Perhitungan stabilitas dan jumlah produk siap jual

Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran suatu
produk obat. Ketidakstabilan produk obat dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti
kekerasan, laju disolusi, pemisahan fase, dll.) serta dalam karakteristik kimia (pembentukan) zat
dekomposisi berisiko tinggi) (ASEAN, 2018). Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi
hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan
pendeteksian semua masalah stabilitas yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang
dipasarkan (BPOM, 2012). Pada sediaan topikal yaitu disini salep, harus dievaluasi untuk
penampilan, kejelasan, warna, homogenitas, bau, pH, viskositas (ASEAN, 2018).

1. Perhitungan stabilitas
Studi stabilitas hendaklah dilakukan pada minimum tiga bets pilot atau bets
produksi. Bila hasil yang diperoleh dari ketiga bets berbeda secara signifikan, hendaklah
dilakukan pengujian pada bets berikutnya, karena beberapa produk menunjukkan
ketidakstabilan secara tiba-tiba pada mulanya, maka data hendaklah diambil pada
pengujian antar waktu (waktu awal dan waktu akhir) sampai pada dan melewati masa
edar produk yang direncanakan. Bila bentuk akhir bungkusan diubah, maka data stabilitas
hendaklah diperbaharui. (BPOM, 2012). Pada uji stabilitas ini diperlukan data yang
menunjukan bahwa produk bersifat stabil memenuhi spesifikasi produk artinya selama
shelf life yang diajukan tidak terjadi dekomposisi obat dalam jumlah yang bermakna serta
menunjukan tidak ada perubahan potensi dan efektivitas pengawet (BPOM, 2017).
2. Perhitungan jumlah produk siap jual
Perhitungan 1 batch salep betametason valerat adalah 75.000 tube, tiap satu dus
(kemasan tersier) terdiri dari 50 tube sehingga produk yang siap dijual adalah 1500 dus.

Daftar Pustaka
ASEAN. 2018. ASEAN Guideline On Stability Study of Drug Product. ASEAN.
BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Guidelines on Good Manufacturing
Practice. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
BPOM. 2017. PerKa BPOM Tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat No 24 Tahun
2017. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan.