11/11/23, 05.

10

Laporan
Penyimpangan
PT STIFAR
Penyimpangan

Nomor Penyimpangan 129 Tanggal Kejadian 09 Desember 2023

Kategori Penyimpangan Mayor

Jenis Penyimpangan Keterbatasan tooling pencetakan FLUOCOLD

Produk/bahan bahan baku/komponen yang Tablet

terdampak

Jumlah yang Terdampak 32.000 Jumlah unit 24.000 Gram

Penyimpangan dari dokumen/prosedur yang Catatan Pengolahan Bets FLUOCOLD

terkendali No. Edisi 1234

Metode pengujian/ spesifikasi : na

Spesifikasi n/a No. Metode N/A

Jalur proses yang terdampak Tahapan Pengeringan

Nomor lot/bets yang terdampak 666T

Produksi unit tablet Logistik dan

Departemen yang terdampak Unit yang terdampak Pengendalian Persediaan

Fasilitas / Utilitas / Peralatan / Nama

Instrumen N/A No.id N/A

Manufaktur/Pemasok/Kontraktor PT Stifar

Suhu Inlet Proses Pengeringan dan Kadar Air Granul ex Pengeringan Tablet Tidak Sesuai dengan CPB
Judul Penyimpangan

Deskripsi Singkat :

Pada tanggal 2023-12-09 bertempat di Proses Produksi terjadi pada Produk Influenza (FLUCOLD) kaplet
dengan dampak pada 32.000 butir. Jumlah unit Tablet dengan nomer Bets yang terdampak 666, dengan
Tingkat resiko keparahan sedang dan tingkat probabilitasnya sedang (range scoring 1 - 5) dimana
dokumen / prosedur yang menyimpang adalah Catatan Pengolahan Bets FLUOCOLD No. Edisi 1234.
Sedangkan jalur proses yang terdampak Tahapan Pengeringan. Lokasi yang terdampak di Departemen
Produksi Unit Tablet dengan fasilitas / mesin FBD Yen Chen , di Pabrik/Manufacture PT Stifar.

Tindakan Sementara Yang diambli :

Melakukan pencetakan dengan monitoring RnD terkait spesifikasi tablet dan PML terkait setting mesin
Deskripsi Singkat
Memastikan hardness tablet (syarat 8-25 kp) dan friability tablet memenuhi syarat (maksimal 0,5%)
Membuat laporan deviasi suhu inlet dan MC granul ex pengeringan untuk mengamankan tooling cetak

Golongan penyimpangan :

Saverity Sedang Probability Sedang

RPN Sedang RISK Sedang

Unit Lain yang Terdampakno RnD dan QA

Penanggung jawab Nadya Ratry Pratista Dibuat Tanggal 09 Desember 2023

Ditinjau Oleh Nadya Ratry Pratista Ditinjau pada 09 Desember 2023

Disetuji oleh Nadya Ratry Pratista Disetujui pada 09 Desember 2023

Komentar Variasi source mempengaruhi setting mesin yang berbeda, sehingga perlu dilakukan penentuan dalam CPB.
Penyimpangan ditindaklanjuti dengan perubahan spesifikasi dan penetapan CPP saat pengeringan (dengan beberapa
source yang dipakai)
Spesifikasi MC granul yang berbeda dapat mempengaruhi proses cetak (kekerasan tablet, penampilan tablet),
diperlukan monitoring pada proses cetaknya sehingga tidak berpengaruh pada parameter kritis lainnya

Hasil tidak memerlukan tanda tangan karena dicetak secara elektronik - dicetak oleh R. BAMBANG IRAWAN
11/11/23, 05.10

Laporan
Penyimpangan
PT STIFAR
Penilaian QA

Pengkajian awal oleh QA

Status Produk Sementara

Stabilitas

Diperlukan Investigasi?

