Wku Jljs PF7 Vcid 2 ZUCya 1627734135

dr. Ellen Roostaty Sianipar, SpA.
(K)
- Dokter Umum – FK UI (1983)

Pendidikan
- Dokter Spesialis Anak – FK UI (1993)
- Dokter Spesialis Anak Konsultan Neonatologi – FK UI
(2015)
Pekerjaan &
•Organisasi
RSUD Pasar Rebo
• KOMDA KIPI DKI Jakarta
• Anggota Dewan Etik IDAI Jaya
Surveilans KIPI dan Komunikasi Resiko
Daftar Isi 01 Latar Belakang
02 Keamanan Vaksin
03 Surveilans KIPI
04 Klasifikasi KIPI
05 Komunikasi Resiko
06 Kesimpulan
Latar Belakang
Pandemi COVID-19
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Bagaimana keluar dari Krisis pandemi ini?
+
Menjauhi Kerumunan
VAKSIN
2M
Mengurangi Mobilitas
Upaya Pengendalian Tambahan
Menambah sambil memperkuat upaya yang telah dilakukan
Vaksin COVID-19
sasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Upaya pengendalian tidak

dapat hanya bertumpu
pada vaksinasi saja

Tujuan Vaksinasi
COVID-19
• Menurunkan kesakitan & kematian
akibat COVID-19
• Mencapai kekebalan kelompok (herd
immunity) untuk mencegah dan
melindungi kesehatan masyrakat
• Melindungi dan memperkuat sistem
kesehatan secara menyeluruh
• Menjaga produktifitas dan meminimalisasi
dampak sosial dan ekonomi
Aspek Pencegahan dalam Manajemen COVID-19

Kajian ITAGI – Agustus 2020 Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Tujuan utama
program vaksin
nasional
Herd Immunity
(Kekebalan
masyarakat/
komunitas)

Vaksin COVID-19 Ideal di
Indonesia
Efektif Aman Halal

Keamanan Vaksin
Kematangan Program Imunisasi

Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin
Cacar (1790)

Clinical trial vaksin sebelum registrasi/lisensi
dan pemasaran
• RISET PREKLINIKAL
• Menetapkan kandidat vaksin,
konsistensi

• STUDI HEWAN
• Menilai respons imun dan daya
lindung
• Keamanan
• FASE I
• <100 relawan, menilai keamanan
• FASE II
• Ratusan relawan berbagai,
keamanan, efikasi
• FASE III
• Ribuan relawan, keamanan,
konsistensi
• Dipasarkan
• FASE IV  Post Marketing Surveillance
(PMS)Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Vaksin itu
aman
Reaksi samping
biasanya ringan dan
sementara, seperti
pembengkakan di
tempat suntikan atau
demam ringan.
Meski jarang  gejala

serius jarang terjadi.

Komponen untuk Menjamin
Keamanan Vaksin
Sistem Respon Investigasi KIPI

Cepat
Keamanan
Vaksin
National
Vaccine Injury Sistem
Compensation Surveilans KIPI
Program

Farmakovigilans
Farmakovigilans:
mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah
reaksi samping obat, termasuk reaksi vaksin
bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.
Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional

untuk menjamin monitoring yang efektif dan respon yang
cepat terhadap KIPI.
Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis,

interpretasi dan penyebaran data kesehatan yang
sistematik yang dilakukan terus menerus, untuk
mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu kejadian
dan potensi penyakit di masyarakat, agar dapat dilakukan
penanggulangan dan pencegahan penyakit tersebut di
masyarakat.
www.vaccine-safety-training.org
Hubungan antara Keamanan
Vaksin dan BPOM
BPOM biasanya merupakan satu-satunya badan dengan tanggung

jawab untuk menjamin keamanan, efektivitas dan kualitas dari vaksin.
Walaupun surveilans KIPI merupakan fungsi utama dari BPOM, monitoring keamanan
vaksin memerlukan keterlibatan baik program imunisasi nasional maupun BPOM 
Kerjasama yang baik ditunjang dengan peran dan tanggung jawab yang jelas.
Sistem surveilans KIPI yang kuat yang diintegrasikan dengan baik

dengan sistem pelayanan imunisasi.
Surveilans KIPI
Peraturan Menteri
Kesehatan No 12/2017
tentang
Penyelenggaraan
Imunisasi
Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua
i si kejadian medik yang
in I
D ef K I P terjadi setelah
imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
Dasar Pemantauan &
Penaggulangan KIPI (PMK 12/2017)
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
Pasal 31 injection  untuk mencegah KIPI
PMK
12/2017
Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan
Pasal 32 kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) 
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan
pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang
Imunisasi
berlaku. Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Pembiayaan
Kasus KIPI
Pembiayaan kasus KIPI
imunisasi rutin diatur dalam
Peraturan Menteri Kesehatan:
PMK No.12 tahun 2017 Pasal
42
Untuk imunisasi COVID-19:

bagi pasien yang mengalami gangguan
kesehatan yang diduga akibat KIPI akan
menerima pengobatan dan perawatan
selama proses investigasi dan pengkajian
kausalitas KIPI berlangsung dan semua biaya
akan ditanggung sepenuhnya oleh
Pemerintah.

Tujuan Sistem Surveilans KIPI
Mengidentifikasi masalah dalam lot atau merek vaksin yang
menimbulkan reaksi vaksin akibat komponen vaksin tersebut,
Mendeteksi, mengoreksi dan mencegah kesalahan prosedur

imunisasi yang disebabkan kesalahan dalam penyiapan,
penanganan, penyimpanan atau pemberian imunisasi,
Mencegah tuduhan yang keliru akibat KIPI koinsiden yang

penyebabnya tidak berhubungan dengan imunisasi baik diketahui
ataupun tidak diketahui,
Menurunkan insidensi KIPI akibat kecemasan karena takut disuntik

atau nyeri yang disebabkan oleh imunisasi, dengan memberikan
penyuluhan dan meyakinkan penerima imunisasi, orang tua/wali
dan masyarakat tentang keamanan vaksin.
Komponen Surveilans KIPI
Penilaian
risiko-
Penilaian
manfaat
sebab-
Investiga
akibat
si
Deteksi KIPI
dan
pelapora
n
PENYEBAB KIPI
o Kandungan vaksin: o Cara pemberian vaksin

• Antigen
• Adjuvan
• Antibiotik
• Pengawet

Diperlukan Kajian Independen
Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

terpisah dari program imunisasi.
Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu

tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain,
tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.
Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi

nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan
bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.
Komite Pencegahan Pengendalian
KIPI
Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI
• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

komite independen yang komite independen yang
melakukan pengkajian melakukan pengkajian
untuk penanggulangan untuk penanggulangan
laporan KIPI di tingkat
laporan KIPI di tingkat
daerah provinsi
nasional
• SK dari Gubernur/Pimpinan
• SK dari MenKes RI Provinsi

Jenis KIPI
Serius
KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang
menyebabkan rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang
0 menimbulkan keresahan di masyarakat. Oleh karena itu, perlu
dilaporkan segera setiap kejadian secara berjenjang yang
1 selanjutnya diinvestigasi oleh petugas kesehatan yang
menyelenggarakan imunisasi untuk dilakukan kajian serta
rekomendasi oleh Komda dan atau Komnas PP KIPI, yang terdiri
dari para ahli epidemiologi dan profesi.
Non Serius
0 KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah
2 imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada
kesehatan si penerima. Dilaporkan rutin setiap bulan
bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.

Your Picture Here
FOR
M
KIPI
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
https://bit.ly/formkipi Form KIPI Form KIPI Form
www.keamananvaksin.kemkes. Non Serius Serius Investigasi
go.id
http://bit.ly/LampiranJuknisV Cara Pencatatan dan Pelaporan
C19 KIPI dapat dilakukan melalui:
E-mail: Website:
Tatacara pelaporan melalui komnasppkipi@gmail.com keamananvaksin.kemkes.go.i
web keamanan vaksin dapat d
dilihat pada Buku Pedoman:
https://bit.ly/jukniswebkipi
Pelaporan KIPI Non Serius
Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah
memberi
ada gejala yang informasi
timbul setelah kepada
imunisasi petugas
sebelumnya?
• Bila ada, petugas
kesehatan.
puskesmas mengisi
formulir KIPI non- Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Alur Pelaporan KIPI Non-serius

Alur Pelaporan dan Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Langkah-langkah dalam Investigasi KIPI
Serius Tanggung Jawab
1. Lacak dan kumpulkan data Program Imunisasi
tentang:
Vaksi
Pasien Kejadian n Orang Lain
• Riwayat Imunisasi • Riwayat • Keadaan bagaimana • Apakah ada org lain yg
• Riwayat medis • Deskripsi Klinis vaksin dikirim mendapat imunisasi
sebelumnya, termasuk • Semua hasil • Kondisi penyimpanan dari vaksin yg sama &
riwayat dengan reaksi laboratorium yg • Keadaan vaccine vial menimbulkan penyakit
yg sama atau reaksi relevan dengan KIPI monitor & catatan suhu • Apakah ada org lain yg
alergi yg lain • Diagnosis dari pd lemari es mempunyai penyakit yg
• Riwayat keluarga dg kejadian • Penyimpanan vaksin sama
kejadian yg sama • Tindakan apakah sebelum tiba di Fasilitas • Investigasi Pelayanan
dirawat dan hasilnya Kesehatan Imunisasi
• Kartu SuhuImunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
2. Menilai Pelayanan dg menanyakan
Langkah-langkah tentang:
• Penyimpanan vaksin (termasuk vial/ampul
vaksin yg telah dibuka, distribusi &
dalam pembuangan limbah

