Doc.

Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 1 of

Checklist
No. K Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Temuan Keterngan
Ya Tidak
4 4. Konteks Organisasi
4.1 Memahami setiap unit
bagian PT. Scientific
Manufactures dan
konteksnya
4.1 Setiap unit terkait PT. Apakah setiap unit di PT.
Q1 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures telah
menentukan isu-isu internal menentukan isu internal dan
dan eksternal dengan tujuan eksternal yang berkaitan dengan
dan arah strategis organisasi tujuan strategi?

Bagaimana setiap unit di PT.

Scientific Manufactures
merumuskan isu internal dan
eksternal yang mempengaruhi,
tujuan dan arahanan strategisnya?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 2 of

Apakah adanya perumusan

tersebut dapat mempengaruhi
kemampuan mencapai hasil yang
diharapkan dan standar
manajemen mutu yang ditetapkan?
4.1 Setiap unit terkait PT. Apakah setiap unit terkait PT.
Q2 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures telah
harus memantau dan meninjau memantau dan meninjau informasi
informasi tentang isu-isu tentang isu-isu eksternal dan
eksternal dan internal internal ini?

Bagaimana setiap unit di PT.

Scientific Manufactures
memantau dan mereview
informasi tentang isu internal dan
eksternal?
4.2 Setiap unit terkait PT.
Scientific Manufactures
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 3 of

memahami kebutuhan dan

harapan dari pihak-pihak
yang berkepentingan
4.2 Setiap unit terkait PT. Bagaimana setiap unit terkait PT.
Q1 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures
menetapkan pihak-pihak yang menentukan pihak terkait dan
berkepentingan yang relevan persyaratan yang terkait dengan
dengan sistem manajemen SMM?
mutu
4.2 Persyaratan dari pihak-pihak Apa saja persyaratan dari pihak-
Q2 yang berkepentingan yang pihak yang berkepentingan yang
relevan dengan sistem relevan dengan sistem manajemen
manajemen mutu mutu?

Bagaimana setiap unit terkait PT.

Scientific Manufactures
menentukan persyaratan apakah
yang ditentukan oleh pihak terkait
yang relevan dengan SMM?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 4 of

Bagaimanakah dampak atau

dampak penting ini ditentukan?
4.2 Setiap unit terkait PT. Bagaimana setiap unit terkait PT.
Q3 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures
memantau dan meninjau memantau dan mereview
informasi tentang pihak-pihak informasi tentang pihak terkait
yang berkepentingan dan dan persyaratan mereka?
persyaratan yang relevan
dengan mereka
4.3 Setiap unit terkait PT.
Scientific Manufactures
harus menentukan ruang
lingkup sistem manajemen
mutu
4.3 Setiap unit terkait PT. Apakah organisasi telah
Q1 Scientific Manufactures harus menentukan batasan dalam
menentukan batas-batas dan penerapan ruang lingkup SMM?
penerapan sistem manajemen
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 5 of

mutu untuk menetapkan ruang

lingkupnya
4.3 Ketika menentukan ruang Apakah organisasi sudah
Q2 lingkup ini, Setiap unit terkait mempertimbangkan aspek-aspek
PT. Scientific Manufactures berikut dalam menentukan ruang
harus mempertimbangkan lingkup SMM? yang meliputi:
masalah int dan eks, Isu eksternal dan internal
persyaratan, dan produk. Persyaratan dari pihak terkait
Produk dan jasa organisasi
4.3 Setiap unit terkait PT. Apakah setiap unit terkait PT.
Q3 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures sudah
menerapkan semua menerapkan standar internasional
persyaratan Standar sesuai ruang lingkup organisasi?
Internasional ini jika berlaku
dalam ruang lingkup sistem Bagaimana setiap unit terkait PT.
manajemen mutu yang Scientific Manufactures
ditentukan menerapkan standar internasional
sesuai ruang lingkup organisasi?
4.3 Setiap persyaratan Standar Apakah persyaratan standar
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 6 of

Q4 Internasional ini bahwa internasional ini tidak

organisasi menentukan tidak mempengaruhi kualitas produk
berlaku terhadap ruang dan jasa?
lingkup sistem manajemen
mutunya Bagaimana menjelaskan
persyaratan standar internasional
tidak mempengaruhi kualitas
produk dan jasa?

