MAKALAH

PERATURAN PERUNDANGAN DAN ETIKA

KESEHATAN
REGULAGI FARMASI DI INDONESIA
VAKSIN COVID-19

DISUSUN OLEH:
HERIANSYAH
61608100818025
SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2021/2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa. Atas rahmat dan hidayah-
Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul "Regulasi Farmasi
COVID-19 di Indonesia: Vaksin COVID-19" dengan tepat waktu.

Makalah disusun untuk memenuhi tugas Mata Kuliah Peraturan

Perundangan dan Etika Kesehatan. Selain itu, makalah ini bertujuan menambah
wawasan tentang vaksinasi COVID-19 bagi para pembaca dan juga bagi penulis.

Penulis mengucapkan terima kasih kepada Bapak Ghalib Syukrillah,

M.Farm selaku dosen Mata Kuliah Peraturan Perundangan dan Etika Kesehatan.
Ucapan terima kasih juga disampaikan kepada semua pihak yang telah membantu
diselesaikannya makalah ini.

Penulis menyadari makalah ini masih jauh dari sempurna. Oleh sebab itu,
saran dan kritik yang membangun diharapkan demi kesempurnaan makalah ini.

Batam, 09 November 2021

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

Halaman
JUDUL..................................................................................................................i
KATA PENGANTAR.........................................................................................ii
DAFTAR ISI........................................................................................................iii
BAB I. PENDAHULUAN...................................................................................1
1.1 Latar Belakang....................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah...............................................................................1
1.3 Tujuan.................................................................................................1
BAB II. PEMBAHASAN....................................................................................3
2.1 COVID-19 (Corona Virus Disease 2019).........................................3
2.2 Undang-Undang Vaksin COVID-19.................................................3
2.3 Fakta Vaksin COVID-19 yang Terjadi.............................................7
2.4 Analisis Vaksin COVID-19..............................................................9
BAB III. KESIMPULAN....................................................................................10
3.1 Kesimpulan........................................................................................10
DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................11

iii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Wabah Corona Virus Disease 2019 atau disebut sebagai Covid-19
yang melanda dunia pada tahun 2020 menimbulkan kedaruratan di berbagai
negara, salah satunya adalah Indonesia. Presiden Joko Widodo melalui
Keputusan Presiden Nomor 11 tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan
Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), menetapkan
status kedaruratan kesehatan, yang juga diikuti dengan terbitnya Peraturan
Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 tahun 2020 tentang
Kebijakan Keuangan Untuk Penanganan Pandemi Corona Virus Disease
2019 (Covid-19) dan dalam Rangka Menghadapi Ancaman Yang
Membahayakan Perekonomian Nasional dan Stabilitas Sistem Keuangan
dan Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2020 tentang Pembatasan Sosial
Berskala Besar Dalam Rangka Percepatan Penanganan Corona Virus
Disease 2019 (Covid-19) (Marzuki, 2019).
Pada perkembangan penanganan Covid-19 diberbagai dunia, terdapat
sejumlah penelitian dalam rangka pembuatan vaksin maupun obat untuk
mengatasi Covid-19. Khusus berkaitan dengan vaksin, terdapat sejumlah
merek vaksin dalam rangka penanganan Covid-19 di Indonesia (Sekretariat
Kabinet Republik Indonesia, 2021).

1.2 Rumusan Masalah

- Apa yang dimaksud dengan Covid-19?
- Bagaimana peraturan perundang-undangan tentang vaksin Covid-19?
- Apa saja fakta yang terjadi pada vaksin Covid-19?
- Bagaimana analisis tentang vaksin Covid-19?

1.3 Tujuan
- Untuk mengetahui pengertian dari COVID-19.
- Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang vaksin
COVID -19.

1
- Untuk mengetahui fakta yang terjadi pada vaksin COVID -19.
- Untuk mengetahui analisis vaksin COVID -19.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 COVID-19 (Corona Virus Disease 2019)

