BAHAN KONTROL

Acuan/reference materials: bahan stabil. Masa simpan 18 hari 2-3 minggu untuk hematologi

Blanko  Standar  Kontrol  Sampel

Blanko: Untuk mengeliminasi warna (jika kolorimetrik) yang bukan terjadi karena reaksi yang tidak
diharapkan atau untuk mengkondisikan alat ke angka 0. Pembanding terhadap angka 0.
Suatu pelarut yang tidak memiliki nilai dilakukan sebagai base. Mengeliminasi warna.
Blanko: reagen, nfw, dll.
Standar: Untuk pembanding terhadap suatu angka. Sampel yang lainnya dihitung terhadap blanko
dan standar hingga terhitung konsentrasinya.
Pelaru yang mnemiliki konsentrasi terhadap analit tertentu berfungsi untuk membandingkan
konsentrasi sampel.

KONTROL
Kontrol: Bahan yang matriksnya atau komposisinya mirip dengan sampel pasien.
Misal: jika sampel urine maka kontrol zat-zatnya harus sama dengan urine. Diperlakukan sama
dengan sampel. Jika sampel diinkubasi, tambah reagen dll maka kontrol harus dilakukan sama.
Kontrol sudah punya nilai (rentang). Jika nilai kontrol masuk ke dalam rentang, maka dianggap
sebagai true value dari bahan kontrol.
Apapun yang terjadi di bahan kontrol diasumsikan sama terjadi di sampel, karena matriks sama
dengan perlakuan sama.
O : Jika kontrol sesuai atau berada pada rentangnya, maka pemeriksaan sampel juga sudah bagus.
X : Jika bahan kontrol keluar dari rentang (misal kontrol nilainya terlalu tinggi)., maka diasumsikan
pemeriksaan bahan sampel pun terlalu tinggi.

Bahan kontrol matriks dan perlakuan sama dengan sampel, jika masuk ke dalam rentang true value
maka diansumsikannya benar

Bahan konrtrol menjaga kualitas analitic saja kalau pre dan post analitik beda.

SNI 19-17025
Lab harus mengdokumentasikan rencana pengendalian kualitas secara rinci termasuk bahan kontrol
kualias setiap hari
PERSYARATAN CLSI
- Kontrol harus berbeda dari bahan kalibrator. Kontrol tidak bisa menggunakan standar, karena
matriks standar tidak sama dengan sampel
- ISO: Bahan QC yang digunakan harus mencangkup konsentrasi analitis yang dihadapi.
Patologis bawah, normal dan atas
- Kontrol independer yang diproduksi oleh produsen tes atau alat harus digunakan. close
system: hanya bisa memeriksa reagen tertentu. Kalau open system: bisa membaca untuk
semua reagen. Untuk membaca kontrol produsen harus open system

REGULASI
Di lab harusnya menentukan rentang bahan kontrol sendiri. Rentang akan sama dengan Tea nya total
error eluable.
Di lab harus meningkatkan sensitivity detection rate dengan menentukan rentang bahan kontrol
sendiri. Setelah dibuat, dicek apakah datanya keluar dari rentang atau tidak:
- Menganalisis kesalahan dahulu. Random error atau sistematis error. Perbaiki dulu baru
diulang.
- Kalau ada yang keluar: diulang.

BAHAN ACUAN

Uji metode: kontrol

Kalibrasi alat: kalibrator

KLASIFIKASI ACUAN
- Primer. Bahan murni. ditandai Proanalitik? PA
- Bahan acuan tersertifikasi. NIST, BCR, LGC. Mahal.
- Bahan acuan sekunder.bahan acuan dengan nilai konsensus. (dipakai, dari pabrikan).
Dikasih lalu diolah data dan ditentukan nilai atas bawah sebagai nilai konsensus.
Bahan acuan dengaan nilai yang telah ditetaplan (assigned value)

QC
Presisi harus barus bagu dan akurasi dulu baru dilakukan pemeriksaan bahan kontrol
PENGGUNAAN
Bahan kontroL kontrol proses atau prosedur, untuk kontrol prosesei dan akurasi
Refrence material: ketelusuran, untuk validasi atau verifikasi metode
Kalibrator: kalibrasi peralaya

MEMILIH BAHAN KONTROL

Jumlahnya disesusaikan banyaknya,

Titik titik nilai ideal. Membandingan metode uji.