• Penyimpanan pelarut & distribusi
Investigasi KIPI • Pelarutan vaksin (proses & waktu / jam
dilakukan)
Serius • Penggunaan & sterilisasi dari syringe dan
jarum
• Penjelasan tentang pelatihan praktik
3. Mengamati Pelayanan:
imunisasi, supervisi & pelaksana imunisasi
• Apakah melayani imunisasi dalam jumlah yang
lebih banyak daripada biasa?
• Lemari pendingin: Apa saja yang disimpan (catat
jika ada kotak penyimpanan yang serupa dekat
dengan dengan vial vaksin yang dapat
menimbulkan kebingungan);
• vaksin/pelarut apa saja yang disimpan dengan obat
lain, apakah ada vial yang kehilangan labelnya.
• Prosedur imunisasi (pelarutan, Menyusun vaksin,
Teknik penyuntikan, keamanan jarum suntik dan
syringe; pembuangan vial-vial yang sudah terbuka)
Tanggung Jawab • Apakah ada vial-vial yang sudah terbuka tampak
Program Imunisasi terkontaminasi?
Langkah-langkah dalam Investigasi KIPI
Serius
. Rumuskan suatu hipotesis
kerja:
• Kemungkinan besar /
kemungkinan penyebab dari
kejadian tersebut
5. Menguji hipotesis kerja:

• Apakah distribusi kasus cocok
dengan hipotesa kerja?
• Kadang-kadang diperlukan uji
laboratorium
6. Menyimpulkan pelacakan:
• Buat kesimpulan penyebab KIPI Tanggung Jawab
• Lengkapi formulir investigasi KIPI Komda-Komnas PP-KIPI
• Lakukan tindakan koreksi dan
rekomendasikan tindakan lebih lanjut

Place Your Picture Here And Send To Back
Formulir
Investigasi KIPI
Setiap KIPI serius perlu dilakukan investigasi
oleh petugas imunisasi di fasyankes dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota atau Dinas
Kesehatan Provinsi.
Investigasi diperlukan untuk melengkapi data-data seperti

identitas pasien, kronologis kejadian, keluhan atau gejala
klinis yang dialami, tatalaksana atau tindakan medis yang
didapatkan, kondisi rantai dingin vaksin, data vaksin, dan
sebagainya
Form Investigasi dapat diunduh di:

https://bit.ly/formkipi
atau di:
www.keamananvaksin.kemkes.go.id
You can simply impress your audience and add a
unique zing and appeal to your Presentations. Get
Buku Pedoman: a modern PowerPoint Presentation that is
https://bit.ly/jukniswebkipi beautifully designed.
Tindak
Lanjut KIPI
1. Pengobatan
Dengan adanya data KIPI
dokter Puskesmas dapat
memberikan pengobatan
segera. Apabila KIPI tergolong
serius harus segera dirujuk
untuk pemeriksaan lebih
lanjut dan pemberian
pengobatan segera.
Tabel berikut menunjukkan

gejala KIPI dan tindakan yang
harus dilakukan.
2. Komunikasi
• Kepercayaan merupakan kunci utama komunikasi pada setiap tingkat,
terlalu cepat menyimpulkan penyebab kejadian KIPI dapat merusak
kepercayaan masyarakat.
• Mengakui ketidakpastian, investigasi menyeluruh, dan tetap beri informasi
ke masyarakat.
• Hindari membuat pernyataan yang terlalu dini tentang penyebab dari
kejadian sebelum pelacakan lengkap.
• Jika penyebab diidentifikasi sebagai kekeliruan prosedur imunisasi,
penting untuk tidak berbohong tentang kesalahan seseorang pada
siapapun, tetapi tetap fokus pada masalah yang berhubungan dengan
sistim yang menyebabkan kekeliruan prosedur imunisasi dan langkah–
langkah yang diambil untuk mengatasi masalah tersebut.
• Dalam berkomunikasi dengan masyarakat, akan bermanfaat apabila
membangun jaringan dengan tokoh masyarakat dan tenaga kesehatan di
daerah, jadi informasi tersebut bisa dengan cepat disebarkan.
3. Perbaikan Mutu Pelayanan
Setelah didapatkan
kesimpulan penyebab
dari hasil investigasi
KIPI maka dilakukan
tindak lanjut
perbaikan seperti
pada tabel berikut:

Kipi Berkelompok
KIPI berkelompok adalah:
Dua atau lebih KIPI yang
serupa yang terjadi pada saat
yang bersamaan, di tempat
yang sama.
• KIPI berkelompok kemungkinan

besar meningkat akibat kekeliruan
prosedur imunisasi.
• Jika kejadian serupa juga terjadi
pada orang lain yang tidak
diimunisasi, kemungkinan
penyebabnya adalah karena
kebetulan/koinsiden dan bukan
KIPI.
Kipi Berkelompok
Pada investigasi
KIPI berkelompok
yang harus
dilakukan adalah :
Tentukan persamaan paparan di antara kasus-kasus

