LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

No. QA/LAP27/PT/03-003/00

Nama Alat : Ultra Turrax Mixer GF 60

No. Alat : P32/02/97

LokasiMesin : Pencampuran Sirup (P32)

Untuk mencampur larutan atau

Penggunaan : suspensi

Keterangan Nama/Jabatan Tanda tangan Tanggal

Disusun oleh Yuly Yani / Staff QA

Diperiksa Oleh Lindy Ridyawati /Asst Mgr QA

Donny P. / Mgr Teknik

N. Degien Undoko / Mgr Produksi

Disetujui Oleh Natalia L. A. / Mgr QA

Adhi Susanto / Plant Mgr

No Tanggal No. Dokumen Perubahan

1. Maret 2016 QA/LAP27/PT/03-002/00 -
2. QA/LAP27/PT/03-003/00 Rekualifikasi

Halaman 1 dari 4
 No. Dokumen :
QA/LAP27/PT/03-003/00
LAPORAN Nama Alat :
KUALIFIKASI KINERJA Ultra Turrax Mixer GF 60
No. Alat : P32/02/97

I. TUJUAN
Untuk memastikan dan menjamin bahwa Ultra Turrax Mixer GF 60 mempunyai kinerja sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan sesuai dengan protokol No. QA/PTK27/PT/03-003/00.

II. RUANG LINGKUP

Protokol ini berlaku pada kualifikasi kinerja dari Ultra Turrax Mixer GF 60 di PT. YarindoFarmatama sesuai
dengan protokol No. QA/PTK27/PT/03-003/00.

III. TANGGUNG JAWAB

Pihak / Personil yang bertanggung jawab sesuai dengan protokol No. QA/PTK27/PT/03-003/00

IV. PERSYARATAN
Tidak tersedia

V. KRITERIA KEBERTERIMAAN
5.1 Bila pada kolom actual terisi pernyataan “Sesuai atau Memenuhi Syarat” maka Kualifikasi Kinerja
dinyatakan valid / sah.

VI. DOKUMENTASI
6.1. Dokumentasi
Sesuai /
Kriteria
No. Nama Dokumen Aktual & No. Dokumen Tdk
Keberterimaan
Sesuai
Ada,
Protokol dan laporan No. QA/PTK27/PT/03-
1. Kualifikasi Instalasi mesin Ada 003/00 Sesuai
Ultra Turrax Mixer GF 60 No. QA/LAP27/PT/03-
003/00
Ada,
Protokol dan laporan No. QA/PTK27/PT/03-
2. Kualifikasi Operasional mesin Ada 003/00 Sesuai
Ultra Turrax Mixer GF 60 No. QA/LAP27/PT/03-
003/00

VII. PROSEDUR
7.1 Kapasitas Volume Kontainer
Jenis Pengujian Kriteria Keberterimaan Hasil MS/TMS
Kepala mixer / turrax
Kapasitas Kepala mixer / turrax harus
terendam di dalam air untuk terendam di dalam air untuk
Maksimum Volume MS
mencegah kerusakan pada mencegah kerusakan pada
Kontainer mixer.
mixer.

Catatan :
MS / TMS = Memenuhi Syarat / Tidak Memenuhi Syarat

Halaman 2 dari 4
 No. Dokumen :
QA/LAP27/PT/03-003/00
LAPORAN Nama Alat :
KUALIFIKASI KINERJA Ultra Turrax Mixer GF 60
No. Alat : P32/02/97

7.2 Test Kinerja Mixer

Nama Produk / Jenis Larutan Kriteria Hasil MS/
No. Batch Keberterimaan TMS
Calgae Kaplet Salut Adanya pergerakan Adanya pergerakan
Larutan coating larutan di dalam larutan di dalam MS
Selaput / FB 1151
container akibat dari container akibat dari
Calgae Kaplet Salut
Larutan coating pergerakan mixer dan pergerakan mixer dan MS
Selaput / FB 1161
Pewarna yang Pewarna yang
Calgae Kaplet Salut ditambahkan ke dalam ditambahkan ke dalam
Larutan coating MS
Selaput / FB 1181 Larutan terdistribusi Larutan terdistribusi
secara merata secara merata
Catatan :
MS / TMS = Memenuhi Syarat / Tidak Memenuhi Syarat

