TUGAS FITOTERAPI

Apoteker Angkatan 41
Kelas C

Kelompok 3:

SendhylaYoma Amaliana Sutoyo (2120414668)

Septia Utami (2120414669)
Septiana Aulia Anggraeni (2120414670)
Sesilia Putri Nandita (2120414671)
Shandi Juliana Hoer (2120414672)
Siti Marjannah (2120414673)
Sri Winarni Sofya (2120414674)
Srikandi Laras (2120414675)
Sukron Muqoddim (2120414676)
Syielly Neelam Purnama Putri (2120414677)

PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA

2021
A. TUGAS KHUSUS
7. Tiga bahan baku kefarmasian yang berasal dari bahan alam yang termuat dalam
Farmakope Indonesia Edisi V. Dan parameter yang dianalisis.

1. DAUN DIGITALIS ( Digitalis Folium ) ( FI ed V 310)

a. Baku pembanding : daun digitalis BPFI ; tidak boleh dikeringkan sebelum
digunakan.
b. Makroskopik : daun menggulung atau pecahan daun. Helai daun bentuk bulat telur,
melebar sampai bulat telur memanjang, umumnya panjang 10-35 cm dan lebar 4-11
dan bersatu dalam tangkai daun dengan helaian daun sama lebar. Ujung daun tumpul.
Urat daun dan tulang daun utama melebar dan datar dan tulang daun bawah
berpangkal ketangkai daun. Warna permukaan atas daun hijau tua. Bila dikeringkan
sedikit berbau ; bila dibasahi memberikan bau yang khas. Rasa sangat pahit.
c. Mikroskopik : Epidermis atas rapat, dengan dinding sel antiklinikal berombak,
banyak rambut dan tidak ada stomata; epidermis bawah dengan dinding sel
antiklinikal berombak, banyak stomata berbentuk lonjong dan banyak rambut dan
biasanya tidak saling bertumpuk sampai dinding sel dalam, terutama dekat dengan
tulang daun, klorenkim sel besar dari selaput sel palisade pendek dan beberapa
selaput parenkim; dan banyak pembuluh-pembuluh pada tulang daun dan tangkai
daun yang lebih besar dengan pembuluh yang tebalnya satu sel pada ujung daun
bergerigi terdapat 1 atau 2 stomata air.
d. Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 5,0%.
e. Kadar bahan organik asing : tidak lebih 2,0%.
f. Kadar air : tidak lebih dari 6,0%
g. Penetapan kadar : potensi digitalis yang dihitung dari Larutan uji, harus tidak
kurang dari 0,85 unit Digitalis FI per 100 mg.

2. SERBUK DAUN DIGITALIS ( Digitalis Powder) ( FI ed V hal 311)

a. Baku pembanding : daun digitalis BPFI ; tidak boleh dikeringkan sebelum
digunakan. Digitoksin BPFI ; lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5
mmHg pada suhu 105o selama 1 jam sebelum digunakan. Gitoksin BPFI ; (hati-hati
hindari kontak ) tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, wadah harus tertutup
rapat dan terlindung cahaya.
 b. Makroskopik : serbuk berwarna hijau tua dengan fragmen pengenal epidermis
dengan sel tidak beraturan dan klorenkim; rambut penutup melengkung atau patah.
Tidak diketemukan hablur kalsium oksalat.
c. Identifikasi : dilakukan dengan metode KLT.
d. Batas mikroba : tidak boleh mengandung Salmonella sp.
e. Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 5,0%.
f. Kadar air : tidak lebih dari 5,0%
g. Penetapan kadar : larutan uji dikatakan cukup baik bila hasilnya tidak kurang dari
0,85 unit dan tidak lebih dari 1,20 unit Digitalis FI per 100 mg.

