KEL.

DOSEN : GRESSY NOVITA,M.Farm.,Apt

Desfitri yola
Rofa khalidah
Sulastari cahyani (1601123)
Liza Elvira (1601105)
Mashitoh Cindy Utari (1701112)
SUMBER : BPOM No. 34 tahun 2018 tentang CPOB
 DEFINISI

 Keluhan Adalah suatu pengaduan dari

pelanggan atau konsumen mengenai
kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan
 Penarikan Kembali (ReCall) adalah kegiatan
menarik kembali produk dari semua mata
rantai distribusi apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan penandaan atau
adanya efek merugikan kesehatan.
FARMASI
 Untuk melindungi kesehatan masyarakat,
sehingga suatu sistem dan prosedur yang
sesuai hendaklah tersedia untuk
mencatat, menilai, menginvestigasi dan
meninjau keluhan termasuk potensi cacat
mutu dan jika perlu, segera melakukan
penarikan obat termasuk obat uji klinik
dari jalur distribusi secara efektif.

Kesalahan pembuatan, kerusakan

Cacat produk,temuan pemalsuan, ketidakpatuhan
mutu terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau
isu mutu serius lainnya
 PERSONAL DAN PENGELOLAAN

• Terlatih Personal yang terlatih dan

• Berpengalaman sumberdaya yg memadai hendaklah
• Independen dari bagian tersedia untuk penanganan, penilaian,
penjualan dan investigasi, peninjauan keluhan dan
pemasaran
cacat mutu serta penerapan tindakan
pengurangan resiko serta untuk
berkomunikasi dengan otoritas
pengawas obat.

Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelola secara

terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggung jawab
masing-masing pihak terkait hendaklah didokumentasikan.
Semua Keluhan dan informasi lain terhadap produk yang
beredar hendaklah :
1. Dikaji dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis
2. Penyebab cacat mutu diinvestigasi
3. Dilakukan tindakan perbaikan yang tepat pada
hal-hal yang dikeluhkan dan
4. Pencegahan terulangnya kembali terjadinya
keluhan.
 1. KELUHAN DARI LUAR
 penderita atau
 profesi dokter atau
 petugas pemerintah
 lembaga swadaya masyarakat/ pers.
SUMBER
KELUHAN 2. KELUHAN DARI DALAM (internal)
 Bagian Produksi
 Bagian QC
 Bagian Pemasaran
 Bagian Gudang
1.Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia
dan biologi dari produk atau kemasannya.
2. Efek Samping yang merugikan : seperti
alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan
lain sebagainya
3.Medis : Seperti kurang memberikan
manfaat atau kurang memberikan
respon klinis (khusus fitofarmaka).
1. Meninjau seluruh informasi yang masuk
tentang keluhan atau laporan tersebut.
2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian
terhadap contoh yang diterima bila perlu
memeriksa juga contoh pertinggal batch yang
bersangkutan.
3. Meneliti kembali semua data dan
dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan
batch , catatan distribusi, catatan hasil
pengujian, dsb
• Deskripsi cacat mutu
• Penentuan luas dari cacat mutu
• Kebutuhan meminta sampel  kebutuhan evaluasi
• Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu,
berdasarkan tingkat keparahan dan luas dari cacat mutu
• Pengambilan keputusan untuk penarikan batch/ produk atau
tindakan lain
• Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap
ketersediaan di peredaran bagi pasien.
• Komunikasi internal dan eksternal
• Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu
• Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat
mutu hendaklah dicatat, termasuk semua data yang asli
dan rinci.
• Keabsahan dan luas dari cacat mutu yang dilaporkan
hendaklah didokumentasikan dan dinilai sesuai dengan
prinsip Manajemen Risiko Mutu untuk mendukung
keputusan tingkat investigasi dan tindakan yang diambil
• Investigasi cacat mutu hendaklah mencakup tinjauan
terhadap laporan cacat mutu sebelumnya atau informasi
terkait lain untuk mencari indikasi masalah spesifik atau
berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin
memerlukan tindakan regulasi lebih lanjut.
• Keputusan yang dibuat selama dan setelah investigasi
cacat mutu hendaklah mencerminkan tingkat risiko yang
ditunjukkan oleh cacat mutu serta keseriusan setiap
ketidakpatuhan terhadap persyaratan dokumen izin
edar/spesifikasi produk atau CPOB.
• Keputusan tersebut hendaklah diambil tepat waktu
untuk memastikan keselamatan pasien dengan cara
yang sesuai dengan tingkat risiko yang diakibatkan oleh
masalah tersebut.
1. pertimbangan diberikan untuk
mengidentifikasi akar masalah yang paling
mungkin dan tindakan untuk mengatasinya.
2. justifikasi secara formal dan hati-hati untuk
memastikan bahwa kesalahan proses,
prosedural, sistem atau masalah lain tidak
terabaikan.
3. Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan
yang tepat hendaklah diidentifikasi
4. Catatan cacat mutu secara berkala
Tindakan perbaikan yang perlu
dilakukan.
• Penarikan kembali batch produk jadi
atau seluruh produk jadi yang
bersangkutan.
• Tindak lanjut lainnya yang sesuai,
misal : pemusnahan produk atau
penghentian produk tersebut
• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.
 LAPORAN
Laporan penanganan keluhan dari produk memuat a.l :

• Nama produk dan nomer bets

• Jenis keluhan
• Tempat asal keluhan
• Contoh produk yang bersangkutan
• Ringkasan tentang keluhan
• Hasil penyelidikan
• Evaluasi
 CONTOH
LAPORAN
KELUHAN