01 Menetapkan definisi untuk KIPI tersebut. 04 tersebut.
Lacak orang lain di daerah tersebut yang mempunyai

02 Laporkan bila ada beberapa orang yang pada saat
gejala penyakit yang serupa dengan definisi KIPI 05 bersamaan mendapatkan vaksin yang sama, namun
tersebut.
tidak ditemukan gejala KIPI
Dapatkan riwayat imunisasi (kapan, dimana, jenis dan

03 nomor batch vaksin yang diberikan).
Klasifikasi KIPI
KLASIFIKASI KAUSALITAS KIPI
3 4
1 2
Reaksi yang Reaksi yang 5
Reaksi yang Reaksi yang berkaitan
berkaitan berkaitan berkaitan Kejadian
dengan dengan
dengan produk dengan defek Koinsiden
kekeliruan kecemasan
/kandungan kualitas (KEBETULAN)
vaksin/cacat prosedur yang berlebihan
vaksin pemberian
produk yang
imunisasi berhubungan
dengan
imunisasi/ reaksi
suntikan
CONTOH
Vasovagal CONTOH
CONTOH
CONTO CONTOH syncope pada Demam setelah
H Vaksin Transmisi infeksi seorang imunisasi dan
Demam pada melalui vial ternyata
Rotavirus dewasa muda
DPT multidosis yang ditemukan parasit
generasi setelah
Trombositopeni terkontaminasi malaria dalam
pertama imunisasi darah.
a pasca
pemberian MR immunization
stress-related
response (ISSR)
Tidak semua KIPI berkaitan
TUGAS KOMNAS/KOMDA KIPI:
MENGKAJI KLASIFIKASI KAUSALITAS
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan
hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat
nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru
yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi.
Konsist Indetermin Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada
beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan
en ate agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari
informasi dan pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun
internasional.
Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan

paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Inkonsist Unclassifia
en ble
Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup
untuk memungkinkan
dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.

LEMBAR
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat KERJA
KLASIFIKASI
KIPI

Kontra Indikasi dan

Bukan Indikasi Pada
Imunisasi Program
Catatan :
Yang dimaksud dengan perhatian
khusus adalah pemberian imunisasi
diberikan di fasilitas kesehatan yang
lengkap

Your Picture Here And Send To Back
KIPI dengan Perhatian Khusus (AESI)
• KIPI COVID-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus (Adverse
Event Special Interest/AESI)
• Deteksi dan pelaporan kejadian ikutan
Content pasca imunisasi COVID-19
Content
yang tepat waktu adalah langkah pertama dalam memastikan
keamanan vaksin.
• Sistem pengawasan perlu disiapkan untuk mengidentifikasi dan
merespons KIPI dengan perhatian khusus serta kejadian terkait
keselamatan lain yang dapat menimbulkan kekhawatiran publik.
Pemantauan KIPI COVID-19 Pencatatan & Pelaporan

• Deteksi KIPI COVID Sistem pencatatan dan
dilakukan melalui surveilans pelaporan KIPI vaksin COVID-
pasif. Hal ini melibatkan 19 tetap mengacu pada sistem
penerima vaksin, penyedia yg ada di PMK No. 12/2017;
layanan kesehatan dan staf  seperti pada imunisasi
di fasilitas perawatan dengan vaksin-vaksin lain
kesehatan atau imunisasi secara umum
yang mendeteksi KIPI dan
melaporkannya secara
Investigasi & Audit KIPI
Simple Portfolio berjenjang sesuai SOP di
PMK 12/2017 Perlu dilakukan investigasi lebih
KIPI COVID-19
Presentation
• Dapat juga dideteksi pada
studi klinis fase IV yaitu
lanjut bila ada laporan KIPI
serius agar dapat dilakukan
causality assessment oleh
surveilans aktif (post
marketing surveillance) Komnas dan Komda PP-KIPI.
REAKSI SINOVAC
 Lokal • Sistemik
 Local pain (nyeri)

 Fever (demam)
 Redness (kemerahan)
 Fatigue (lemas)
 Induration (pengerasan)
 Muscle pain (nyeri otot)
 Swelling (bengkak)
 Other systemic events (lain-lain)
 Other local reactions (lain-lain)
REAKSI SINOVAC
LAIN-LAIN :
• Drowsiness (mengantuk) • Nasal congestion (hidung tersumbat)