3. AKAR MANIS ( Glycyrrhizae Radix) ( FI ed V hal 62 )

a. Baku pembanding : asam glisirizinat BPFI
b. Makroskopik : akar dengan beberapa cabang, panjang sampai 1 m dan brdiameter
0,5- 3 cm. kulit berwarna abu-abu kecokelatan sampai cokelat dengan goresan
memanjang terdapat bekas akar kecil. Batang bawah tanah berbentuk silinder,
berdiameter 1-2 cm , panjang sampai beberapa meter, dapat dipotong sepanjang 10-
15 cm. bekas patahan akar dan batang bawah tanah berserat dan kasar seperti
bergranul.batang bawah tanah mempunyai saluran empelur yang berakhir di bagian
akar.
c. Mikroskopik : gabus dan feloderm sempit. Floem terutama terdiri dari berkas
serabut berwarna kuning berdinding tebal, panjang 700 - 1200 µm, lebar 10 - 20 µm
dikelilingi sel yang mengandung hablur kalsium oksalat bentuk prisma panjang 10 -
35 µm, lebar 2 - 5 µm; lapisan luar berselang-seling dengan bagian-bagian
keratenkim hialin yang kuat; pembuluh tapis dekat kambium. Xilem terdiri dari
trakheida dan pembuluh kayu yang tersusun radial berselang-seling dengan berkas
serabut berlignin sebagian, dengan seludang hablur seperti pada floem sekunder;
diameter pembuluh kayu 30 - 150 µm, tebal dinding 5 - 10 µm dengan beberapa
noktah bercelah memanjang, berhubungan dengan parenkim xilem berlignin. Jari-jari
empulur lebar 2-5 sel; sel parenkimatis mengandung granul pati berbentuk bulat atau
lonjong, berdiameter 2 - 20 µm, umumnya 5 - 12 µm. Empulur parenkimatis hanya
terdapat pada batang bawah tanah.
d. Identifikasi : dilakukan dengan metode KLT.
e. Ekstrak larut dalam air : tidak lebih dari 20%.
f. Sisa pemijaran : tidak lebih dari 10,0%
 g. Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 2,0%
h. Penetapan kadar : dilakukan dengan metode KLT.

8. Sebutkan 1 contoh minyak atsiri yang tidak tertera di Farmakope Indonesia, namun
ada produknya di pasaran. Perkirakan parameter QC bahan baku minyak atsiri
tersebut mengacu literatur apa?

- Minyak atsiri calendela (mary gold)

- Literatur acuan parameter uji minyak atsiri

http://bbkk.kemenperin.go.id/page/bacaartikel.php?id=v0ara4QC-
oEWbTNttDXnFJy6ZuUhK-HRf7q-bcvXf3w,

menurut artikel kemenperin diatas menjelaskan bahwa parameter uji minyak atsiri
meliputi :

1. Komponen kandungan
2. Putaran optis
3. Indeks bias dan berat jenis
4. Kelarutan
5. Bilangan asam

Sedangkan menurut literatur jurnal yang kami dapat uji parameter yang dilakukan

1. Uji komponen kandungan yang dilakukan dihasilkan komponen minyak atsiri

calendula
2. Uji kelarutan minyak atsiri calendula dengan supercritical CO2 (SC-CO2)
No. 10 Tahap yang dilakukan untuk registrasi obat tradisional.

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :

1. Registrasi akun perusahaan dilalukan secara online melalui

https://asrot.pom.go.id/asrot/m.go.id/asrot/

Dokumen Yang diperlukan

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / rekomendasi hasil audit sarana produksi dari
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar / Balai
POM setempat

3. Akte notaris

4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :

 a. Tahap pra registrasi

  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan
formula serta mengunggah data administrasi terkait

 b. Tahap registrasi

  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap
registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data
administrasi dan data teknis.

Dokumen Administratif Registrasi Baru

1. Form identitas produk & perusahaan

2. Sertifikat cara pembuatan yang baik *)

3. Perjanjian kerjasama kontrak (jika ada)

4. Perjanjian kerjasama distribusi (jika mencantumkan distributor pada penandaan/

kemasan).

