Ipc dan pengujian mutu sediaan salep

Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam
pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Pemeriksaan pada saat IPC
dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik
warna, bau, homogenitas dan secara kimia pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif. Pada saat
pengisian salep, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube (Simaremare, dkk, 2015).

a. Uji organoleptis
Uji organoleptis terdiri dari pengujian bentuk sediaan, bau, dan warna sediaan. Parameter
kualitas salep yang baik yaitu bentuk sediaan setengah padat, salep berbau khas ekstrak yang
digunakan, dan berwarna seperti ekstrak (Simaremare, dkk, 2015).
b. Uji homogenitas
Uji homogenitas dimaksud untuk melihat apakah salep yang diproduksi sudah homogen atau
tercampur merata antara zat aktif dengan basisnya. Uji homogenitas dilakukan dengan cara
mengamati hasil pengolesan salep pada plat kaca. Salep yang homogen tidak terdapat gumpalan
pada hasil pengolesan, struktur rata, dan warna yang seragamdari titik awal pengolesan ingga
titik akhir pengolesan. Salep yang diuji diambil dari 3 tempat, yaitu bagian atas, tengah, dan
bawah dari wadah salep ( Sari dan Amy, 2016).
c. Uji pengukuran ph
Pengukuran nilai PH menggunaan alat bantu stik pH universal yang dicelupkan kedalam salep
yang sudah diencerkan kedalam 5 mL aquadest. Nilai ph salep yang baik yaitu 4,5-6,5 atau sesuai
dengan pH kulit manusia (Sari dan Amy, 2016)
d. Uji daya sebar
Uji daya sebar salep penting dilakukan karena suatu basis sediaan topikal yang memiliki
kemampuan menyebar yang baik akan meningkatkan kecepatan zat aktif untuk berdifusi.
Pengujian daya sebar dilakukan dengan cara meletakkan 0,5 gram salep diatas lempeng objek
transparan, kemudian diletakkan lempeng objek transparan lain diatasnya dengan diberi beban
100 g. Pengukuran daya sebar (Simaremare, dkk, 2015).
e. Uji keseragaman bobot
Pada hasil pengisian massa salep ke dalam tube dilakukan pemeriksaan keragaman bobot tube
dengan cara ditimbang satu persatu yang dilakukan setiap 15 menit
f. Uji daya lekat
Pemeriksaan daya lekat dilakukan dengan meletakkan salep sebanyak 0,5 g diatas gelas objek
kemudian diletakkan gelas objek lain diatasnya dengan diberikan beban tekanan 1 kg selama 5
menit. Kemudian gelas objek dipasangkan pada alat tes, beban seberat 80 gram. Kemudian
dilepaskan dan dicatat waktunya hingga kedua gelas objek terlepas

Sari, Amelia, Amy Maulidya. 2016. Formulasi Sediaan Salep Ekstrak Etanol Rimpang Kunyit (Curcuma
longa Lin). Jurnal Penelitian Kesehatan, 3(1) : 16-23.
Simaremare, Eva Susanty, Elizabeth Holle, I Made Budi, Yuliana Y. Yabansabra. 2015. Analisi
perbandingan Efektivitas Antinyeri Salep Daun Gatal dari simplisia Laportea decumana dan Laporte asp.
Jurnal Pharmacy, 12 (1): 1-10.