• Dizziness (pusing) • Sore throat (nyeri tenggorok)
• Headache (sakit kepala) • Cough (batuk)
• Itchiness (gatal) • Common cold (selesma)
• Tingling (kesemutan • Nausea (mual)
• Neck pain (nyeri kuduk) • Vomiting (muntah)
• Neck lump (benjolan pada leher) • Increased appetite (peningkatan nafsu
makan)
• Joint pain (nyeri sendi)
• Abdominal pain (nyeri perut)
• Lower back pain (nyeri punggung)
KIPI SINOPHARM
SISTEMIK  Gejala yang

LOKAL dilaporkan
Sistemik Persentase seluruhnya dapat
sembuh dengan
Lemas 3% sendirinya tanpa
Lokal Persentase
Demam 2% pengobatan
Nyeri 16%
Sakit kepala 1%  Efek samping yang
Pembengkaka 2% dilaporkan termasuk
n Mual 1% derajat 1 dan 2, tanpa
Diare 1% adanya efek
Gatal 1%
samping derajat 3
Kemerahan 1% Batuk <1%
 Tidak dilaporkan
Ruam <1% Mengantuk <1% adanya KIPI serius
Pusing <1%  Pemberian vaksin dosis
Nyeri otot <1% 2, 4,
Anafilaksis <1% atau 8 μg dengan
regimen 0- 21 hari
KIPI VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA
• Sebagian besar reaksi simpang bersifat ringan sampai sedang dan muncul dalam kurun waktu < 7 hari
setelah disuntik, baik dosis pertama maupun kedua
Tabel 1. Reaksi lokal dan umum
System yang terkena Reaksi simpang

Susunan saraf pusat Sakit kepalaa (>50%)
aSangat sering:>1 dari 10
Saluran cerna Muala (>20%) orang
; bDemam termasuk rasa
Gangguan otot serta Nyeri otota (>40%); Nyeri sendi a (>20%) panas (sangat sering) dan
tulang dan jaringan ikat demam ≥380C (sering).
Gejala umum Lelaha (50%); Tidak enak badan (>40%); Demamb,
Menggigila (>30%)
Tempat suntikan Bengkak a (>60%); Nyeria (>50%)
1. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. Lancet. 2021;397:9-15.
2. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. [supplementary appendix]. Lancet.
2021; 397:9-15. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620326611-mmc2.pdf
KIPI VAKSIN COVID ASTRAZENECA(BERDASAR UMUR)
 Reaksi lokal dan umum biasanya ringan dan

 lebih jarang setelah dosis kedua dan lansia (≥65 tahun).1,2
Tabel 2: Dampak umur pada gejala lokal dan umum
Kelompok Suntikan Suntikan

umur pertama kedua
18-55 tahun 88% 76%

56-69 tahun 73% 72%
≥70 tahun 61% 55%
18-55 tahun 86% 65%

56-69 tahun 77% 72%
≥70 tahun 65% 43%
1. Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021;396:1979-
1993.
2. Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. [supplementary appendix]
Lancet. 2021. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620324661-mmc1.pdf.
KEAMANAN VAKSIN COVID-19 MODERNA
UPDATED JUNE 11, 2021
Di tempat Gejala umum
suntikan
 Pain (nyeri)  Tiredness (lemas)
 Redness  Headache (sakit kepala)
(kemerahan)  Muscle pain (nyeri
 Swelling (bengkak) otot)
 Chills (menggigil)
 Fever (demam)
 Nausea (mual)
BERLANGSUNG SATU ATAU DUA HARI.

Merupakan gejala normal akibat tubuh membentuk kekebalan yang akan menghilang dalam beberapa
MODERNA COVID-19 VACCINE OVERVIEW A N D SAFETY
UPDATED JUNE 11, 2021
SAFETY DATA SUMMARY
 In clinical trials, reactogenicity symptoms (side effects that happen within 7 days of getting vaccinated)
were common but were mostly mild to moderate. Few people had reactions that affected their
ability to do daily activities.
 Side effects throughout the body (such as fever, chills, tiredness, and headache) were more common
after the second dose of the vaccine.
 C D C will continue to provide updates as we learn more about the safety of the Moderna vaccine
in real-world conditions.
Pengenalan Mengenali Tanda & Gejala Anafilaktik
Syok Anafilaktik
Petugas sebaiknya dapat mengenali tanda dan gejala anafilaktik. Pada
dasarnya makin cepat reaksi timbul, makin berat keadaan penderita.
Reaksi anafilaktik adalah reaksi

hipersensitifitas generalisata atau sistemik
Tanda Awal
yang terjadi dengan cepat (umumnya 5-30
Tanda awal anafilaktik adalah kemerahan (eritema) menyeluruh dan gatal (urtikaria)
menit sesudah suntikan) serius dan
dengan obstruksi jalan nafas atas dan/atau bawah. Pada kasus berat dapat terjadi
mengancam jiwa. keadaan lemas, pucat, hilang kesadaran dan hipotensi.
Biasanya melibatkan beberapa sistem