VIII. PEMBAHASAN
Kualifikasi kinerja dilakukan dengan menguji kapasitas volume kontainer Ultra Turrax Mixer GF 60 dan
pengujian kinerja mixer. Pengujian kapasitas volume kontainer dilakukan dengan mengisi kontainer
mixer / wadah pencampuran dengan air sebanyak 75% dari volume kerja maksimal, di mana volume
kerja maksimal Ultra Mixer GF 60 yaitu 60 liter sehingga air yang diisi ke dalam kontainer mixer
sebanyak 45 liter (75% dari 60 liter). Kemudian, dilanjutkan pengujian kinerja mixer yang mengikuti
prosedur pada Batch Processing Record (BR) dan di bandingkan dengan kriteria keberterimaan.
Pada pengujian kapasitas volume kontainer, didapatkan hasil bahwa kepala mixer / turrax terendam di
dalam air yang terisi pada kontainer / wadah pencampuran. Kepala mixer / turrax harus terendam di
dalam air untuk mencegah kerusakan pada mixer. Hasil pengujian kapasitas volume kontainer
memenuhi kriteria keberterimaan (kepala mixer / turrax terendam di dalam air).

Pengujian kedua yaitu test kinerja mixer dilakukan mengikuti prosedur pada BR Calgae Kaplet Salut
Selaput sebanyak 3 batch. Adapun nomor batch yang dilakukan pengamatan untuk test kinerja Ultra
Turrax Mixer GF 60 adalah FB 1151, FB 1161, FB 1181. Ultra Turrax Mixer GF 60 digunakan dalam
proses pembuatan larutan sub coating dan top coating. Pada pembuatan larutan sub coating, Alcohol
96% diaduk dengan Ultra Turrax Mixer GF 60 hingga terbentuk putaran air di mana pada tahap ini
terlihat adanya pergerakan larutan dalam kontainer akibat dari pergerakan mixer, kemudian dimasukkan
sedikit demi sedikit Pharmacoate 606 dan Methylene Chloride hingga tercampur. Kemudian larutan
tersebut dicampur dengan larutan yang berisi campuran Alcohol 96%, Talc Osmanthus Pharma Grade,
Titanium Dioxide, dan Tween 80 yang sebelumnya juga telah di aduk dengan Ultra Turrax Mixer 60.
Diketahui bahwa kedua larutan tersebut tercampur dengan baik, menandakan mixer bekerja dengan
baik.
Selanjutnya, pada pembuatan larutan top coating tahap 1, Purified Water digunakan untuk melarutkan
Kollicoat Protect dengan bantuan Ultra Turrax Mixer GF 60 menggunakan speed 50 untuk mengaduknya.
Diketahui bahwa terlihat adanya pergerakan larutan yang diaduk dalam kontainer akibat dari pergerakan
mixer sehingga larut merata. Pada pembuatan larutan top coating tahap 2, Purified Water ditambahkan
pewarna FD&C Blue No. 1 Alum Lake, pewarna FD&C Red No. 3 Lake, Titanium Dioxide, Talc
Halaman 3 dari 4
 No. Dokumen :
QA/LAP27/PT/03-003/00
LAPORAN Nama Alat :
KUALIFIKASI KINERJA Ultra Turrax Mixer GF 60
No. Alat : P32/02/97

Osmanthus Pharma Grande, dan Neusilin UFL 2 menggunakan kecepatan skala 2. Penambahan
pewarna FD&C Blue No. 1 dan FD&C Red No. 3 ke dalam larutan, didapatkan hasil bahwa pewarna yang
ditambahkan terdistribusi secara merata membentuk larutan berwarna merah muda keunguan. Larutan
top coating tahap 2 yang berwarna merah muda keunguan kemudian dimasukkan ke dalam larutan top
coating tahap 1 dan kedua larutan tersebut dilakukan pencampuran melalui pengadukan dengan Ultra
Turrax Mixer GF 60 dengan hasil akhir larutan berwarna merah muda keunguan yang terdistribusi
merata. Hasil pengujian test kinerja mixer memenuhi kriteria keberterimaan (adanya pergerakan larutan
di dalam kontainer akibat dari pergerakan mixer dan pewarna yang ditambahkan terdistribusi secara
merata).

IX. DAFTAR PUSTAKA

Phil Cloud. 1998. Pharmaceutical Equipment Validation The Ultimate Qualification Guidebook.

X. KESIMPULAN

1. Dari hasil pengujian didapatkan hasil pada pengujian kapasitas volume kontainer memenuhi
kriteria keberterimaan yaitu, kepala mixer / turrax terendam di dalam air.

2. Pada test kinerja Ultra Mixer GF 60 memenuhi kriteria keberterimaan. Terlihat adanya
pergerakan larutan yang diaduk akibat dari pergerakan mixer dan penambahan pewarna (FD&C
Blue No. 1 dan FD&C Red No. 3) membentuk larutan berwarna merah muda keunguan yang
terdistribusi merata dalam larutan coating.

XI. PENYIMPANGAN

Tidak ada

XII. REKOMENDASI

Tidak ada

Halaman 4 dari 4