Dimana ruang lingkup SMM

disebutkan sebagai informasi
terdokumentasi?

Apakah produk dan jasa sudah

termasuk dalam ruang lingkup
SMM, Standar Internasional tidak
diberlakukan atau tidak
mempengaruhi kualitas produk?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 7 of

4.4 Sistem manajemen mutu

dan proses-prosesnya
4.4.1 Setiap unit terkait PT. Bagaimana setiap unit terkait PT.
Q1 Scientific Manufactures harus Scientific Manufactures
menetapkan proses-proses menerapkan SMM?
yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan Bagaimana setiap unit terkait PT.
penerapannya Scientific Manufactures
memelihara dan terus-menerus
meningkatkan SMM?

Bagaimana proses ditentukan dan

bagaimana interaksi antar
prosesnya?

Apa saja input yang diperlukan

dan output yang diharapkan dari
proses-proses tersebut?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 8 of

Bagaimana proses produksi yang

telah ditentukan untuk SMM?  

Apa input dan output untuk proses

produksi itu?

Bagaimana urutan dan interaksi

prosesnya?  

Apa kriteria, metode, pengukuran

dan indikator kinerja terkait yang
diperlukan untuk mengoperasikan
dan mengendalikan proses?

Sumber daya apa yang

dibutuhkan?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 9 of

Bagaimana tanggung jawab dan

wewenang yang ditugaskan untuk
proses tersebut?

Bagaimana risiko dan peluang

dalam proses produksi
dipertimbangkan dan apa rencana
yang dibuat untuk menerapkan
tindakan untuk mengatasinya?

Metode apa yang digunakan untuk

memantau, mengukur dan
mengevaluasi proses dan, jika
diperlukan, perubahan apa yang
dilakukan untuk mencapai hasil
yang diinginkan?

Bagaimana peluang untuk

 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 10 of

memperbaiki proses dan SMM

ditentukan?
4.4.1 Setiap unit terkait PT. Informasi terdokumentasi apa
Q2 Scientific Manufactures perlu yang ada untuk mendukung
memelihara dan menyimpan pengoperasian proses?
informasi terdokumentasi
Bagaimana informasi
terdokumentasi ini dipertahankan?

Bagaimana keyakinan bahwa

proses-proses itu dilakukan sesuai
rencana yang telah ditentukan?
5 5. Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan
komitmen
5.1.1 Manajemen puncak harus Bagaimana manajemen puncak
menunjukkan kepemimpinan menunjukkan kepemimpinan dan
dan komitmen terhadap sistem komitmen terhadap SMM dengan
manajemen mutu mengambil akuntabilitas
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 11 of

efektivitas SMM?

Bagaimana kebijakan mutu dan

sasaran mutu yang ditetapkan
untuk SMM dan bagaimana
mereka sesuai dengan arahan
strategis dan konteks organisasi?

Apakah kebijakan mutu

dikomunikasikan dalam
organisasi?

Bagaimana persyaratan SMM

yang diintegrasikan ke dalam
proses bisnis?

Bagaimana Anda mempromosikan

kesadaran akan pendekatan
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 12 of

proses?

Bagaimana Anda memastikan

bahwa sumber daya yang
dibutuhkan untuk area SMM
tersedia?

Bagaimana Anda
mengkomunikasikan pentingnya
manajemen mutu yang efektif?

Bagaimana Anda
mengkomunikasikan pentingnya
menyesuaikan diri dengan
persyaratan SMM?

Bagaimana Anda memastikan

bahwa SMM mencapai hasil yang
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 13 of

diharapkan?

Bagaimana Anda terlibat,

mengarahkan dan mendukung
orang untuk berkontribusi pada
efektivitas SMM?

Bagaimana Anda mempromosikan

perbaikan terus-menerus?

Bagaimana Anda mendukung

peran manajemen lain yang
relevan untuk menunjukkan
kepemimpinan di bidang tanggung
jawab mereka?
5.1.2 Manajemen puncak harus Bagaimana manajemen puncak
menunjukkan kepemimpinan menunjukkan kepemimpinan dan
dan komitmen terhadap fokus komitmen terhadap fokus
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 14 of

pelanggan pelanggan, memastikan

persyaratan dan perundang-
undangan dan peraturan yang
berlaku ditentukan dan dipenuhi?

Bagaimana risiko dan peluang

yang dapat mempengaruhi
kesesuaian produk dan jasa yang
ditentukan?

Bagaimana kemampuan untuk

meningkatkan kepuasan
pelanggan ditentukan dan
ditangani?

Bagaimana fokus pada penyediaan

produk dan  jasa secara konsisten
yang memenuhi persyaratan
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 15 of

peraturan perundang-undangan
dan peraturan yang dipelihara
pelanggan?

Bagaimana kepuasan pelanggan

dipertahankan?
5.2 Kebijakan
5.2.1 Manajemen puncak harus Bagaimana manajemen puncak
menetapkan, menetapkan, meninjau dan
mengimplementasikan dan memelihara kebijakan mutu?
mempertahankan kebijakan
mutu Bagaimana cara menentukan agar
sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi?  

Apakah itu memberikan kerangka

kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran mutu?  
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 16 of

Apakah itu mengandung

komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku?  

Apakah itu termasuk komitmen

untuk terus memperbaiki SMM?
5.2.2 Harus adanya komunikasi Dimana kebijakan mutu tersedia
kebijakan mutu sebagai informasi terdokumentasi?

Bagaimana cara
dikomunikasikan?

Apakah komukasi terjadi secara

efektif?

Bagaimana hal itu dipahami dan

diterapkan dalam organisasi?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 17 of

Bagaimana Anda membuatnya

tersedia bagi pihak berkepentingan
yang relevan?
5.3 Peran organisasi,
tanggung jawab, dan
otoritas
5.3 Pimpinan puncak harus Bagaimana manajemen puncak
memastikan bahwa tanggung memastikan bahwa peran,
jawab dan wewenang untuk tanggung jawab dan wewenang
peran yang relevan yang ditetapkan dan dikomunikasikan
ditugaskan, dikomunikasikan dalam organisasi?
dan dipahami dalam
organisasi Apakah manajemen puncak
memastikan bahwa peran,
tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan
dalam organisasi?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 18 of

Bagaimana manajemen puncak

menetapkan tanggung jawab dan
wewenang untuk: Memastikan
bahwa SMM sesuai dengan
standar internasional?

Bagaimana memastikan proses

menghasilkan keluaran yang
diinginkan?

Mengapa kinerja SMM, peluang

untuk perbaikan dan kebutuhan
akan perubahan atau inovasi
dilaporkan ke manajemen puncak?

Bagaimana fokus pelanggan

dipromosikan dalam organisasi?
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 19 of

Bagaimana integritas SMM

dipertahankan saat perubahan
pada SMM direncanakan dan
dilaksanakan?
6 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk
menangani risiko dan
peluang
6.1.1
6.1.2
6.2 Sasaran Mutu dan
perencanaan untuk
mencapainya
6.2.1
6.2.2
6.3 Perencana perubahan
 Doc. Code/No : CA/SM
Doc. Tipe : Checklist Audit
PT. SCIENTIFIC MANUFACTURES
Doc. Level :3
Revision Status :0
Effective Date : 25 Juni 2021
CHECKLIST AUDIT
Page : 20 of