jaringan yang rusak akibat luka bakar.

Mempercepat penyembuhan luka serta sebagai multivitamin.

Farmakologi :
Minyak ikan mengandung asam lemak dan omega (EPA dan DHA) yang bekerja sebagai anti tumor karena mendesak
arachidonat dari membran sel dan membentuk prostaglandin tanpa efek stimulasi tumor.

Kontraindikasi :
Penderita gangguan fungsi ginjal dan hati

Thank You
Jangan gunakan bila alergi terhadap ikan
BROSUR
Efek Samping :
Nafas berbau tidak sedap.
Hidung berdarah.
Insert the Sub Title
Rasa terbakar didada.

Dosis : of Your Presentation

Usia 1-6 tahun : 15 ml, 1 kali sehari.
Usia 7-12 tahun : 15 ml, 2 kali sehari.
Usia>12 tahun : 15 ml, 3 kali sehari.

Peringatan :
Hati-hati digunakan pada penderita tukak lambung
Hindari pada wanita hamil terutama pada tiga bulanpertama dan wanita menyusui.
Kemasan: Botol isi 125 ml.
Simpan pada suhu 25-300C dan terlindung dari cahaya.
Selalu simpan botol didalam karton.
Kocok dahulu sebelum dipakai.

No. Reg :DBL 2101604332A1

No. Batch :1202311
Mfg. Date : Feb 2021
Exp. Date : Feb 2024

Dibuat oleh :
PT. Lima Farma, Pekanbaru– Indonesia.
Cover
Etiket

KOMPOSISI : Emulsion
ZAYT SAMAK®
Simpan pada suhu 25-3000C
Setiap sendok takar (15 ml)
Minyak Ikan Gabus dan terlindung dari cahaya.
mengandung :
Minyak ikan5 % KOCOK DAHULU

Thank You
SEBELUM PAKAI
DOSIS :

Usia 1-6 tahun : 15 ml, 1 kali sehari. No. Reg :DBL 2101604332A1
Usia 7-12 tahun : 15 ml, 2 kali sehari. Insert
Membantu the Sub
memperbaiki Title
jaringan yang rusak akibat luka bakar. No. Batch :1202311
Mempercepat penyembuhan luka serta sebagai multivitamin.
Usia>12 tahun : 15 ml, 3 kali sehari. of Your Presentation Mfg. Date : Feb 2021
Exp. Date : Feb 2024

Indikasi, Kontra Indikasi, Keterangan PT. Lima Farma

lengkap lihat brosur terlampir. Pekanbaru - Indonesia
Rasa Jeruk

Netto 125 ml
 Prosedur Registrasi
Cover
Tata Laksana Registrasi Obat Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi.
Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh
pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dilampiri
dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format

Thank You
ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain
dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor
BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara
Insert the Sub Title
elektronik yaitu
of Your dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi
Presentation
Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
mengatur semua proses ini.
 
 
 
 
 Cover
1. Alur Registrasi Obat
Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian dilanjutkan
dengan tahap registrasi.Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini.

Thank You
Insert the Sub Title
of Your Presentation
2. Pra-Registrasi

Tahapan pra-Registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan

kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan
penentuan dokumen registrasi obat.Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,
menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen
yang sesuai.
 
Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40 hari
sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat, serta
berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke
BPOM belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak
diberikan surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut
pemohon tidak dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan
ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
3. Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi
dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan hasil pra-Registrasi. Berkas
registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang
termasuk dalam dokumen penunjang yaitu :

1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat

2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika, farmakokinetika, maupun
toksisitas yang aman
3. Dokumen uji klinik harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara meyakinkan
dengan rincian sesuai.
 
Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian
dan bahan baku pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud.
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial dan
kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan
rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna.
4. Jalur Evaluasi

Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu :

 
• Jalur 40 hari
 
• Jalur 100 hari
 
• Jalur 150 hari
 
• Jalur 300 hari
 
Cover
5. Evaluasi dan Pemberian Keputusan

Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan
distribusi terhadap peraturan yang berlaku, serta melakukan pemantauan terhadap
periklanan di pasaran. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri
farmasi, makanan, obat tradisional, dan kosmetika. Sedangkan ruang lingkup
pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, toko
obat tradisional, sarana kesehatan lain (puskesmas, rumah sakit, balai pengobatan,
gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan makanan dan kosmetika.

6. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar

Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan yaitu
administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan
penandaan). Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang
berlaku. Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.
7. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)
Cover
Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan
dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur
pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien,
cepat, mudah dan transparan. Untuk dapat login ke dalam aplikasi e‐
Registrasi, user harus mendaftarkan akun industri farmasi terlebih
dahulu melalui Registrasi Akun AeRO.
Adapun
Coveryang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan menggunaka AeRO adalah
sebagai berikut :
1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 kali
2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan
3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun dengan melampirkan surat
penunjukan atau surat keterangan penanggung jawab akun.

Adapun alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-Registration sebagai berikut:
Coveraplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai kelebihan, yaitu :
Sistem
1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi singkat. Misalnya
waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja, diharapkan
dengan sistem e-2. Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari.
3. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man meeting
4. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan
bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.
 
Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih terbatas, karena sistem
e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang
mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi
obat kategori lain belum tersedia dan masih memakai manual.
Cover
8. Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat Copy

Pra-registrasi obat copy dapat dilakukan secara online, hal

tersebut dijelaskan dalam gambar berikut ini.

Thank You
Insert the Sub Title
of Your Presentation
Cover

Thank
Thank You
Insert the Sub Title
of Your Presentation