Pengkajian QA oleh Pengkajian awal pada

Pengkajian QA akhir oleh Pengkajian QA akhir pada

Komentar
11/11/23, 05.10
Investigasi
Analisa Akar Permasalahan
Hipotesa Akar Masalah
Kesimpulan Investigasi/Akar Masalah
Tindakan Perbaikan Sementara
Diperlukan CAPA?
Investigasi Disusun Oleh
Investigasi Ditinjau Oleh
Komentar Asman
Investigasi Ditinjau Oleh
Komentar Manager
Investigasi Ditinjau Oleh
Investigasi Ditinjau oleh
Komentar
Laporan
Penyimpangan
PT STIFAR
Why - Why Analysis
Perubahan setting kadar air paska pengeringan dari 1-2% menjadi 2-3% disebabkan oleh seeting kadar
air 1-2% masih terdapat kendala pada saar proses cetak akibat dari Kadar air 1-2% belum cukup efektif
membantu binder dalam mengikat granul dan meningkatkan kompresibilitas
Kehalalan Produk
Halal
FLUOCOLD merupakan produk yang terdiri dari 2 bahan aktif yaitu Paracetamol, dan Tripolidin HCL, Porsi
paracetamol adalah yang terbanyak dalam sediaan, yaitu sejumlah 500 mg dalam total massa tablet 750 mg.
Adapun paracetamol yang diapprove oleh PT Stifar terdiri dari beberapa source, yaitu dari XYZ dan DEF. Setelah
dilakukan investigasi FLUOCOLD dengan bahan baku paracetamol yang menggunakan XYZ cenderung lebih
susah untuk dicetak sehingga menyebabkan tooling menjadi rusak. Oleh karena itu untuk membantu meningkatkan
kompresibilitas, maka perlu dilakukan upaya. Cara yang paling mudah adalah dengan cara meningkatkan kadar air
granul dari 1-2% menjadi 2-3%.
Adanya variasi source yang terdiri dari 2 sumber yang hal tersebut belum sempat teramati selama validasi proses
menyebabkan masalah pada produk FLUOCOLD. Oleh karena setting proses produksi perlu dilakukan pelebaran
yaitu pada kadar air paska pengeringan pada fluid bed dryer agar dapat mengakomodir semua source yang di
approve.
Deskripsi Singkat :
Pada tanggal 2023-12-09 bertempat di Proses Produksi terjadi pada Produk Influenza (FLUCOLD) kaplet
dengan dampak pada 32.000 butir. Jumlah unit Tablet dengan nomer Bets yang terdampak 666, dengan
Tingkat resiko keparahan sedang dan tingkat probabilitasnya sedang (range scoring 1 - 5) dimana
dokumen / prosedur yang menyimpang adalah Catatan Pengolahan Bets FLUOCOLD No. Edisi 1234.
Sedangkan jalur proses yang terdampak Tahapan Pengeringan. Lokasi yang terdampak di Departemen
Produksi Unit Tablet dengan fasilitas / mesin FBD Yen Chen , di Pabrik/Manufacture PT Stifar.
Tindakan Sementara Yang diambil :
Melakukan pencetakan dengan monitoring RnD terkait spesifikasi tablet dan PML terkait setting mesin
Memastikan hardness tablet tidak kurang dari 7,5kp (syarat 8-25kp) dan friability tablet memenuhi
syarat (maksimal 0,5%)
Membuat laporan deviasi suhu inlet, MC granul ex pengeringan, dan hardness tablet untuk
mengamankan tooling cetak
Perlu
Nadya Ratry Pratista Investigasi Dibuat pada 09 Desember 2023
Nadya Ratry Pratista Tanggal 09 Desember 2023
Tidak ada
Nadya Ratry Pratista Tanggal 09 Desember 2023
Tidak ada
Nadya Ratry Pratista Investigasi Ditinjau pada 09 Desember 2023
Nadya Ratry Pratista Investigasi Ditinjau pada 09 Desember 2023
Variasi source mempengaruhi setting mesin yang berbeda, sehingga perlu dilakukan penentuan dalam CPB.
Penyimpangan ditindaklanjuti dengan perubahan spesifikasi dan penetapan CPP saat pengeringan (dengan beberapa
source yg dipakai)
11/11/23, 05.10

Laporan
Penyimpangan
PT STIFAR
Tahap Akhir Penyimpangan

Disposisi Penyimpangan DISETUJUI

Komentar

Penyimpanan Disetujui oleh Penyimpanan Disetujui pada

11/11/23, 05.10

Doc.Number QA-FM-S5.03-001 #REV 9

Laporan
Penyimpangan
PT STIFAR
Bata Penanggu Catatan
No. Aksi Tindakan Yang Diusulkan s Pengusul ng Jawab Tamba Stat
Tang han us
gal