tubuh, tetapi ada juga gejala-gejala yang
terbatas hanya pada satu sistem tubuh Penurunan Kesadaran & Denyut Nadi
(contoh: gatal pada kulit). Penurunan kesadaran jarang sebagai manifestasi tunggal anafilaktik, ini hanya terjadi
sebagai suatu kejadian lambat pada kasus berat.
Reaksi anafilaktik adalah KIPI paling serius Denyut nadi sentral yang kuat (contoh: karotis) tetap ada pada keadaan pingsan,
tetapi tidak pada keadaan anafilaktik.
yang juga menjadi risiko pada setiap
pemberian obat atau vaksin.
Jika reaksi tersebut cukup hebat dapat Gejala Klinik

menimbulkan syok yang disebut sebagai Gejala klinik suatu reaksi anafilaktik berbeda-beda sesuai dengan berat-ringannya reaksi
syok anafilaktik. antigen-antibodi atau tingkat sensitivitas seseorang, namun pada tingkat yang berat
berupa syok anafilaktik gejala yang menonjol adalah gangguan sirkulasi dan gangguan
respirasi.
Syok anafilaktik membutuhkan pertolongan
cepat dan tepat & setiap petugas pelaksana
vaksinasi harus sudah kompeten dalam Tatalaksana
menangani reaksi anafilaktik. Tatalaksananya harus cepat dan tepat mulai dari penegakkan diagnosis sampai pada terapinya
di tempat kejadian, dan setelah stabil baru dipertimbangkan untuk dirujuk ke RS terdekat.
Tanda Dan Gejala Anafilaktik
Penanganan Syok
Anafilaktik
11. Catat tanda-tanda vital (kesadaran,
frekuensi denyut jantung, frekuensi
pernafasan, denyut nadi) setiap waktu
dan catat dosis setiap pengobatan yang
diberikan. Yakinkan catatan detail
tersebut juga dibawa bersama pasien
ketika dirujuk.
12. Tandai catatan/kartu vaksinasi dengan

jelas, sehingga pasien tersebut tidak
boleh lagi mendapatkan jenis vaksin
tersebut.
Tindak Lanjut
Penanganan yang cepat dan tepat
• Sekali diagnosis ditegakkan, maka harus diingat bahwa pasien

berpotensi untuk menjadi fatal tanpa menghiraukan berat
ringannya gejala yang muncul.
• Mulai tangani pasien dengan cepat dan pada saat yang sama buat
rencana untuk merujuk pasien ke rumah sakit dengan cepat.
• Pemberian epinefrin (adrenalin) akan merangsang jantung dan
melonggarkan spasme pada saluran nafas serta mengurangi
edema dan urtikaria. Tetapi adrenalin dapat menyebabkan denyut
jantung tidak teratur, gagal jantung (heart failure), hipertensi berat
dan nekrosis jaringan jika dosis yang dipergunakan tidak tepat.
Rencana Tindak Lanjut:
a. Mencatat penyebab reaksi anafilaktik di rekam

medis serta memberitahukan kepada pasien
dan keluarga.
b. Jangan memberikan vaksin yang sama pada
Vaksinasi berikutnya
Kit Anafilaktik
PERSIAPAN FAKTOR BIOPSIKOSOSIAL
SAAT VAKSINASI
 FISIK  SOSIAL
 Tenang
 Tarik nafas saat disuntik o Perilaku tenaga Kesehatan dan
 Nafas panjang saat jarum dilepaskan pengamat (keluarga, teman)
o Perilaku pihak lainnya saat
 PSIKOLOGIS divaksinasi
 Kendalikan faktor psikologis
 Cemas dan takut, nyeri di tempat suntikan,
pusing akibat reaksi vasovagal, lemas dan
gejala lain terkait KIPI
APA YANG HARUS DILAKUKAN
SETELAH VAKSINASI
 Aktivitas seperti biasa

 Obat bila perlu
 Istirahat bila diperlukan
 Lapor setiap gejala yang timbul, jangan menunda
 Konsultasi pada fasilitas pelayanan kesehatan
terdekat
Komunikasi Resiko
Vaccine Safety
Communication – GVSB
2,0
• Komunikasi risiko tentang keamanan
vaksin merupakan komponen esensial
dalam rangkaian interaksi antara
petugas kesehatan, orang tua,
influencer publik, media dan masyarakat
• Isu2 keamanan vaksin biasanya

berhubungan dengan keraguan, tingkat
penerimaan dan minat masyarakat akan
imunisasi
Tujuan komunikasi keamanan vaksin adalah untuk
membangun kepercayaan dan melindungi program
imunisasi

Komunikasi risiko tentang keamanan
vaksin meliputi kegiatan untuk
mendiseminasikan informasi tentang
KIPI dan mengatasi isu2 tentang:
• bahan2 kandungan vaksin dan
Vaccine Safety kemurniannya
Communication – • proses pembuatan vaksin
GVSB 2,0
• hasil studi keamanan vaksin
Isu halal dan • regulasi dan kebijakan keamanan
haram terkait di
vaksin
dalamnya
Hal2 ini akan mempengaruhi tingkat penerimaan

masyarakat terhadap imunisasi

Jenis-jenis Kekeliruan
Informasi
Beberapa tipe informasi yang salah:

• Disinformasi  Sengaja berdusta untuk menyesatkan
• Misinformasi  Kesalahan namun jujur
• Hoax  Sengaja merancang dusta sehingga samar
dan menjadi kebenaran

Cara Menangkal
Disinformasi
"infodemic"
 Informasi berlebihan dan menyebar
dengan cepat serta menyesatkan atau
direkayasa dalam bentuk berita, gambar
dan video
 Seperti virus, sifatnya sangat menular

dan berkembang dengan cepat dan
tumbuh secara bermakna, merupakan
komplikasi upaya respons pandemic
cpvid-19
WHO Director-General Tedros

Adhanom Ghebreyesus.
 Kita bukan hanya memerangi virus
namun kita juga memerangi teori
konspirasi yang rumit yang
menciptakan misinformasi dan
merusak respons klb. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Cara Menangkal Disinformasi
Pertimbangan sebelum share:

Siapa yang membuat ?
Sumber berita?
Dari mana?
Apa perlu dishare?
Kapan mulai dipublikasi?

Bahaya misinformasi
• Menyebar, global, cepat,

tanpa disadari, potensi
mematikan, dapat
Add a footer
Komunikasi Media
Latar Belakang
 Bagaimana cara menghadapi kasus
diduga KIPI dilapangan, terutama
kasus yang dapat menimbulkan
keresahan masyarakat (mendapat
perhatian yg berlebihan).
 Apabila tidak segera diatasi akan
berdampak negatif terhadap program
imunisasi.
PRESS RELEASE
Anatomi Press Release
JUDUL Pendahuluan
01 Fokus, informatif, menetralisir
HOAX yang sedang memviral.
Penjelasan JUDUL dengan memberikan informasi COUNTER
NEWS terhadap HOAX yang sedang memviral secara
SISTEMATIK, SINGKAT DAN JELAS
 WHERE, keterangan tempat  WHY, informasi pathogenesis/patofisiologi

ISI BERITA kejadian masalah yg menjadi polemik berdasarkan
02 Gunakan keterangan
where, when, what, why,
 WHEN, keterangan waktu kejadian data akurat, berbasis bukti ilmiah
 WHAT, batasan masalah yang  HOW, eksekusi dan tatalaksana yg akan
how menjadi polemik dan sedang dilaksanakan
Penjelasan: • Alamat
CONTACT PERSON • Media yang disediakan untuk berkomunikasi lanjut
03 Narasumber yang bertanggung
jawab
• Nama individu
• Nama institusi
atas tatalaksana masalah yg menjadi polemik atau
HOAX yang memviral
tempat bertugas • Tanggal informasi diberikan
Contoh Press
Release KIPI Serius
http://sehatnegeriku.kemkes.go.id/baca/rilis-
media/20170907/3022887/kejadian-ikutan-pasca-imunisasi-bukan-
akibat-imunisasi-mr/

Jumpa Pers
• Jumpa pers akan menimbulkan

banyak pertanyaan yang dapat
merembet ke kasus lain.
• Kalau terpaksa, harus disiapkan
key person yang independen
• Tekankan benefit pada awal
jumpa pers
Tips Q & A dengan Media / Orangtua
Sikap Menghadapi
Pesan Utama
Media
• Tetap pada pesan utama – jangan
• Sikap tubuh terbuka (postur tegak keluar dari pesan utama yang
namun rileks, tersenyum dan kontak disampaikan.
mata dengan penanya).
• Pastikan pesan utama pembicaraan
tersampaikan dan utarakan hal tersebut
• Tetap pada area kapabilitas dokter
terlebih dahulu.
spesialis anak, yaitu pengetahuan
dasar mengenai imunisasi, reaksi • Ulangi pesan utama beberapa kali,
simpang, dampak apabila cakupan yaitu di awal pembicaraan, tengah dan
rendah atau anak tidak mendapat akhir
imunisasi, jadwal catch-up imunisasi. • Pesan utama dalam hal ini -
masyarakat tidak perlu gelisah dan
lanjutkan imunisasi sesuai jadwal.
Tips Q & A dengan Media / Orangtua
Sikap Menghadapi Yang sebaiknya