Coronavirus (COVID-19) merupakan keluarga besar virus yang
menyebabkan penyakit infeksi saluran pernapasan, mulai flu biasa hingga
penyakit yang serius seperti Middle East Respiratory Syndrome (MERS)
dan Sindrom Pernapasan Akut Berat/ Severe Acute Respiratory Syndrome
(SARS). Penyakit ini terutama menyebar di antara orang-orang melalui
tetesan pernapasan dari batuk dan bersin. Virus ini dapat tetap bertahan
hingga tiga hari dengan plastik dan stainless steel SARS CoV-2 dapat
bertahan hingga tiga hari atau dalam aerosol selama tiga jam (Kemendagri,
2020:3).
COVID-19 merupakan virus yang yang menyerang sistem pernapasan,
memberi dampak buruk bagi kesehatan yang disertai dengan gejala yang
ringan maupun yang berat, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) Dan
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Adalah gejala berat yang
ditimbulkan. virus ini menular melalui kontak fisik, memakai barang secara
bergantian dengan pasien yang positif COVID-19, tidak memakai masker
pada saat berbicara dengan penderita COVID-19, dan lain sebagainya. Virus
ini merupakan penyakit yang tidak diprediksi akan terjadi sebelumnya.
tanda-tanda Dan gejala covid-19 yang tergolong berat terjadinya sindrom
pernapasan akut, menyebabkan pneumonia, gagal ginjal, Dan yang paling
fatal berakibat kematian, sedangkan gejala ringanya, demam, bersin,sakit
pada tenggorokan Dan lain sebagainya. 31 desember 2019, WHO China
Country Office mengabarkan penemuan kasus pneumonia yang etiologinya
tidak diketahui. 30 januari 2020 WHO menetapkan Public Health
Emergency of International Concem (Riani, 2020).

2.2 Undang-Undang vaksin COVID-19

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 84
Tahun 2020 Tentang Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka

3
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Adapun peraturannya adalah sebagai berikut:
Pasal 1: Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa
mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih
utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah
menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat
lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan
spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu. Corona Virus Disease 2019
yang selanjutnya disebut COVID-19 adalah penyakit menular yang
disebabkan oleh Severe Acute Respiratory Syndrom Coronavirus 2 (SARS-
CoV-2).
Pasal 2: Peraturan Menteri ini merupakan acuan bagi Pemerintah
Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota,
tenaga kesehatan, pemangku kepentingan, dan masyarakat dalam
pelaksanaan Vaksinasi COVID-19.
Pasal 3: Pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 dilakukan oleh Pemerintah
Pusat. Pemerintah Pusat dalam melaksanakan Vaksinasi COVID-19
melibatkan Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota. Pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 tidak dipungut
bayaran/gratis.
Pasal 4: Vaksinasi COVID-19 bertujuan untuk mengurangi
transmisi/penularan COVID-19, menurunkan angka kesakitan dan kematian
akibat COVID-19, mencapai kekebalan kelompok di masyarakat (herd
imunity) dan melindungi masyarakat dari COVID-19 agar tetap produktif
secara sosial dan ekonomi.

- Perencanaan Kebutuhan Vaksinasi COVID-19

Pasal 6: Rencana kebutuhan Vaksinasi COVID-19 disusun
berdasarkan rekomendasi dari Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) dan pertimbangan
dari Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan
Pemulihan Ekonomi Nasional.

4
 - Jenis Vaksin COVID-19
Pasal 7: Jenis Vaksin COVID-19 yang digunakan untuk pelaksanaan
Vaksinasi COVID-19 ditetapkan dengan mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi, dan telah masuk dalam daftar calon Vaksin
COVID-19 atau daftar Vaksin COVID-19 dari World Health Organization
(WHO). Vaksin COVID-19 yang digunakan untuk pelayanan Vaksinasi
COVID-19 harus telah mendapat persetujuan penggunaan pada masa
darurat (emergency use authorization) atau penerbitan nomor izin edar
(NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

- Sasaran Pelaksanaan Vaksinasi COVID-19

Pasal 8: Dalam pelaksanaan Vaksinasi COVID-19, ditetapkan kriteria
penerima Vaksin COVID-19 berdasarkan kajian Komite Penasihat Ahli
Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on
Immunization) dan/atau Strategic Advisory Group of Experts on
Immunization of the World Health Organization (SAGE WHO).
Berdasarkan ketersediaan Vaksin COVID-19, ditetapkan kelompok prioritas
penerima Vaksin COVID-19 sebagai berikut: tenaga kesehatan, asisten
tenaga kesehatan, tenaga penunjang yang bekerja pada Fasilitas Pelayanan
Kesehatan, Tentara Nasional Indonesia, Kepolisian Negara Republik
Indonesia, aparat hukum, dan petugas pelayanan publik lainnya, tokoh
masyarakat/agama, pelaku perekonomian strategis, perangkat daerah
kecamatan, perangkat desa, dan perangkat rukun tetangga/rukun warga,
guru/tenaga pendidik dari PAUD/TK, SD, SMP, SMA, atau
setingkat/sederajat, dan perguruan tinggi, aparatur kementerian/lembaga,
aparatur organisasi perangkat Pemerintah Daerah, dan anggota legislative,
masyarakat rentan dari aspek geospasial, sosial, dan ekonomi serta
masyarakat dan pelaku perekonomian lainnya.

- Prioritas Wilayah Penerima Vaksin

5
 Pasal 9: Prioritas wilayah penerima Vaksin COVID-19 sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa wilayah provinsi/kabupaten/kota yang
memiliki jumlah kasus konfirmasi COVID-19 tinggi dan wilayah provinsi/
kabupaten/kota dengan pertimbangan khusus.

- Pendataan Sasaran
Pasal 11: Data sasaran dalam sistem infomasi disusun berdasarkan
kriteria penerima Vaksin COVID-19 dan kesediaan sasaran dalam
pemberian Vaksin COVID-19, yang memuat nama dan alamat (by name and
by address), serta nomor induk kependudukan.

- Distribusi Vaksin COVID-19, Peralatan Pendukung, dan Logistik

Pasal 12: Pendistribusian Vaksin COVID-19 yang dibutuhkan dalam
pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 harus dilakukan dan dikelola sesuai
dengan cara distribusi obat yang baik.

- Pelaksanaan Pelayanan Vaksinasi COVID-19

Pasal 15: Jadwal dan tahapan pemberian Vaksin COVID-19
ditetapkan sesuai dengan ketersediaan Vaksin COVID-19, kelompok
prioritas penerima Vaksin COVID-19 dan jenis Vaksin COVID-19.
Pasal 16: Pelayanan Vaksinasi COVID-19 dilaksanakan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, atau
masyarakat/swasta, yang memenuhi persyaratan.
Pasal 22: Pemberian Vaksin COVID-19 harus dilakukan oleh dokter,
bidan, atau perawat yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 25: Setiap orang yang telah diberikan Vaksinasi COVID-19
diberikan surat keterangan Vaksinasi COVID-19 berupa kartu Vaksinasi
COVID-19 atau sertifikat elektronik.

- Kerja Sama Dalam Pelaksanaan Vaksinasi COVID-19

6
 Pasal 26: Kementerian Kesehatan dalam pelaksanaan Vaksinasi
COVID-19 dapat bekerja sama dengan kementerian/lembaga, Pemerintah
Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota, badan usaha milik
negara atau badan usaha swasta, organisasi profesi/kemasyarakatan, dan
pihak lainnya yang dipandang perlu.

- Pemantauan dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi

COVID-19
Pasal 28: Dalam hal terjadi Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi COVID-
19 pada seseorang yang mendapatkan Vaksinasi COVID-19 dilakukan
pencatatan dan pelaporan serta investigasi.

- Strategi Komunikasi
Pasal 29: Untuk menumbuhkan penerimaan masyarakat secara luas
terhadap Vaksinasi COVID-19, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah
harus menyusun dan melaksanakan strategi komunikasi dengan
meningkatkan pemahaman, sikap dan perilaku masyarakat agar termotivasi
untuk mendapatkan Vaksinasi COVID-19.

- Pencatatan dan Pelaporan

Pasal 30: Setiap Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang melaksanakan
pelayanan Vaksinasi COVID-19 harus melakukan pencatatan dan pelaporan
yang dilakukan secara elektronik melalui Sistem Informasi Satu Data
Vaksinasi COVID-19.

- Pendanaan
Pasal 31: Pendanaan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 dibebankan
pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara dan Anggaran Pendapatan
dan Belanja Daerah, serta sumber pendanaan lain yang sah sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.3 Fakta vaksin COVID-19 yang terjadi

7
Menurut Abdul Mukti (2020) :
a. Vaksinasi Berbeda Dengan Imunisasi
Vaksinasi dan imunisasi adalah dua hal berbeda. Vaksinasi adalah
proses pemberian vaksin melalui suntikkan maupun diteteskan ke dalam
mulut, yang bertujuan untuk meningkatkan produksi antibodi dalam
menangkal penyakit atau virus.
Sedangkan imunisasi adalah proses tubuh dalam mencapai kekebalan
terhadap suatu penyakit atau virus. Imunisasi terbagi menjadi imunisasi
dua, yaitu aktif dan pasif. Vaksinasi termasuk dalam imunisasi aktif
sebagai upaya memicu tubuh mengeluarkan antibodi terhadap penyakit
tertentu.

b. Cara Kerja Vaksin COVID-19

Vaksin COVID-19 membantu kita untuk meningkatkan sistem
kekebalan tubuh, dengan cara mengaktifkan respons terhadap virus
SARS-CoV-2 atau Corona. Cara kerja vaksin adalah melatih sistem
kekebalan tubuh dengan mengenali dan memerangi virus tersebut.

c. Vaksin COVID-19 Aman dan Halal

Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan fatwa yang
menegaskan bahwa vaksin COVID-19 suci dan halal. Sehingga aman dan
disarankan untuk digunakan demi kesehatan bersama.

d. Vaksin membentuk Herd Immunity

Menurut WHO, vaksin akan membentuk herd immunity jika minimal
70% orang telah divaksin. Artinya, semakin cepat herd
immunity terbentuk, maka akan semakin cepat pula Indonesia terbebas
dari pandemi COVID-19.

e. Jenis Vaksin di Indonesia

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia,
ada 6 jenis vaksin COVID-19 yang akan beredar di Indonesia. Jenis-jenis
vaksin tersebut antara lain: diproduksi oleh PT Bio Farma, AstraZeneca,
Sinopharm, Moderna, Pfizer Inc and BioNTech, serta Sinovac Biotech.