Jika membentuk pola seperti ini disebut sistematik. Kalau yang keluar hanya satu itu random
error

Hubungan dengan kalibrator

Level dan konsentrasi bahan kontrol kualitas harus cukup untuk menentukan kinerja metode
yang tepay. Jadi hga harus 3 semua. Sesuaikan dengan pemeriksaan

WORKING RANGE

Harus mencangkup bawah normal atas. Jika terlalu rendah atau terlalu tinggi, bisa
menimbulkan error terlalu tinggi. Harus menentukan batasnya
TINGKAT KEPUTUSAN KLINIS
Diatas rentang patologis atas bisa juga ada rentang nilai kritis.

Harus menentukan rentang sendiri. Tidak untuk true value

TRUE VALUE
Assayes: mahal, keperluan akurasi presisi
Unassayed: memerlukan kemampuan untuk menentukan nilai sendiri, murah, bisa dibuar

PENENTUA TRUE VALUE

Pabrikan: memberikan bahan kontrol, lalu kita periksa dan mereka olah dan menentukan true
value
peer group: lembaga yang mengelompokkan lab, dari lembaga memberiksan bahan kontrol.
Udah menerima data, mereka kelompokkan mana yang menggunakan reagen alat sama, lalu
dibandingkan dengan nilai lembaga tersebut apakah mendekati ataua jauh
lab reference: di indo blm ada, variasi hasil tidak banyak, rentang yang didapatkan sempit,
susah untuk digunaakan

CONTOH PEER GROUP

CARA MENDAPAT RENTANG SENDIRI

 - Ukur bahan kontrol 20 hari, sehari 1 sampel: didapatlkan 20 data, atau bisa juga 100
data untuk 3-4 bulan (perlakuan terbaik). Pemakaian bahan kontrol akan baik jika
sudah 1 tahun dipakai. Lot baru yang mau dipakai harus diuji di tahun sebelumnya,
perlakuan sama.
- Setealah dapat 20 data, ukur cv, sd dan berapa nilai rerata
- Jika masuk ke dalam kriteria, bahan kontrol lot baru bagus mendekati lot a (yang udah
jelas bagus) maka valid
- 100 hari idealnya, nanti dihitung lagi sd dan cv, jika masuk kriteria maka lot barunya
bisa dipakai.

Misal: glukosa tea 10%. Jadi ntar:

- cv nya harus kurang dari setengah 10%  dibawah 5%. Jangan 4.5% itu mahkurang
bagus.
- Mean harus +- dari ale atau tea. Misal 100% jadi jangan mepet dari rentang tertinggi
- Kalau masuk kedua kriteria, bahan kontrol bisa digunakan.

BATAS KONTROL

Ditengah itu mean.

20 data diplotkan, 68% harus masuk dalam +- 1sd, 95% +-2 sd, hanya 5 persen boleh keluar
dari 2 sd tapi masih masuk 3 sd

PENGGUNAAN LOT BARU BAHAN QC

Hema: stabilitas lebih rendah, 18 hari. Setelah dipakai cara mene tukan rentang kontrol:
- Dipakainya tidak pakai hari-hari, jadi dalam 1 hari dikerjakannya 20 data
- Nanti dihitung rerata dan cv sd nya
- Kriteria cv sd sama kaya yang atas

APLIKASI DILAB KINIK

Komersial: asay non assya
Non kmersial: sampel pasie, hemolisat, sampel harian pasien, pooled serum. Bisa dilakukan
duplo pemeriksaan sebagai qc, serendah rendahnya ada mutu,