Media dihindari
• Apabila ada pertanyaan yang sulit
untuk dijawab, katakan bahwa • Berspekulasi
pertanyaan tersebut akan disampaikan • Menggunakan ungkapan “no comment”.
kepada institusi yang berkompeten
untuk menjawab. • Menggunakan istilah yang terlalu teknis
dan jargon. Istilah atau singkatan yang
• Tanyakan maksud pertanyaan kepada
umum digunakan di kalangan medis
penanya jika tidak mengerti pertanyaan (KIPI, Vial, Catchup, dll) perlu
yang diajukan. dijelaskan saat digunakan dalam
• Beri jeda dan berikan waktu kepada pembicaraan.
penanya untuk menulis informasi yang • Berbicara mewakili pihak lain maupun
Anda berikan, sebelum memulai poin industri lainnya
pembicaraan berikutnya.
KESIMPULAN
• Pandemi COVID-19 belum usai, peningkatan jumlah kasus positif masih terus meningkat
• Selalu terapkan 5M dan protokol kesehatan dalam menjalankan aktivitas sehari-hari
• Untuk mempercepat penanggulangan Covid-19 di Indonesia, selain upaya protokol

Kesehatan juga diperlukan vaksinasi
• Untuk mencapai herd immunity diperlukan vaksinasi pada 70% kelompok sasaran
• Kondisi Kesehatan harus baik dan terkendali saat menjalani vaksinasi
• KIPI dapat terjadi setelah pemberian imunisasi, yang terbanyak KIPI non serius
• Pemantauan dan penanggulangan KIPI dengan baik terus dilakukan untuk menjaga
keamanan vaksin
Kesimpulan
Keamanan vaksin Perkuat sistem surveilans
merupakan hal penting pelaporan KIPI secara pasif
sebagai upaya tatalaksana
dalam menjamin
terhadap kemungkinan
kelangsungan program keadaan meningkatnya
imunisasi laporan KIPI baik ringan,
sedang maupun berat.
Tenaga medis harus Kejadian ikutan
memberikan vaksinasi yang pasca imunisasi
aman dan dapat dapat terjadi pada
memberikan penanganan
1-2m
semua vaksin dan
jika terjadi KIPI harus dilaporkan
komnasppkipi@gmail.com in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.

Kesimpulan
Keamanan vaksin Perkuat sistem surveilans
merupakan hal penting pelaporan KIPI secara pasif
sebagai upaya tatalaksana
dalam menjamin
terhadap kemungkinan
kelangsungan program keadaan meningkatnya
imunisasi laporan KIPI baik ringan,
sedang maupun berat.
Tenaga medis harus Kejadian ikutan
memberikan vaksinasi yang pasca imunisasi
aman dan dapat dapat terjadi pada
memberikan penanganan
1-2m
semua vaksin dan
jika terjadi KIPI harus dilaporkan
komnasppkipi@gmail.com in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.

TERIMA KASIH

Wku Jljs PF7 Vcid 2 ZUCya 1627734135

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Wku Jljs PF7 Vcid 2 ZUCya 1627734135

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

dr. Ellen Roostaty Sianipar, SpA.

- Dokter Umum – FK UI (1983)

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Upaya pengendalian tidak

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Aspek Pencegahan dalam Manajemen COVID-19

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Efektif Aman Halal

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Meski jarang  gejala

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Sistem Respon Investigasi KIPI

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional

Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis,

BPOM biasanya merupakan satu-satunya badan dengan tanggung

Sistem surveilans KIPI yang kuat yang diintegrasikan dengan baik

Untuk imunisasi COVID-19:

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Mendeteksi, mengoreksi dan mencegah kesalahan prosedur

Mencegah tuduhan yang keliru akibat KIPI koinsiden yang

Menurunkan insidensi KIPI akibat kecemasan karena takut disuntik

o Kandungan vaksin: o Cara pemberian vaksin

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

dalam pembuangan limbah

5. Menguji hipotesis kerja:

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Investigasi diperlukan untuk melengkapi data-data seperti

Form Investigasi dapat diunduh di:

Tabel berikut menunjukkan

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

• KIPI berkelompok kemungkinan

Tentukan persamaan paparan di antara kasus-kasus

Lacak orang lain di daerah tersebut yang mempunyai

Dapatkan riwayat imunisasi (kapan, dimana, jenis dan

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Kontra Indikasi dan

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Pemantauan KIPI COVID-19 Pencatatan & Pelaporan

 Local pain (nyeri)

• Drowsiness (mengantuk) • Nasal congestion (hidung tersumbat)

SISTEMIK  Gejala yang

Tabel 1. Reaksi lokal dan umum

System yang terkena Reaksi simpang

 Reaksi lokal dan umum biasanya ringan dan

Tabel 2: Dampak umur pada gejala lokal dan umum

Kelompok Suntikan Suntikan

18-55 tahun 88% 76%

18-55 tahun 86% 65%

BERLANGSUNG SATU ATAU DUA HARI.