8
2.4 Analisis Vaksin COVID-19
Menurut data Kementrian Kesehatan Republik Indonesia (2021). Baru
44,6 juta penduduk yang telah divaksinasi. Jumlah itu setara dengan 16,5%
dari total penduduk Indonesia yang sebanyak 270,2 juta jiwa pada 2020.
Sementara yang sudah mendapatkan vaksinasi kedua sebanyak 17,9 juta
penduduk atau 6,6% dari populasi.
Cakupan vaksinasi belum merata antar-provinsi. Tercatat hanya Bali
dan Jakarta yang cakupan vaksinasinya sudah di atas 50%. Di bali, total dosis
pertama yang diberikan mencapai 5,4 juta orang atau 69,74% dari total
populasi Bali. Sedangkan untuk dosis kedua sudah diberikan kepada 791,2
ribu orang (18,33%). Di Jakarta, ada 6,95 juta orang (65,77%) yang telah
mendapatkan dosis pertama vaksin corona. Dari jumlah tersebut, sebanyak
2,15 juta orang (20,35%) juga telah mendapatkan dosis kedua vaksin corona.
Sementara di beberapa provinsi lain, cakupan vaksinasi masih sangat
rendah, bahkan untuk dosis pertama. Lampung, misalnya, baru mampu
menyuntikkan kepada 598.895 orang atau 6,64% dari populasinya.
Sedangkan, pemberian dosis kedua vaksin corona baru kepada 311.264 orang
atau 3,5% dari total penduduk.
Berdasarkan data Satuan Tugas Penanganan COVID-19, diperoleh
data perkembangan COVID-19 sebagai berikut:
a. Jumlah kasus aktif: 542,236 (18,84%)
b. Jumlah kasus sembuh: 2,261,658 (78,60%)
c. Jumlah kasus positif: 2,887,476 (+44,721)
d. Jumlah kasus meninggal: 73,582 (2,56%).
Sedangkan pada tingkat Internasional kasus aktif mencapai 6,77%, kasus sembuh
mencapai 98,08%, dan kasus meninggal mencapai 2,15%.

9
 BAB III
KESIMPULAN

3.1 Kesimpulan
Coronavirus (Covid-19) merupakan keluarga besar virus yang
menyebabkan penyakit infeksi saluran pernapasan, mulai flu biasa hingga
penyakit yang serius seperti Middle East Respiratory Syndrome (MERS)
dan Sindrom Pernapasan Akut Berat/ Severe Acute Respiratory Syndrome
(SARS).
Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa
mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih
utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah
menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat
lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan
spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
Data Kementrian Kesehatan Republik Indonesia (2021). Baru 44,6
juta penduduk yang telah divaksinasi. Jumlah itu setara dengan 16,5% dari
total penduduk Indonesia yang sebanyak 270,2 juta jiwa pada 2020.
Sementara yang sudah mendapatkan vaksinasi kedua sebanyak 17,9 juta
penduduk atau 6,6% dari populasi.
Undang-undang tentang vaksin COVID-19 tercantum dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 84 Tahun 2020 Tentang
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19).

10
 DAFTAR PUSTAKA

Abdul Mukti, M. W. R. (2020). Lockdown Policy As a Corona Desease (Covid-

19) Management Efforts Asked From The Environmental Aspect Of
Life Based On Law Act No. 32 Of 2009 Concerning Protection And
Management Of Environment. Veteran Law Review, 3(1), 22–36.

Kementrian Kesehatan. (2021). Situasi Terkini Perkembangan Coronavirus

Disease (COVID-19) 31 Mei 2021. Jakarta: Kemenkes RI; 2021.

Kemenkes RI. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 84 Tahun

2020 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan
Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Jakarta:
Kemenkes RI; 2020

Marzuki, Peter Mahmud. (2019). Penelitian Hukum. Edisi Revisi. Jakarta:

Kencana.

Sekretariat Kabinet Republik Indonesia. “Cegah COVID-19 dengan 3M, 3T, dan
Vaksinasi” 2020. Jakarta; 2021.

11