No.11 Tugas umum

A. Baca dan pahami :
a. Lampiran Formulir Pendaftaran Produk pada Peraturan KaBPOM RI No :
HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar & Fitofarmaka.
b. E-Book Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
c. Lakukan pengecekan pada draft formulir TC terlampir, lalu tentukan dan
jelaskan apa saja yang perlu dilakukan perbaikan terhadap draft formulir TC
tersebut!
 BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR PERMOHONAN DAN PENDAFTARAN

FORMULIR TC
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA OBAT TRADISIONAL/OBAT HERBAL
TERSTANDAR/FITOFARMAKA : ADSUM
NAMA PENDAFTAR : CV. BUDI HERBAL
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU :
Sudah sesuai
2. CARA MENILAI MUTU BAHAN BAKU
Yang harus ditambahkan :
2.1. Cara pembuatan ekstrak
- Proses pembuatan dilakukan dari
 Pengumpulan bahan buah adas manis dan herba sambiloto diperoleh dari
B2P2TOOT Tawamangu.
 Pemanenan
 Sortasi basah
 Pencucian
 Perajangan
 Pengeringan
 Sortasi kering
 Pengamatan mikroskopik dan makroskopik
 Karakterisasi dan penapisan fitokimia
 Simplisia kering rimpang temulawak dan daun jati belanda di ekstraksi dengan
menggunakan metode maserasi, buah adas manis menggunakan pelarut etanol 70%
dan untuk herba sambiloto diekstraksi dengan etanol 70%.
 Ekstrak cair buah adas manis dan herba sambiloto di uapkan
 Simplisia karakterisasi, penapisan fitokimia
-pemerian organoleptik buah adas manis belum ada
3. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA.
Yang harus ditambahkan :
  Lampiran hasil standarisasi bahan baku dan produk jadi
 Standarisasi herba sambiloto belum ada jadi perlu ditambahkan

4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Yang harus ditambahkan :
 Identifikasi komposisi : ekstrak herba sambiloto dan buah adas manis
 Pegujian homogenitas
 Uji keseragaman bobot
Perlu ditambahkan spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji kadar air
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji waktu hancur
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji cemaran mikroba
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan, dan kesimpulan
 Bahan tambahan
Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan ketentuan yang tertera
pada persyaratan pengawet
 Wadah dan penyimpanan
Simpan dalam wadah tertutup baik pada suhu kamar di tempat yang kering dan
terlindung dari sinar matahari langsung.

5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI

Yang harus ditambahkan :
 Dilakukan interval pengujian 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan dst
 Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan pengujian di atas harus
diketahui penanggung jawab produksi

6. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK)

UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
6.1 buah adas manis
Yang harus ditambahkan :
6.1.1 Uji praklinik
  Uji Toksisitas
Dari penelitian toksisitas teratogenik kombinasi ekstrak rimpang temulawak dan
daun jati belanda dilihat apakah ada kelainan pada organ hewan yang di ujikan atau
adanya resorpsi janin untuk mengetahui obat tersebut aman di konsumsi pada ibu
hamil atau tidak
 Uji Farmakodinamik
a. Mekanisme dan spesifisitas kerja bahan berkhasiat
b. Efek bahan berkhasiat terhadap berbagai organ
c. Mulai kerja, efek puncak, dan masa kerja bahan berkhasiat
d. Hubungan dosis – intensitas efek obat
e. Toleransi dan ketergantungan
f. Interaksi obat
6.1.2 Uji Klinik tidak perlu dilakukan karena sediaan obat herbal terstandart
6.2. herba sambiloto
6.2.1. Uji Praklinik
Yang harus ditambahkan :
 Uji Toksisitas
Dari penelitian toksisitas teratogenik kombinasi ekstrak temulawak dan daun jati
belanda dilihat apakah ada kelainan pada organ hewan yang di ujikan atau adanya
resorpsi janin untuk mengetahui obat tersebut aman di konsumsi pada ibu hamil
atau tidak
 Uji Farmakodinamik
a. Mekanisme dan spesifisitas kerja bahan berkhasiat
b. Efek bahan berkhasiat terhadap berbagai organ
c. Mulai kerja, efek puncak, dan masa kerja bahan berkhasiat
d. Hubungan dosis – intensitas efek obat
e. Toleransi dan ketergantungan
f. Interaksi obat
6.1.3 6.2.2. Uji Klinik tidak perlu dilakukan karena sediaan obat herbal terstandart

7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK)

Sudah sesuai